Produkty z pogranicza (Borderline Products). Analiza wybranych przypadków na podstawie aktualnego przewodnika KE

Kategoria: Artykuł Jakość i bezpieczeństwo
10 min. czytania

Produkty z pogranicza (ang. borderline products) to produkty, których zakwalifikowanie do jednej z kategorii przewidzianych przepisami prawa niejednokrotnie budzi wątpliwości, np. z uwagi na jego wygląd, opakowanie, działanie, deklarowane właściwości, itp. Zgodnie z wymogami prawnymi każdy produkt musi być przyporządkowany do jednej kategorii, zgodnie z określonymi  definicjami. Dodatkowy problem może stanowić podwójna legislacja, czy też odmienna interpretacja przepisów przez organy kompetentne poszczególnych krajów UE. Wątpliwości mogą pojawić się również w przypadku produktów innowacyjnych, które wymykają się definicjom prawnym i których klasyfikacja nie ma jeszcze oparcia w orzecznictwie czy stanowiskach organów kontroli. Konsekwencje prawidłowego wyboru klasyfikacji są widoczne w bardzo wielu aspektach, w szczególności w odniesieniu do wymagań rejestracji,  zasad wprowadzania do obrotu, czy oznakowania/reklamy. Czy zatem mamy do czynienia z kosmetykiem, produktem leczniczym, czy może z produktem biobójczym? W niniejszym artykule spróbujemy rozwiać te wątpliwości.

W tym miejscu należy zwrócić uwagę, że borderline products to kategoria produktów, która nie ma umocowania w przepisach prawnych. W rezultacie każdy produkt z pogranicza musi być zaklasyfikowany do jednej z kategorii: kosmetyk, produkt leczniczy, wyrób medyczny, produkt biobójczy, środek spożywczy, itd. i notyfikowany lub zarejestrowany zgodnie z wymaganiami prawnymi dla określonej grupy. Należy pamiętać, że ustawodawstwo europejskie nie przewiduje, aby ten sam produkt należał do dwóch różnych kategorii. Za właściwą klasyfikację odpowiada podmiot wprowadzający dany produkt do obrotu pod swoją marką lub znakiem towarowym.

Dla rozróżnienia kategorii, do której należy dany produkt, niezwykle istotna jest znajomość i zrozumienie definicji, określonych w przepisach prawnych dla poszczególnych grup produktów.  Podczas klasyfikacji należy również stosować zasadę case-by-case, uwzględniając pełną charakterystykę produktu: skład (produkt zawierający składnik, który jest również stosowany w produktach leczniczych jako aktywny, nie jest w każdym przypadku decydujący o klasyfikacji), miejsce / sposób aplikacji, działanie, komunikację produktu/deklaracje marketingowe, prezentację/wygląd opakowania, sposób dystrybucji (jeśli jednak produkt kosmetyczny jest przedmiotem obrotu aptecznego, nie oznacza jeszcze, że jest on produktem leczniczym). Zasada ta ogranicza automatyczną klasyfikację produktów wg jednej cechy i chroni innowacyjność. Wątpliwości wynikają najczęściej z faktu, że produkty kosmetyczne spełniają częściowo kryteria różnych legislacji, np. produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego, czy produktu biobójczego. Ostateczna decyzja odnośnie klasyfikacji produktów należy do organów kompetentnych poszczególnych państw członkowskich oraz do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Wychodząc naprzeciw pojawiającym się problemom z klasyfikacją, a jednocześnie zapobiegając ewentualnym nadużyciom, Komisja Europejska przygotowuje i publikuje stosowne przewodniki / wytyczne; mimo, że nie stanowią źródła prawa, stanowią cenną wskazówkę i ułatwienie dla przedsiębiorców w procesie wprowadzania produktów na rynek UE. Należy zwrócić uwagę na trzy zasadnicze dokumenty:

  • Manual of the Working Group on cosmetic products (Sub-Group on Borderline Products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009. (Art. 2(1)(A)) version 5.3 (November 2023), zwany dalej przewodnikiem Komisji,
  • Manual of decisions for implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products,
  • Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States.

Kolejna ważna kwestia, to analiza istotnych dla celów klasyfikacji, definicji.

Zgodnie z art. 2, ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, dotyczącego produktów kosmetycznych, „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. W tym samym artykule ustawodawca podaje bardzo istotną informację: substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny. Aby więc produkt spełniał definicję kosmetyku, wszystkie trzy kryteria łącznie muszą zostać spełnione: forma produktu, miejsce aplikacji, cel stosowania/zamierzoną funkcję.

Przewodnik Komisji podaje szereg przykładów, w aspekcie każdego z ww. kryteriów.

W przypadku formy produktu, są to: ubrania uwalniające substancje, wykałaczki, nici dentystyczne, szczoteczki do czyszczenia języka uwalniające substancje/mieszaniny, peruki, chusteczki, plastry, płatki, tatuaże zmywalne, urządzenia laserowe do usuwania tatuaży, maszynki do golenia na mokro, uwalniające substancje/mieszaniny. 

Jeśli chodzi o miejsce aplikacji, kosmetykami nie są produkty dopochwowe, produkty, które mogą być ostatecznie połknięte (np. tabletki maskujące nieświeży oddech czy guma do żucia, która w myśl rozporządzenia (WE) nr 178/2002 jest środkiem spożywczym), preparaty do nosa, produkty do wybielania zębów, umieszczone wewnątrz zęba.

Do rozważań dotyczących zamierzonego celu działania będziemy wracać w dalszej części artykułu.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2024 poz. 686, tekst jednolity) zawarta jest definicja produktu leczniczego: to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Organy nadzoru często kwestionują klasyfikację przyjętą przez przedsiębiorcę; w tym miejscu warto więc zwrócić uwagę na zapis art. 3a niniejszej ustawy, który rozwiewa pewne wątpliwości: do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. W bieżącym roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kilka decyzji o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktów spełniających wymagania definicji produktu leczniczego, które nie zostały jednak dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, a były sprzedawane jako kosmetyki. Decyzje GIF dotyczyły płynów do masażu, z deklarowanym działaniem przeciwzapalnym, rozkurczowym i przeciwbólowym. Drugi przypadek dotyczył plastrów rozgrzewających o działaniu rozluźniającym i rozgrzewającym mięśnie. Linki do decyzji GIF:  https://www.gov.pl/web/gif/wycofanie-z-obrotu-produktow-amfor-rozgrzewajacy-amfor-chlodzacy-amfor-konopny, https://www.gov.pl/web/gif/wycofanie-z-obrotu-produktu-plaster-tygrysi-z-kotkiem. Trzecia decyzja dotyczyła kremów zawierających substancję czynną tazaroten, która ma zastosowanie w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, wydawanych na receptę  (https://www.gov.pl/web/gif/wycofanie-z-obrotu-produktu-tazarene-krem-005-75-ml-oraz-tazarene-krem-01-40-ml-firmy-boderm).

W przewodniku Komisji przedstawiono obszerne rozważania dla produktów z pogranicza kosmetyk / produkt leczniczy w aspekcie zamierzonego celu działania. Są to np. produkty przeciwbólowe, przeciwświądowe, zawierające substancje, które mogą przywracać/poprawiać/ modyfikować funkcje fizjologiczne organizmu, stymulujące wzrost włosów / rzęs, redukujące cienie pod oczami / siniaki, do powiększania ust / biustu, jonoforezy, produkty do redukcji cellulitu, aplikowane przy pomocy urządzeń inwazyjnych, do stymulacji produkcji śliny przy suchości śluzówek jamy ustnej, powierzchniowego nawilżania żeńskich narządów płciowych w przypadku suchości śluzówek, aromaterapii, łagodzenia objawów ciężkich, zmęczonych, opuchniętych nóg, usuwania tatuaży, gojenia skóry, plastry na skórę, produkty zawierające substancje, które rozszerzają naczynia krwionośne (wspomagające opalanie w solarium), do pielęgnacji skóry po tatuażu / piercingu, przeciwtrądzikowe, przeciwko obgryzaniu paznokci, do masażu (również z zamierzonym efektem działania na mięśnie).

