Wybrane zagadnienia dotyczące oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w postaci ciał stałych

Zazwyczaj w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych uwzględnia się pierwszorzędową drogę narażenia, czyli ekspozycję dermalną. Są jednak sytuacje, w których narażenie konsumentów nie ogranicza się do kontaktu ze skórą, lecz należy uwzględnić także ekspozycję inhalacyjną.

Szczególnym przypadkiem są produkty kosmetyczne w postaci stałej, gdzie narażenie inhalacyjne należy inaczej traktować niż w przypadku produktów w postaci aerozoli (artykuł ŚPK nr 3/2020). Niestety w powszechnej praktyce safety assessorów w Polsce problematyka ta jest bagatelizowana (niewłaściwe opracowanie raportów), chociaż problem jest poważny. W niniejszym artykule zwrócono uwagę na najważniejsze aspekty w tym temacie – na potrzeby opracowania solidnej i wiarygodnej ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w postaci stałej (proszków) stosowanych w typowych warunkach użytkowania.

Wstęp

Produkty kosmetyczne w postaci ciał stałych znane są od wieków (np. produkty do makijażu), jednak nie są one obecnie tak popularne jak kiedyś. Współcześnie takie produkty są zwykle sprzedawane w dwóch rodzajach – jako sypkie proszki lub w formie sprasowanej. Stosuje się je w celu zapewnienia przyczepności, śliskości, adsorpcji i gładkości, które zapewniają skórze lub włosom. Jednym słowem, produkty kosmetyczne w postaci stałej (proszki/sprasowane) są podobne pod względem funkcji składników. Zasadniczo zawierają składniki takie jak wypełniacze (np. talk, kaolin, węglan wapnia i magnezu, stearyniany metali, krzemionka i krzemiany), barwniki (np. pigmenty, mika), konserwanty, substancje zapachowe i substancje wiążące (np. oleje mineralne, estry tłuszczowe, lanolina i jej pochodne, gumy, emulgatory). Nie ulega wątpliwości, że skład wraz z wielkością cząstek składników i właściwościami fizycznymi (np. charakter adhezyjny) wpływają na jakość techniczną końcowego produktu kosmetycznego. Do produktów kosmetycznych w postaci stałej można zaliczyć, m.in.: cienie do powiek, pudry na policzki, perfumowane pudry do ciała, produkty do peelingu, stałe szampony do włosów, zasypki dla noworodków/niemowląt, talk, sole kąpielowe. Istnieje więc wiele przykładów produktów kosmetycznych w postaci stałej, które można zaliczyć do sypkich proszków lub postaci sprasowanej. Obecnie nie istnieją żadne szczególne wymagania dotyczące produktów kosmetycznych w postaci stałej, które opisane byłyby w rozporządzeniu nr 1223/2009, dotyczącym produktów kosmetycznych, ale istnieją ograniczenia dotyczące poszczególnych składników. Warto zwrócić uwagę na najnowszy przewodnik SCCS do oceny bezpieczeństwa, gdzie zwrócono uwagę na ten problem, lecz potraktowano go dość marginalnie. W literaturze poświęcono niewiele uwagi temu zagadnieniu, dlatego poniżej przedstawiono wybrane zagadnienia, które bazują na aktualnej literaturze przedmiotu w postaci artykułów naukowych o zasięgu międzynarodowym z czasopism fachowych dla toksykologów. Należy podkreślić, że przedstawiono tutaj jedynie wybrane zagadnienia z uwagi na ramy objętości artykułu.

