Środowisko produkcji jako jedno z głównych źródeł kontaminacji produktu kosmetycznego- rola mycia oraz dezynfekcji w przemyśle kosmetycznym

Producent kosmetyków jest zobowiązany do wypuszczania na rynek produktu bezpiecznego dla konsumenta. Produkt taki w założeniu musi być nie tylko stabilny mikrobiologicznie w momencie wprowadzania go na rynek, ale także przez cały okres użytkowania przez konsumenta. Produkt bezpieczny to taki, który został mikrobiologicznie przetestowany pod względem obecności chorobotwórczych patogenów. Od listopada 2014 roku obowiązuje norma PN-EN ISO 17516: 2014-1, która określa limity mikrobiologiczne dla produktów kosmetycznych. Norma ta dzieli produkty na dwie kategorie. Do pierwszej należą produkty skierowane dla dzieci poniżej 3 lat, jak również produkty stosowane na błony śluzowe oraz okolice oczu. Do drugiej grupy należą wszystkie inne produkty. Tabela 1 pokazuje limity mikrobiologiczne dla produktów kosmetycznych. Niezmienną zasadą dla obu grup, jest nieobecność chorobotwórczych patogenów w 1ml/g produktu. Produkty kosmetyczne są doskonałym miejscem dla rozwoju drobnoustrojów, szczególnie produkty z wysoką zawartością wody w formule. Nieodpowiedni dobór układu konserwującego, opakowanie, używanie złej jakości półproduktów, nieodpowiedni (lub jego brak) proces dezynfekcji urządzeń, stanowi poważne ryzyko kontaminacji produktu. Według normy PN-EN ISO 29621:2017-04 Kosmetyki-Mikrobiologia – Wytyczne dotyczące oceny ryzyka i identyfikacji produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym – istnieje grupa produktów kosmetycznych niskiego ryzyka, które ze względu na swoje parametry fizyko-chemiczne w mniejszym stopniu są podatne na rozwój mikroorganizmów, a co za tym idzie ich zakażenie. Są to produkty na bazie alkoholu (>20%), produkty o niskiej aktywności wody, produkty oznaczające się ekstremalnym wskaźnikiem pH (<3.0, >10.0), produkty na bazie rozpuszczalników, jak również aerozole.

Poza przestrzeganiem limitów mikrobiologicznych producent produktów kosmetycznych jest również zobowiązany do przestrzegania reżimów sanitarnych.Wprowadzenia efektywnego, powtarzalnego oraz regularnego procesu czyszczenia i odkażania urządzeń używanych w czasie produkcji. Norma PN-EN ISO 22716:2009- Kosmetyki- Dobre Praktyki Produkcji (GMP), jest normą która określa zasady dobrej praktyki wytwarzania kosmetyków opartej na wprowadzeniu monitoringu środowiska produkcji. Producent produktów higieny osobistej jest zobowiązany do prowadzenia produkcji zgodnie z zasadami GMP.

Do kontaminacji produktu kosmetycznego może dojść w dwojaki sposób. Pierwszą droga zanieczyszczenia jest kontaminacja pierwotna (półprodukty użyte do produkcji), drugą możliwością jest zakażenie wtórne (proces technologiczny, higiena personelu, czystość środowiska produkcji, transport, jak również użytkowanie przez konsumenta).

Bez wątpienia środowisko produkcji oraz ogólny stan higieny urządzeń odgrywa istotną role w otrzymaniu dobrej jakości produktu. Masa kosmetyczna jest zabezpieczona odpowiednim konserwantem, którego funkcją jest zabezpieczenie oraz zapobieganie przed zakażeniem w czasie jego produkcji, oraz użytkowania. Należy jednak pamiętać, iż użycie konserwantu nie zastąpi dobrej praktyki produkcji. Ogólny układ produkcji powinien być zaprojektowany w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko kontaminacji produktu końcowego, jak również ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego. Właściwie zaprojektowany plan produkcji, pozwoli ograniczyć ryzyko pojawienia sie kontaminacji w czasie produkcji jak również ma umożliwić uwolnienie systemu od nagromadzonego z czasem Biofilmu.

Środowisko produkcji

Poniżej wybrane urządzenia z przestrzeni produkcji, kore mogą być potencjalnym źródłem zanieczyszczenia produktu kosmetycznego.

• Mieszalniki (miksery procesowe) – wszystkie części powinny być zaprojektowane tak, aby mycie, dezynfekcja oraz konserwacja były łatwe i efektywne. Zalecane jest aby były zbudowane z pasywowanej stali nierdzewnej, w celu zapobiegania reakcji stali z produktem. Aby zapobiec gromadzeniu się mikroorganizmów, a także pozostałości po masie kosmetycznej zaleca się, aby mieszalniki były pozbawione wszelkich oznak korozji, zniszczenia, zagłębień, ślepych zakończeń, szczelin oraz wystających krawędzi. Zaopatrzone w automatyczny system drenujący, który pomoże zapobiec kumulacji pozostałości produktu (lub wody) na dnie mieszalnika.
• Zawory, pompy, węże – wymaga się, aby były zaprojektowane tak, by szybka i efektywna dezynfekcja była możliwa. Węże używane do transportu produktu po użyciu i dezynfekcji należy wysuszyć, bez możliwości kumulacji pozostałości wody. Wszystkie urządzenia powinny być wykonane z tworzywa nie wchodzącego w reakcje z produktem dezynfekującym.
• Przetrzymywanie masy kosmetycznej – wszystkie pojemniki, IBC (Intermediate Bulk Container) lub mniejsze kontenery powinny być dokładnie zdezynfekowane przed napełnieniem masą kosmetyczną. Nie powinny być pozostawione otwarte lub nieużywane przed długi okres czasu, w celu zabezpieczenia ich przed kurzem oraz wilgocią. Użycie takich kontenerów jest jednak niepraktyczne ze względu na trudność  utrzymania ich w czystości. Wszystkie kontenery/pojemniki zaleca się, aby były czytelnie opisane (rodzaj produktu, data produkcji).
• Konfekcja (linie produkcyjne) – sprzęt przeznaczony do konfekcji powinien być łatwy w myciu, dezynfekcji oraz konserwacji. Jeżeli CIP system (ang. Cleaning-in-place) nie jest w użyciu, każda część linii powinna być prosta w demontażu oraz dezynfekcji. Oczekuje się, aby linie konfekcyjne były dezynfekowane po każdej partii produktu, aby uniemożliwić ewentualna kontaminacje krzyżową między produktami. Wszystkie części linii konfekcyjnych, po dezynfekcji lub gdy nie jest używana, należy przykryć aby zminimalizowac kontaminacje z flory pochodzacej z powietrza.
• Podłogi oraz kratki ściekowe – według założeń GMP zaleca się, aby podłogi były gładko zakończone, bez widocznych oznak pęknięcia oraz łatwe w dezynfekcji. Powinny być lekko pochylone, aby ułatwić odpływ wody do drenów oraz w celu utrzymania ich w suchej kondycji.

Monitoring mikrobiologiczny

Kontrola mikroorganizmów bytujących w zakładzie produkcyjnym jest krytycznym parametrem decydującym o jakości produktu kosmetycznego. Nie istnieją żadne regulacje prawne, dotyczące rodzaju testów, regularności, limitów mikrobiologicznych, a także punktów kontrolnych używanych do monitoringu środowiska. Standard GMP jedynie nakłada na producenta obowiązek wdrożenia jednolitego, powtarzalnego systemu dezynfekcji urządzeń produkcyjnych oraz potwierdzenia jego efektywności badaniami mikrobiologicznymi. Produkty kosmetyczne nie muszą być sterylne, jednak obecność w nich wysokiej liczby drobnoustrojów mezofilnych oraz patogenów jest nieakceptowana. Monitorowanie oznacza: systematyczne, powtarzalne, wykonywane w sposób ciągły, prób (testów), które stwierdza czy określone warunki są spełnione. Istnieje kilka rodzajów mikrobiologicznej kontroli w zakładzie produkcyjnym, które są opracowane na podstawie kontroli krytycznych punktów zakłady produkcyjnego:

