Kosmetyki do opalania – co zmieniło się w przepisach i metodologii badań, a także w podejściu środowiskowym w czasie pandemii 2019-2022

Czy w ostatnich latach zmieniło się coś w liście oferowanych filtrów UV? Czy mamy czym skutecznie chronić naszą skórę przed oparzeniami słonecznymi? Przyjrzyjmy się zmianom, jakie zaszły w przepisach prawnych, w proponowanych metodologiach badania preparatów do opalania oraz w podejściu środowiskowym. Podejście środowiskowe w tym przypadku oznacza wpływ na zrównoważony rozwój, a w szczególności na dobrostan raf koralowych i życie ekosystemów morskich. Zacznijmy od szybkiego przeglądu legislacyjnego.

Wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych do stosowania w produktach kosmetycznych, stanowiący załącznik VI do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych, obejmuje aktualnie 34 pozycje, łącznie z rozszerzeniami nano wybranych filtrów.

W ostatnich dwóch latach pojawiły się opinie SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) bezpośrednio lub pośrednio dotyczące substancji występujących w preparatach do opalania o charakterze filtrów. Opinie te skutkowały zmianami w Rozporządzeniu 1223/2009. Przywołajmy i omówmy je pokrótce.

Opinia SCCS numer 1622/20 „Opinion on Homosalate” z uzupełnieniem wydanym drugiego grudnia 2021 ”Scientific advice on the safety of Homosalate as a UV-filter in cosmetics products” wskazała na potencjalne działanie zaburzające gospodarkę hormonalną organizmu i zaleciła ograniczenie zawartości Homosalate w preparatach do opalania do 0,5%, a w przypadku produktów do twarzy i produktów typu spray z pompką do 7,34%. Drugi dokument uzupełniający wyznaczył bardzo precyzyjnie limit zawartości tej substancji w preparatach kosmetycznych typu „pump spray”, pozwalający na uzyskanie marginesu bezpieczeństwa powyżej 100, zarówno w przypadku ekspozycji przez skórę, jak i ekspozycji łączonej – dermalnej i inhalacyjnej. Komitet SCCS wydał opinię wskazując na niepełną wiedzę dotyczącą działania Homosalate na układ hormonalny, opartą głównie na badaniach „in silico”, polegających na komputerowej symulacji potencjalnego pobudzania receptorów estrogenowych przez cząsteczkę Homosalate (3,3,5-Trimethylcyclohexyl 2-hydroxybenzoate), a także proliferacji komórek MCF-7.

W konsekwencji wyżej wymienionych opinii, Rozporządzeniem (UE) 2022/2195 z dnia 1 listopada 2022 r., Komisja Europejska ograniczyła stosowanie Homosolate wyłącznie do produktów do twarzy. Obecnie maksymalne dozwolone stężenie wynosi 7,34%. Dodatkowo omawianego filtru nie należy stosować w produktach w sprayu z propelentami.

Opinia SCCS 1627/21 „Opinion on Octocrylene” potwierdziła bezpieczeństwo stosowania Octocrylene (2-ethylhexyl 2 cyano-3,- 3-diphenylacrylate) w maksymalnej ilości do 10%. W przypadku produktów aerozolowych stężenie omawianej substancji powinno zostać ograniczone do 9%, jeżeli jej stosowanie jest zbieżne z użyciem pomadek do ust, kremów do twarzy i kremów do rąk zawierających 10 % Octocrylene. W tym przypadku możemy mówić, że oktokrylen „wybronił” się przed zarzutami o zaburzanie gospodarki hormonalnej, jakkolwiek SCCS rozpatrywał takowe potencjalne działanie tej substancji. Na kanwie powyższej opinii Komisja Europejska, Rozporządzeniem (UE) 2022/1176 z dnia 7 lipca 2022 r., zmieniła załącznik VI do Rozporządzenia 1223/2009 i ograniczyła stosowanie oktokrylenu w produktach w sprayu do 9%. Dozwolone stężenie w innych preparatach pozostało bez zmian, tj. do 10%.

Opinia SCCS 1625/20 „Opinion on Benzophenone-3” zasugerowała ograniczenie zawartości Benzophenone-3 w kosmetykach typu spray oraz produktach do pielęgnacji ciała do 2,2%, a w kremach do twarzy, rąk i pomadkach do ust potwierdziła bezpieczeństwo stosowania w zakresie do 6%. W celu ochrony składu produktu dozwolono stężenie BP-3 do 0,5%. Zarówno poziom 6% w kremach do twarzy, rąk i pomadkach do ust, jak i poziom 2,2% w formulacjach typu spray i w kremach do ciała podano z zastrzeżeniem. Ten warunek zastrzegający mówi o tym, że jeżeli substancja Benzophenone-3 jest stosowana również w stężeniu 0,5% w tym samym składzie, poziom substancji stosowanej jako filtr UV nie powinien przekraczać odpowiednio 1,7% oraz 5,5%. Rozporządzenie UE 2022/1176 wprowadziło ograniczenia w stosowaniu Benzophenone-3 zgodnie z powyższymi zaleceniami Komisji SCCS. Opinia SCCS/1639/21 poddała w wątpliwość bezpieczeństwo stosowania 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) na poziomie 4%, jednakże ze względu na brak wystarczających danych dotyczących genotoksyczności komisja nie była w stanie podać innego bezpiecznego stężenia.