Definicja wyrobów medycznych, zawarta w rozporządzeniu (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (z późn. zm.) mówi o tym, że jest to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi.Z definicji dwóch poprzednich rodzajów produktów wynika, że są to substancje lub mieszaniny,  nie zaś przedmioty lub inne artykuły, jak w przypadku wyrobów medycznych. Przykładami w tej kategorii produktów z pogranicza wg przewodnika Komisji są produkty do peelingu – jeśli powodują znaczne lub całkowite usunięcie warstwy rogowej naskórka, wpływają tym samym istotnie na fizjologię skóry i jej funkcję barierową. Taki rodzaj peelingu, niezależnie od składu, nie może być uważany za produkt kosmetyczny. Kosmetykami nie są również produkty przeciw wszom, czy ołówki styptyczne (do tamowania krwi). Interesujący przypadek mogą stanowić również barwne soczewki kontaktowe, niekorygujące wzroku. Z punktu widzenia funkcji soczewki spełniają wymagania definicji produktu kosmetycznego, jednak miejsce aplikacji (powierzchnia gałki ocznej) i formy (soczewka nie służy jako nośnik substancji lub mieszaniny) nie są już z nią zgodne.

Wg art. 3, ust. 1 lit. a rozporządzenia (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w  sprawie  udostępniania  na  rynku  i  stosowania  produktów  biobójczych (z późn. zm.), produkt biobójczy oznacza każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Przykładem, który budził największe wątpliwości, szczególnie w dobie pandemii COVID-19, są antyseptyczne/antybakteryjne produkty niespłukiwane. I w tym przypadku podgrupa robocza Komisji ds. produktów z pogranicza przygotowała Dokument techniczny w sprawie zakresu stosowania rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych (WE) nr 1223/2009 (art. 2 ust. 1 lit. a)): Oświadczenia o produkcie w odniesieniu do niespłukiwanych hydro-alkoholowych żeli do rąk w kontekście pandemii COVID-19. Przykładowe elementy oznakowania, które nie wskazują na główną funkcję kosmetyczną ww. produktów (a więc nie powinny one być umieszczane na produktach kosmetycznych), dotyczą trzech obszarów komunikacji marketingowej:

  • oświadczeń i ich wariantów, np.: antybakteryjny, przeciwdrobnoustrojowy, antywirusowy, wirusobójczy, przeciwgrzybiczy (również w związkach wyrazowych i w formie nawiązań, np.: „właściwości antywirusowe”, „składniki antybakteryjne”, „hamuje rozwój bakterii”); dezynfekujący, dezynfekcyjny, dezynfektant, sanityzujący; antyseptyczny; zabija X% bakterii/wirusów/drobnoustrojów; odkażający; formuła zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO); skuteczny przeciwko/anty COVID-19/koronawirusowi/SARS;
  • odniesienia lub nawiązania do: infekcji, pandemii, chorób; COVID-19, koronawirusa, SARS-CoV-2; mikroorganizmów/drobnoustrojów, bakterii, wirusów, patogenów, zarazków, grzybów; dezynfekcji, odkażania; użytku medycznego; zawartości procentowej alkoholu w produkcie; czystych dłoni;
  • obrazów lub elementów graficznych przedstawiających: (korona) wirus, bakterie, drobnoustroje; (czerwony) krzyż (gdy ma sugerować konotacje medyczne); tarczę (gdy ma sugerować ochronę przed drobnoustrojami); znak STOP (gdy ma sugerować przeciwdziałanie rozprzestrzenianiu się choroby, zakażenia lub drobnoustrojów); każde oznaczenie kojarzące się ze szpitalem, apteką, ambulansem, pierwszą pomocą itp.; piktogramy CLP.

