Kosmetyk bezpieczny czy niebezpieczny?

Akty prawne i ustawy

W Unii Europejskiej najważniejszym aktem prawnym dotyczącym produktów kosmetycznych jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. wraz z dziesięcioma załącznikami. Zawarte są w nim wymagania dotyczące m.in. składu, oznakowania oraz obowiązkowej dokumentacji kosmetyku. W art. 3 ust. 1 stwierdzono, że „produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania (…)”. W związku z powyższym prawo jasno deklaruje bezpieczeństwo kosmetyków. W załączniku I znajdują się informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. W załączniku II określone są substancje stanowiące potencjalne niebezpieczeństwo dla zdrowia człowieka. Jest to lista 1657 pozycji, które nie mogą znaleźć się w składzie kosmetyku. W załączniku III wskazane są substancje, które jedynie w ograniczonych ilościach mogą wystąpić w recepturze produktu kosmetycznego. A w kolejnych wymienione są barwniki, konserwanty oraz substancje promieniochronne dozwolone do stosowania, a także ich dopuszczalne stężenia oraz ewentualne ograniczenia dotyczące rodzaju produktu, w jakim mogą się znaleźć. Warto zwrócić uwagę, iż zgodnie z art.17 rozporządzenia 1223/2009 dopuszczana jest minimalna i niezamierzona ilość substancji niedozwolonej w kosmetyku, która pochodzi z zanieczyszczeń składników użytych w recepturze, procesu wytwarzania, przechowywania lub w wyniku migracji z opakowania oraz jest niemożliwa do uniknięcia. Warunkiem jest, aby ilość tej substancji nie stwarzała niebezpieczeństwa dla zdrowia człowieka. W końcu rozporządzenie informuje o dozwolonych symbolach stosowanych na opakowaniu kosmetyku.

Drugim aktem prawnym obowiązującym w Polsce jest ustawa o produktach kosmetycznych z dnia 4 października 2018 r. Mówi ona m.in. o regulacjach dotyczących: opakowania kosmetyku, monitorowaniu zgłoszeń działań niepożądanych oraz karach, jakie mogą być nałożone w związku z nieprzestrzeganiem przepisów zawartych w rozporządzeniu 1223/2009 oraz ustawie.

Ocena bezpieczeństwa

Najważniejszym i obowiązkowym dokumentem dotyczącym bezpieczeństwa kosmetyku jest Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. Dokument ten podlega kontroli przez organy nadzoru (w Polsce organem nadzorującym bezpieczeństwo kosmetyków jest Państwowa Inspekcja Sanitarna). Powstaje on na bazie szerokiej oceny zarówno składników, jak i całego produktu. Oceny bezpieczeństwa dokonuje safety assessor, czyli ekspert mający wyższe wykształcenie w farmacji, chemii, medycynie lub dziedzinie pokrewnej oraz odpowiednie doświadczenie w zakresie przepisów prawa, oceny ryzyka substancji chemicznych, dermatologii, fizjologii, toksykologii, chemii, mikrobiologii i innych. Natomiast osobą odpowiedzialną za posiadanie tego dokumentu jest producent, dystrybutor lub importer, tj. osoba wprowadzająca kosmetyk na rynek. W krajach Unii Europejskiej ocena bezpieczeństwa kosmetyku jest dwuetapowa. Pierwszy etap to weryfikacja bezpieczeństwa składników użytych w recepturze danego produktu kosmetycznego. Oceny dokonuje Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS, ang. Scientific Committee on Consumer Safety) działający przy Komisji Europejskiej. Drugim etapem jest ocena gotowego produktu kosmetycznego, gdzie szczegółowej analizie podlega cała jego receptura – każdy jego składnik oraz gotowy produkt jako całość. Kosmetyk nie może zawierać substancji zakazanych do stosowania w produktach kosmetycznych, a także substancji, których dozwolone stężenia zostały przekroczone. Ocena przeprowadzana jest w oparciu o charakterystykę toksykologiczną, strukturę chemiczną składników oraz stopień ich kontaktu z ciałem człowieka. Oceniane są również wszystkie badania wykonane dla kosmetyku oraz deklaracje marketingowe. Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego obejmuje następujące etapy:

1. Ocena zgodności składu produktu z przepisami prawa. Weryfikacja, czy wszystkie składniki zawarte w recepturze są dozwolone do użytku w kosmetykach oraz czy zostały użyte w odpowiednich ilościach, biorąc pod uwagę ograniczenia. Czy składniki nie wchodzą w interakcje ze sobą oraz z opakowaniem, których skutkiem byłoby powstanie substancji niebezpiecznych dla zdrowia.

2. Ocena toksykologiczna składników kosmetyku. Odbywa się ona w oparciu o analizę dokumentacji surowców oraz aktualnych danych toksykologicznych zaczerpniętych z różnych baz danych, a także o oficjalne dokumenty Komisji Europejskiej dostępne na: ec.europa.eu.

3. Ocena narażenia oparta o wyliczenie, ile składnika zawartego w recepturze kosmetyku można bezpiecznie nałożyć na skórę w ciągu jednego dnia. Pod uwagę wzięte są aspekty, takie jak: sposób aplikacji (gdzie, jak często i jaka ilość kosmetyku będzie stosowana), grupa odbiorców i stopień przenikania kosmetyku przez skórę.

4. Ocena ryzyka dla składników kosmetyku – to kluczowy element oceny bezpieczeństwa polegający na wyliczeniu marginesu bezpieczeństwa (MoS, Margin of Safety).

5. Ocena wyników badań gotowego kosmetyku. Obejmuje analizę badań: mikrobiologicznych, testów konserwacji, badań dermatologicznych, testów stabilności oraz kompatybilności z opakowaniem. Dla produktów specjalnego użytku, takich jak np. produkty ochrony przeciwsłonecznej, będą dodatkowe badania (np. badanie wartości SPF in vivo).

6. Ocena przypadków działania niepożądanego – dotyczy użycia podobnego produktu lub jego poprzednich wersji.

7. Przygotowanie raportu z oceny bezpieczeństwa, tj. rozumowania naukowego potwierdzającego, że produkt jest bezpieczny.

Jeśli zgodnie z obecnym stanem wiedzy na temat składników kosmetyku oraz przeprowadzonych badań dla gotowego produktu safety assessor uzna, że kosmetyk jest bezpieczny, wówczas może on być wprowadzony na rynek. W przeciwnym wypadku kosmetyk nie jest wprowadzany do obrotu.

Zmiany w załącznikach do rozporządzenia WE 1223/2009

Wraz z postępem nauki oraz dostępnością nowych badań o działaniu poszczególnych substancji chemicznych na organizm człowieka załączniki do rozporządzenia 1223/2009 mogą ulegać zmianom. Zmiany te dotyczą regulacji w stosowaniu poszczególnych składników, tj. wycofania ich z użytku lub ograniczenia zastosowania, określając dozwolone stężenia składnika w produkcie kosmetycznym. Ponowną oceną składników zajmuje się wcześniej wspomniany Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Jest to zespół ekspertów złożony z niezależnych toksykologów z instytucji naukowych oraz organów administracyjnych. Do jego obowiązków należy badanie oraz recenzowanie składników kosmetycznych. Nieustannie monitoruje on też doniesienia naukowe z dziedziny toksykologii oraz informacje na temat działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych spowodowanych użyciem produktu kosmetycznego. Jeśli pojawiają się doniesienia, które wskazują, że pewna substancja wykazuje działanie szkodliwe w określonych warunkach, np. gdy jest stosowana w wysokim stężeniu, podlega ona ponownej ocenie przez SCCS. Jako organ doradczy Komisji Europejskiej SCCS wydaje opinię o składniku. Jeśli jest ona negatywna, Komisja Europejska podejmuje odpowiednie kroki legislacyjne w celu zakazania tego składnika lub ograniczenia jego ilości w recepturach. Informacja taka jest przekazywana w formie rozporządzenia Komisji (UE) zmieniającego konkretny załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. W zależności od grupy, do której należy składnik będący przedmiotem oceny, zmieniane są załączniki: II (zakwalifikowanie składnika jako zakazany w produktach kosmetycznych), III (składnik może być użyty z uwzględnieniem określonych ograniczeń w stosowaniu), IV (dotyczy regulacji barwników), V (regulacje konserwantów).

