Retest – surowców, mas kosmetycznych czy wyrobów gotowych?

Polski przemysł kosmetyczny regulowany jest przez dwa główne akty prawne – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009, dotyczące produktów kosmetycznych oraz Ustawę z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych. Rozporządzenie określa również obowiązywanie tak zwanych norm zharmonizowanych, do których odniesienia publikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Jedną z takich norm zharmonizowanych, której wymagania musi spełniać przemysł kosmetyczny jest norma ISO 22716 dotycząca dobrych praktyk produkcji zwana dalej normą ISO 22716 lub normą GMP (ang. Good Manufacturing Practice).

Norma PN-EN ISO 22716:2009

Norma ISO 22716 dokładnie definiuje wymagania w zakresie produkcji, kontroli, magazynowania i wysyłki produktów kosmetycznych. Określa również wytyczne dotyczące pomieszczeń, urządzeń, surowców i materiałów opakowaniowych, laboratorium kontroli jakości, odpadów, reklamacji i innych. Umożliwia stałe monitorowanie i udoskonalanie wszystkich procesów i elementów wytwarzania oraz utrzymanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa, a w tym odnosi się bezpośrednio do surowca, masy i wyrobu gotowego. Jednak co dokładnie odnosi się do tych elementów? Punkt 6.7 normy ISO 22716 stanowiący o ponownej ocenie materiałów (surowców i opakowań) wskazuje, że należy wdrożyć system ponownej oceny materiałów w celu określenia ich przydatności do użytku po określonym czasie magazynowania. System ten powinien uniemożliwiać stosowanie materiałów, które wymagają ponownej oceny. Interpretując ten punkt można określić, że w trakcie magazynowania dozwolone jest dokonanie ponownej oceny surowców i określone zostały wymagania co do ponownej oceny, co wskazywałoby na możliwość dokonania retestu surowca. W drugiej części wykluczona została możliwość stosowania surowca na czas, kiedy nie został on pozytywnie oceniony? lub odrzucony w reteście. W normie GMPokreślono również zachowanie należytej staranności podczas magazynowania zasobów, czego celem jest zachowanie surowców, masy kosmetycznej i opakowań w jak najlepszym stanie. Przechodząc dalej, norma ISO 22716 wskazuje pkt 7.2.6. mówiący o magazynowaniu masy produktu, który brzmi następująco:

7.2.6.1. Masa produktu powinna być magazynowana w odpowiednich zbiornikach w ustalonych strefach oraz w odpowiednich warunkach.

7.2.6.2. Należy określić maksymalny okres magazynowania masy produktu.

7.2.6.3. W chwili przekroczenia tego okresu należy dokonać ponownej oceny masy produktu przed użyciem.

Analizując punkty 6.7 oraz 7.2.6.1–3 odniesienie nie zostało przyrównane bezpośrednio do terminu trwałości, lecz do czasu magazynowania, który jest określany przez specjalistę i może wynosić tyle samo, co data minimalnej trwałości. W przypadku masy kosmetycznej i analizy punktów 7.2.6.1–3 nie jest zabronione dokonanie ponownej oceny masy, a nawet wskazano możliwość dokonania ponownej oceny masy produktu przed użyciem, po przekroczeniu terminu magazynowania. Działanie takie jest zarówno w aspekcie ekonomicznym, jak i ekologicznym warte do zaimplementowania w przestrzeniach produkcyjnych.

Analizując wymagania dla wyrobów gotowych, czyli gotowych kosmetyków w opakowaniach docelowych, w normie ISO 22716 możemy przeczytać o dopuszczeniu do obrotu, zasadach magazynowania, wysyłce i zwrotach. Możliwość ponownej oceny nie została ujęta, co sugeruje, że dla produktów gotowych nie można jej przeprowadzać.