Zmiany do Rozporządzenia to nie tylko ograniczenia i restrykcje. W ostatnim czasie Rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/2195 wprowadzono do załącznika VI substancję Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine, czyli 1,1’-(1,4-piperazynodiylo) bis[1-[2-[4-(dietyloamino)-2-hydroksybenzoilo]fenylo]-metanon. Zarówno w postaci nano jak i zwykłej stężenie w preparatach promieniochronnych ograniczono do 10%. Pojawiły się także nowe dokumenty, dotyczące jednej z najbardziej popularnych substancji promieniochronnych – dwutlenku tytanu. W czerwcu 2022 r. SCCS przyjął zapytanie, dotyczące bezpieczeństwa stosowania dwutlenku tytanu w kosmetykach ze wskazaniem bezpiecznych stężeń w poszczególnych kategoriach. Zapytanie zostało przekonwertowane z opinii na naukowe wskazania (Scientific Advice), co przy zachowaniu dziewięciomiesięcznego terminu na przygotowanie odpowiedzi powinno skutkować publikacją lada chwila.

Mówiąc o bezpieczeństwie stosowania preparatów do ochrony przeciwsłonecznej niezwykle ważnym aspektem jest potwierdzenie skuteczności ich działania. Podstawą oceny kosmetyków z filtrami pozostają normy ISO 24442, ISO 24443 i ISO 24444.

W nowych odsłonach (wydania z lat 2019-2022) normy te zostały uzupełnione o receptury wzorców o wyższych wartościach SPF, zmieniono klasyfikację fototypu skóry osób biorących udział w badaniach, a także zaproponowano nową metodę aplikacji i analizy statystycznej. Nie zmieniono podstawy metodologicznej uzyskiwanych wyników. Zgodnie z rekomendacją Komisji Europejskiej nr 2006/647/EC z 22.08.2006 r. oznaczenie preparatów ochrony przeciwsłonecznej właściwą wartością SPF, proporcją ochrony UVA/UVB i pozostałymi zalecanymi informacjami wymaga poparcia odpowiednimi dowodami. Czy zatem nie ma alternatywy dla badań in vivo i naświetlania skóry probantów aż do momentu wywołania rumienia? Póki co, nie ma zatwierdzonej metody alternatywnej, ale pojawiają się informacje, iż dwie rekomendowane przez Cosmetics Europe metodologie opisane jako metoda podwójnej płytki i jako HDRS (Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy) są na ostatniej prostej procesu normalizacji. W rekomendacji Cosmetics Europe oznaczonej numerem 26 z 23.03.2022 r. wzywa się wszystkie Jakość i bezpieczeństwo pracujące nad oznaczaniem SPF do zapoznania się z nowymi metodami i rozważenia ich jako alternatywy dla normy ISO 24444. Publikacja obu metod alternatywnych w postaci norm ISO jest przewidywana nie wcześniej niż w 2025 r. Do tego czasu metoda in vitro pozostanie złotym standardem w oznaczaniu SPF, jednak upowszechnienie stosowania metod alternatywnych zdaniem Cosmetics Europe powinno usprawnić i przyspieszyć proces zatwierdzania i wdrażania nowych norm.

Metoda określona jako „dwóch płytek” (double plate) to rozwinięcie od dawna znanej stosowanej metodologii opartej o użycie płytek PMMA (polymethyl methacrylate), w tym przypadku równolegle, tych tłoczonych (moulded) i piaskowanych (sandblasted). Płytki o zdefiniowanych wymiarach i szorstkości symulują powierzchnię skóry, na którą w precyzyjnie opisany sposób aplikuje się badany preparat. W kolejnych krokach płytki badane są w spektrofotometrze przed naświetlaniem i po naświetlaniu w symulatorze światła UV.

Kalkulacja absorbancji spektrum odpowiedzialnego za wywołanie rumienia w przypadku obu użytych płytek daje nam wynik SPF in vitro. Oczywiście uzyskiwane wyniki muszą spełniać założenia statystyczne i są weryfikowane w oparciu o wzorce (od P2 o SPF 11,3 po P8 o SPF 104,4), które są identyczne, jak opisano w normie ISO 24444:2019. Wykonanie oznaczenia wymaga zakupu symulatora światła UV oraz posiadania spektrofotometru, umożliwiającego analizę płytek PMMA w drodze optycznej urządzenia. Co najważniejsze, badanie nie wymaga udziału probantów.

