Jak potwierdzać deklaracje marketingowe kosmetyków? Przewodnik Cosmetics Europe a techniki badań in vitro

Deklaracje marketingowe, czyli claimy (prawnie rzecz ujmując, oświadczenia o produkcie), są jednym z najważniejszych narzędzi konkurencyjnych pomiędzy markami. Na pierwszym etapie, zanim konsument pozna produkt, to one decydują, kto tę walkę wygra. Ponadto stymulują innowacje. Jeśli fi rmy chcą i dążą do wprowadzenia na rynek nowości, czegoś unikalnego, to muszą opracowywać nowe rozwiązania, technologie, metody badawcze, żeby później móc przekuć tę innowację w komunikację do konsumentów.

Deklaracje marketingowe zmieniają się w zależności od rynku, na którym produkty są udostępniane. Komunikacja musi być dostosowana do odbiorcy, nadążać za różnorodnością konsumentów i dotrzymać kroku wymaganiom społecznym, modzie oraz trendom. Czy zatem producenci mogą obiecać wszystko?

Czy są jakieś granice dla marketingu w branży kosmetycznej? Są i to bardzo wyraźnie ustanowione przez prawo, ale także przez samą branżę poprzez tzw. mechanizmy samoregulacji. Całe otoczenie regulacyjne ma ogromny wpływ na jakość przekazu marketingowego. Jednak zdecydowanie najważniejsza z rzeczy gwarantowanych prawem jest konieczność posiadania DOWODÓW. Nie ma więc działania czy cechy produktu bez odpowiedniego dowodu. Jaka jest ich waga? Co może stanowić dowód deklaracji? Możliwości jest kilka, aby dokładnie je opisać potrzeba serii artykułów. Dziś przystanek pierwszy – metody badań in vitro.

Otoczenie regulacyjne kosmetycznych deklaracji marketingowych

Deklaracje marketingowe, czyli oświadczenia o produkcie, to wszelkie komunikaty, które go dotyczy. Nie tylko opis na kartoniku czy tubce. Oświadczeniem jest każdy przekaż w postaci słownej, grafi cznej, umieszczony w każdym środku przekazu do konsumenta, czyli także w reklamie, prasie, mediach, ulotkach, czy opłacanych przekazach ekspertów bądź infl uencerów. Za jakość deklaracji i ich zgodność z przepisami prawa odpowiada osoba odpowiedzialna1.

Ramy regulacyjne dla deklaracji łączą mechanizmy regulacyjne i samoregulacyjne w jedną, kompleksową całość i dzięki temu zapewniają bardzo wysoki poziomo ochrony2 konsumentów przed reklamą wprowadzającą w błąd. W tych ramach znajdują się przepisy prawa horyzontalnego (dotyczącego praktyk reklamowych i handlowych), przepisy sektorowe oraz samoregulacja branży. Każde oświadczenie o produkcie powinno być oceniane indywidualnie, zgodnie z zasadą case-by-case, z uwzględnieniem różnorodności społecznej, językowej i kulturowej odbiorców oraz zachowaniem innowacyjności i konkurencyjności Przemysłu europejskiego. Takie podejście jest zgodne z tym prezentowanym przez Trybunał Sprawiedliwości3.

W Polsce nadzór nad deklaracjami sprawują Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz Inspekcja Handlowa w zakresie swoich kompetencji. Warunkują to zapisy Ustawy o produktach kosmetycznych.

Punktem wyjścia dla deklaracji marketingowych jest art. 20 rozporządzenia kosmetycznego. Obejmuje on deklaracje związane z charakterystyką i funkcjami produktu. Jednakże nie odnosi się on do oświadczeń wychodzących poza ten zakresem, np. względem ceny czy opakowania produktu. Tutaj zastosowanie mają przepisy dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych4 oraz dyrektywy dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej5.

Kryteria dla deklaracji

Oświadczenia o produkcie, które podlegają pod art. 20 rozporządzenia 1223/2009, muszą być również zgodne z kolejnym rozporządzeniem określającym wspólne kryteria dla deklaracji6.