Wczytując się dalej w normę, a dokładniej w pkt 9.3 zatytułowany „Kryteria akceptowalności”, można dowiedzieć się, że należy zdefiniować kryteria akceptowalności w celu określenia wymagań, które powinny spełniać surowce, materiały opakowaniowe, masa produktu i wyroby gotowe. Kryteriami akceptowalności są wartości, które oddzielają poziom akceptowalny od nieakceptowalnego, czyli bezpieczny od niebezpiecznego. Zarówno surowce, masa, jak i produkt kosmetyczny muszą mieć wyznaczone kryteria akceptowalności. Jest to pewnego rodzaju specyfikacja techniczna, na podstawie której specjalista dokonuje weryfikacji zgodności otrzymanych wyników. Jeżeli przeprowadzane pomiary i wyniki badań dla masy kosmetycznej mieściłyby się w ustanowionych dla nich zakresach, to zasoby te spełniają wciąż kryteria akceptowalności. Norma GMP definiuje i dopuszcza możliwe odstępstwa. Punkt 13.1 wskazuje, że odstępstwa od określonych wymagań powinny być akceptowane na podstawie odpowiednich danych uzasadniających podjęcie decyzji w tym zakresie. Można to zinterpretować w sposób dopuszczenia odstępstw w zakresie kryteriów akceptowalności, a tym samym dokonać akceptacji parametru nieodpowiadającego ustalonym kryteriom.

Standard IFS HPC

Kolejnym aspektem, który dotyczy produktów kosmetycznych jest standard IFS HPC (Household & Personal Care). IFS HPC to międzynarodowy, lecz dobrowolny standard, który możemy spełnić. Został opracowany w celu oceny systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem oraz procesami produkcyjnymi. Wymagania określone przez standard IFS HPC są zbieżne w wielu aspektach z obowiązkowymi wymaganiami normy ISO 22716. Obydwa te dokumenty mają na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa wszystkich etapów dotyczących wyrobów gotowych oraz produktu gotowego. W standardzie tym aspekt ponownej oceny surowców i masy określony został w punkcie 4.2.1.3., gdzie wskazano możliwość dokonania ponownej oceny przydatności surowców oraz półproduktów, w przypadkach zbliżania się końca terminu trwałości / daty ważności.

Retestowanie

W przypadku kiedy decydujemy się na dokonanie ponownej oceny surowca lub masy kosmetycznej należy zachować odpowiedni ciąg wydarzeń. Proces ten obejmuje szereg badań niezbędnych do wykonania w celu potwierdzenia kryteriów akceptowalności. Najpierw należy przeprowadzić szczegółową analizę ryzyka, aby upewnić się, że przedłużenie terminu trwałości nie wpłynie negatywnie na bezpieczeństwo stosowania, a także ostatecznie na bezpieczeństwo użytkownika. Kolejno należy przejść do analizy kryteriów akceptowalności i ustalenia rodzaju badań potwierdzających określone parametry. W zależności od rodzaju analizowanego zasobu – czy jest to surowiec, czy masa kosmetyczna, należy dobrać dodatkowe badania, tj. stabilność, czystość mikrobiologiczna, potwierdzenie odporności na zakażenia, określenie potencjału antyoksydacyjnego, liczba zmydlania, liczba jodowa, analiza metodami spektrofotometrycznymi lub chromatograficznymi i wiele innych. Otrzymane wyniki analiz i badań muszą zostać zinterpretowane przez specjalistę. Jeżeli wszystkie parametry spełniają kryteria akceptowalności, nie wykazują żadnych odchyleń, ani nie budzą wątpliwości, to wykwalifikowana osoba powinna dokonać podsumowania badań i wydać opinię. Retestowanie należy dokładnie udokumentować poprzez zgromadzenie wszystkich sprawozdań z wykonanych pomiarów i badań oraz opinii specjalisty.

Korzyści

Analizując szeroko aspekt retestowania dostrzec można przede wszystkim w wielu aspektach płynące za tym korzyści, a patrząc „dalej” w przyszłość – może nawet być to bardzo dobre rozwiązanie odpowiadające obecnym wymaganiom i trendom. Wyzwań, z jakimi mierzy się obecnie producent kosmetyków jest bardzo wiele. Do korzyści wynikających z procesu przedłużania terminu trwałości należą:

– większa „odporność” na chwilową niedostępność surowca na rynku – opóźnione dostawy i braki surowców na rynku to jeden z wielu problemów, jakie napotyka na co dzień producent i nie ma na to większego wpływu. Brak surowca na czas wiąże się z ciągłą zmianą planów produkcyjnych, opóźnieniami dostaw do klienta (co może wiązać się też z karami zapisanymi w umowach dotyczącymi opóźnień w dostawie), a co najważniejsze z niezadowoleniem klienta. Retestowanie nie rozwiązuje problemu, lecz daje większe pole do jego rozwikłania;

