Zanieczyszczenia i ilości śladowe obecne w produktach kosmetycznych

W wielu przekazach marketingowych, recenzjach produktów czy na forach internetowych można przeczytać o tzw. czarnych listach składników obecnych w kosmetykach, które są szkodliwe dla zdrowia. Powszechnie mówi się o zawartości substancji rakotwórczych wpływających na gospodarkę hormonalną, wywołujących alergie czy działających szkodliwie na rozrodczość. Informacje te oparte są na powielanych mitach, nierzetelnych źródłach lub na niewłaściwym, wybiórczym wykorzystaniu doniesień naukowych. Takie postępowanie doprowadziło do pewnego rodzaju strachu przed chemikaliami, które nazywane jest chemofobią [1].

Jak jest naprawdę? Co mówi nam obowiązujące prawo?

W Unii Europejskiej użycie w kosmetykach substancji, które nie są bezpieczne dla zdrowia człowieka jest zakazane. Produkty, które zawierają niebezpieczne substancje niedozwolone, nie mogą być legalnie wprowadzane na rynek europejski. W załączniku II do Rozporządzenia 1223/2009 znajdziemy aktualnie ponad 1,6 tys. substancji zakazanych do stosowania w produktach kosmetycznych. W tym wykazie znajdują się np. metale ciężkie, takie jak ołów, kadm, arsen, nikiel, chrom, rtęć (z wyjątkiem związków rtęci uwzględnionych jako środki konserwujące w załączniku V) oraz 1,4-dioksan, formaldehyd, tlenek etylenu, nitrozoaminy, benzen, fenol, benzo(a)piren czy akrylamid. Pomimo oficjalnego zakazu ich stosowania wyżej wymienione substancje niedozwolone mogą być obecne w produktach kosmetycznych w ilościach śladowych. Zgodnie z artykułem 17 Rozporządzenia 1223/2009 dopuszczalna jest niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem że produkty kosmetyczne je zawierające są nadal bezpieczne dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania [2]. Kluczowe wydaje się zrozumienie podstawowych definicji. W myśl Decyzji Wykonawczej Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do Rozporządzenia 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych:

• zanieczyszczenia definiuje się jako niezamierzone substancje obecne w surowcach,

• ilość śladową rozumie się jako niewielką ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym [3].

Takich składników nie wyszczególnia się w składzie wyrobu podanym na etykiecie (artykuł 19 Rozporządzenia 1223/2009). Co ważne, w przypadku obecności ilości śladowych substancji niedozwolonych należy przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.

We wspomnianym dokumencie wskazano również możliwe źródła pochodzenia ilości śladowych. Mogą one pochodzić np. z zanieczyszczeń surowców, procesu wytwarzania, potencjalnych przemian/interakcji chemicznych lub migracji substancji w produkcie, która mogła nastąpić w normalnych warunkach przechowywania lub poprzez kontakt z materiałem, z którego wykonano opakowanie.

Przez substancje dodatkowe rozumie się natomiast substancje, które w produktach kosmetycznych stosowane są celowo i wchodzą w skład mieszanin handlowych dostarczanych jako surowce. Dodatkami są m.in. bezpośrednio dodawane substancje konserwujące, substancje przeciwutleniające, związki chelatujące, bufory, rozpuszczalniki. Składniki te muszą być zidentyfikowane i określone ilościowo w recepturze produktu gotowego oraz oznakowane w składzie wyrobu na etykiecie.

Nasuwa się pytanie, jak zdefiniować „niewielką ilość niezamierzonej substancji”? To określenie jest nieprecyzyjne i podlegające interpretacji oraz wysoce zależne od zastosowanej technologii produkcji. Pewną definicję zaproponowała Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC): „Każdy pierwiastek o średnim stężeniu poniżej 100 ppm lub poniżej 100 μg/g można uznać za śladową ilość” [4].

Zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 wiele ilości śladowych to substancje zakazane (aneks II) lub regulowane (aneks III), których warunki stosowania i stężenia graniczne zostały precyzyjnie określone. Dotyczy to np. nitrozoamin, akrylamidu, WWA i benzo[a]pirenu, amin drugorzędowych, wazeliny bądź parafiny, które na bazie swoich właściwości są klasyfikowane jako rakotwórcze (niewystarczający stopień oczyszczenia). Również niektóre składniki kompozycji zapachowych lub olejków eterycznych są klasyfi kowane jako substancje CMR i jako takie są zakazane do stosowania w kosmetykach, bądź podlegają ograniczeniom zgodnie z aneksem III, są nimi np. safrol (INCI: Safrole), furokumaryny, metyloeugenol (INCI: Methyl eugenol), furfural czy piżmo ketonowe (INCI: Musk ketone). Oceny bezpieczeństwa obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych, dla których nie ma stężeń granicznych określonych w przepisach prawych, ale które mogą wpływać na bezpieczeństwo konsumentów, musi dokonywać safety assessor przy sporządzaniu raportu z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Brak jasnych wskazań regulacyjnych dotyczących ilości progowych niedozwolonych ilości śladowych warunkujących bezpieczeństwo spowodowało wiele niepewności na rynku kosmetycznym ze względu na subiektywność interpretacji Rozporządzenia 1223/2009. Osoba dokonująca oceny bezpieczeństwa poza wspomnianym rozporządzeniem może korzystać z przeglądu literatury naukowej dotyczącej oceny ryzyka wspomnianych ilości śladowych, ze wskazanych w opiniach SCCS zalecanych czystości surowców, limitów dotyczących żywności (ilości ADI (akceptowalne dzienne pobranie) czy TDI (tolerowane dzienne pobranie)), wymagań zgodnych z Farmakopeą Europejską czy wymagań dotyczących jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi [6]. W przypadku braku danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań toksykologicznych przydatnym narzędziem do oceny bezpieczeństwa zanieczyszczeń może być koncepcja wartości progowej zagrożenia toksykologicznego (TTC), która umożliwia określenie poziomu ekspozycji człowieka na określony związek chemiczny, poniżej którego nie będzie występowało znaczące ryzyko dla zdrowia [7,8].

Co ważne, nie można ocenić bezpieczeństwa stosowania ilości śladowych substancji niedozwolonych w produkcie kosmetycznym bez dostępu do wiarygodnych, prawdziwych i kompletnych danych o zastosowanych surowcach zawartych w specyfikacjach/danych technicznych oraz bez wiedzy o procesie wytwarzania surowca. Ostateczna odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa i zgodności z legislacją danego kosmetyku leży po stronie producenta kosmetyków (lub innego podmiotu, który pełni rolę osoby odpowiedzialnej) wprowadzającego wyrób na rynek. Zanieczyszczenia mogą mieć znaczny wpływ na ogólną toksyczność każdej substancji, dlatego szczególnie ważne jest dostarczenie przez dostawcę surowców informacji o obecności i ilości substancji niedozwolonych w produktach kosmetycznych oraz regulowanych w załącznikach III-VI Rozporządzenia 1223/2009, a także klasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z Rozporządzeniem 1272/2008/WE (CLP). Wśród substancji niedozwolonych i regulowanych kluczowe są substancje klasyfikowane jako SVHC (stwarzające szczególne ryzyko), w szczególności substancje rakotwórcze, mutagenne oraz działające szkodliwie na rozrodczość (reprotoksyczne). W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentom konieczna jest odpowiednia kontrola śladowych ilości związków obecnych w kosmetykach. Obecność ilości śladowych w produktach gotowych można ocenić na dwa sposoby: za pomocą specyfikacji/danych technicznych w odniesieniu do każdego surowca oraz za pomocą analizy fizykochemicznej możliwych zanieczyszczeń surowców, a także, w razie potrzeby, produktu gotowego (np. nitrozoamin, które mogą powstawać w trakcie procesu wytwarzania lub po jego zakończeniu) [3].

W artykule przedstawiono przegląd informacji o najbardziej powszechnie występujących zanieczyszczeniach w produktach kosmetycznych. Należą do nich: metale ciężkie, tlenek etylenu, 1,4-dioksan, akrylamid, pozostałości pestycydów, nitrozo aminy i wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne.