Rozmiar ma znaczenie

W przypadku produktów w postaci sypkich proszków istotnym zjawiskiem jest agregacja/aglomeracja cząstek stałych, która może potencjalnie spowodować znaczny wzrost wielkości cząstek. Dlatego przed ostateczną oceną bezpieczeństwa, safety assessor powinien rozważyć następujące kwestie dotyczące zamierzonego zastosowania (określenie powinno opierać się na ostatecznej recepturze i ekspozycji na określony produkt oraz przeglądzie literatury, np. uwzględniając narażenie robotników w zakładach przemysłowych):

  1. czy produkt w postaci proszku dotrze do strefy oddychania, tj. czy proszek ma potencjał tworzenia dymu/kurzu (rodzaj koloidu ciała stałego w gazie jako tzw. chmura pyłu), a zatem czy istnieje możliwość narażenia na wdychanie? (dane branżowe wskazują na niskie prawdopodobieństwo tworzenia się tego typu koloidu podczas stosowania sprasowanych proszków),
  2. czy produkt w postaci proszku dotrze do strefy oddychania przy odpowiedniej wielkości cząstek, tj. jeśli może powstać dym/kurz, to czy powstają cząsteczki wdychane (<10 μm)?
  3. czy produkt w postaci proszku dotrze do strefy oddychania w odpowiednich dawkach, tj. jeśli może powstać dym/ kurz i powstają respirabilne cząstki, to jakie jest narażenie konsumenta na taki produkt?

W odniesieniu do powyższych kwestii przydatne może być drzewo decyzyjne opracowane przez Steilinga i wsp. (Toxicology Letters 297 (2018), 8-18):

Przydatna może być również tabela przedstawiająca związek pomiędzy rozmiarem cząstek stałych ze stopniem ich zatrzymania w odpowiednich odcinkach dróg oddechowych:

Podejścia w ocenie narażenia inhalacyjnego ciał stałych

Jeśli produkt kosmetyczny może generować/tworzyć kurz/dym (specyficznego rodzaju koloidu w postaci ciała stałego zawieszonego w powietrzu), to istnieje możliwość narażenia inhalacyjnego podczas stosowania takiego produktu. Warto również zauważyć, że narażenie inhalacyjne na produkty kosmetyczne w postaci sprasowanych proszków (np. sole do kąpieli) jest nieistotne, ponieważ uważa się za mało prawdopodobne, aby podczas typowej metody stosowania i ze względu na małą ilość jednorazowego zastosowania (ok. 10 mg/aplikację) mogły powstać znaczne agregaty. W przypadku produktów kosmetycznych w postaci sypkich proszków należy dokonać przeglądu literatury w celu znalezienie danych dotyczących częstotliwości stosowania, ilości i frakcji wdychanej. Jeśli jednak przegląd literatury nie przyniesie efektów, to w przypadku takich produktów (nawet jeśli stosowane są w niewielkich ilościach), należy rozważyć dwie kwestie:

  1. modelowanie narażenia inhalacyjnego,
  2. pomiar narażenia inhalacyjnego.

Modelowanie narażenia inhalacyjnego

Jeśli chodzi o modelowanie narażenia inhalacyjnego, to obecnie ustanowiono następujące modele z preferowaną aplikacją do określonych scenariuszy narażenia:

  • model jednoprzedziałowy opracowany przez BAMA/FEA, tj. model powietrza wewnętrznego,
  • model jednoprzedziałowy – RIVM ConsExpo 4.1,
  • model jednoprzedziałowy – BAuA SprayExpo 2.0,
  • model dwuprzedziałowy – RIFM 2-Box Indoor Air Dispersion,
  • modele złożone – RIFM Computational Fluid Dynamics (CFD) i Multiple PathParticle Deposition (MPPD).

Ponieważ modele te zostały opisane syntetycznie w artykule poświęconym ocenie narażenia produktów w postaci aerozoli (ŚPK nr 3/2020), to zainteresowanym Czytelnikom poleca się wspomniany artykuł oraz literaturę fachową w tym zakresie.

