Podsumowanie zmian legislacyjnych w Rozporządzeniu 1223/2009 z 2021 roku

Branża kosmetyczna uchodzi za jedną z najbardziej rozwijających się i dynamicznych gałęzi przemysłu. Opracowywane są nowe składniki kosmetyczne, pojawiają się też dane z badań dotyczących działania surowców już obecnych na rynku. Odkrycia te często weryfikują np. działanie toksyczne poszczególnych substancji stosowanych w kosmetyce. Wraz z postępem nauki konieczne jest również aktualizowanie prawa, w tym bezpiecznych poziomów stężeń konserwantów, filtrów UV i innych związków. I tak oto Komisja Europejska, m.in. na podstawie opinii Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety), systematycznie wprowadza zmiany w poszczególnych załącznikach Rozporządzenia 1223/2009. Celem artykułu jest przegląd zmian, które miały miejsce w mijającym 2021 roku w prawie kosmetycznym, a konkretnie w Rozporządzeniu 1223/2009.

HEMA i Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate

Substancje: HEMA (metakrylan 2 – hydroksyetylu) oraz Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate (di-HEMA trimetyloheksylo-dikarbaminian) należą do grupy akrylanów i są powszechnie stosowane w lakierach hybrydowych do paznokci. Związki te działają na zasadzie polimeryzacji wywołanej procesem utwardzania promieniowaniem UV i są wykorzystywane w celu utworzenia powłoki oraz modelowania paznokci.

Dotychczas substancje te nie były objęte żadnymi ograniczeniami stosowania w prawie kosmetycznym. W wyniku badań i dość licznych doniesień okazało się jednak, że wywołują one działanie uczulające, co może stwarzać potencjalne ryzyko dla konsumenta. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS – ang.: Scientific Committee on Consumer Safety) wydał opinię nr SCCS/1592/17, w której poinformował, że zarówno HEMA (w maksymalnym stężeniu do 35%), jak i Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate (do 99%), stwarzają niskie ryzyko uczulenia w światłoutwardzalnych systemach modelowania sztucznych paznokci, pod pewnymi warunkami. Określonym przez SCCS warunkiem bezpieczeństwa HEMA i Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate jest stosowanie tych surowców jedynie w obrębie płytki paznokcia oraz unikanie kontaktu z przylegającą skórą. Innymi słowy, bardzo ważne jest precyzyjne nakładanie lakieru na płytkę paznokcia. Ryzyko działania alergizującego tych substancji wzrasta bowiem wskutek kontaktu lakieru ze skórą użytkownika.

Wobec powyższego Rozporządzenie Komisji Europejskiej 2020/1682 z dnia 12 listopada 2020 r. wprowadziło nowe regulacje i włączyło HEMA oraz Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate do załącznika III (lista substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń) Rozporządzenia 1223/2009. I tak oto HEMA pojawiła się w pozycji 313 załącznika III, natomiast Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate – w pozycji 314. Substancje te zostały objęte następującymi ograniczeniami:

• rodzaj produktu, części ciała: produkty do paznokci,
• inne: tylko do użytku profesjonalnego,
• warunki i ostrzeżenia na opakowaniach:
• tylko do użytku profesjonalnego,
• może powodować reakcję alergiczną.

Firmy kosmetyczne miały czas na dostosowanie się do tych zmian do 3 czerwca 2021 roku. Od tej daty nie można już wprowadzać do obrotu w Unii produktów niezgodnych z opisanymi powyżej wymaganiami.

Roszady w barwnikach do włosów

Kolejne zmiany, jakie miały miejsce w prawie kosmetycznym w 2021 roku, dotyczą substancji do farbowania włosów. Komitet SCCS sukcesywnie dokonuje oceny bezpieczeństwa poszczególnych substancji do farbowania włosów, z którymi wiążą się potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzi. Wobec tego na mocy Rozporządzenia KE 2020/1683 z dnia 12 listopada 2020 r. trzy substancje trafiły do załącznika II Rozporządzenia 1223/2009, przez co zostały objęte zakazem stosowania w kosmetykach do farbowania włosów i rzęs. Te substancje to: 1,2,4-trihydroksybenzen (pozycja 1642), 4-amino-3-hydroksytoluen (pozycja 1643) oraz kwas 2-[(4-amino-2-nitrofenylo)-amino]-benzoesowy (pozycja 1644). Od dnia 3 września 2021 r. nie można już wprowadzać do obrotu w Unii Europejskiej produktów do farbowania włosów i rzęs zawierających te związki. Natomiast od 3 czerwca 2022 r. – będzie obowiązywał zakaz udostępniania takich produktów na rynku.