Metale ciężkie

Obecność metali ciężkich w produktach kosmetycznych to temat bardzo medialny, czego konsekwencją jest niepokój konsumentów związany z bezpieczeństwem produktów je zawierających. Czy słusznie? Większość zanieczyszczeń chemicznych wykrywanych w surowcach należy do grupy trudnych lub wręcz niemożliwych do usunięcia z uwagi na powszechność ich występowania w środowisku naturalnym. Do tej grupy należą m.in. metale ciężkie, takie jak kadm, rtęć, ołów czy arsen. Metale ciężkie występują w środowisku naturalnym (woda, gleba, skały) i przedostają się do niego w wyniku procesów naturalnych, takich jak np. erupcje wulkanów, lub działalności człowieka, np. spalanie węgla, problem stanowi również wzmożony ruch drogowy oraz ścieki przemysłowe i komunalne. Niektóre metale ciężkie są klasyfikowane jako rakotwórcze. Zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem kadm zaliczono do grupy 1 o stwierdzonym działaniu rakotwórczym i teratogennym dla ludzi; ołów zaliczony został przez IARC do grupy 2B jako czynnik możliwie rakotwórczy dla ludzi, natomiast rtęć organiczną (metylortęć) i jej związki IARC zaliczył do grupy 3, czyli do związków nieklasyfikowanych pod względem działania rakotwórczego dla ludzi, a nieorganiczne związki rtęci do grupy 2A – substancje prawdopodobnie rakotwórcze dla człowieka. Niektóre metale ciężkie mają również tendencję do kumulowania się w organizmie człowieka i przy długotrwałym narażeniu mogą wywierać niekorzystne skutki w różnych narządach. Metale ciężkie, jak np. nikiel, mogą powodować kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. W związku z tym poziomy metali ciężkich w kosmetykach dostępnych na rynku muszą być stale i rutynowo monitorowane. Należy jednak pamiętać, że żywność jest podstawowym źródłem ich pobrania, a absorpcja dermalna jest bardzo niska [9,10,11,12].

Jeśli chodzi o aspekty regulacyjne, zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 niedozwolona jest obecność w produktach kosmetycznych arsenu, kadmu, niklu, ołowiu, antymonu oraz ich związków, a także rtęci i jej związków (z wyjątkiem konserwantów wymienionych w aneksie V oraz chromu, kwasu chromowego oraz jego soli). Mogą być jednak obecne w kosmetykach jako substancje konserwujące: Thimerosal, Phenyl Mercuric Acetate, Phenyl Mercuric Benzoate (substancje te jednak praktycznie nie występują w rynkowych formulacjach w Unii Europejskiej), składniki barwników i pigmentów, zanieczyszczenia pochodzące z innych surowców i/lub zanieczyszczenia ze względu na ich wszechobecność w środowisku oraz wykorzystywane w produkcji urządzenia metalowe [13]. Do kontaminacji metalami ciężkimi preparatów kosmetycznych może dochodzić również w procesie wytwarzania lub nieodpowiedniego oczyszczania surowców naturalnych wykorzystywanych jako składniki.

Mogą być wykrywane w większych ilościach w kosmetykach kolorowych (np. szminki, cienie do powiek, pudry, podkłady) i pastach do zębów, zawierających duże ilości składników nieorganicznych lub mineralnych, szczególnie w produktach w proszku. Przykładem może być również produkt zawierający cząstki tworzyw sztucznych, np. politereftalan etylenu (PET), używany do produkcji tzw. glitterów, brokatów, w którym w wyniku procesu produkcyjnego może występować większa ilość antymonu [11,14]. Szczególnej uwagi safety assessora wymagają kosmetyki aplikowane na powierzchnię skóry i wargi, takie jak np. preparaty do pielęgnacji ust (szminki, błyszczyki), cienie do powiek, które ze względu na sposób stosowania mogą stwarzać pewne zagrożenie.

Przepisy prawne Unii Europejskiej nie regulują szczegółowo maksymalnych ilości metali, jakie można stosować w produktach kosmetycznych. Wyjątek stanowią m.in. organiczne związki rtęci mogące wchodzić w skład kosmetyków do pielęgnacji oczu jako środki konserwujące (załącznik V Rozporządzenia 1223/2009, pozycja 16 i 17). [11]. Dopuszczono również używanie metali jako pigmentów, np. niektórych związków chromu (III), pod warunkiem że są wolne od jonów chromianowych [2]. W niektórych krajach istnieją jednak dodatkowe uwarunkowania prawne. Jednym z krajów członkowskich, który ustalił limity zanieczyszczeń metali ciężkich w kosmetykach, są Niemcy. W 2017 r. wprowadzono tam technicznie niemożliwe do uniknięcia limity zawartości metali ciężkich w produktach kosmetycznych, które zostały zaprezentowane w tabeli 1.

Tlenek etylenu

Tlenek etylenu to organiczny związek chemiczny z grupy cyklicznych eterów. Powszechnie stosowany do gazowej sterylizacji sprzętu medycznego (z uwagi na dużą aktywność wobec bakterii, wirusów i grzybów), a nawet zabytków, odzieży i konserwacji książek [15]. Zdolność tlenku etylenu do uszkadzania DNA czyni go skutecznym środkiem sterylizującym, ale także odpowiada za jego rakotwórcze działanie. Jest on wykorzystywany jako półprodukt w produkcji innych chemikaliów, np. glikolu etylenowego, trójetanoloaminy, czy jako podstawowy monomer do syntezy politlenków etylenu, a także jego kopolimerów. W kosmetykach jest powszechnym zanieczyszczeniem składników oksyetylenowanych. Tlenek etylenu jest zakazany do stosowania w żywności w Unii Europejskiej oraz w celu dezynfekcji przypraw. Został sklasyfikowany jako substancja kategorii 1B ze względu na działanie rakotwórcze, mutagenne i szkodliwe na rozrodczość zgodnie z Rozporządzeniem 1272/2008/WE (CLP) [16]. Zgodnie z klasyfikacją IARC zaliczany jest do grupy 1 o stwierdzonym działaniu dla ludzi [12]. Głównymi drogami narażenia ludzi na tlenek etylenu są wdychanie i spożycie, które mogą wystąpić w wyniku narażenia zawodowego, konsumenckiego lub środowiskowego. Działanie rakotwórcze jest natomiast związane wyłącznie z przewlekłą ekspozycją. W populacji ogólnej ryzyko jest minimalne. Dodatkowo tlenek etylenu może wytwarzać śladowe ilości 1,4-dioksanu [17]. Zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 jest zakazany do stosowania w kosmetykach – aneks II, pozycja 182.

1,4-dioksan

1,4-dioksan to lotny związek organiczny, który sam nie jest stosowany jako składnik kosmetyków, ale może tworzyć się jako produkt uboczny w procesie produkcji niektórych etoksylowanych składników kosmetycznych (głównie surfaktantów i emulgatorów). Jest związkiem syntetycznym, otrzymywanym z glikolu etylenowego. Składnik posiada klasyfikację zgodnie z Rozporządzeniem 1272/2008/WE (CLP) jako kancerogenny kategorii 2, a przez IARC zaliczony do grupy 2B jako czynnik możliwie rakotwórczy dla ludzi [12,16,18]. Jest zabroniony do stosowania w kosmetykach zgodnie z aneksem II Rozporządzenia 1223/2009, pozycja 343. Głównymi drogami narażenia na 1,4-dioksan w kosmetykach są wdychanie i wchłanianie przez skórę. Ze względu na swoje właściwości szybko odparowuje z powierzchni skóry po aplikacji. Zgodnie z opinią komitetu SCCS śladowa zawartość 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych w ilości ≤ 10 ppm jest bezpieczna i nie stanowi ryzyka dla zdrowia [18]. W celu jego ograniczenia wprowadzono również zmiany w procesach produkcyjnych poprzez stosowanie odpędzania próżniowego w celu zmniejszenia poziomu tego zanieczyszczenia.

Pozostałości pestycydów

Pozostałości pestycydów należą do zanieczyszczeń chemicznych wykrywanych w surowcach trudnych lub wręcz niemożliwych do usunięcia z uwagi na powszechność ich występowania w środowisku naturalnym, ale wprowadzanym do niego celowo [10]. Narażenie na działanie substancji aktywnych środków ochrony roślin dla populacji ludzkiej związane jest głównie z konsumpcją żywności. Związki te mogą ulegać kumulacji w kolejnych łańcuchach ogniwa pokarmowego. Rodzaj działania toksycznego jest uzależniony również od budowy i właściwości fizykochemicznych danego pestycydu. Negatywne skutki zdrowotne wynikają z przewlekłego pobierania pestycydów z pożywieniem [22]. Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo konsumentów, ze względu na masowe i powszechne użycie pestycydów, dokonano klasyfikacji pod względem ich toksyczności. Przykładowa klasyfikacja została zaproponowana przez WHO. W Polsce rejestr środków ochrony roślin prowadzi Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi [19]. Aby zapobiec negatywnym skutkom stosowania pestycydów, wprowadzono wartość NDP (ang. MRL), czyli najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów [20]. NDP dla wszystkich upraw i pestycydów można znaleźć w bazie danych Komisji Europejskiej [21]. W produktach kosmetycznych pozostałości pestycydów możemy znaleźć w surowcach zawierających składniki pochodzenia roślinnego, np. w ekstraktach roślinnych.