Eksperymentalny pomiar narażenia inhalacyjnego

Jeżeli została przeprowadzona wstępna ocena narażenia inhalacyjnego przy użyciu wspomnianych metod modelowania, to dalszym etapem powinien być eksperymentalny pomiar ekspozycji w symulowanych warunkach użytkowania. W takich badaniach produkt nakładany jest na manekina w taki sam sposób, w jaki używałby go konsument. Manekin jest wyposażony w symulację górnych dróg oddechowych połączoną ze spektrometrem z analizatorem czasu przelotu (ang. time of flight, TOF), a zatem realistyczne dane dotyczące inhalacji (dla potencjalnego osadzania w całych drogach oddechowych) i wdychanie (ze względu na potencjalne odkładanie w obszarze pęcherzyków płucnych) mogą być uzyskane przez pobranie próbki powietrza ze „strefy oddychania” manekina. Następnie oszacowanie narażenia konsumenta jest określane przez zastosowanie realnych warunków użytkowania, takich jak fizjologiczna częstość oddechów człowieka. W przypadkach gdy manekin z wyposażeniem technicznym nie jest dostępny, jako substytut można zastosować inne podejście eksperymentalne. W badaniach takich produkt kosmetyczny w postaci sypkiego proszku jest rozpylany, dmuchany lub nawet rozpraszany w wymiarowo znormalizowanym pomieszczeniu zapewniających jednorodną dystrybucję unoszących się w powietrzu cząstek stałych. Dobrze umiejscowione próbniki (tzw. wielostopniowe impaktory kaskadowe) zapewniają zbieranie cząstek we frakcjach. W badaniach tego typu jest ważne, aby w pełni zrozumieć scenariusz użytkowania przez konsumenta, tj. 1) metodę i czas stosowania, 2) czas przebywania w pomieszczeniu, który określa okres pobierania próbek, 3) objętość pomieszczenia i wymiana w nim powietrza, po to aby można było odpowiednio zaprojektować protokół badania lub odpowiednio obliczyć dane dotyczące narażenia ze zmierzonymi wartościami. Wyniki badań wyrażone są w postaci stężenia cząstek stałych w pomieszczeniu (cząstki/cm3 powietrza), stężenie przy wdychaniu (μg/m3), rozkład wielkości cząstek (tj. frakcje) i dawki (g/stosowanie). Oczywiste jest, że takie badania pociągają za sobą nie tylko odpowiednie warunki eksperymentalne, ale również doświadczenie w tej kwestii i duże koszty. Niemniej jednak jest to konieczność w przypadku braku danych, gdyż ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w postaci sypkich proszków będzie niekompletna i nieprecyzyjna z toksykologicznego punktu widzenia.

Podsumowanie

Celem niniejszego artykułu było zwrócenie uwagi na wyrafinowane, ważne i trudne zagadnienie w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w postaci stałej. Chociaż powyższe zagadnienia stanowią kompleksowe metody szacowania narażenia inhalacyjnego dla tego typu produktów (modelowanie i podejścia eksperymentalne), to nie wyczerpują puli wszystkich zagadnień związanych z tym tematem. Przykład ten uświadamia jak odpowiedzialna, trudna i ważna jest praca safety assessora, która często nie jest doceniania przez producentów. Ponadto aspekt ten wymaga od osób dokonujących oceny bezpieczeństwa szerokiej wiedzy z zakresu toksykologii układu oddechowego oraz aktualnego śledzenia literatury zagranicznej, do której dostęp jest bardzo ograniczony.

Dr Kamil Jurowski
Toksykolog, safety assessor – specjalista ds. oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, farmaceutycznych i chemicznych
www.kamiljurowski.com

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 4/2020

Udostępnij materiał w

Nowości kosmetyczne

  • 3597

    Z SPF czekasz na letni sezon? To błąd!

    Mimo wzrostu świadomości konsumenckiej, z produktów z ochroną UV nadal korzystamy głównie w okresie wiosenno-letnim. Aby zmienić te nawyki i podejście, Pure by Clochee wypuściło na rynek nowy kosmetyk – BB SPF 30 Krem mineralny. Z pewnością będzie to całoroczny sprzymierzeniec dla dobrej kondycji skóry. Jego formuła została opracowana tak, aby spełniał swoje zadania w codziennej pielęgnacji, niezależnie od pory roku. Czego możemy się po nim spodziewać? Czytaj dalej

  • 3551

    Świat u stóp!