Co warto podkreślić, w świetle definicji produktu kosmetycznego „ochrona lub utrzymywanie w dobrej kondycji” nie oznacza zapobiegania chorobom, zabezpieczenia przed zakażeniem mikroorganizmami, itp.  Europejski Trybunał Sprawiedliwości ustanowił, że produkt posiadający ww.  efekty nie może być uznany za produkt kosmetyczny, a powinien być uznany za produkt leczniczy lub produkt biobójczy.

Ciekawym przypadkiem są produkty z pogranicza kosmetyk / zabawka, np. malowidła dla dzieci, czy produkty do kąpieli dla dzieci z funkcją zabawki (np. do zabarwienia wody). Wg przewodnika Komisji produkty te spełniają definicję kosmetyku. Należy jednak zauważyć, że w przypadku tej grupy docelowej mamy do czynienia z dodatkową funkcją – zabawą; tego typu produkty, jeśli zostały zaprojektowane z myślą o wykorzystaniu podczas zabawy przez dzieci w wieku poniżej 14 lat, powinny być objęte również zakresem stosowania Rozporządzenia Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 20 października 2016 r. w sprawie wymagań dla zabawek (dyrektywy PEiR 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek) i odpowiednich norm zharmonizowanych.

Nowa wersja 5.3 przewodnika Komisji obejmuje rozważania dla dwóch nowych kategorii produktów: kleje do rzęs/sztucznych paznokci/biżuterii do zębów itp. (glues/adhesives intended to fix articles like fake nails, false eyelashes, jewellery on teeth, etc.) oraz magnetyczne eyelinery do mocowania sztucznych rzęs (magnetic eyeliners intended to fix false lashes).

Przewodnik Komisji wyjaśnia, że wyżej opisane kleje spełniają dwa warunki definicji produktu kosmetycznego: to substancje/mieszaniny chemiczne, przeznaczone do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała człowieka. Trzeci warunek, którym jest funkcja „kosmetyczna”, należy ocenić indywidualnie.        W przypadku podstawowej funkcji kleju, jaką jest zmiana wyglądu (np. kolorowy klej), może on być uznany za produkt kosmetyczny, jeśli nawet jego drugorzędową funkcją jest przymocowanie wyrobu do skóry lub zębów. Druga możliwość – jeśli klej ma wyłącznie funkcję przymocowania artykułu do zewnętrznej części ludzkiego ciała, nie można go zaklasyfikować jako kosmetyku, ponieważ nie została spełniona funkcja kosmetyczna. Ostatnim rozważanym aspektem są kleje nakładane na paznokcie w celu uformowania sztucznych paznokci, które prawdopodobnie spełnią również trzecie kryterium definicji produktu kosmetycznego, tj. wyłączny lub główny cel kosmetyczny, a zatem mogą zostać zaklasyfikowane jako produkt kosmetyczny.

Magnetyczny eyeliner nakłada się na linię rzęs (podobnie jak tradycyjne eyelinery), ale który może mieć również drugorzędowy cel: oprócz zmiany wyglądu ciała umożliwia przymocowanie sztucznych rzęs do powieki.  Kolorowy magnetyczny eyeliner spełnia definicję produktu kosmetycznego, ponieważ jego podstawowa funkcja jest identyczna, jak zwykłego eyelinera. Jednocześnie umożliwienie przymocowania sztucznych rzęs może być uznane za cel drugorzędowy w stosunku do głównego celu kosmetycznego, jakim jest zmiana wyglądu.

Obecnie na agendzie prac podgrupy roboczej Komisji ds. produktów z pogranicza znajdują się także kolejne przypadki:

  • krople odświeżające oddech,
  • produkty/krople samoopalające,
  • produkty prezentowane w fiolce lub ampułce,
  • produkty przeznaczone do „wyblaknięcia” trwałych tatuaży,
  • produkty przeznaczone do aplikacji do ucha,
  • zapach do poduszki z kosmetycznymi deklaracjami,
  • pasta do konturowania z henny.