Rozporządzenie (WE) 655/2013 wprowadziło sześć kryteriów, które muszą być spełnione:

• zgodność z przepisami,

• prawdziwość udzielanych informacji,

• dowody,

• zgodność ze stanem faktycznym,

• uczciwość,

• świadome podejmowanie decyzji.

mo rozporządzenie nie precyzuje, kiedy dokładnie i w jakich przypadkach mają zastosowanie te kryteria. Dlatego też potrzebne było narzędzie stanowiące przewodnik dla ich zastosowania. Dokument techniczny7 opracowany przez DG GROW przy Komisji Europejskiej stanowi swoistego rodzaju drogowskaz, dostarcza przykładów i objaśnień. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego przygotował jego polską wersję językową8. Warto też przypomnieć, że dokument został uznany za obowiązujący przez Główny Inspektorat Sanitarny. Jest to bardzo ważny aspekt, gdyż sam w sobie nie jest prawnie wiążący. Jednak Związek w Polsce i Cosmetics Europe, jako przedstawiciel branży w Europie, jesteśmy zgodni, że dokument techniczny stanowi nierozerwalny związek z rozporządzeniem w sprawie kryteriów. Dla zwiększenia jego rozpoznawalności w czerwcu 2020 r. Związek przeprowadził proces jego włączenia do Kodeksu Etyki Reklamy, tym samym podkreślając znaczenie samoregulacji w branży kosmetycznej.

Samoregulacja

Systemy samoregulacji pomagają branży dodatkowo chronić konsumentów poprzez promocję zasad odpowiedzialnej reklamy. W 2012 r. stowarzyszenie Cosmetics Europe opracowało Kartę Odpowiedzialnej Reklamy i Komunikacji Marketingowej, wykazując się dobrowolnym i pro aktywnym zaangażowaniem w odpowiedzialne reklamowanie produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej. Kartę przyjęły wszystkie organizacje członkowskie stowarzyszenia Cosmetics Europe, w tym Związek. W ubiegłym roku rozpowszechniliśmy zaktualizowane zasady karty.

Waga dowodów

Produkty kosmetyczne obejmują wiele różnych kategorii produktów. Począwszy od produktów higieny osobistej, perfum i kosmetyków kolorowych, po produkty ochrony przeciwsłonecznej, środki do pielęgnacji skóry, higieny jamy ustnej, pielęgnacji włosów, antyperspiranty i dezodoranty. Punktem wyjścia do oceny poprawności i słuszności deklaracji marketingowych jest jednoznaczne ustalenie, czy dany produkt jest kosmetykiem, czyli mieści się w granicach, które określa definicja produktu kosmetycznego zawarta w rozporządzeniu kosmetycznym. Jeżeli status regulacyjny produktu jest niejasny, organy i sądy krajowe dokonują indywidualnej oceny produktów,aby zdecydować, które ramy regulacyjne mają zastosowanie.

Przy podejmowaniu decyzji należy wziąć pod uwagę:

• główną/pierwszorzędową funkcję (w niektórych przypadkach także funkcję drugorzędową, która może być inna niż kosmetyczna),

• miejsce aplikacji produktu,

• deklaracje, etykiety, logo(-a)/symbol(-e) i ogólną prezentację,

• skład jakościowy,

• nazwę produktu i markę.

Jeżeli produkt jest jednocześnie objęty przynajmniej dwoma aktami prawnymi, zastosowanie ma zazwyczaj ten najbardziej rygorystyczny9. Deklaracje marketingowe muszą być potwierdzone, czyli poparte wiarygodnymi i rzetelnymi dowodami. Takie dowody mogą opierać się na ogólnie uznanych danych, wewnętrznych lub zewnętrznych badaniach eksperymentalnych (metody aparaturowe/biochemiczne, oceny dokonywane przez badaczy, oceny sensoryczne, badania in vitro i ex vivo) oraz ocenach dokonywanych przez konsumentów.