    26 kości, 107 mięśni oraz żyły, tętnice i nerwy o całkowitej długości 1,6 km, a także setki tysięcy gruczołów potowych – ludzkie stopy to ewolucyjny majstersztyk. Ale tylko w pełni zdrowe i sprawne stanowią stabilną podporę ciała! Tymczasem coraz więcej Polaków boryka się z dolegliwościami takimi jak nadmierne pocenie czy, w efekcie, z grzybicą. Dlatego o stopy należy dbać w każdym wieku i właściwie pielęgnować je przez cały rok, a bezpiecznych, skutecznych i sprawdzonych dermokosmetyków i wyrobów medycznych szukać w aptekach. Czytaj dalej

  • 3549

    Idea zdrowej pielęgnacji włosów

    Linia Jantar Medica to intensywna kuracja do włosów zniszczonych i wymagających regeneracji z wyciągiem z bursztynu dostępna wyłącznie w aptekach. Wysokie stężenie składników aktywnych oraz rezultaty działania potwierdzone w badaniach konsumenckich to gwarancja skuteczności od pierwszego zastosowania. Czytaj dalej

  • 3546

    Poczuj ZEW zdrowych i lśniących włosów – odkryj nowy szampon do włosów 2w1 z odżywką ZEW for men

    Nowy produkt z węglem drzewnym z Bieszczad w ofercie polskiej marki kosmetyków dla mężczyzn. Czytaj dalej

  • 3540

    Nowość od polskiej marki Olivia Plum – Tonik DASH - nawilżająca esencja tonizująca

    Polska marka kosmetyków naturalnych Olivia Plum wkracza w nowy obszar i poszerza swoje portfolio o kolejny produkt. Debiutancka seria naturalnych toników do twarzy to kosmetyki, nad którymi pracowaliśmy bardzo długo – mówi założycielka marki Ania Śliwińska. Udało nam się, zachowując krótki skład i dobierając wyjątkowe składniki aktywne, nadać im pożądane właściwości. 23 lutego odbył się launch pierwszego z nich – toniku nawilżającego DASH. Czytaj dalej

  • 3503

    tołpa dermo men max efekt. W odpowiedzi na męskie potrzeby.

    Czasy się zmieniają. Współcześni mężczyźni poszukują w kosmetykach już nie tylko skuteczności, ale także innowacji i przyjemności z używania. Dlatego połączyliśmy trendowe składniki z najważniejszymi potrzebami pielęgnacyjnymi mężczyzn, nie rezygnując ze skutecznego działania. Poznajcie nowoczesną i energetyzującą linię tołpa dermo men max efekt. Czytaj dalej

  • 3502

    Naturalnie czyste i świeże pranie z ZIELKO

    Pachnące, świeże oraz czyste pranie, bez zbędnej chemii jest możliwe. Spośród dużego wyboru środków piorących zarówno tych tradycyjnych, jak i naturalnych, można odnaleźć perełki z nienagannym składem, o skutecznym działaniu. Czytaj dalej

  • 3471

    Świąteczne zestawy Roomcays

    Już ostatni dzwonek, by wybrać prezent dla najbliższych. Dla brodaczy świetne będą zestawy marki Roomcays, w których znajdziemy dobre kosmetyki do pielęgnacji wąsów i brody. Czytaj dalej

  • 3468

    ROZBŁYŚNIJ SPOJRZENIEM Z LUMI

    Kto nie marzy o utrzymaniu pięknej i zdrowej skóry wokół oczu? Z myślą o tym, Pure by Clochee stworzyło kolejny fantastyczny produkt, w którym 98 % to składniki pochodzenia naturalnego. Przedstawiamy LUMI krem pod oczy! Czytaj dalej