• Monitoring powietrza w zakładzie
• Wymazy z powierzchni urządzeń po dezynfekcji
• Płytki kontaktowe
• Wymazy z powierzchni rąk personelu
• Badanie wody spłukiwanej (popłuczyny) – pomocne w monitorowaniu trudno dostępnych powierzchni urządzeń

Frekwencja mikrobiologicznego monitorowania jest uzależniona między innymi od procesu wytwarzania masy kosmetycznej, jej podatności na kontaminacje, budowy obiektu jak również wyników zebranych w czasie walidacji.

Proces mycia oraz dezynfekcji

Z całą pewnością, mikrobiolog odgrywa istotną rolę w planowaniu jak również w projekcie całego procesu dezynfekcji włączając wybór produktu dezynfekującego. Istnieje kilka kwestii, które decydują o wyborze właściwego dla produkcji środka dezynfekującego:

• Czas kontaktu – czyli długość kontaktu produktu dezynfekującego z powierzchnią urządzeń. Z punktu widzenia produkcji, im krótszy tym lepszy.
• Stężenie użytego produktu dezynfekującego – niskie jego stężenie może nie być efektywne jak również zbyt wysokie stężenie może utrudniać usuwanie jego pozostałości z systemu.
• Ograniczone zdolności pianotwórcze w przypadku dezynfekcji linii konfekcjonujących produkty pianotwórcze (szampony, mydła w płynie). Ograniczy to produkcje piany oraz użycie dużej ilości wody do spłukiwania.
• Optymalna temperatura wody użytej w czasie procesu mycia oraz dezynfekcji, która jest różna na każdym jego etapie. Substancje myjące mogą potrzebować użycia ciepłej wody, która wpłynie na ich efektywność. Użycie gorącej dejonizowanej wody (>80°C) do ostatniego finalnego spłukiwania może zwiększyć rozpuszczalność wszelkich pozostałości po masie kosmetycznej oraz przyspieszyć szybkość osuszania po myciu.
• Jakość wody użytej do procesu mycia oraz dezynfekcji, również może wpłynąć na efektywność procesu (pH, przewodność, twardość wody oraz pomiar ogólnego węgla organicznego (ang. TOC)).
• Istotne jest także szerokie spektrum działania produktu, jak również jego cena.

Wszystkie te wskaźniki powinny być brane pod uwagę przy wyborze odpowiednich produktów myjących oraz dezynfekujących. Zaleca się, aby linie konfekcyjne oraz mieszalniki myć oraz dezynfekować po każdej wyprodukowanej partii kosmetyku. W zależności od formuły produktu niektóre urządzenia będą wymagały tylko mycia, gdzie dezynfekcja już nie będzie procesem obowiązkowym. Dotyczy to głównie formulacji produktów niskiego ryzyka (produkty bezwodne, o wysokiej zawartości alkoholu itp.). Wybór produktu dezynfekującego powinien być oparty na zrozumieniu procesu dezynfekcji, rodzaju wytwarzanego produktu oraz typu powierzchni poddanych dezynfekcji.  

Istnieje szeroki wybór produktów dezynfekujących. Są to między innymi produkty zawierające następujące związki: substancje kwasowe, zasadowe, chlor oraz jego pochodne, czwartorzędowe związki amonowe (QAC-s), związki amfoteryczne, związki fenolowe, kwas nadoctowy, nadtlenek wodoru, ozon i inne. Proces dezynfekcji powinien być poprzedzony procesem mycia, które zdefiniowane jest jako proces fizycznego usuwania brudu, kurzu, tłuszczu/smaru oraz pozostałości po produkcyjnej z powierzchni urządzeń. Mycie oraz dezynfekcja muszą być efektywne w celu ograniczenia kontaminacji oraz obecności mikroorganizmów do minimalnego akceptowalnego poziomu.