Producent/osoba odpowiedzialna sama decyduje, którą metodologię wybierze, żeby potwierdzić działanie produktu. Musi też samodzielnie stwierdzić, że wybrana metodologia jest odpowiednia i wystarczająca. Bez względu na to, czy są to oświadczenia subiektywne, czy obiektywne, wszystkie muszą być poparte odpowiednimi, wiarygodnymi i solidnymi dowodami. Zgodnie z dokumentem technicznym dotyczącym oświadczeń o produktach kosmetycznych sporządzonym przez Komisję Europejską prowadzone badania powinny być wiarygodne i powtarzalne, czyli możliwe do odtworzenia. Jednocześnie powinny wykorzystywać wiarygodne naukowo metody, które oczywiście uwzględniają aktualny stan wiedzy. Takie metody są stale zmieniane i rozwijane, w związku z czym nie istnieje wykaz właściwych badań, które trzeba przeprowadzić dla uzasadnienia oświadczenia. Producenci mają tutaj możliwość wyboru, ale muszą uwzględnić kilka zasad, jak chociażby wiarygodność i powtarzalność danego badania. Samo przeprowadzenie badania nie uprawnia do użycia oświadczenia. Ocena jego dopuszczalności musi opierać się na ciężarze dowodów pozyskanych w toku badań, dostępnych danych z rynku, jeśli produkt już na nim funkcjonuje, a także percepcji średnio zorientowanego konsumenta – użytkownika końcowego.

Możliwe źródła dowodów (często konieczne będzie ich połączenie):

• opublikowane sprawozdania,

• informacje dostępne publicznie, w tym dokumentacja dostawcy,

• szczegółowe informacje na temat składu produktu,

• badania rynku,

• badania doświadczalne produktu końcowego,

• badania doświadczalne ściśle powiązanego produktu,

• badania doświadczalne głównych składników,

• opinie wiarygodnych ekspertów.

Kategorie oświadczeń marketingowych

Oświadczenia o produktach kosmetycznych to informacje ogólnie dostępne (przede wszystkim dla celów marketingowych), dotyczące składu, rodzaju, działania, właściwości lub skuteczności produktów. Zgodnie z art. 20 rozporządzenia kosmetycznego mogą one obejmować „tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki” pojawiające się na produktach (np. na opakowaniach, etykietach czy wkładkach) lub w reklamach.

Cosmetics Europe w przewodniku Claims Substantiation Guidelines wyróżniło kilka najważniejszych kategorii oświadczeń. Może również zdarzyć się sytuacja, w której to samo oświadczenie zostanie przypisane lub może należeć do więcej niż jednej kategorii. Kategoria oświadczenia może być związana ze sposobem jej potwierdzenia czy wykorzystanym do tego celu badaniem.

1. Oświadczenia o działaniu produktu (tzn. oświadczenie dotyczące skuteczności produktu, takie jak nawilżanie, redukcja zmarszczek, ochrona przeciwsłoneczna). Rodzaj badania: badanie skuteczności (obiektywne), badania percepcji konsumentów (subiektywne), badanie in vitro/ex vivo oraz stosowność jego wyboru powinno być wyraźnie określone w dossier produktu w uzasadnieniu do oświadczenia. Wyniki uzyskane w całej badanej populacji (całkowita liczba badanych) lub w jej określonym podzbiorze muszą być wyraźnie opisane i statystycznie reprezentatywne.

2. Oświadczenia o składnikach (tj. oświadczenia odnoszące się do składników, czyli m.in. do składu, właściwości, sposobu działania, patentu). Jeżeli producent twierdzi, że produkt zawiera konkretny składnik, to musi on faktycznie znajdować się w składzie tego produktu. Oświadczenia o składnikach odnoszące się do właściwości konkretnego składnika nie powinny sugerować, że produkt końcowy ma takie same właściwości, jeżeli w rzeczywistości ich nie ma. Deklaracja składnikowa może nie odnosić się do jego funkcji, lecz do samej jego obecności, np. zawiera witaminę C. Czy wówczas produkt powinien być przebadany pod kątem działania takiego, jakie wykazuje ten składnik? Otóż wszystko zależy od tego, czy konsument zna działanie tego składnika i ma prawo oczekiwać, że kupując kosmetyk, zawarta w nim witamina C, będzie właśnie tak działać. W przypadku witamin śmiało możemy stwierdzić, że ich działanie jest konsumentom znane, jednakże powinno zostać potwierdzone.

