Specyfikacja i certyfikat analizy surowca kosmetycznego

Spośród dokumentów charakteryzujących składniki kosmetyków, podstawową rolę w systemach zapewnienia i kontroli jakości funkcjonujących w firmie wytwarzającej wyroby kosmetyczne odgrywają specyfikacja i certyfikat analizy surowca. Specyfikacja jest zbiorem danych, cech i wymagań odnoszących się do materiału. Z kolei certyfikat analizy (CoA) to dokument w którym zawarte są informacje dla określonej partii surowca, dzięki czemu możliwa jest ocena czy dysponuje się składnikiem dla którego spełnione są wymagania i cechy charakterystyczne określone w specyfikacji i możliwe jest wykorzystanie go do produkcji kosmetyku. Dane zawarte w specyfikacji i na certyfikacie analizy składnika kosmetyku mają również duże znaczenie w procesie oceny jego bezpieczeństwa dla konsumentów oraz takiej samej oceny przeprowadzanej dla gotowego wyrobu kosmetycznego.

Jakie dane zawiera specyfikacja surowca?

Specyfikacja składnika kosmetyku powinna zawierać szereg unikalnych danych, których podstawowy i minimalny zakres określają między innymi wymagania Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Im więcej informacji o składniku kosmetyku zostanie zgromadzonych w specyfikacji, tym pełniejszy obraz jego cech będzie możliwy do dyspozycji osób korzystających z tego dokumentu. Wymagania SCCS odnośnie zawartości merytorycznej specyfikacji surowca oraz inne dodatkowe składowe, które warto wziąć pod uwagę podczas opracowywania tego dokumentu omówiono poniżej.

Surowiec powinien być odpowiednio zidentyfikowany poprzez podanie nazwy (chemiczna, międzynarodowe według nomenklatury INCI i CIN), wzoru strukturalnego oraz numerów CAS i EC. Jeśli rozpatrywanym składnikiem jest na przykład ekstrakt roślinny lub olejek eteryczny, w tej części specyfikacji należy wskazać z której części rośliny został pozyskany (liść, korzeń, kwiat itd.) oraz to jaką metodę wykorzystano do jego uzyskania. Należy podać także informacje o składzie takiego surowca (w formie jakościowej i półilościowej jako procentowy zakres udziału danego składnika) wraz z danymi identyfikującymi poszczególne składniki (nazwy, wzory strukturalne, numery). Również dla gotowych surowców wieloskładnikowych (na przykład mieszanina składnika aktywnego, rozpuszczalnika, konserwantu i innych) należy podać pełen zestaw wyżej opisywanych danych dla każdego ze składników. W przypadku występowania surowca w różnych formach chemicznych (na przykład kwas hialuronowy i jego sole lub różne formy witaminy C czy witaminy A) należy jednoznacznie to określić w tej części specyfikacji. Niezależnie od rodzaju surowca, warto również wprowadzić informacje o wszystkich znanych synonimach lub unikalnych nazwach handlowych odpowiadających danemu wytwórcy. Pozwoli to na jednoznaczną identyfikację surowca, jeśli wytwórca oferuje podobne materiały o różnych nazwach handlowych i jednocześnie różniących się między sobą składem lub właściwościami fizykochemicznymi (rozkład wielkości cząstek, lepkość itd.).

Istotnym punktem specyfikacji surowca kosmetycznego jest wskazanie jego pochodzenia – czy jest to synteza chemiczna, pochodzenie naturalne (roślinne, zwierzęce, mineralne), uzyskanie poprzez przetworzenie surowców kopalnych (na przykład ropa naftowa) lub w wyniku procesu biotechnologicznego. W tym miejscu warto także wskazać na specjalny status materiału, jeśli można sklasyfikować go jako organiczny, z rolnictwa ekologicznego lub posiadający certyfikację odpowiednich jednostek.