Czy kosmetyk niebezpieczny może znaleźć się na rynku?

Proces produkcji kosmetyków oraz składniki i gotowe produkty kosmetyczne podlegają ścisłym regulacjom prawnym. Wszystkie zakłady produkcyjne mają obowiązek pracować zgodnie z dobrą praktyką produkcji (GMP, ang. Good Manufacturing Practice). Składa się na nią zbór zasad mających na celu zapewnienie jakości produktom kosmetycznym na etapie ich wytwarzania, magazynowania i wysyłki. Dodatkowo aby zapewnić bezpieczeństwo produktów kosmetycznych i tym samym zgodność z rozporządzeniem 1223/2009, należy wykonać szereg analiz i badań kosmetyku, jak i jego składników. Wyniki te są następnie opracowywane w obowiązkowym raporcie bezpieczeństwa, który gwarantuje bezpieczeństwo stosowania produktu kosmetycznego.

Czy zatem na rynek może trafić produkt, który nie spełni wymagań prawa? Nie jest to wykluczone. Kosmetyk niebezpieczny to w świetle obecnego prawa taki kosmetyk, który zawiera składniki niedozwolone do stosowania w tego typu produktach lub dozwolone stężenia składników zostały przekroczone (produkt zawiera za duże stężenie danego składnika w recepturze). Niebezpieczeństwo dla zdrowia mogą stanowić również obecne w kosmetyku zanieczyszczenia mikrobiologiczne w ilości przekraczającej dozwoloną normę. Ponadto produkty przypominające swoim wyglądem jedzenie mogą stanowić zagrożenie ze względu na ryzyko ich spożycia np. przez dzieci. Aby uniknąć ryzyka związanego z pojawieniem się niebezpiecznego produktu na półce sklepowej, Państwowa Inspekcja Sanitarna przeprowadza regularne kontrole zarówno w siedzibie producenta, jak i na półkach sklepowych, wybierając wyrywkowo produkty i poddając je analizie mikrobiologicznej oraz weryfikacji wymaganej prawem dokumentacji do produktu kosmetycznego. Jeśli dany produkt na drodze kontroli nie spełni wymagań, najczęściej jest wycofywany z rynku.

Jakie produkty nie mogą być uznane za niebezpieczne dla zdrowia?

Wokół składników kosmetycznych powstało wiele mitów, które są powielane od lat. Dotyczy to m.in. substancji dozwolonych do stosowania lub dozwolonych w określonych stężeniach, takich jak SLS, SLES, PEG, parabeny, oleje mineralne, polimery, silikony czy filtry chemiczne. Substancje te są bezpieczne i dopuszczone do stosowania w kosmetykach. Kolejnym aspektem są działania niepożądane wywołane przez kosmetyki, takie jak wyprysk kontaktowy z podrażnienia lub alergiczny. Podrażnienie lub alergia to reakcje osobnicze i nie świadczą o tym, że kosmetyk stanowi zagrożenie dla zdrowia. Reakcji tych nie da się wykluczyć pomimo pozytywnych wyników badań dermatologicznych dla danego kosmetyku, również tych przeprowadzanych na skórze wrażliwej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zgłosić je do producenta kosmetyku oraz zaprzestać stosowania kosmetyku.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 4/2021