Nowe przepisy dotyczące alergenów wchodzą w życie 16 sierpnia

Czy coraz większe restrykcje oznaczają mniejsze ryzyko alergii?

Wprowadzone restrykcje mają przyczynić się do zmniejszenia ryzyka występowania alergii, wywoływanej przez substancje zawarte w kosmetykach. Liczne badania pokazują, że tego typu alergie mogą dotyczyć nawet od 1 do 9 procent obywateli Europy. W uzasadnieniu wprowadzonej nowelizacji zaznaczono, że informowanie o obecności w składzie kosmetyków, wyszczególnionych alergenów może być traktowane jako środek profilaktyki wtórnej. Z kolei ograniczenie alergenów zapachowych może być wykorzystywane do celów profilaktyki pierwotnej.

A ściślej ujmując: „Do celów profilaktyki pierwotnej wystarczające może być ograniczenie występowania alergenów zapachowych. Osoby uczulone mogą jednak wykazywać objawy po ekspozycji na niższe stężenia alergenu niż maksymalne dozwolone poziomy. W związku z tym, jako środek profilaktyki wtórnej, ważne jest informowanie o obecności poszczególnych alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych, tak by osoby uczulone mogły uniknąć kontaktu z substancją, na którą są uczulone.”

Jak czytamy w Rozporządzeniu Komisji (UE) 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023r. „Alergia kontaktowa to utrzymująca się przez całe życie zmieniona, swoista reaktywność układu odpornościowego człowieka. Po ponownej ekspozycji na wystarczającą ilość alergenu może się pojawić egzema (alergiczne kontak­ towe zapalenie skóry). W przypadku gdy osoba została już uwrażliwiona na jakiś alergen, o wiele niższe stężenie jest wystarczające, aby wywołać objawy alergii„

Zmiany na etykietach opakowań kosmetyków

Producenci kosmetyków muszą przygotować się na wcielenie w życie nowych przepisów. Zwłaszcza, że zmiana dotyczy aż 56 nowych substancji, które dotąd nie były uwzględniane w liście alergenów, w kompozycjach zapachowych. Indywidualne oznakowanie alergenu będzie konieczne już przy niewielkich stężeniach. W przypadku produktów niespłukiwanych po przekroczeniu 0,001 proc. oraz w przypadku produktów spłukiwanych 0,01 proc. Zmiany te oznaczają dla producentów nie tylko dokładne przeanalizowanie wszystkich składów kosmetyków czy zmian dotychczasowych formuł. Producenci będą musieli zmodyfikować dotychczasowe wykazy składników widniejących na opakowaniach, a co za tym idzie często przygotować nowe opakowania zgodne z nowymi wytycznymi.

Dalszy ciąg legislacyjnego maratonu…

Na przestrzeni ostatnich lat producenci kosmetyków muszą bacznie obserwować decyzje Komisji Europejskiej oraz wprowadzane zmiany legislacyjne. Jak podkreśla Maria Papis, associate w praktyce Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka,

 na łamach prawo.pl „Dlatego tak kluczowy w obecnych czasach dla całego sektora kosmetycznego jest skuteczny monitoring legislacyjny, który pozwoli wszystkim podmiotom w łańcuchu dostaw maksymalnie wykorzystać wyznaczone okresy przejściowe.”

Dostosowanie się do nowych przepisów

W Rozporządzeniu uwzględniono dwa okresy przejściowe, które producenci muszą wykorzystać na dostosowanie się do nowych przepisów. Są to 3 lata w przypadku wprowadzenia produktu do obrotu oraz 5 lat na udostępnienie na rynku kosmetyków, które nie spełniają wymagań. Mimo długich okresów przejściowych, wprowadzone restrykcje mogą oznaczać dla producentów prawdziwą lawinę zmian. Dostosowanie listy INCI do nowych wytycznych może spowodować wydłużenie listy składników, a tym samym mniejszą czytelność opakowania, co w konsekwencji może oznaczać konieczność stworzenia nowych projektów lub całkowitej zmiany formuł kosmetyków.