Weryfikacja danych w badaniach aplikacyjnych

Obowiązujące prawo kosmetyczne narzuca obowiązek wykonywania badań potwierdzających nie tylko bezpieczeństwo wprowadzanych na rynek produktów, lecz również ich wpływ na skórę.

Badania aplikacyjne produktów

Badania aplikacyjne znane również jako badania użytkowe, opierają się na analizie deklaracji marketingowych, podpartej odpowiedziami/weryfikacją przez probantów (testerów). Zasada działania badań użytkowych opiera się na stosowaniu danego produktu przez określony czas (zgodnie ze wskazaniami producenta) przez specjalnie dobraną grupę probantów. Przed przystąpieniem do badań, każdy probant jest odpowiednio pouczony o zakresie i celu badania. Konieczne jest także podpisanie tzw. świadomej zgody. Wszystkie przekazywane do testów produkty są bezpieczne, wcześniej zweryfikowane pod kątem czystości mikrobiologicznej oraz składu INCI, jednakże i tu mogą zdarzyć się pewne działania niepożądane u osób, które np. są wrażliwe na dany składnik produktu. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych każdy z probantów zobligowany jest poinformować o tym fakcie laboratorium oraz przerwać testowanie produktu.

Osoby biorące udział w badaniu weryfikują tzw. deklaracje marketingowe, potocznie nazywane „claimami”. Podczas testów probanci sprawdzają też, czy założone przez producentów właściwości działania produktu są możliwe do potwierdzenia. Zanim jednak do tego dojdzie, Jakość i bezpieczeństwo wykonujące takie badania biorą na siebie odpowiedzialność sprawdzenia/zweryfikowania podanych deklaracji marketingowych. Weryfikacja claimów polega na określeniu, czy mogą one zostać sprawdzone przez probantów podczas testów oraz, czy spełniają wymogi prawne. Tu należy zaznaczyć, że wszystkie deklaracje marketingowe podlegają specyficznym regulacjom. Dokumentami regulującymi jest rozporządzenie kosmetyczne, ustawa o kosmetykach, a także ogólne wytyczne (tzw. dobre praktyki), które obowiązują na terenie UE i dotyczą weryfikacji deklaracji marketingowych. Sporą część deklaracji/claimów można sprawdzić bezpośrednio w badaniach aplikacyjnych/użytkowych, inne wymagają dodatkowej weryfikacji za pośrednictwem badań aparaturowych czy też innych badań (np. in-vitro).

Zasadność umieszczenia danej deklaracji w kwestionariuszu (ankiecie) przygotowanej dla probantów weryfikuje laboratorium. Każda deklaracja wprowadzona do kwestionariusza badań musi być więc wcześniej zweryfikowana i zmodyfikowana pod kątem spełnienia wymogów prawa-legalności. Deklaracje marketingowe powinny być przygotowywane (opisywane) w taki sposób, by probant mógł bez problemu zauważyć dany efekt działania produktu na własnej skórze/włosach/paznokciach i łatwo go ocenić wg przyjętej skali. Deklaracje, które dotyczą działania na poziomie niezauważalnym gołym okiem przez probantów, nie powinny być weryfikowane w badaniach aplikacyjnych.

Kwestionariusze – ankiety w badaniach aplikacyjnych

Każde laboratorium posiada swoje indywidualne wzory kwestionariuszy/ankiet do badań aplikacyjnych. To, w jaki sposób są przygotowywane, w dużej mierze zależy od wewnętrznych procedur laboratoriów badawczych oraz przyjętych przez nie zasad realizacji. Jednak bez względu na to, każde laboratorium musi przestrzegać zasad zawartych w dokumentach regulujących kwestie deklaracji marketingowych. Należy więc postępować zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami, gdyż tylko w ten sposób ujednolica się podejście do badań i weryfikacji deklaracji w UE.

Badania aplikacyjne/użytkowe polegają na ocenie właściwości danego produktu wg przyjętej skali. Zwykle skala ta zawiera pytania jasno wskazujące, czy dany produkt posiada, czy nie ma danej cechy. Warto także wspomnieć, że pytania w ankietach powinny być konstruowane w sposób prosty. Należy unikać podwójnego zaprzeczenia, które może wprowadzać probantów/testerów w błąd i generować fałszywe odpowiedzi. Pytania w ankiecie/kwestionariuszu do badań powinny być zrozumiałe, a także pozwalać na łatwą weryfikację danej właściwości produktu, jego wpływu na skórę, włosy czy paznokcie.