Kolejną część specyfikacji stanowi zestaw danych określanych jako charakterystyka surowca. Postać opisywana jest poprzez stan skupienia i charakterystyczne cechy wizualne jako proszek, amorficzny proszek, krystaliczny proszek, płatki, iglaste kryształy, ciecz, oleista ciecz, pasta, żel, gaz itd. Dodatkowo należy określić takie cechy surowca jak zabarwienie, zapach i smak, jeśli ta ostatnia cecha ma znaczenie w kontekście charakterystyki surowca. Niektóre materiały wykazują polimorfizm i właściwości higroskopijne, co również uwzględnia się w specyfikacji. Dla nanomateriałów podaje się informacje dotyczące wielkości cząstek (jako zakres wartości) i rozkładu wielkości cząstek (procentowy udział danej frakcji materiału o określonej wielkości cząstek). Polimery powinny być charakteryzowane pod względem informacji o rozkładzie masy molekularnej. Dodatkowo dla każdego surowca lub jego składowych (w przypadku surowców wieloskładnikowych) w specyfikacji zaleca się włączenie informacji o masie molekularnej wyrażonej w jednostce Dalton. Kolejne cenne dane o surowcu, które warto włączyć do specyfikacji zależą od jego stanu skupienia. Dla ciał stałych jest to na przykład temperatura topnienia i informacja czy proces ten przebiega z równoczesnym rozkładem substancji. Z kolei ciecze charakteryzują temperatura wrzenia oraz gęstość względna, współczynnik załamania światła, prężność pary i lepkość w określonej temperaturze. Substancje w stanie gazowym charakteryzuje gęstość w określonej temperaturze oraz temperatura samozapłonu. Częścią charakterystyki substancji wykorzystywanych w kosmetykach jako materiały promieniochronne jest widmo absorpcyjne z określeniem długości fali przy której wykazywane jest maksimum absorpcji. W takim przypadku zasadnym jest wskazanie stężenia substancji promieniochronnej w roztworze oraz zastosowanego rozpuszczalnika dla których zarejestrowano widmo absorpcyjne. Dopełnieniem cech surowca jest także wartość współczynnika podziału n-oktanol/woda w określonych warunkach temperatury i wartości pH. Nie należy również pomijać informacji o rozpuszczalności lub mieszalności surowca w odniesieniu do wody i innych rozpuszczalników. W poniższej tabeli przedstawiono określenie stopnia rozpuszczalności substancji zdefiniowane w Farmakopei Europejskiej.

Termin „częściowo rozpuszczalny” jest używany do opisywania mieszaniny, w której część składników ulega rozpuszczeniu w danym rozpuszczalniku. Z kolei sformułowanie „mieszalny” oznacza zdolność łączenia się cieczy z określonym rozpuszczalnikiem we wszystkich proporcjach.

Ważną część specyfikacji stanowią wymagania jakościowe stawiane surowcowi, określane za pomocą różnych parametrów. Podstawowe dane w tym zakresie to:

• sposób potwierdzenia tożsamości surowca, czyli dowiedzenia, że ma się do czynienia z zamierzonym materiałem,
• ocena zawartości (nazywanej także czystością) w odniesieniu do surowca jednoskładnikowego lub poszczególnych składników materiału wieloskładnikowego,
• określenie zanieczyszczeń chemicznych charakterystycznych dla surowca (zanieczyszczenia pierwiastkowe, rozpuszczalniki resztkowe, substancje pokrewne, zanieczyszczenia degradacyjne, alkaloidy pirolizydynowe, pozostałości środków ochrony roślin i inne),
• zakres kontroli surowca pod kątem czystości mikrobiologicznej.

Opcjonalnie w ramach oceny parametrów jakościowych sprawdza się zgodność spełnienia przez surowiec przypisanych mu cech charakterystycznych, na przykład postaci. W zależności od celu zastosowania składnika kosmetyku, w tej części specyfikacji można również wprowadzić inne wymagane parametry jakościowe takie jak: rozkład wielkości cząstek, pH i lepkość roztworu o określonym stężeniu i w określonej temperaturze, a także dodatkowe parametry fizyczne (gęstość nasypowa i ubijana, kąt zsypu, czas zsypu). Dla każdego parametru określa się kryteria akceptacji (limity), których spełnienie warunkuje możliwość wykorzystania surowca w procesie produkcji kosmetyku. Należy wskazać również zwalidowane metodyki analityczne stosowane w kontroli jakości surowca wraz z odniesieniem do dokumentów systemowych zawierających opis sposobu przeprowadzenia analiz. W oparciu o dostępne zaplecze analityczne, analizę ryzyka i status kwalifikacji producenta lub dostawcy surowca określa się miejsce i częstotliwość badań analitycznych składnika kosmetyku przed wydaniem odpowiedniej dyspozycji (akceptacja i użycie w produkcji kosmetyku lub odrzucenie materiału). Mogą to być analizy przeprowadzane bezpośrednio w dziale kontroli jakości wytwórni kosmetycznej, w zewnętrznym laboratorium kontraktowym lub ocena jakości surowca wykonana w oparciu o certyfikat analizy wytwórcy, ogólną deklarację czy inne dokumenty dostarczane przez wytwórcę składnika kosmetyku. W przypadku przeprowadzania analiz surowca należy wskazać, czy proces ten jest przeprowadzany dla każdej serii materiału, czy wdrożono zredukowaną częstotliwość testowania. W odniesieniu do tej części specyfikacji surowca, zasadną jest praktyka sporządzania odpowiedniej umowy jakościowej z wytwórcą materiału, której elementem jest skonstruowanie specyfikacji klienta w zakresie wymagań jakościowych (tzw. customer specification). Jest to ważne, jeśli wytwórca kosmetyku oczekuje spełnienia szczególnych wymagań względem stosowanego składnika kosmetyku, takich jak dodatkowe wymagania funkcjonalne czy otrzymywanie materiału o określonym profilu zanieczyszczeń chemicznych. Dysponowanie umową jakościową umożliwia uzyskanie gwarancji otrzymywania dostaw surowca odpowiadających ściśle określonym wymaganiom wytwórni kosmetyków, a także ułatwia proces postępowania wyjaśniającego i reklamacyjnego w przypadku uzyskania wyników analiz wykraczających poza wymagania specyfikacji. Efektem odpowiednich zapisów w umowie jakościowej jest też ewentualne selekcjonowanie materiału przez jego wytwórcę i sprzedaż takich serii, które będą spełniać wymagania określone w specyfikacji klienta.