– minimalizacja kosztów – producent obarczony jest pełnymi kosztami związanymi z logistyką i utylizacją. Obciążenia te, w zależności od rodzaju surowca, wynosić mogą nawet tyle, co wysokość ceny zakupu takiej samej ilości nowego składnika. Ograniczony zostaje również koszt utylizacji masy kosmetycznej poprzez dokonanie jej ponownej oceny i przedłużenie terminu trwałości;

– redukcja śladu węglowego – transport surowca do utylizacji, zarówno proces utylizacji, jak i zamówienie nowego surowca to aspekty, które powodują zwiększenie emisji gazów cieplarnianych. Proces retestowania pozytywnie wpływa na redukcję śladu węglowego działalności;

– „zero waste”, czyli wpisywanie się w świadome podejście do życia – proces retestowania promuje minimalizację odpadów. Aspekt ten w nieznacznym stopniu „dotyka” całości problemu, lecz każdy krok w dobrą stronę ma sens;

– wspieranie gospodarki o obiegu zamkniętym – jest to odpowiedź na nową strategię rozwoju gospodarczego, w którą retestowanie wpisuje się w zakres zrównoważonego transportu oraz zmniejszenia ilości odpadów;

– MOQ (ang. Miniumum Order Quantity), czyli minimalna ilość surowca do zamówienia – to problem wszystkich producentów oraz klientów, czyli firm wprowadzających kosmetyk na rynek. Problem ten kreuje ogromne problemy ze strony producentów surowców. Dla przykładu: w procesie produkcji kosmetyków, których zapotrzebowanie i zapas wystarczy na 6 miesięcy, potrzebne jest 2 kg danego surowca, natomiast dystrybutor lub producent narzuca obowiązek zakupu ilości 50 lub 100 kg. Minima zakupowe potrafią dochodzić nawet do 1000 kg. Kreowany jest tutaj szeroki problem dotyczący każdego producenta kosmetyków, ponieważ chęć wyróżniania się na rynku wymusza stosowanie nowoczesnych surowców, zaś minimum zakupowe narzuca zbyt duże minima zakupu. Retest surowca w tym przypadku daje szansę na przedłużenie terminu trwałości. Opisany przykład dotyczy jednego składnika, jednak analizować należy cały produkt kosmetyczny składający się zazwyczaj z 15–25 surowców. Skala problemu, jaka powstaje przy tak dużej ilości produktów jest porażająca.

Produkt kosmetyczny wprowadzony do obrotu musi być bezpieczny dla zdrowia ludzi. Każdy element związany z kosmetykiem podlega szczegółowym wymaganiom i ocenie. Osoba odpowiedzialna za produkt odpowiada za spełnienie wszelkich wymogów prawnych oraz jest zobowiązana do zapewnienia, że udostępniany produkt jest bezpieczny. Obecne regulacje prawne nie zabraniają całkowicie ani jednoznacznie nie dopuszczają przeprowadzania retestu surowców lub mas kosmetycznych. Każdy element, czyli surowiec, masę oraz produkt gotowy należy przechowywać i magazynować w odpowiedni sposób w celu zabezpieczenia ich właściwości i parametrów. W przypadku, jeżeli surowiec lub masa zostały poddane analizie i potwierdzono ich kryteria akceptowalności, to interpretując normę ISO 22716 rozważa się, że istnieje możliwość przedłużenia ich terminu trwałości. W normie określono możliwość ponownej oceny po okresie magazynowania, co rozumiane może być jako termin trwałości. Wykonane badania potwierdziłyby zachowanie pierwotnych ich właściwości. Jest to aspekt, który powinien zostać w przyszłości poruszony i rozważony przez Komisję Europejską pod względem możliwości stosowania tej praktyki oraz oceny jakości i bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Retestowanie przynosi wiele korzyści i należą do nich m.in. ograniczanie ilości odpadów, wspieranie gospodarki o obiegu zamkniętym, ograniczenie śladu węglowego, minimalizacja kosztów utylizacji, spełnienie wymogów minimów zakupowych, a także jest to odpowiedź na obecne trendy. Patrząc na korzyści płynące z retestowania można zadać sobie pytanie, czy przypadkiem praktyka ta za jakiś czas nie stanie się wymogiem?