Zarządzanie jakością mikrobiologiczną w przemyśle kosmetycznym

Plan monitorowania obejmuje m.in. stałe monitorowanie produktów przy zwalnianiu serii na rynek, monitorowanie zagrożeń mikrobiologicznych w zakładzie oraz prowadzenie innych prac badawczych zapewniających dobrą jakość wyrobu. Nowelizacja przepisów w obszarze przemysłu kosmetycznego nakłada na producentów obowiązek posiadania dokumentacji obejmującej: badania materiałów wyjściowych, produktów gotowych oraz środowiska wytwarzania. Produkcja musi być oparta o zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), której wytyczne zostały zawarte w normie PN-EN ISO 22716:2009.

Materiały wyjściowe

Do materiałów wyjściowych zaliczamy m.in. surowce kosmetyczne, które w zależności od rodzaju charakteryzują się różną podatnością na zakażenia mikrobiologiczne. Surowce kosmetyczne, w zależności od pochodzenia, dzielimy na dwie grupy: o wysokim i niskim ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Surowce o wysokim ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego to:

• surowce pochodzenia naturalnego
• woda

Surowce pochodzenia naturalnego charakteryzują się obecnością różnorodnej mikroflory pochodzenia środowiskowego. Na stopień zanieczyszczenia takiego surowca szczególny wpływ ma sposób uprawy, obróbki oraz aktywność wody.

Zawartość drobnoustrojów może dodatkowo zwiększać się podczas transportu, przechowywania czy suszenia. Zdarzają się sytuacje, w których ze względu na pochodzenie nie ma możliwości uzyskania surowca całkowicie wolnego od zanieczyszczeń mikrobiologicznych. W takich przypadkach producent na podstawie analizy ryzyka stoi przed wyborem, czy surowiec powinien zostać wykorzystany w produkcji, czy też należy go poddać obróbce obniżającej poziom zakażenia w surowcu pierwotnym. Podejmując decyzję powinien wziąć pod uwagę przede wszystkim rodzaj i wielkość zanieczyszczenia, procentową zawartość surowca w produkcie końcowym oraz sposób zakonserwowania gotowego wyrobu.

Woda używana jest w procesie mycia i dezynfekcji oraz jako surowiec kosmetyczny wchodzi w skład produktu. Woda produkcyjna to woda wodociągowa, uzdatniona w zakładzie lub u dostawcy, której czystość mikrobiologiczna nie może wpływać na jakość produktu. Woda nie może powodować również zakażeń wtórnych na wydezynfekowanych liniach technologicznych. Monitorowanie czystości wody obejmuje zatem wyznaczone punkty z uwzględnieniem całej drogi podawania (węże, pompy).

Próbka wody do badania powinna odzwierciedlać jej stan faktyczny, powinna również być pobrana z miejsc reprezentatywnych w systemie dystrybucji wody. O jakości wody mówi analiza próbki z końcowego etapu drogi podawania.

Analizę wody produkcyjnej wykonujemy na zgodność z wymaganiami Ph. Eur przy czym zakres oznaczeń warto rozszerzyć o drobnoustroje specyficzne w tym bakterie z grupy Pseudomonas, które bardzo często bytują w środowisku wodnym. Zalecane wymagania dla wody produkcyjnej to nie więcej niż 100 j.t.k. w 1 ml próbki.

Podsumowując warto zwrócić uwagę, że producent wybierając dostawcę surowców, w tym wody, powinien przeprowadzić ocenę dostawcy pod względem utrzymania reżimów sanitarnych, a każda dostawa powinna być potwierdzona certyfikatem jakości mikrobiologicznej surowca. Ocena i dobór dostawców to ważny element w utrzymaniu jakości produkcji. Producent powinien wytypować surowce do stałego monitoringu mikrobiologicznego i regularnie sprawdzać ich dostawy pod względem czystości mikrobiologicznej.

Opakowania

Producent powinien opracować wewnętrzny system oceny czystości mikrobiologicznej opakowań, który powinien obejmować ocenę dostaw oraz ocenę czystości opakowań magazynowanych. Próbki do badań powinny być pobrane z różnych miejsc i reprezentować daną partię.

W związku z tym, iż nie ma aktów prawnych wskazujących metodykę badania, badania powinny być wykonane w oparciu o wewnętrzne procedury badawcze. Ustalenie zakresu oznaczeń również należy do producenta i może obejmować taki sam zakres jak przy badaniu wyrobu gotowego.