Czy zawsze muszą być to badania produktu gotowego? Nie, deklaracje składnikowe można udowodnić poprzez wykazanie skutecznego stężenia tego składnika w recepturze produktu. Możemy sięgać do tej metody, jeśli oświadczenie sugeruje, że właściwości składnika ujawniają się w produkcie końcowym. W praktyce należy stosować deklarowane składniki w stężeniach efektywnych lub udowodnić dane działanie dla całej receptury produktu, np. badając go aplikacyjnie.

3. Oświadczenia o wrażeniach sensorycznych

Oświadczenia o wrażeniach sensorycznych mogą opierać się na dokonanej przez przeszkolonego eksperta ocenie (np. lepkość, tłustość, łatwość wchłaniania produktu). Zwykle poziom danej cechy sensorycznej ocenia się na odpowiedniej skali, bez oceny, czy cecha ta dodaje atrakcyjności produktowi, czy też nie.

4. Oświadczenia o odczuciach konsumentów

Odczucia konsumentów opierają się na subiektywnej ocenie wrażeń danej grupy użytkowników z użytkowania produktu. Ocena może odnosić się do cech sensorycznych lub działania produktu i może obejmować ocenę jego atrakcyjności.

5. Oświadczenie porównawcze

Ten typ deklaracji podlega również dyrektywie dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej, która definiuje reklamę porównawczą jako „każdą reklamę, która wyraźnie lub przez domniemanie identyfikuje konkurenta albo towary lub usługi oferowane przez konkurenta”. Co więcej, we wspólnych kryteriach „uczciwość” ujęto jako kluczową zasadę ochrony interesów konkurentów i uczciwego handlu. Do tego typu oświadczeń zaliczają się porównania przed/ po użyciu produktu. Wizualne przedstawienie produktu powinno proporcjonalnie i spójnie odzwierciedlać działanie produktu i być reprezentatywne dla badanej próbki. Jeżeli oświadczenie odnosi się do produktu konkurencyjnego, badanie należy przeprowadzić w odniesieniu do tego produktu konkurencyjnego, np. porównanie skuteczności antyperspirantu ze skutecznością dezodorantu w walce z wilgocią nie jest uczciwe, ponieważ są to dwa różne produkty o różnych funkcjach. Jeżeli deklaracja odnosi się do rynku jako całości, należy wykorzystać reprezentatywną próbkę odpowiedniego produktu.

6. Oświadczenia środowiskowe

Oświadczenia środowiskowe, tzw. green claims, związane z funkcjami lub właściwościami produktów kosmetycznych należy uzasadnić w taki sam sposób jak pozostałe oświadczenia o produktach kosmetycznych, zgodnie z art. 20 rozporządzenia kosmetycznego oraz wspólnymi kryteriami rozporządzenia 655/2013. Tak wygląda stan na dziś. Jednak w tym samym momencie toczą się prace w Komisji Europejskiej nad Green Claims Initiative i być może za chwilę wskazania, wytyczne, kryteria dla tych deklaracji ulegną zmianie. Oby nie rewolucji.

7. Oświadczenia związane z wybranym stylem życia, osobistymi wartościami i przekonaniami (np. produkty wegańskie, halal, naturalne, organiczne)

Takie oświadczenia również ujęto w sześciu wspólnych kryteriach. Mogą one umożliwić konsumentowi dokonanie świadomego wyboru, ale nie powinny sugerować żadnych inny korzyści poza tymi faktycznymi (np. nie należy deklarować, że produkt jest bezpieczniejszy, gdyż zawiera naturalne składniki). W niektórych przypadkach (np. weganizm) pomocna może okazać się certyfikacja, która wzmocni uzasadnienie takich oświadczeń.

8. Oświadczenia hiperboliczne/wyolbrzymione

Są to twierdzenia wyraźnie przesadzone, których przeciętny konsument nie ma traktować poważnie i które w związku z tym nie wymagają uzasadnienia, np. zapach żelu pod prysznic doda ci skrzydeł na cały dzień lub przeniesie cię do słonecznej Toskanii. Są to oświadczenia hiperboliczne, gdyż nikt nie zrozumie ich dosłownie i nie będzie oczekiwał, że wyrosną mu skrzydła lub teleportuje się do innego kraju. Podobnie oświadczenia, które można wyraźnie powiązać z innymi stwierdzeniami, np. w opisie masła do ciała, którego efekt zmiękczania i wygładzania skóry już udowodniono, można zawrzeć opis mówiący, że „łatwiej założysz obcisłe dżinsy”, bez potrzeby przedstawiania konkretnych dowodów.

Ogólne zasady dotyczące badań potwierdzających deklarację

Bez względu na rodzaj deklaracji czy jej kategorię każda (wyłączając tą ostatnią – oświadczenia hiperboliczne/wyolbrzymione) musi zostać potwierdzona. Choć możliwości jest wiele, to zdecydowanie najważniejsze są badania. Powinny one odnosić się do danego produktu i oświadczenia oraz wykorzystywać wiarygodne i powtarzalne metody. Badania powinny być odpowiednio zaprojektowane i naukowo uzasadnione zgodnie z najlepszymi praktykami10.

W zależności od założonego celu badania mogą być otwarte z próbą pojedynczo lub podwójnie ślepą. Badania należy prowadzić w oparciu o standardowe procedury, a protokoły z badań powinny odnosić się do opublikowanych lub wewnętrznie zatwierdzonych metod. Powinien zostać udokumentowany zarówno opis metodologii, jak i statystyczna analiza danych.

Dobór odpowiedniej metody badawczej będzie zależał od charakteru oświadczenia, ważne jest, czy jest ono subiektywne, czy obiektywne. Oświadczenie subiektywne może być oświadczeniem sensorycznym, dotyczącym działania lub estetyki produktu, opartym na wrażeniach konsumenta. Oświadczenie obiektywne to zwykle oświadczenie o działaniu opisujące obiektywną korzyść, której konsument może nie być w stanie określić czy zobaczyć, np. „włosy są pięć razy gładsze” czy „zmarszczki zmniejszyły się o…”.

Tak jak ważny jest opis metodologii badania, tak samo istotny jest protokół z jego przebiegu. Jest to niezbędne, aby umożliwić sponsorowi badania jego monitorowanie, a badaczowi przeprowadzenie badania z dbałością o jego jakość.

Niezależnie od rodzaju badania osoba prowadząca badanie powinna:

• posiadać odpowiednie kwalifikacje,

• posiadać wykształcenie i doświadczenie w dziedzinie proponowanego badania,

• przestrzegać zasad etycznych.

Należy ustanowić system monitorowania badań, aby zagwarantować przestrzeganie protokołu oraz procedur operacyjnych. Przetwarzanie danych i interpretacja wyników powinny odbywać się w sposób uczciwy i nie powinny wykraczać poza granice istotności badania. Zapis, modyfikacja i reprezentacja danych w formie tabel lub wykresów powinna być przejrzysta i odpowiednio objaśniona, jeżeli dane są złożone. Sposób prezentacji nie powinien wyolbrzymiać zmierzonych efektów. Należy przeprowadzić odpowiednią statystyczną analizę danych. Sposób prezentacji danych może być tak samo ważny jak ich jakość. Jeżeli danych nie przedstawia się w sposób jasny i użyteczny, mogą powodować zamieszanie lub sugerować, być może niezgodnie z prawdą, że dane nie istnieją lub są nieodpowiedniej jakości.