Coraz częściej kwestionariusze do badań przybierają formę elektroniczną, dzięki temu probanci mają możliwość szybszego uzupełniania danych niż w przypadku standardowych wersji papierowych. Takie rozwiązanie zdecydowanie też ułatwia pracę laboratoriów, analizę wyników i generowanie raportów. To, w jakiej formie są przedstawiane ankiety/kwestionariusze zależy już tylko od wewnętrznych procedur laboratorium. Warto jednak wspomnieć, że w przypadku wersji elektronicznych, eliminuje się możliwość wystąpienia niepełnych wyników w przypadku, kiedy wolontariusz nie będzie mógł zgłosić się do laboratorium w wyznaczonym terminie. Wersje elektroniczne pozwalają na szybkie przesłanie ankiety do uzupełnienia online.

Zasada analizy wyników

To, ile deklaracji marketingowych ocenianych jest podczas jednego badania aplikacyjnego, zależy od laboratorium/wykonawcy badań. W dostępnych dokumentach/wytycznych nie istnieją żadne ograniczenia co do tego. Sposób formułowania deklaracji powinien być zgodny z obowiązującymi przepisami. Wyniki z badania aplikacyjnego analizowane są statystycznie. Każda deklaracja podawana jest w postaci procentowej (proc.) wartości odpowiedzi. Zwykle w Jakość i bezpieczeństwoch badawczych przyjmuje się ogólne zasady uznawania ważności wyników, opierając się na zasadzie 51%. Oznacza to, że w przypadku, kiedy co najmniej 51% badanych (51% odpowiedzi) będzie pozytywnych, dana deklaracja uznawana jest za spełnioną, co w praktyce oznacza „potwierdzoną". Jeśli wyniki pozytywne/potwierdzające stanowią mniej niż 51%, przyjmuje się, że deklaracja nie została potwierdzona w danym badaniu. Standardowo każde sprawozdanie z badania aplikacyjnego posiada podsumowanie deklaracji, które zostały i nie zostały potwierdzone podczas badania. W przypadku, kiedy klientowi bardzo zależy na ponownym zweryfikowaniu deklaracji, która wcześniej nie została potwierdzona, konieczne jest zaangażowanie do ponownego badania osób (probantów), które nie brały udziału w pierwszym badaniu. Tu należy też wziąć pod uwagę fakt, że ocena deklaracji przez probantów jest subiektywna. Oznacza to, że każda osoba może w inny sposób odczuwać wpływ produktu na kondycję skóry/włosów/paznokci. Stąd też wyniki badań tj. oceny danego produktu mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

Grupa badawcza w badaniach aplikacyjnych

Z zasady przyjmuje się, że im większa grupa badawcza, tym lepiej zweryfikowany produkt. Prawdą jest bowiem, że dokładniejsze wyniki możliwe są do otrzymania na większej grupie badawczej. Idealnym modelem potwierdzania deklaracji marketingowych w badaniach aplikacyjnych byłyby grupy 100-osobowe. Z racji sporych kosztów badań na tak obszernych grupach, większość producentów/osób odpowiedzialnych decyduje się jednak na zmniejszenie grup badawczych. Stąd też bazując na mniejszych grupach badawczych, należy dołożyć wszelkich starań, by badania, a co za tym idzie, weryfikacja działania produktu była jak najlepsza. Jak więc sprawić, by mała grupa badawcza wydała racjonalną opinię? Otóż kluczem do realizacji takich badań jest dobranie odpowiedniej grupy badawczej. Grupa badawcza powinna być zawsze indywidualnie dobierana do danego produktu. Oznacza to, iż zanim ruszy badanie, laboratorium powinno wytypować probantów, którzy będą w stanie najlepiej ocenić dany produkt. Tu znaczenie ma dogłębna analiza cech produktu, deklaracji działania i informacji, które konkretnie chce potwierdzić zleceniodawca. Jeśli więc produkt dedykowany jest dla osób ze skórą wrażliwą, trądzikową czy z kręconymi włosami, do badań koniecznie trzeba wytypować probantów, którzy mają te cechy. Dlaczego? Ponieważ tylko probanci/wolontariusze mający daną cechę będą w stanie zweryfikować/ocenić czy np. produkt jest odpowiedni dla kręconych włosów, czy też dla suchej, wrażliwej skóry. Pominięcie weryfikacji grupy badawczej może zakłócić badanie i spowodować, że produkt będzie nierzetelnie oceniony. W wielu też przypadkach możemy spodziewać się niepotwierdzenia większości, często kluczowych deklaracji marketingowych przypisanych do produktu.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 1/2023