Środowisko wytwarzania

Czystość mikrobiologiczna środowiska wytwarzania jest jednym z najważniejszych elementów wpływających na jakość gotowego produktu. Zgodnie z systemem jakości GMP monitorowanie czystości mikrobiologicznej środowiska jest obowiązkiem każdego producenta, a to przyczynia się do uzyskania wyrobu bezpiecznego mikrobiologicznie. W związku z brakiem regulacji prawnych producent w początkowym okresie musi poprzez badania i obserwację trendów ustalić optymalną częstotliwość analiz, wskazać punkty ryzyka oraz określić wewnętrzne limity dla oceny czystości powietrza, powierzchni i personelu.

Monitorowanie oznacza systematyczne wykonywanie, w sposób ciągły lub w regularnych odstępach czasu, z góry zaplanowanych
pomiarów w celu stwierdzenia, czy wymagane warunki są stale spełniane. Etapem rozpoczynającym monitorowanie jest opracowanie programu, w tym planu poboru próbek i częstotliwość kontroli mikrobiologicznej zakładu.

Na podstawie wyników wstępnego monitorowania wyznacza się limity zanieczyszczeń określające stany podwyższonej gotowości do podjęcia określonych planem działań. Źródłem zanieczyszczenia w zakładzie mogą być:

• powietrze,
• powierzchnie,
• personel.

Obszary te powinny na stałe znaleźć się w planie monitorowania.

Ocena czystości mikrobiologicznej powietrza

W zakładach produkcyjnych czystość powietrza zależy od stanu sanitarnego pomieszczeń produkcyjnych. Duży wpływ na stopień zakażeń ma pora roku, wilgotność w pomieszczeniu oraz jakość systemu wentylacji. Powietrze jest znakomitym nośnikiem mikroflory. Jego badanie wykonuje się przy użyciu próbnika w którym powietrze przepuszczane jest przez specjalne szczeliny. Zakres oznaczeń obejmuje ogólną liczbę drobnoustrojów z rozszerzeniem o badanie drożdży i pleśni czy drobnoustrojów specyficznych.

Ocena czystości mikrobiologicznej powierzchni

Obejmuje czystość powierzchni pomieszczeń, (np. ściany, podłogi) oraz ich wyposażenia, np. powierzchnie taśm produkcyjnych, urządzeń, drobny sprzęt. Badanie wykonuje się za pomocą gotowych płytek odciskowych lub wymazów. Metodę wymazów stosuje się przeważnie w badaniach miejsc trudno dostępnych.

Ocena czystości mikrobiologicznej personelu produkcyjnego

Źródłem zanieczyszczenia mikrobiologicznego w zakładzie mogą być również pracownicy. Kadra pracownicza zobowiązana jest do przestrzegania zasad czystości i higieny. Egzekwuje się to poprzez ustalanie programu higieny i szkolenia pracowników. Częste i właściwe mycie, dezynfekcja rąk oraz czystość odzieży ochronnej mają zasadnicze znaczenie w zapobieganiu zakażeniom produktu, szczególnie tam, gdzie jest bezpośredni kontakt człowieka z produktem.

Dlatego czystość odzieży i rąk pracowników powinna być stale monitorowana.

Zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) niezbędne jest przedstawienie dowodu, że stosowane procedury czyszczenia urządzeń i pomieszczeń produkcyjnych są skuteczne i nie stwarzają ryzyka dla jakości wyrobu. Takim dowodem jest przeprowadzenie walidacji czyszczenia urządzeń i pomieszczeń produkcyjnych. W walidacji mycia i dezynfekcji próbki pobieramy z wewnętrznych i zewnętrznych części urządzeń za pomocą płytek kontaktowych lub wymazów.

Zwalidowana i odpowiednio udokumentowana procedura czyszczenia daje pewność, że stosowane warunki mycia i dezynfekcji oraz środki dezynfekcyjne są skuteczne, a tym samym pomieszczenia oraz urządzenia produkcyjne spełniają wymogi odpowiedniej czystości mikrobiologicznej. Daje to wytwórcy poczucie bezpieczeństwa, że stosowane przy produkcji urządzenia nie spowodowują zanieczyszczenia wytwarzanego produktu, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie konsumentów. Prawidłowy proces mycia i dezynfekcji zabezpiecza również producenta przed stratami finansowymi, gdyż nie dopuszcza do incydentów jakościowych wynikających z zakażeń, które pociągają za sobą duże straty ekonomiczne.

Produkt luzem/końcowy

Przed przystąpieniem do badania czystości mikrobiologicznej producent powinien opracować procedurę obejmującą schemat pobierania próbek do badań.

Próbka do badań powinna być reprezentatywna, pobrana na różnych etapach wytwarzania, najlepiej z początku, środka i końca produkcji oraz pobrana losowo z produktów zmagazynowanych. Taki system pobierania próbek pozwoli, w przypadku zakażenia, przeanalizować jego drogę w procesie konfekcjonowania i ustalić, na którym etapie mogło dojść do zakażenia produktu końcowego. Sposób ten dostarcza informacji, czy produkt został zakażony na linii produkcyjnej, czy w momencie konfekcjonowania.