Analizom poddaje się próby reprezentatywne dla danej serii surowca. Do specyfikacji materiału włącza się odniesienie do wewnętrznych procedur, zgodnie z którymi należy postępować podczas pobierania reprezentatywnej próby średniej przeznaczonej do badań analitycznych.

Na podstawie danych o stabilności surowca (zmienność cech jakościowych w czasie) określa się kolejne informacje włączane do specyfikacji. Jest to przede wszystkim wskazanie okresu ważności lub retestu dla surowca, a także określenie zakresu testów, które można przeprowadzić w ramach retestu w celu potwierdzenia dalszej możliwości stosowania składnika w produkcji kosmetyku. W specyfikacji opisuje się warunki przechowywania i transportu oraz rodzaj opakowania zapewniające stabilność surowca w całym jego cyklu życia.

Specyfikacja surowca kosmetycznego powstaje na podstawie odpowiednich dokumentów źródłowych, takich jak dokumentacja producenta (specyfikacja, oświadczenia, inna dokumentacja techniczna), rozporządzenia, zalecenia, monografie i przewodniki różnych organizacji międzynarodowych. Wymienione dokumenty są też podstawą do określenia deklaracji jakościowej odnoszącej się do przedmiotowego surowca. Chodzi tu między innymi o wymagania i limity dla parametrów opisujących jakość składnika kosmetyku. Listę takich dokumentów warto wprowadzić do specyfikacji.

Ważną informacją w odniesieniu do funkcjonowania firmy wytwarzającej kosmetyki jest wiedza na temat produktów gotowych powstających z wykorzystaniem danego składnika. Wykaz takich kosmetyków włącza się również do specyfikacji surowca. Podobnie jest z jednoznaczną identyfikacją skwalifikowanego łańcucha dostaw danego materiału. Specyfikacja powinna zawierać pełną nazwę i pełen adres producenta, a także dostawcy składnika kosmetyku. Każda specyfikacja jako dokument systemu kontroli i zapewnienia jakości ma miejsce na informacje o powodach wprowadzenia do użytkowania w odniesieniu do nowego dokumentu i wprowadzonych zmianach w treści dla nowego wydania dokumentu już wprowadzonego do obiegu.

Certyfikat analizy jako wizytówka surowca kosmetycznego

Podobnie jak w przypadku specyfikacji, również dla certyfikatu analizy wymagania SCCS określają zakres danych, które powinny znaleźć się w tym dokumencie – są to takie informacje jak:

• nazwa i adres laboratorium przeprowadzającego analizy,
• unikalny numer systemowy odnoszący się do certyfikatu analizy,
• nazwa surowca i numer serii oraz daty produkcji i ważności,
• data wystawienia certyfikatu analizy,
• odniesienie do zastosowanych metodyk analitycznych wraz z limitami dla zbadanych parametrów,
• wyniki wszystkich przeprowadzonych analiz (charakterystyka, identyfikacja, zawartość, profil zanieczyszczeń i inne parametry mające znaczenie dla oceny jakości surowca) wraz z oceną, czy uzyskane rezultaty spełniają założone kryteria akceptacji,
• data/daty przeprowadzenia analiz, których wyniki zaraportowano na certyfikacie,
• autoryzacja danych zawartych na certyfikacie analizy za pomocą podpisu personelu zarządzającego lub innego upoważnionego pracownika z obszaru laboratorium przeprowadzającego analizy,
• dane (nazwa, adres, namiary kontaktowe) wszystkich podmiotów gospodarczych związanych z surowcem – producent, dostawca, podmiot przeprowadzający operację przepakowania materiału,
• warunki w których surowiec powinien być transportowany, pakowany, przechowywany lub dostarczany, a odstępstwa od których mogą skutkować utratą ważności innych danych (zwłaszcza wyników kontroli parametrów jakościowych) zawartych na certyfikacie analizy,
• kopia certyfikatu analizy wytwórcy surowca, jeśli materiał jest dostarczany nie bezpośrednio przez producenta, a z udziałem odpowiedniego pośrednika lub dystrybutora.