Ponadto wskutek wymogów Rozporządzenia 2020/1683 w przypadku sześciu innych substancji do farbowania włosów zostały ograniczone ich maksymalne stężenia, jak również inne warunki ich stosowania. A zatem w załączniku III pojawiły się m.in. następujące zmiany:

• dla substancji 2-metoksymetylo-p-fenylenodiaminy oraz siarczanu 2-metoksymetylo-p-fenylenodiaminy (pozycja 292) dodano warunki stosowania w produktach przeznaczonych do barwienia rzęs,
• pojawiła się nowa pozycja 315: Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 2%,
• nowa pozycja 316: Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 2%,
• nowa pozycja 317: HC Orange No. 6 wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 0,5%,
• nowa pozycja 318: Acid Orange 7 wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 0,5%,
• nowa pozycja 319: Tetrabromophenol Blue wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 0,2%,
• nowa pozycja 320: Indigofera Tinctoria Leaf, Indigofera Tinctoria Leaf Powder, Indigofera Tinctoria Leaf Extract oraz Indigofera Tinctoria Extract wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 25%.

Zmiany dotyczące maksymalnych dopuszczalnych stężeń tych substancji obowiązują od 3 czerwca tego roku. Natomiast od 3 grudnia 2021 r. konieczne jest umieszczanie stosownych ostrzeżeń na etykietach opakowań produktów zawierających te składniki.

Ditlenek tytanu wciąż pod lupą

Ditlenek tytanu jest jednym z tych składników kosmetycznych, wokół których było ostatnio szczególnie dużo zamieszania. Klasyfikacja Carc. 2 (substancje, co do których podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka) wzbudziła wiele obaw wśród konsumentów, a także wywołała potrzebę wydania opinii przez SCCS na temat bezpieczeństwa tej substancji w kosmetykach. W przypadku ditlenku tytanu wykazano, że co prawda może on powodować raka, ale jedynie drogą wziewną oraz w postaci proszku o zawartości 1% lub więcej cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm. Należy więc pamiętać, że klasyfikacja Carc. 2 tej substancji opiera się na inhalacyjnej drodze narażenia, nie stwierdzono natomiast działania rakotwórczego w przypadku ekspozycji dermalnej. Ponadto działanie rakotwórcze wykazano u zwierząt (szczury), ale nie zostało ono potwierdzone w badaniach epidemiologicznych na ludziach. Natomiast główne wnioski płynące z opinii SCCS nr 1617/20 wydanej w poprzednim roku są następujące: SCCS stwierdził, że stosowanie pigmentowego TiO2 w typowym aerozolu do stylizacji włosów jest bezpieczne do maksymalnego stężenia 1,4% dla ogólnych konsumentów oraz do 1,1% dla użytkowników profesjonalnych (fryzjerów). Ponadto ocena bezpieczeństwa SCCS wykazała, że stosowanie bieli tytanowej w pudrach sypkich (w typowym zastosowaniu do makijażu twarzy) jest bezpieczne dla ogólnego konsumenta do maksymalnego stężenia równego 25%.

Wspomniana opinia SCCS znalazła odzwierciedlenie w zmianach w Rozporządzeniu 1223/2009. Wydane 26 maja 2021 roku Rozporządzenie 2021/850 wprowadziło zatem zmiany warunków stosowania ditlenku tytanu. Wobec tego TiO2, oprócz załącznika
IV (wykaz dozwolonych barwników) oraz załącznika VI (wykaz dozwolonych filtrów UV), od teraz znajduje się również w załączniku III. Ditlenek tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1% cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm według nowych wymagań można stosować w następujących produktach:

• produkty do twarzy w postaci sypkiego proszku – w stężeniu maksymalnym 25 %, tylko w postaci pigmentowej;
• produkty do włosów w aerozolu – w stężeniu maksymalnym 1,4 % dla ogółu konsumentów oraz 1,1% do stosowania profesjonalnego, tylko w postaci pigmentowej;
• pozostałe produkty – nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie.

Kolejnej zmianie uległy warunki stosowania TiO2 jako barwnika (załącznik IV). Oprócz wymagań dotyczących czystości tego surowca, do pozycji 143 dodano dopisek, że ditlenek tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm musi być stosowany zgodnie z załącznikiem III nr [321].

Dodatkowo nastąpiła zmiana w załączniku VI (wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych), gdzie również znajduje się TiO2, w pozycji 27. Tutaj również dopisano, że ditlenek tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1% cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm musi być stosowany zgodnie z załącznikiem III. Opisane zmiany dotyczące warunków stosowania ditlenku tytanu mają zastosowanie od dnia 1 października 2021 r.