Warto zwrócić uwagę na szczególny przypadek produktów z pogranicza, których prezentacja (w szczególności forma, zapach, kolor, wygląd, opakowanie, oznakowanie, wielkość lub rozmiar)  może wskazywać na inne, niż rzeczywiste, przeznaczenie. Z perspektywy branży kosmetycznej są to produkty kosmetyczne przypominające żywność (tzw. food imitating products). Produkty takie mogą stwarzać zagrożenie dla konsumenta, szczególnie dla dzieci, są zatem produktami niebezpiecznymi, zgłaszanymi do unijnego systemu szybkiej wymiany informacji o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych Safety Gate/RAPEX (Rapid Alert System for dangerous non-food products) przez państwa członkowskie UE – jako produkty niezgodne z dyrektywą 87/357/EWG (Dz.U. L 192 z 11.7.1987). 

Podsumowując, każdy produkt konsumencki w momencie wprowadzania do obrotu musi mieć jasno ustalony status prawny, a jego komunikacja nie może sugerować, że produkt  nosi znamiona cech innej grupy produktowej. Wydaje się, że kwalifikacja większości produktów do określonej kategorii nie budzi wątpliwości; w pozostałych przypadkach należy zastosować wspomnianą już zasadę case-by-case, biorąc pod uwagę definicje oraz wszystkie aspekty, charakteryzujące produkt – od składu, po deklaracje marketingowe, łącznie z postrzeganiem produktu przez konsumenta. Jak bowiem czytamy w jednym z orzeczeń Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości: „Produkt jest prezentowany jako posiadający właściwości leczenia bądź zapobiegania chorobom nie tylko, gdy zostanie to bezpośrednio wskazane lub zalecone (poprzez treść etykiet, ulotek lub ustną prezentację produktu) lecz także, gdy średnio dobrze zorientowany konsument uzyska wrażenie, iż produkt ten wywołuje skutki, jak opisane to jest w pierwszej części definicji produktu leczniczego (zapobiega lub leczy choroby u ludzi)” (sprawa van Bennekom C 227/82P). Należy również pamiętać, że zgodność komunikacji z definicją produktu kosmetycznego podlega weryfikacji podczas kontroli instytucji nadzoru rynku (Państwowej Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Handlowej). Konsekwencjami błędnej kwalifikacji mogą być więc dotkliwe dla przedsiębiorcy kary – wycofanie kwestionowanego produktu z rynku, czy równie istotne – kryzysu wizerunkowego firmy.

Bibliografia

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, z późn. zm.)
2. Manual of the Working Group on cosmetic products (Sub-Group on Borderline Products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009. (Art. 2(1)(A)) version 5.3 (November 2023)
3. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 31/1 z 01.02.2002, z późn. zm.)
4. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2024 poz. 686, tekst jednolity)
5. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117/1 z 05.05.2017, z późn. zm.)
6. Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167/1 z 27.06.2012, z późn. zm.)
7. Manual of decisions for implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products
8. Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States
9. Rejman D.: Co nowego w produktach borderline? Kosmetyki i Detergenty, 3/2024
10. Rozporządzenie Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 20 października 2016 r. w sprawie wymagań dla zabawek (Dz.U. 2023 poz. 1260, tekst jednolity)
11. Dokument techniczny w sprawie zakresu stosowania rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych (WE) nr 1223/2009 (art. 2 ust. 1 lit. a)): Oświadczenia o produkcie w odniesieniu do niespłukiwanych hydro-alkoholowych żeli do rąk w kontekście pandemii COVID-19. Uzgodnienia podgrupy roboczej ds. produktów z pogranicza (12 listopada 2020 r.)
12. https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home

Dodatkowe informacje

Artykuł został opublikowany w kwartalniku „Świat Przemysłu Kosmetycznego” 4/2024

Autorzy

  • mgr Kamila Pawłowska

    Ekspert ds. Bezpieczeństwa Produktów Kosmetycznych
    J.S. Hamilton Poland Sp. z o.o.