Niezależnie od tego, czy decyzja użycia lub odrzucenia podejmowana względem materiału odbywa się na podstawie własnych badań analitycznych producenta kosmetyku, analiz przeprowadzonych w laboratorium kontraktowym czy w oparciu o wyniki dostarczane przez wytwórcę surowca, stwierdzenie jakichkolwiek niezgodności danych na certyfikacie analizy względem obowiązującej dokumentacji systemowej (zwłaszcza specyfikacji) jest podstawą do zainicjowania odpowiedniego postępowania wyjaśniającego. W trakcie takiego postępowania użycie surowca w produkcji kosmetyku nie jest możliwe, a zrealizowanie kolejnej dostawy materiału może wiązać się z koniecznością nawet kilkumiesięcznego oczekiwania. Zasadnym jest więc uzgodnienie z producentem lub dostawcą materiału mechanizmu polegającego na udostępnianiu drogą elektroniczną certyfikatu analizy serii surowca, która ma zostać dostarczona do producenta kosmetyku przed rozpoczęciem jej transportu. Celem tego jest ocena certyfikatu analizy surowca przez wytwórcę kosmetyku pod kątem zgodności z obowiązującą dokumentacją systemową jeszcze przed otrzymaniem materiału. W przypadku pozytywnej oceny certyfikatu analizy, wytwórca kosmetyku zezwoli producentowi surowca na realizację dostawy danej serii materiału. Jeśli jednak zostaną stwierdzone jakiekolwiek niezgodności wśród danych raportowanych na certyfikacie analizy, producent surowca zostanie poproszony o modyfikację tego dokumentu lub wybór innej serii materiału, która ma zostać sprzedana. Dzięki takiemu rozwiązaniu znacznie minimalizuje się ryzyko pozyskania surowca nie spełniającego jakiejkolwiek cechy określone w specyfikacji – od nazwy materiału, poprzez dane producenta aż po wyniki analiz, którym poddano surowiec. Ma to bezpośrednie przełożenie na minimalizację ryzyka konieczności zmiany planów produkcyjnych, wynikających z niemożności użycia danej serii surowca w produkcji kosmetyku. Relatywnie proste do zrealizowania rozwiązanie może w znaczący sposób wpłynąć na ogólną pozycję rynkową producenta kosmetyku – uniknięcie niedostępności produktów na rynku czy niewywiązania się z umowy z partnerami handlowymi na dostarczenie kosmetyków w danym okresie czasu.

Rola specyfikacji i certyfikatu analizy surowca w wytwórni kosmetyków

Znaczenie specyfikacji i certyfikatu analizy surowca kosmetycznego dla podmiotu wytwarzającego kosmetyki można określić biorąc pod uwagę następujące, wzajemnie powiązane ze sobą aspekty:

• jakościowy – w odniesieniu do stosowanych surowców i wytwarzanych produktów kosmetycznych,
• bezpieczeństwa dla konsumentów,
• funkcjonalny i technologiczny dla procesu wytwarzania kosmetyków,
• ekonomiczny w kontekście pozycji rynkowej producenta wyrobów kosmetycznych.

Specyfikacja jest dokumentem ustanawiającym standardy jakościowe, które powinny zostać spełnione przez surowiec. Z kolei certyfikat analizy jest jednym z narzędzi umożliwiającym kontrolę, czy określona seria materiału odpowiada założonym kryteriom. Obydwa dokumenty odgrywają dużą rolę w określeniu wymagań jakościowych względem składnika kosmetyku oraz kontroli ich spełnienia. Przekłada się to bezpośrednio na jakość produkowanych kosmetyków, spełnienie założonych im funkcji, skuteczność i komfort stosowania przez konsumentów.