Próbka powinna być pobrana w sposób jałowy i zabezpieczona przed wtórnym zakażeniem.

Należy podkreślić, że w monitoringu produkcji istotne jest, aby badania były wykonane dla produktu końcowego, który trafia na rynek. Produkt końcowy to masa produktu, która została zakonfekcjonowana w opakowanie firmowe, opatrzony numerem serii oraz ważności (dla analityka jest to identyfikacja próbki).Tylko przyjmując taki schemat badania można powiedzieć, że na rynek trafia produkt przebadany.

Produkt luzem wg przyjętej nomenklatury to masa produktu nie zakonfekcjonowanego. Produkt, który pozostaje w formie wyprodukowanej masy to nie produkt końcowy. Należy dodać, że z racji konstrukcji urządzenie konfekcjonujące jest najczęściej zakażonym odcinkiem z całej drogi wytwarzania. Badając próbkę produktu luzem nie otrzymujemy świadectwa czystości mikrobiologicznej produktu końcowego i nie wiemy jaki produkt trafia na rynek.

Nie możemy również mówić o ocenie wyrobu gotowego pobierając próbkę po przejściu przez urządzenie konfekcjonujące do naczynia sterylnego (moczówka) lub innego zastępczego. Takie badanie nie uwzględnia wpływu opakowania firmowego. Należy wspomnieć, że wynik analizy może być również zafałszowany przez wtórne zakażenie, które może pochodzić z innego opakowania niż firmowe lub wprowadzone wtórnie przez nieumiejętne pobranie próbki.

Certyfikat (świadectwo) czystości mikrobiologicznej produktu wychodzącego na rynek to wyniki analizy wyłącznie produktu końcowego – masy produktu w opakowaniu firmowym

Pierwszym etapem analizy czystości mikrobiologicznej produktu kosmetycznego jest walidacja neutralizacji właściwości przeciwdrobnoustrojowych, którą wykonuje się jednorazowo dla danej masy. Walidacja ma na celu sprawdzenie, czy wzrost mikroorganizmów które znajdują się w produkcie nie jest zahamowany w warunkach przeprowadzonych badań. Zdarza się bowiem, że konserwant zawarty w produkcie wykazuje duże właściwości hamujące i istnieje konieczność jego neutralizacji. Laboratorium modyfikuje wtedy sposób badania danej próbki, aby wynik był pewny i odzwierciedlał stan faktyczny analizowanego wyrobu.

Badania czystości mikrobiologicznej produktów wykonujemy wg norm zharmonizowanych w zakresie oznaczenia ogólnej liczby drobnoustrojów, pleśni i drożdży oraz drobnoustrojów specyficznych: Pseudomonas aerugonosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli oraz Candida albicans. Limity czystości mikrobiologicznej przyjmujemy zgodnie z normą a dotyczą one produktu końcowego (produktu zapakowanego w opakowanie, które trafia na rynek).

Każdy producent musi zapewnić, że jego produkt jest zgodny z wymaganiami mikrobiologicznym, a może to zapewnić jeżeli monitoruje na bieżąco czystość mikrobiologiczną swoich produktów.

Na koniec warto poruszyć temat jakości badań. Dobrze jeśli Jakość i bezpieczeństwo przyzakładowe opracują wewnętrzną kontrolę jakości wyników swoich badań, która obejmuje m.in. udział w porównaniach międzylaboratoryjnych, czy badaniach biegłości. Badania polegają na wykonaniu w tym samym czasie, na tej samej serii produktu analiz przez kilka laboratoriów. Jest to dobry system sprawdzenia prawidłowości wykonywania badań.

Obowiązek taki spoczywa na Jakość i bezpieczeństwoch zewnętrznych, które mają wdrożoną normą PN- EN ISO 17025 i są objęte akredytacją PCA.

Producent, który wdrożył zasady zachowania właściwej czystości mikrobiologicznej w swoim zakładzie i ich przestrzega, może zagwarantować, że jego produkty są bezpieczne dla użytkownika. Obowiązkiem producenta jest udowodnić, że jego produkty są bezpieczne to znaczy musi on posiadać odpowiednie informacje dotyczące materiałów wyjściowych oraz produktu końcowego. Wykazać, że produkcja oparta jest o zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz że zastosowano niezbędne kryteria kontroli mikrobiologicznej.

Ewa Jaworska
Dyrektor Laboratorium. Mikrobiolog – QP
Mikrolab Sp. z o.o.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 3/2020