Akrylamid

Akrylamid należy do grupy związków powstających w czasie nieprawidłowego przetwarzania i przechowywania surowców, gotowych produktów kosmetycznych lub powstających w procesach technologicznych, których występowania można uniknąć. Jest związkiem, który tworzy się podczas ogrzewania składników bogatych w węglowodany. Jego poziom w żywności w Unii Europejskiej jest stale monitorowany. Akrylamid to syntetyczny związek chemiczny powszechnie używany również w wielu innych gałęziach przemysłu. Jest podstawowym monomerem używanym do produkcji poliakryloamidu. Udowodniono jego neurotoksyczne działanie na organizm człowieka. Genotoksyczna aktywność akrylamidu przejawia się głównie po jego metabolicznym przekształceniu do pochodnej epoksydowej glicydamidu. Glicydamid ze względu na swoją wysoką reaktywność może tworzyć addukty z DNA, co jest kluczowym elementem w wielostopniowym procesie kancerogenezy. Narażenie człowieka na działanie akryloamidu odbywa się poprzez wdychane powietrze, przez skórę, ale przede wszystkim przez przewód pokarmowy [23].

Przez Międzynarodową Agencję do Badan nad Rakiem został uznany jako prawdopodobnie rakotwórczy dla ludzi [12,22]. Akrylamid jest substancją zakazaną do stosowania w kosmetykach zgodnie z aneksem II, pozycja 681, jeśli Rozporządzenie 1223/2009 w innym miejscu nie stanowi inaczej. Obecność akrylamidu jako pozostałości monomeru w poliakrylamidach podlega regulacji zgodnie z aneksem III, pozycja 66. Określono jego maksymalną pozostałości w gotowych produktach niespłukiwanych do ciała na poziomie 0,1 mg/kg, w innych produktach na poziomie 0,5 mg/kg.

Nitrozoaminy (NDELA)

Należą do zanieczyszczeń produktu gotowego, które mogą powstawać w trakcie procesu wytwarzania lub po jego zakończeniu podczas magazynowania. Powstają w wyniku reakcji między środkiem nitrozującym i aminą w warunkach kwaśnych, np. nitrozoaminy mogą powstawać, gdy aminy i środki nitrozujące są zawarte jako składniki formulacji lub zanieczyszczenia. Zarówno aminy pierwszorzędowe, drugorzędowe i trzeciorzędowe mogą być nitrozowane w celu wytworzenia nitrozoamin. Aminy drugorzędowe są na ogół najbardziej reaktywnymi związkami. Chociaż całkowita eliminacja nitrozoamin jest technicznie niewykonalna, istnieją wytyczne ISO przedstawiające pewne strategie minimalizowania poziomów nitrozoamin w kosmetykach [24]. Ponadto Cosmetics Europe opracowało wytyczne wyjaśniające, jakie konkretne działania są podejmowane przez producenta w celu zminimalizowania niepożądanej obecności nitrozoamin w gotowych produktach kosmetycznych [25].

NDELA zostały przez IARC zaliczone do grupy 2B jako czynnik możliwie rakotwórczy dla ludzi [12]. Nitrozoaminy to substancje zakazane do stosowania w kosmetykach zgodnie z aneksem II Rozporządzenia 1223/2009, pozycja 410, za wyjątkiem niektórych przypadków wymienionych w aneksie III lub IV. Europejski Komitet SCCS ocenił możliwe zagrożenia dla zdrowia związane z obecnością nitrozoamin i amin drugorzędowych w kosmetykach. Ustalono limit 50 μg/kg dla nitrozoamin, który powinien mieć zastosowanie zarówno do surowców, jak i do wszystkich nitrozoamin potencjalnie powstających w gotowym kosmetyku [26].

Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA)

Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA) to grupa zanieczyszczeń występująca zarówno w środowisku naturalnym, jak i w żywności, a także powstająca podczas procesów technologicznych. Należą one do grupy zanieczyszczeń trudnych lub wręcz niemożliwych do uniknięcia z uwagi na powszechność występowania [10]. PAH (Polycyclic Aromatic Hydrocarbons) naturalnie występują w węglu, benzynie oraz ropie naftowej. Źródłem tworzenia wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych jest proces niecałkowitego spalania lub pirolizy materii organicznej. WWA stanowią bardzo liczną grupę związków organicznych, które zwykle występują w złożonych mieszaninach, a nie jako pojedyncze związki. Należy pamiętać, że palenie tytoniu oraz żywność to najistotniejsze drogi narażenia człowieka na WWA. Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 835/2011 z dnia 19 sierpnia 2011 r. wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów WWA w żywności powinny być tak niskie, jak to jest możliwe do osiągnięcia (zgodnie z zasadą ALARA, ang. As Low As Reasonably Achievable). Dla przykładu, limity w kategorii żywności, oleje i tłuszcze dla benzo(a)pirenu to 0,002 ppm oraz 0,01 ppm dla sumy WWA [27]. Benzo[a]piren jest uważany za jeden z najbardziej toksycznych WWA ze względu na silnie działanie mutagenne i rakotwórcze. Zaliczony został przez IARC do kategorii 1, czyli substancji rakotwórczych dla człowieka [12]. Rozporządzenie 1223/2009 w aneksie III ogranicza zawartość WWA ogółem do ≤ 500 ppb oraz benzo(a)pirenu do ≤ 5 ppb. Benzo[a]piren jest zabroniony do stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z aneksem II Rozporządzenia 1223/2009, pozycja 612. Przykładowo destylaty ropy naftowej i wazelina są zabronione do stosowania w kosmetykach zgodnie z aneksem II, z wyjątkiem sytuacji, gdy znany jest cały proces rafinowania i można udowodnić, że substancja, z której pochodzi, nie jest rakotwórcza. W przemyśle kosmetycznym stosowane są tylko takie surowce ropopochodne, gdzie nie ma obaw o ich właściwości rakotwórcze. Powszechnie stosowane są surowce jakości farmaceutycznej, gdzie zawartość WWA podlega kontroli. Jakoś takich surowców nie budzi zastrzeżeń i jest akceptowalna dla celów kosmetycznych.

Podsumowując, należy pamiętać, że zanieczyszczenia i substancje śladowe mogą pochodzić z wielu różnych źródeł, np. są to zanieczyszczenia w surowcach, które wynikają z procesu technologicznego, warunków przechowywania (prawidłowe i nieprawidłowe przechowywanie), transportu, potencjalnej migracji z opakowania do produktu), interakcji składników, zmian chemicznych spowodowanych niestabilnością kosmetyku czy użytej do produkcji wody, powietrza [1]. Obecność niepożądanych substancji chemicznych w śladowych ilościach w produktach kosmetycznych jest nadal możliwa, pomimo licznych kontroli procesu wytwarzania i prowadzenia produkcji zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej. Warto zaznaczyć, że nawet jeśli technologia produkcji jest zgodna z zasadami GMP w Unii Europejskiej, pozostaje kwestia produktów pochodzących z krajów trzecich, w których nie są one obowiązkowe [5].

Warto podkreślić, że niektóre ilości śladowe mogą stanowić pewne ryzyko dla zdrowia człowieka i podlegają ocenie pod względem bezpieczeństwa produktu gotowego. Substancje te powinny być wzięte pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego – w części A Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego obowiązkowe jest umieszczenie danych dotyczących czystości surowców (substancji i mieszanin), a także identyfikacji oraz określenia ilościowego zanieczyszczeń i ilości śladowych. Informacje o obecności zanieczyszczeń są niezbędne do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa, ponieważ ich ilość wpływa na bezpieczeństwo produktu i musi być stale monitorowana. Nie należy również zapominać o podstawowej różnicy między zagrożeniem, czyli potencjalnym źródłem niekorzystnego wpływu na zdrowie, a ryzykiem, czyli prawdopodobieństwem jego wystąpienia. To, czy ryzyko dla zdrowia jest duże, czy nie, zależy od wielu czynników, takich jak rodzaj i czas ekspozycji, drogi narażenia, dawki, sposób aplikacji wyrobu na dany składnik, a nie wyłącznie od natury samej substancji.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 2/2021