Omawiane dokumenty zawierają informacje między innymi na temat nazw surowców i ich składu – jakościowego i ilościowego, co czyni specyfikację oraz certyfikat analizy niezbędnymi w procesie poprawnego opracowania składu wprowadzanego na etykiecie kosmetyku. Jest to szczególnie ważne, gdy do produkcji kosmetyku używa się surowców wieloskładnikowych lub takich, które zawierają potencjalne alergeny.

Dane zawarte w specyfikacji i na certyfikacie analizy surowca są źródłem wiedzy niezbędnej do oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, w tym na temat rodzajów i ilości zanieczyszczeń chemicznych występujących w poszczególnych składnikach kosmetyku. Jest to jedna ze składowych danych, które muszą znaleźć się w obowiązkowym dla każdego kosmetyku Raporcie Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (część A, punkt 4.). Inne dane zawarte w specyfikacji, użyteczne podczas oceny bezpieczeństwa kosmetyku to: wartość współczynnika podziału n-oktanol/woda, budowa i forma chemiczna składnika, rozpuszczalność w wodzie i innych rozpuszczalnikach oraz masa cząsteczkowa substancji. Wagę specyfikacji i certyfikatu analiz surowca kosmetycznego w ocenie bezpieczeństwa składników kosmetyku (a co za tym idzie całego produktu gotowego) podkreśla fakt, że wymagania dotyczące tych dokumentów zawarto w przewodniku SCCS „The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation”.

Szereg informacji zawartych w specyfikacji i na certyfikacie analizy surowca mają znaczenie podczas projektowania receptury kosmetyku i jego późniejszej produkcji na skalę komercyjną. Do najważniejszych cech materiału mających znaczenie dla tych aspektów można zaliczyć: rozpuszczalność i mieszalność, higroskopijność, gęstość, lepkość, rozkład wielkości cząstek, gęstość nasypowa i gęstość nasypowa po ubiciu, zawartość substancji aktywnej, skład (dla surowców wieloskładnikowych), masa cząsteczkowa. Specyfikacja i certyfikat analizy są ważnymi dokumentami w przypadku chęci lub potrzeby wdrożenia surowca stosowanego w firmie, ale pochodzącego od nowego, alternatywnego producenta, na przykład ze względów ekonomicznych lub w wyniku wycofania danego materiału z oferty dotychczas skwalifikowanego wytwórcy. Porównanie specyfikacji i certyfikatu analiz od obydwu wytwórców umożliwia ocenę, czy surowiec od nowego producenta jest równoważny dotychczas stosowanemu i czy spełni stawiane mu wymagania jakościowe oraz funkcjonalne dla procesu wytwarzania kosmetyku.

Omówione powyżej aspekty są niezbędne w kontekstach codziennego funkcjonowania firmy wytwarzającej kosmetyki zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi, dostarczania konsumentom wyrobów spełniających ich oczekiwania i rozwoju oferty produktowej. Dane zawarte w specyfikacji i na certyfikacie analizy surowca są źródłem wiedzy niezbędnej do oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, w tym na temat rodzajów i ilości zanieczyszczeń chemicznych występujących w poszczególnych składnikach kosmetyku. Jest to jedna ze składowych danych, które muszą znaleźć się w obowiązkowym dla każdego kosmetyku Raporcie Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (część A, punkt 4.). Inne dane zawarte w specyfikacji, użyteczne podczas oceny bezpieczeństwa kosmetyku to: wartość współczynnika podziału n-oktanol/woda, budowa i forma chemiczna składnika, rozpuszczalność w wodzie i innych rozpuszczalnikach oraz masa cząsteczkowa substancji. Wagę specyfikacji i certyfikatu analiz surowca kosmetycznego w ocenie bezpieczeństwa składników kosmetyku (a co za tym idzie całego produktu gotowego) Bez wątpienia więc specyfikacja i certyfikat analizy surowca kosmetycznego odgrywają znaczącą rolę w utrzymaniu odpowiedniej pozycji rynkowej producenta kosmetyków.

Podsumowanie

Specyfikacja i certyfikat analizy surowca kosmetycznego są dokumentami wzajemnie komplementarnymi. Oznacza to, że ocena prawidłowości danych przedstawionych na certyfikacie analizy odnosi się do informacji zgromadzonych w specyfikacji. Bogata zawartość specyfikacji i certyfikatu analitycznego surowca sprawiają, że są to dokumenty użyteczne w wielu obszarach działalności firmy wytwarzającej kosmetyki – od działu magazynowego, poprzez kontrolę i zapewnienie jakości, aż po część technologiczną i produkcyjną. Dokumenty te mają także swoje miejsce w procesie oceny skuteczności i bezpieczeństwa gotowego wyrobu kosmetycznego dla konsumentów.