Nowe alergeny zapachowe na etykietach kosmetyków

Od 31 lipca 2026 r. produkty kosmetyczne wprowadzane na rynek Unii Europejskiej będą musiały spełniać nowe wymagania dotyczące oznaczania alergenów zapachowych. Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 rozszerza zakres substancji, które muszą być indywidualnie wskazywane w wykazie składników, jeżeli przekraczają określone progi stężenia.

Zmiany w etykietach kosmetyków od 31 lipca 2026 r.

Unia Europejska wprowadza jeden z najważniejszych od lat etapów zmian w oznaczaniu alergenów zapachowych w kosmetykach. Od 31 lipca 2026 r. nowe produkty kosmetyczne wprowadzane na rynek UE będą musiały spełniać wymagania wynikające z rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545.

Akt prawny zmienia załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. W praktyce oznacza to rozszerzenie dotychczasowej listy alergenów zapachowych, które muszą być deklarowane na etykiecie, jeżeli występują w produkcie powyżej określonych progów.

Dla producentów, marek kosmetycznych i osób odpowiedzialnych za zgodność produktu nie jest to wyłącznie kwestia korekty projektu graficznego opakowania. Zmiana wymaga ponownej analizy kompozycji zapachowych, dokumentacji surowcowej, wykazów INCI oraz harmonogramów produkcji i dystrybucji.

Co zmienia rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545?

Dotychczas obowiązek indywidualnego oznaczania dotyczył znanej listy 26 alergenów zapachowych. Nowe przepisy rozszerzają ten zakres do ponad 80 substancji i grup substancji, które muszą być wskazane w wykazie składników, jeżeli ich stężenie przekracza odpowiedni próg.

Wśród nowych pozycji znajdują się m.in. substancje zapachowe, składniki naturalnych olejków eterycznych i ekstraktów, a także związki, które mogą ulegać przemianom prowadzącym do powstania alergenów.

Do grup objętych zmianą należą m.in.:

• nowe alergeny zapachowe, takie jak wanilina, mentol, octan linalilu, beta-kariofilen, salicylan metylu, anetol czy karwon,
• naturalne ekstrakty i olejki eteryczne, m.in. bergamotka, lawenda, róża, ylang-ylang, mięta pieprzowa, eukaliptus, goździk, pelargonia, paczula i balsam peruwiański,
• substancje określane jako prehapteny i prohapteny, które mogą przekształcać się w alergeny pod wpływem utleniania lub aktywności enzymów skóry.

Dla działów R&D i regulacyjnych oznacza to konieczność szczegółowego sprawdzenia nie tylko deklarowanych kompozycji zapachowych, ale także składników pochodzenia naturalnego, które dotąd mogły nie być analizowane pod kątem nowych wymogów etykietowania.

Jakie progi stężenia pozostają obowiązujące?

Progi deklaracji alergenów zapachowych pozostają takie same jak dotychczas:

• 0,001% dla produktów pozostających na skórze,
• 0,01% dla produktów spłukiwanych.

Jeżeli dany alergen występuje w produkcie powyżej właściwego progu, musi zostać wskazany w wykazie składników pod odpowiednią nazwą INCI. Ma to znaczenie zarówno dla etykiet produktów, jak i dla dokumentacji produktu kosmetycznego, w tym PIF oraz danych przekazywanych przez dostawców kompozycji zapachowych i surowców.

Co z produktami już znajdującymi się na rynku?

Nowe wymagania będą miały zastosowanie do produktów wprowadzanych na rynek UE od 31 lipca 2026 r. Produkty, które zostały wprowadzone do obrotu przed tą datą i nie spełniają nowych wymogów oznakowania, będą mogły być dalej udostępniane na rynku do 31 lipca 2028 r.

W praktyce oznacza to, że firmy powinny rozróżnić dwa procesy: przygotowanie nowych wdrożeń zgodnych z przepisami od zarządzania istniejącymi zapasami produktów i opakowań. Brak takiego rozdzielenia może prowadzić do problemów przy planowaniu produkcji, zamawianiu komponentów opakowaniowych oraz kontroli zgodności partii kierowanych do dystrybucji.

Co w następnej kolejności?

Najważniejsze działania po stronie firm kosmetycznych obejmują aktualizację danych o kompozycjach zapachowych oraz ponowną ocenę wykazów składników. Niezbędna może być również weryfikacja dokumentacji otrzymywanej od dostawców zapachów, olejków eterycznych, ekstraktów roślinnych i innych surowców zawierających substancje zapachowe.

W praktyce firmy powinny sprawdzić, które produkty zawierają kompozycje zapachowe, olejki eteryczne lub ekstrakty naturalne, a następnie potwierdzić, czy dostawcy przekazali zaktualizowane dane dotyczące alergenów. Konieczna jest także ocena, czy stężenia poszczególnych substancji przekraczają progi deklaracji oraz czy wykaz INCI wymaga aktualizacji. Przeglądu mogą wymagać również projekty etykiet, kartoniki i inne komponenty opakowaniowe, a także dokumentacja produktu kosmetycznego.

Zmiana może mieć szczególne znaczenie dla produktów perfumowanych, kosmetyków naturalnych, preparatów zawierających olejki eteryczne oraz formulacji, w których zapach jest istotnym elementem sensoryki produktu.

Nie tylko etykieta, ale cały proces zgodności

Rozszerzenie listy alergenów zapachowych wpływa na kilka obszarów pracy producenta kosmetyków. Poza samą etykietą dotyczy komunikacji z dostawcami, dokumentacji regulacyjnej, planowania produkcji, kontroli opakowań oraz decyzji dotyczących ewentualnych zmian formulacyjnych.

Dla części produktów wystarczająca będzie aktualizacja wykazu składników. W innych przypadkach konieczna może być analiza alternatywnych kompozycji zapachowych lub ponowne oszacowanie wpływu zmian na stabilność, sensorykę i deklaracje marketingowe produktu.

Termin 31 lipca 2026 r. jest szczególnie istotny dla produktów, które dopiero będą wprowadzane na rynek UE. Firmy, które nie rozpoczęły jeszcze przeglądu portfolio, powinny potraktować najbliższe tygodnie jako czas na uporządkowanie danych od dostawców i ocenę ryzyka dla poszczególnych kategorii produktowych.