Zrozumienie działania środka dezynfekującego wymaga zrozumienia struktury oraz funkcji błony komórkowej mikroorganizmów. Mikroorganizmy od środowiska zewnętrznego są chronione błoną komórkową, której obecność jest niezbędna do ich przeżycia. Działanie produktów dezynfekujących opiera się głównie na zaburzeniu tej integralności. W głównej mierze związane jest to z zaburzeniem ich procesów metabolicznych, jak również wpływają destrukcyjnie na błonę komórkową. Niektóre produkty wpływają także na cytoplazmę oraz produkcje ATP przez komórki. Należy nadmienić również, iż działanie tych produktów może być różne w zależności od typu napotkanych mikroorganizmów na ich drodze. Mowa jest tu o bakteriach Gram-dodatnich oraz Gram-ujemnych. Bakterie Gram-ujemne, jak również spory bakteryjne są zwykle bardziej oporne na działanie substancji dezynfekujących. Istotną kwestią jest również zdolność niektórych mikroorganizmów do tworzenia Biofilmu (Burkholderia cepacia, Pseudomonas sp.), który jest niezwykle trudny do eliminacji z systemu. Biofilmy wykazują tendencje do przywierania do powierzchni chropowatych, martwych punktów i trudnych do dezynfekcji powierzchni. Struktura ta jest otoczona ochronną warstwą, dlatego jest niezwykle trudna do zwalczania. Jedną z najlepszych metod jego zapobiegania oraz usuwania z systemu jest dokładne mycie, dezynfekcja urządzeń jak również stały monitoring czystości powierzchni produkcyjnych, oraz na wstępie właściwe zaprojektowanie systemu produkcji. Procesem ogólnie praktykowanym w zakładach produkcyjnych jest rotacja, czyli naprzemienne użycie dwóch produktów dezynfekujących w celu zapobiegania pojawienia się oporności mikroorganizmów na użyte substancje.

Skutki zakażeń produktu kosmetycznego

Stosowanie skażonych produktów kosmetycznych, niestety może nieść za sobą poważne konsekwencje. Najbardziej narażone są grupy wrażliwe odbiorców (dzieci poniżej 3 lat, osoby starsze, osoby z obniżona odpornością). Zakażenia te nie są częste, jednak nierzadko bardzo poważne. Produkty takie mogą powodować zaczerwienienie, infekcje, alergie lub podrażnienia skóry w miejscu aplikacji. W najgorszych przypadkach, w momencie dostania się patogenów przez otwartą ranę lub błonę śluzową do krwiobiegu, może powodować sepsę lub zakażenie krwi. Poza oczywistym zagrożeniem zdrowia i życia konsumentów, wprowadzenie na rynek produktu niezgodnego ze standardami może nieść za sobą poważne konsekwencje dla producenta, oraz wpływa na jakość końcowego produktu. Kosmetyk może znaleźć się na liście RAPEX (europejski system szybkiego powiadamiania o produktach niebezpiecznych), wpływa to również na reputację firmy oraz grozi wycofaniem produktu z rynku. Dodatkowo kontaminacja może wpłynąć na właściwości kosmetyku. Tabela 2 pokazuje możliwe fizyko-chemiczne skutki zakażenia produktu kosmetycznego.

Podsumowanie

Najczęstszym źródłem skażenia produktu kosmetycznego, są nieodpowiednio zdezynfekowane urządzenia, mające bezpośredni kontakt z masa kosmetyczną. Dlatego, w czasie produkcji niesterylnych produktów kosmetycznych, proces mikrobiologicznego monitorowania środowiska musi być tak rygorystyczny, jak w przypadku procesu produkcji w środowisku aseptycznym. Jednakże wyniki z monitoringu mikrobiologicznego są jedynie pomiarem poglądowym i nie mogą wpływać na proces uwalniania produktu do obiegu. Dobrą jakość produktu końcowego, producent wypracowuje stosując czynności prewencyjne, tj. dobrej jakości półprodukty, przestrzeganie zasad GMP, higiena osobista personelu, dobór właściwego układu konserwującego oraz odpowiednie opakowanie produktu. Producent który stosuje zasady GMP w produkcji, może zagwarantować dobrej jakości oraz mikrobiologicznie czysty produkt końcowy.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 2/2023