Dalsze losy kwasu salicylowego

Kwas salicylowy to kolejna substancja kosmetyczna należąca do niechlubnej kategorii CMR 2 (substancje, dla których istnieje podejrzenie działania rakotwórczego, mutagennego lub szkodliwego na rozrodczość). W przypadku tego związku chodzi o działanie szkodliwe na płodność lub na dziecko w łonie matki (klasyfikacja ECHA: Repr. 2, H361). Jednakże komitet SCCS poparł bezpieczeństwo kwasu salicylowego w swojej opinii nr SCCS/1601/18. Zostało potwierdzone bezpieczeństwo tej substancji, w zastosowaniach innych niż jako konserwant, z zachowaniem dotychczasowych ograniczeń oraz stężeń, tj. w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu maksymalnym = 3,0 % oraz w innych produktach w stężeniu nieprzekraczającym 2,0 %, z wyjątkiem: emulsji do ciała, cieni do powiek, tuszu do rzęs, eyelinerów, szminek i dezodorantów w kulce. Opinia SCCS nie ma zastosowania do produktów do jamy ustnej ani produktów rozpylanych, które mogą prowadzić do narażenia poprzez wdychanie.

Najnowsze zmiany dla warunków stosowania kwasu salicylowego zostały zaimplementowane w załączniku III, w pozycji 98, na mocy Rozporządzenia 2021/850. Obok produktów spłukiwanych do włosów (a) oraz innych kosmetyków z wyjątkiem: emulsji do ciała, cieni do oczu, tuszu do rzęs, eyelinerów, szminek, dezodorantów w kulce (b), dodano możliwość stosowania tego kwasu właśnie we wspomnianych (c):

• emulsjach do ciała,
• cieniach do oczu,
• tuszach do rzęs,
• eyelinerach,
• szminkach,
• dezodorantach w kulce.

Maksymalne dozwolone stężenie kwasu salicylowego w wymienionych powyżej kosmetykach „kategorii c)” wynosi 0,5%. Pozostałe warunki, m.in. niestosowanie kwasu w produktach dla dzieci poniżej 3 roku życia, kosmetykach z narażeniem inhalacyjnym oraz przeznaczonych do pielęgnacji jamy ustnej, pozostają bez zmian. Warto zaznaczyć, że wskazane w tym załączniku maksymalne dozwolone stężenia kwasu salicylowego obejmują wszelkie zastosowania tej substancji w danym produkcie. Innymi słowy, należy wziąć pod uwagę sumaryczne stężenie kwasu salicylowego w kosmetyku (np. jako konserwantu i substancji keratolitycznej). Dihydroksyaceton w załączniku III 5 lipca 2021 roku ukazało się Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/1099 wprowadzające kolejne zmiany do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Pierwsza z tych zmian dotyczy dihydroksyacetonu (INCI: Dihydroxyacetone) – powszechnie znanej substancji o działaniu opalającym i wieloletniej historii wykorzystywania w samoopalaczach. Do tej pory dihydroksyaceton nie był objęty uregulowaniami prawnymi, jeśli chodzi o jego stosowanie w kosmetyce. W opinii SCCS/1612/19 Komitet SCCS uznał dihydroksyaceton za bezpieczny składnik do farbowania włosów w zastosowaniach niespłukiwanych (nieutleniających) przy maksymalnym stężeniu równym 6,25 %. Ponadto za bezpieczne uznano także opisane powyżej stosowanie dihydroksyacetonu (w farbach do włosów) przy jednoczesnym stosowaniu emulsji samoopalającej i kremu do twarzy zawierających dihydroksyaceton w maksymalnym stężeniu = 10 %. Na podstawie wniosków SCCS, dihydroksyaceton zostanie dodany do załącznika III Rozporządzenia 1223/2009 w nowej pozycji – 321. Warunki stosowania dihydroksyacetonu w kosmetykach będą ograniczone do tych opisanych w opinii SCCS, tzn. będzie go można stosować wyłącznie w:

• nieutleniających produktach do farbowania włosów, w maksymalnym stężeniu do 6,25 %,
• produktach samoopalających, w maksymalnym stężeniu = 10 %.

Rozporządzenie przewidziało 6-miesięczny okres przejściowy na wprowadzanie na rynek oraz 9-miesięczny – na udostępnianie produktów z tym składnikiem na rynku. Od dnia 26 stycznia 2022 r. nie będzie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w opisanych powyżej ograniczeniach. Natomiast od 22 kwietnia 2022 r. nie będzie możliwości udostępniania na rynku w Unii wspomnianych produktów.

Deoksyarbutyna jako nowa substancja zakazana

Oprócz opisanych powyżej regulacji stosowania dihydroksyacetonu w kosmetykach, Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/1099 wprowadziło również zakaz stosowania nowej substancji. Tą substancją jest deoksyarbutyna (INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol) – pochodna ß-arbutyny, która była dotychczas wykorzystywana jako czynnik rozjaśniający skórę, np. w kremach do twarzy.

Komitet Naukowy SCCS stwierdził, że nie można uznać za bezpieczne stosowanie deoksyarbutyny w kremach do twarzy w stężeniu do 3% (opinia nr SCCS/1554/15). Jest to spowodowane m.in. faktem, że deoksyarbutyna jest zdolna do uwalniania hydrochinonu. Ten związek jest z kolei substancją zakazaną do stosowania w kosmetykach (załącznik II Rozporządzenia 1223/2009, pozycja 1339), z wyjątkiem pozycji 14 w załączniku III (może być stosowany pod określonymi warunkami wyłącznie w produktach do sztucznych paznokci). W związku z powyższym deoksyarbutyna została włączona do załącznika II, w pozycji 1657, a więc objęto ją zakazem stosowania w kosmetykach. Zakaz ten obowiązuje od 26 lipca 2021 roku.

Z ostatniej chwili – lilial i pirytionian cynku objęte zakazem stosowania

I na koniec informacja z ostatniej chwili: 29 października pojawiło się długo zapowiadane i wyczekiwane Rozporządzenie 2021/1902 wprowadzające zakaz stosowania w produktach kosmetycznych lilialu (INCI: Butylphenyl Methylpropional) i pirytionianu cynku (INCI: Zinc Pyrithione). Branża kosmetyczna już od dłuższego czasu przygotowywała się do tych istotnych zmian. Zarówno lilial, jak i pirytionian cynku stanowiły dotychczas dobrze znane komponenty kosmetyków.

Butylphenyl Methylpropional to niezwykle powszechny alergen, składnik wielu syntetycznych kompozycji zapachowych. Do tej pory substancja ta figurowała w załączniku III jako jeden z alergenów kosmetycznych. Ze względu na klasyfikację CMR (Repr. 2, H361 – podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki) związek ten został poddany ocenie SCCS, w której stwierdzono, że nie może on być uznany za bezpieczny. W związku z powyższym lilial na mocy Rozporządzenia 2021/1902 trafił do załącznika II (nowa pozycja – 1666).

Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku Zinc Pyrithione. Pirytionian cynku to z kolei popularny element o działaniu przeciwłupieżowym stosowany w szamponach do włosów. Aktualna klasyfikacja CMR kategorii 1B (działający szkodliwie na rozrodczość) pociągnęła za sobą konieczność wydania opinii przez SCCS. Co prawda w opinii nr SCCS/1614/19 uznano Zinc Pyrithione za bezpieczny składnik przeciwłupieżowy w spłukiwanych produktach do włosów w maksymalnym stężeniu 1%. Jednakże SCCS nie wykazał, że nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje przeciwłupieżowe do stosowania w spłukiwanych produktach do włosów. W związku z tym Zinc Pyrithione zostanie dodany do listy substancji zakazanych oraz – co za tym idzie – zniknie zarówno z wykazu substancji objętych ograniczeniami (załącznik III), jak i z wykazu dozwolonych substancji konserwujących (załącznik V).

Rozporządzenie 2021/1902 włącza do załącznika II również szereg innych związków, jak np.: akrylan 2-metoksyetylu, dichlorodioktylostannan i nadtlenek bis(α,α-dimetylobenzylu). Ponadto wprowadza nowe warunki stosowania konserwantu Sodium Hydroxymethylglycinate (pozycja 51 załącznika V). Opisane zmiany zaczną obowiązywać od dnia 1 marca 2022 r.

Podsumowanie

Podsumowując, mijający 2021 rok przyniósł dużo zmian w prawie kosmetycznym. Główne z nich to: włączenie HEMA, Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate, nowych substancji do farbowania włosów, a także dihydroksyacetonu do załącznika III; wprowadzenie zakazu stosowania deoksyarbutyny, lilialu i pirytionianu cynku, a także 1,2,4-trihydroksybenzenu, 4-amino-3-hydroksytoluenu, kwasu 2-[(4-amino-2-nitrofenylo)-amino]-benzoesowego w produktach do farbowania włosów i rzęs. Dodano również nowe warunki stosowania ditlenku tytanu i kwasu salicylowego w Rozporządzeniu 1223/2009. Opisane w artykule zmiany nie stanowią oczywiście wyczerpania tematu. Na listę substancji zakazanych sukcesywnie trafiają nowe substancje CMR. Do załącznika II włączono w minionym roku m.in.: kobalt, chlorek metylortęci, ftalan diizoheksylu, 2-metyloimidazol, oraz dibutylobis(pentano-2,4-dionato-O,O’) cynę. Ponadto należy mieć na uwadze również inne przepisy horyzontalne, jak np. dyrektywę SUP (ang.: Single Use Plastics), które również mają wpływ na legislację branży kosmetycznej.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 4/2021