  • 3455

    Rozgrzej jesień swoim uśmiechem. Moc kurkumy dla zdrowych, białych zębów

    W ajurwedzie, starohinduskiej sztuce leczenia, kurkuma jest doceniana ze względu na swoje właściwości rozgrzewające, oczyszczające i antybakteryjne. Stanowić może nie tylko naturalny suplement zdrowej diety, ale także cenny sekret kosmetycznych receptur. Jako składnik pasty do zębów zapobiega stanom zapalnym jamy ustnej, dba o dziąsła, a także… świetnie smakuje. Eksperci Białej Perły dodatkowo sprzymierzyli ją z koenzymem Q10 dla jeszcze większej skuteczności w walce o zdrowy, biały uśmiech. Czytaj dalej

  • 3447

    Kolejne to(ł)powe nowości w bestsellerowej linii sebio

    Peeling 3 enzymy to absolutny bestseller wśród kosmetyków face care. Wasz ulubieniec, z którym zdążyłyście zaprzyjaźnić się na dobre. Czytaj dalej

  • 3442

    Naturalna pielęgnacja dłoni i paznokci Iwoniczanki

    Mycie rąk jest jednym z najskuteczniejszych sposobów ochrony przed rozprzestrzenianiem się wirusów. Niestety, częste mycie wodą z detergentem może powodować nadmierne wysuszenie naskórka, zaczerwienie, a nawet bolesne pęknięcia. Jak zatem dbać o wrażliwą skórę dłoni? Czytaj dalej

  • 3439

    Naturalna sól do kąpieli. Uzdrowisko we własnym domu

    Kąpiele solankowe od stuleci polecane są w celu uzupełnienia terapii uzdrowiskowych. Nie tylko relaksują, ale także upiększają skórę i kojąco wpływają na bolące mięśnie i stawy. Stosowane są w fizjoterapii, a także dla wszystkich, poszukujących regeneracji i odprężenia podczas pobytu w uzdrowisku. Dziś uzdrowisko możesz stworzyć we własnym domu, dzięki Iwonickiej Soli Jodobromowej, produkowanej na bazie naturalnych wód mineralnych przez Uzdrowisko Iwonicz. Czytaj dalej

  • 3434

    Pielęgnacja twarzy pełna natury - nowości od Hagi

    Miłośniczki naturalnej pielęgnacji twarzy mają powody do świętowania. Hagi, rodzinna manufaktura kosmetyczna, wprowadziła na rynek kolejne nowości pełne dobroczynnych surowców. Ofertę firmy wzbogaciły dwa zestawy produktów do różnych typów skóry. Dla osób, które chciałyby spowolnić czas firma przygotowała naturalny regenerujący krem i eliksir anti-aging zawierające polisacharydy z alg, ekstrakt z drzewa Tara oraz beta-glukan. Natomiast dla osób z cerą mieszaną Hagi proponuje krem do twarzy i odżywcze serum olejowe z ekstraktami z jaśminu, frangipani, zielonej herbaty, brzoskwini, cyprysu, bergamotki i róży. Czytaj dalej

  • 3431

    Polska marka kosmetyków podbija nowe rynki zagraniczne. Produkty ZEW for men dostępne w kolejnych krajach w Europie i Azji

    Jesień 2020 roku to dla marki ZEW for men kolejny krok milowy w ekspansji zagranicznej i wkroczenie na nowe rynki Europy i Azji. Produkty ZEW for men są teraz dostępne także w perfumeriach Douglas w Hiszpanii, Niemczech, Estonii i na Łotwie, a od listopada będą również w Rumunii i na Litwie. Marka rozpoczęła także sprzedaż w Skandynawii za pośrednictwem platformy Lyko.com oraz w Azji na Flexlane.co. Czytaj dalej

Czytaj inne

Ciekawostki ze świata

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  •  http://www.kosmetyczni.pl/
  •  http://www.kosmetyka.edu.pl/
  •  http://swiat-przemyslu-farmaceutycznego.pl/
  •  http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  •  http://www.kosmetyki-detergenty.pl/