Uzasadnienie sporządzone w dossier produktu powinno w jasny i logiczny sposób pokazywać powiązanie głównych elementów materiału dowodowego z deklaracjami wykorzystanymi w komunikacji produktu. W tym celu można np. przygotować tabelę ze wszystkimi oświadczeniami wykorzystywanymi w komunikacji i powiązać je z dostępnymi dowodami i właściwą argumentacją.

Badania in vitro

W branży kosmetycznej możemy stosować różnego rodzaju badania. Swoje zastosowanie znajdą tu zarówno techniki in vitro, ex vivo, jak i in vivo. Każda z nich może być wykorzystana do potwierdzenia deklaracji o produkcie. Metody in vitro cały czas stanowią ogrom jeszcze nie do końca przez branżę wykorzystywanego potencjału. Najczęściej odwołujemy się do nich, badając surowce i powołując się na badania producentów składników. Jednakże warto wziąć je pod uwagę również w ocenie gotowych produktów kosmetycznych. Badania in vitro obejmują proste analizy biochemiczne bez materiału biologicznego, a także testy przeprowadzane przy użyciu żywych elementów organizmu (np. komórek, mieszków włosowych, eksplantatów skóry, zrekonstruowanego naskórka), które zostały wyizolowane ze swojego regularnego otoczenia biologicznego.

Zazwyczaj realizuje się je w warunkach laboratoryjnych (np. w probówkach, kolbach, szalkach Petriego, na mikropłytkach) dla przeprowadzenia wszelkiego rodzaju zabiegów i analiz w kontrolowanych warunkach testowych, aby dostarczyć dowodów naukowych dla konkretnej właściwości biologicznej, mechanizmu czy sposobu działania składników i formuł.

Dane pozyskiwane z tego rodzaju badań można sklasyfikować jako obiektywne w oparciu o silne dowody odtwarzalności w znormalizowanych i kontrolowanych warunkach. Protokoły powinny odnosić się do metod opublikowanych lub potwierdzonych wewnętrznie.

Wyniki uzyskane dla składników metodami in vitro trzeba przenieść na możliwości działania kosmetyku, np. badamy i oceniamy wpływ substancji na fibroblasty (czyli komórki skóry właściwej) w hodowli komórkowej. Jeśli obserwujemy pozytywne efekty, np. wzrost produkcji kolagenu (oczywiście po wykonaniu odpowiednich analiz), musimy się zastanowić, jak wyniki te ekstrapolować do działania tego składnika w gotowym już kosmetyku, np. kremie. Nie możemy powiedzieć, że krem pobudza syntezę kolagenu, ale wolno nam stwierdzić, że użyty składnik wykazał takie działanie in vitro. Zaś produkt należy badać dalej, próbując wykazać jego działanie przeciwzmarszczkowe czy uelastyczniające skórę, co będzie wiązało się z wykazanym działaniem in vitro dla jego składnika.

Badania in vitro w praktyce

Strategia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Kosmetyków SCCS ma na celu zastąpienie ograniczenie i udoskonalenie metod wykorzystujących zwierzęta do badań produktów kosmetycznych i ich składników. SCCS w swojej 11 poprawce11 traktuje o nowatorskich, ale i zwalidowanych przez EVCAM metodach badawczych w przypadku oceny bezpieczeństwa surowców i produktów kosmetycznych. Zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG12 można stosować metody badawcze opcjonalne, które dostarczają tożsamych informacji, jak te stosowane na zwierzętach.13

Warto wspomnieć, że rozdz. V, art. 18 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 traktuje o testach na zwierzętach jako ostatecznym rozwiązaniu i sugeruje stosowanie alternatywnych metod zwalidowanych. Podejście w tych trzech wspomnianych dokumentach zgodne jest z zasadą 3R (trzech erów), sformułowaną w 1959 r. przez Rexa L. Burcha oraz Williama Russella, opisującą prowadzenie badań na zwierzętach w sposób humanitarny i odpowiedzialny, której celem jest polepszenie bytu zwierząt doświadczalnych, wykorzystywanych w trakcie badań naukowych i testów medycznych. Zasada ta jest szczególnie wyróżniona w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych. Dzięki rozwojowi laboratoryjnych technik badawczych i innowacyjnemu podejściu istnieją metody, które nie naruszają dobrostanu zwierzęcia, a tym samym w żaden sposób nie ingerują w jego żywy organizm.

Poniżej opiszemy badania in vitro wykonywane na rekonstruowanych ludzkich tkankach w kontekście oceny bezpieczeństwa i badań zwalidowanych dla surowców, produktów kosmetycznych oraz deklaracji marketingowych.

Zasada 3R opiera się na trzech filarach:

Reduce (zredukować) – celem jest zmniejszenie całkowitej wykorzystując przy tym jak najmniej zwierząt. Refine (udoskonalić) – celem jest takie udoskonalenie badań toksykologicznych, aby w maksymalny sposób zminimalizować dyskomfort, ból stres lub urazy zwierząt. Replace (zastąpić) – celem jest zastąpienie metod wykorzystujących testy na zwierzętach metodami in vitro, ex vivo lub in silico.

Badania in vitro przeznaczone dla wszystkich substancji, które podlegają rejestracji zgodnie z rozporządzeniem REACH14.

Europejska Agencja Chemikaliów15 (ECHA) jest ważną instytucją, która może mieć znaczenie w niektórych aspektach rygorystycznej oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Celem nadrzędnym ECHA jest ochrona zdrowia i środowiska. Dwa główne rozporządzenia ECHA to REACH i CLP16.

Wyniki badań in vitro dla substancji i mieszanin chemicznych pozwalają na właściwe zaklasyfikowanie ich według systemu GHS ONZ17.

Jednym z elementów bezpieczeństwa wielu rodzajów produktów kosmetycznych jest ocena ich potencjału powodującego obrażenia oczu. Według wytycznych rozporządzenia CLP substancja ma działanie drażniące, jeśli po nałożeniu badanej substancji na nabłonek oka spowodowane zmiany są całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od nałożenia. Za pomocą badań in vitro możemy sprawdzić działanie drażniące na oko na modelu rekonstruowanego ludzkiego nabłonka rogówki oka (RhCE, ang. Reconstructed Human Cornea-like Epithelium).

Rogówka jako najbardziej zewnętrzna tkanka oka jest częścią, która w pierwszej kolejności jest narażona na ekspozycję chemiczną. Wobec czego udało się stworzyć model rekonstruowanego ludzkiego nabłonka rogówki oka, który ściśle naśladuje morfologię, histologię oraz posiada właściwości biochemiczne i i fizjologiczne tkanki występującej u człowieka. Pozwala on na sprawdzenie działania drażniącego na oko zgodnie ze zwalidowaną metodą według OECD 492 (tzw. eye irritation), a samo badanie polega na określeniu potencjału drażniącego na podstawie wywołanego efektu cytotoksycznego w tkankach rogówki.

Według GHS ONZ chemikalia mogą być klasyfikowane do następujących kategorii:

• kat. 1 – substancje chemiczne powodujące uszkodzenie oczu,

• kat. 2 – substancje chemiczne powodujące podrażnienie oczu,

• do żadnej z kategorii, tzw. no category – substancje chemiczne, które nie są drażniące lub nie powodują podrażnienia ani uszkodzenia oczu.

Słabiej podrażniające substancje działają tylko poprzez rozrywanie lub uszkadzanie komórek powierzchniowych nabłonka rogówki, które mogą być regenerowane w krótkim czasie. Im głębsze warstwy komórek są penetrowane i rozrywane, tym silniejsze działanie podrażniające ma substancja.

Wyniki badania pozwalają na przypisanie badanej substancji następujących kategorii:

• kat. 1+2,

• no category.

Badanie stopnia podrażnienia oka skierowane jest do substancji/ mieszanin chemicznych, ciał stałych (rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych), półstałych, cieczy (wodnych lub niewodnych) i wosków. Ograniczeniem dla tej metody jest badanie chemikaliów w pos