Druga z proponowanych metod – hybrydowa dyfuzyjna reflektancja spektroskopowa HDRS (Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy) jest metodą in vivo, ale zakłada użycie małych dawek UV, które nie powodują rumienia. Badanie prowadzi się na minimum 10 probantach, spełniających odpowiednie wymagania. Poza grupami wykluczonymi ze względów etycznych i medycznych, uczestnicy badania muszą mieć odpowiedni fototyp skóry ( ITA > 28o). Przy użyciu aparatu HDRS kolejno mierzone są miejsca skóry niechronione i chronione analizowanym preparatem. Aplikacja na skórę jest zgodna z metodologią ISO 24444. Do badania wymagane jest także zebranie danych absorbancji zgodnie z ISO 24443 (z użyciem płytek PMMA), z tą różnicą, że UVA PF jest mierzony przez aparat HDRS. Po zebraniu wyników spełniających założenia statystyczne otrzymujemy SPF HDRS, UVA-PF HDRS i krytyczną długość fali CW (Critical Wavelengh).

Osobnym tematem powiązanym z kwestią stosowania poszczególnych filtrów UV jest wpływ środków do bezpiecznego opalania na życie i funkcjonowanie rafy koralowej i innych ekosystemów morskich. SCCS zastrzega we wszystkich wydawanych przez siebie opiniach, że nie obejmują one aspektów środowiskowych, a jedynie bezpieczeństwo stosowania przez ludzi. Aspekt środowiskowy, póki co, nie ma bezpośredniego przełożenia na załączniki Rozporządzenia 1223/2009, ale ma niewątpliwy wpływ na decyzje konsumentów.

Coraz więcej ludzi chętnie sięga po preparaty opatrzone symbolami, czy informacjami o pozytywnym wpływie na zrównoważony rozwój, biodegradowalności, czy braku negatywnego oddziaływania na środowisko naturalne, w tym życie rafy koralowej. Pojawiły się zakazy stosowania preparatów do opalania zawierających związki chemiczne tj. Benzophenone 3, Octocrylene, Ethylhexyl Methoxycinnamate, 4-Methyl-Benzylidene Camphor w regionach występowania raf koralowych, a posiadających autonomię prawną.

Te regiony to Hawaje (50 stan USA ) , Palau (archipelag Mikronezji, terytorium niezależne pod administracją USA), Key West Florida (miasto-wyspa na terytorium stanu Floryda), Virgin Islands (leżące na Karaibach, terytorium zależne od USA ). Do wprowadzenia ograniczeń przymierza się także Brazylia. Pomimo egzotycznych nazw i odległych krańców świata siła oddziaływania wprowadzanych zakazów wydaje się być istotna. Istnieją podstawy naukowe poparte eksperymentami przeprowadzonymi na modelowych rafach koralowych, jak i pomiarach i obserwacjach w obszarach swobodnie występujących raf koralowych, potwierdzające niekorzystne działanie niektórych filtrów promieniowania UV. To niekorzystne działanie polega na łączeniu cząsteczek tychże filtrów z resztami cukrowymi koralowców i powiązanych z nimi organizmów ( algi, anemony nazywane także zawilcami morskimi ). W następstwie insercji pod wpływem promieniowania UV tworzą się wolne rodniki tlenowe, zabójcze dla koralowców. Istotną rolę odgrywa tutaj koegzystencja koralowców alg i anemonów. W tej trójce algi zdają się mieć działanie ochronne przed czynnikami utleniającymi, a tym samym przed wymieraniem i utratą barwy przez koralowce – blednięcie (bleaching). Mechanizm ten został zaobserwowany i opisany przez naukowców z Uniwersytetu Stanforda ( Vucovic, D et al.) i stanowi poważną podstawę do dalszych badań i eksperymentów w zakresie wpływu filtrów UV stosowanych w kosmetykach na życie i funkcjonowanie rafy koralowej. Mało kto zwraca uwagę na fakt, że wśród przyczyn wymierania raf koralowych w pierwszym rządzie wymienia się podniesienie temperatury w morzach i oceanach jako efekt globalnych zmian klimatycznych. Dalsze przyczyny to zatrucie środowiskowe płytkich wód przybrzeżnych oraz rabunkowa gospodarka w zakresie połowów ryb. Wydaje się zatem trafna uwaga cytowanego powszechnie australijskiego biologa Terre’go Hughsa „Ironia polega na tym, że ludzie zmieniają swój krem do opalania i lecą z Nowego Jorku do Miami, aby opalać się na plaży. Do głowy im nie przyjdzie, żeby latać mniej i zredukować ślad węglowy”.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 1/2023