Import produktów kosmetycznych do UE w świetle Rozporządzenia 1223/2009/WE

Od kilku lat obserwujemy niesłabnące zainteresowanie importem produktów kosmetycznych do UE głównie z Chin, Stanów Zjednoczonych i Korei Południowej. Do produktów najczęściej importowanych zaliczane są: preparaty do pielęgnacji skóry, preparaty do manicure lub pedicure, perfumy i wody toaletowe, produkty do pielęgnacji włosy. Firmy kosmetyczne na import decydują się głównie ze względu na chęć wprowadzenia innowacyjnych produktów niedostępnych dotychczas na rodzimym rynku, zwiększając tym swoją konkurencyjność, z kolei mniejsze firmy decydują się na import produktów kosmetycznych w związku z mniejszym kosztem ich wytworzenia w krajach trzecich. Decydując się na wprowadzenie importowanego produktu kosmetycznego na rynek każdy importer powinien pamiętać, że kosmetyki importowane muszą spełniać takie same wymagania zawarte w Rozporządzeniu 1223/2009, jak kosmetyki produkowane na terenie Unii Europejskiej (1-3).

Obowiązki importera

Import produktów kosmetycznych do UE to rodzaj wprowadzenia kosmetyków do obrotu na rynek Wspólnoty z kraju trzeciego. Zgodnie z rozporządzeniem 1223/2009  osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu jest każdy importer. Natomiast Importerem jest każda osoba fizyczna lub prawna, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego. Importer może wyznaczyć inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej. Osoba odpowiedzialna wprowadzająca produkt do obrotu gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny (art. 5), z których nadrzędnym obowiązkiem jest zagwarantowanie, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania (art. 3), przy uwzględnieniu oznakowania, instrukcji stosowania oraz ostrzeżeń, a także przy uwzględnieniu aktualnego stanu wiedzy. Dla każdego importowanego produktu wprowadzanego na rynek wspólnoty rozporządzenie 1223/2009 wymaga określenia osoby odpowiedzialnej (art. 4), zapewnienia dokumentacji produktowej (art. 11), zapewnienia prawidłowego oznakowania produktu (art. 19) i zgłoszenia produktu kosmetycznego do europejskiej bazy internetowej Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) (art. 13). Zgodnie z art. 11 rozporządzenia dokumentacja produktu kosmetycznego musi zawierać:

• opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego;
• raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego art. 10 (część A i B), przy czym część B raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, zgodnie z ustawą o produktach kosmetycznych sporządza się w języku polskim;
• opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji (art.8);
• jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;
• dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich (art. 18).

Osoba odpowiedzialna ma obowiązek udostępniania organom kontroli pod adresem podanym na etykiecie dokumentację produktu w formie elektronicznej lub innej. Dokumentację produktu przechowuje się przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego. Rozporządzenie 1223/2009 określa, że informacje zawarte w dokumentacji produktu powinny być udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego. Zgodnie z ustawą o produktach kosmetycznych dokumentacja produktu może być sporządzona w języku polskim lub języku angielskim. Wymogi dotyczące oznakowania produktu kosmetycznego zostały szczegółowo opisane w artykule 19 rozporządzenia 1223/2009 i w przypadku produktów importowanych istotnym wymogiem jest obowiązek podania nazwy kraju pochodzenia produktu oraz język etykiety. Informacje takie jak:

• Pnominalna zawartość w momencie pakowania;
• Pdata minimalnej trwałości;
• Pszczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania;
• Pfunkcja produktu kosmetycznego

podaje się w języku określonym przepisami państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu. Obowiązek dotyczący określenia kraju pochodzenia produktu dotyczy również notyfikacji produktu w portalu CPNP, gdzie jednym z punktów obowiązkowych do wypełnienia, jest pytanie dotyczące tego, czy produkt był importowany do UE i z jakiego pochodzi kraju (3,4).

Import produktów kosmetycznych do UE- o czym należy pamiętać?

Import produktów kosmetycznych do UE to szczególny rodzaj wprowadzenia kosmetyków do obrotu na rynek Wspólnoty, ponieważ mamy tu do czynienia z gotowym produktem kosmetycznym i niejednokrotnie spełnienie dla niego wymagań obowiązujących w UE może być trudne. W związku z tym, już na początkowym etapie importer powinien rozważyć współpracę z doświadczonym safety assessorem w celu uniknięcia błędów związanych z wprowadzeniem na rynek produktu niezgodnego z obowiązującymi przepisami. Prawidłowe działania związane z importem produktów kosmetycznych do UE powinny wiązać się w pierwszej kolejności z weryfikacją producenta kosmetyku i sprawdzeniem, czy jest on w stanie dostarczyć wszystkie niezbędne dla produktu dokumenty oraz zagwarantować spełnienie wymagań obowiązujących kosmetyki w UE. Następnie osoba odpowiedzialna (najczęściej we współpracy z safety assessorem) powinna dokonać oceny, czy dany produkt kosmetyczny spełnia definicję kosmetyku zgodnie z art. 2. Import produktów kosmetycznych często związany jest z wprowadzaniem produktów o innowacyjnych formach i przeznaczeniu, a w związku z tym kluczowe jest określenie, czy dany produkt może być zaklasyfikowany jako kosmetyk, a więc czy spełnia definicję produktu kosmetycznego w zakresie formy, miejsca aplikacji i funkcji. Kolejnym krokiem powinna być weryfikacja składu ilościowo-jakościowego produktu w celu potwierdzenia zgodności użytych składników z ograniczeniami dotyczącymi substancji wymienionych w załącznikach II-VI oraz weryfikacja użytej nazwy INCI, która powinna być zgodna z Decyzją Wykonawczą Komisji (UE) 2022/677 z dnia 31 marca 2022 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do słownika wspólnych nazw składników do stosowania na etykietach produktów kosmetycznych. W razie braku wspólnej nazwy składnika należy użyć nazwy zgodnej z ogólnie przyjętym nazewnictwem (5). W tym celu należy zweryfikować recepturę produktu kosmetycznego, a także dokumentację surowcową (dla każdego ze składników produktu) w tym karty charakterystyki, specyfikacje techniczne oraz certyfikaty analizy wraz z informacjami na temat ewentualnych zanieczyszczeń i śladowych ilości substancji niedozwolonych, ponieważ niejednokrotnie te dane mogą przesądzić o spełnieniu lub nie wymagań dla produktów kosmetycznych obowiązujących w UE. Często problematyczne jest zdobycie wystarczających danych dla kompozycji zapachowych czy olejków eterycznych i niestety bez tych danych nie jest możliwe prawidłowe określenie składu produktu. W przypadku składników zapachowych konieczne jest otrzymanie informacji na temat obecności alergenów, uzyskanie certyfikatu zgodności ze standardami IFRA, karty charakterystyki i certyfikatu jakości oraz potwierdzenie zgodności z Rozporządzeniem 1223/2009. Wraz z receptura weryfikacji powinna podlegać specyfikacja fizykochemiczna produktu (w tym informacje na temat pH, gęstości oraz lepkości produktu, a także wszelkie inne parametry, które zostały zbadane). Równie ważnym dokumentem jest prawidłowo sporządzony opis procesu produkcji, który powinien uwzględniać dane na temat temperatur, czasu mieszania, pH produktu, czy temperatur dodawania poszczególnych składników oraz temperatury napełniania opakowania (3, 6).

Oprócz składu produktu i jego specyfikacji ważne są również informacje na temat opakowania kosmetyku, ponieważ to z nim masa kosmetyczna ma bezpośredni kontakt i może ono wpływać w istotny sposób na stabilność produktu oraz jego bezpieczeństwo. W związku z tym kluczowe informacje pozwalające ocenić zgodność zastosowanego opakowania z obowiązującymi regulacjami to szczegółowe dane dotyczące tworzywie, z którego wykonano opakowanie, dane dotyczące obecność zanieczyszczeń, migracja substancji z opakowania i czystości opakowania, a także deklaracje zgodności z regulacjami dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Uzyskanie wymienionych informacji i dokumentów jest kluczowe do oceny, czy dany produkt spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa obowiązujące w UE (3, 6).

Dla każdego produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem do obrotu powinna być wykonana ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zakończona wydaniem dokumentu potwierdzającego bezpieczeństwo stosowania kosmetyku, czyli raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (art. 10) przygotowanego zgodnie z Decyzją Wykonawczą Komisji z dnia 25 listopada 2013 r.  w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Do wykonania raportu bezpieczeństwa oprócz dokumentacji dotyczącej produktu, surowców i opakowania konieczne jest wykonanie dostosowanych do składu produktu i deklarowanego działania badań zgodnie z normami i zaleceniami obowiązującymi w UE. W związku z tym warto zwrócić uwagę na badania przedstawione przez producenta kosmetyku, wykonane poza UE i zweryfikować ich zgodność z obowiązującymi na terenie Wspólnoty wymaganiami.  Niejednokrotnie istnieje konieczność wykonania odpowiednich badań na terenie UE. Zazwyczaj, w ramach badań produktów kosmetycznych przed wprowadzeniem na rynek przeprowadza się: testy stabilności produktu i kompatybilności z opakowaniem, badanie czystości mikrobiologicznej oraz test konserwacji, badania dermatologiczne oraz badania aplikacyjne i/lub aparaturowe. Ponadto, w przypadku nie wystraczających danych na temat zanieczyszczeń surowców safety assessor może zalecić wykonanie dodatkowych badań, takich jak oznaczenie zawartości metali ciężkich, czy zawartości nitrozoamin, a także dodatkowych badań czystości mikrobiologicznej (6, 7).  

Ponadto, na potrzeby raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego oraz dokumentacji produktowej konieczne jest przedstawienie stosownych oświadczeń dotyczących produktu kosmetycznego: oświadczenia o działaniach niepożądanych, oświadczenie o zgodności produkcji z dobrą praktyką produkcji; dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców składników; oświadczeń dotyczących obecności substancji CMR oraz nanomateriałów (3, 7).

Import produktów kosmetycznych należy do jeden z możliwości wprowadzenia produktu na rynek europejski, który w ostatnich latach cieszy się rosnąca popularnością. Co do zasady, kosmetyki importowane muszą spełniać takie same wymagania zawarte w Rozporządzeniu 1223/2009, jak te produkowane na terenie Unii Europejskiej. W przypadku produktów importowanych należy przed ich sprowadzeniem do Wspólnoty dokładnie zweryfikować, czy dany produkt spełnia definicję kosmetyku i czy jego skład, dokumentacja i opakowanie będą spełniały wymagania obowiązujące w UE. Dodatkowo, importer musi liczyć się z koniecznością przeprowadzenia dla produktów kosmetycznych odpowiednich badań na terenie Wspólnoty. Należy również pamiętać, że dla produktów importowanych konieczne jest podawanie na etykiecie nazwy kraju pochodzenia produktu, a język etykiety powinien być dostosowany do obowiązującego na rynku, w którym dany produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu.