Koncepcja „Lab to process”, czyli spójne pomiary w laboratorium i w procesie

Zgodność pomiarów wykonywanych podczas rutynowych sprawdzeń laboratoryjnych oraz równolegle działających na instalacjach w przemyśle farmaceutycznym to niezmiernie istotny element codziennego funkcjonowania wielu zakładów produkcyjnych. Nierzadko pomiarom tym towarzyszą pewne wahania i ryzyka, których świadomość pozwala na pełniejsze zrozumienie zachodzących procesów. Jednakże zagrożenie związane np. z zanieczyszczeniem medium czy też nawet sama bezwładność czasowa pomiędzy pobraniem próbki a fizycznym jej oznaczeniem i uzyskaniem wartości pomiarowej stanowią często istotną przeszkodę dla zwiększenia wydajności procesu i hamują wzrost bezpieczeństwa produkcji.

Od pomysłu do produkcji w dużej skali – zgodne pomiary mile widziane

Już na etapie odkrywania nowych produktów farmaceutycznych, przez fazę ich badań i rozwoju, następnie poprzez procesy produkcji na niewielką skalę, aż po produkcję wielkoseryjną, towarzyszy operatorom potrzeba wiarygodnych pomiarów określonych parametrów. Najczęściej wykorzystywane są pomiary temperatury, pH, przewodności oraz stężenia tlenu rozpuszczonego czy ciśnienia. Niemniej jednak współczesne techniki pomiarowe pozwalają rozszerzyć monitoring o szereg dodatkowych wielkości, które dotąd zarezerwowane były wyłącznie do badań laboratoryjnych i służyły dokładnemu dostrojeniu parametrów procesu. Możemy tutaj przytoczyć kilka najistotniejszych, które dotyczą:

• pomiarów gęstości i stężenia medium za pomocą przepływomierzy masowych Coriolisa,

• pomiarów lepkości z użyciem przepływomierzy Coriolisa lub lepkościomierzy częstotliwości rezonansowej,

• optycznych pomiarów mętności medium pozwalających określić czystość np. wody do produkcji,

• spektralnych pomiarów np. kontroli rozdziału chromatografii,

• spektrofotometrycznych pomiarów barwy medium,

• pomiarów równomierności rozłożenia i zawartości substancji czynnej w tabletkach z użyciem spektroskopii Ramanowskiej w celu walidacji procesu.

Dążenie do jakości in-line

Z możliwościami opomiarowania wiąże się koncepcja przeniesienia parametrów jakościowych mierzonych dotąd w laboratorium wprost do środowiska produkcji. Oczywiście wdrożenie takiej strategii wymaga wcześniejszej kwalifikacji urządzeń analitycznych. Muszą one zostać zatwierdzone oraz dopasowane do ustalonego procesu produkcji. Bardzo ważny jest tutaj element Quality by Design (QbD), który pozwala na bezproblemową integrację urządzeń w wymagającym środowisku wytwarzania farmaceutycznego. QbD obejmuje zarówno sferę higienicznego designu urządzeń, jak i odpowiednią dokumentację. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zdefiniowała skuteczny mechanizm obejmujący fazę projektu, analizy oraz kontroli wytwarzania w procesach farmaceutycznych w ramach Process Analytical Technology (PAT), czyli technologii analitycznej procesu. Wspomniany mechanizm dotyczy zidentyfikowania i wdrożenia pomiarów krytycznych parametrów procesu, które mają bezpośredni wpływ na jakość wytwarzanych produktów. Dobrym przykładem wdrożenia PAT mogą być: monitorowanie w czasie rzeczywistym hodowli komórkowych (wytwarzanie ciągłe i wsadowe), kontrola procesów fermentacji (aktywne substancje farmaceutyczne (API)), monitoring punktu końcowego reakcji czy też kontrola punktu końcowego powlekania tabletek. Wspólną cechą standaryzacji technologii PAT w obu kierunkach łańcucha produkcyjnego w każdym przypadku będzie przede wszystkim redukcja ilości analiz laboratoryjnych, mniejsze obciążenie personelu pracą, pełna płynność procesu i brak ryzyka zanieczyszczenia wsadu.

Od weryfikacji poza procesem do automatycznej diagnostyki i sprawdzenia

Obok automatyzacji procesów pojawia się zagadnienie weryfikacji pracy urządzeń. Aby spełnić wymagania przepisów prawnych, użytkownik jest bardzo często zmuszony do wykonywania okresowo identyfikowalnych kalibracji przyrządów pomiarowych w celu zapewnienia jakości pomiaru i tym samym produktu. Jednak kalibracje są kosztowne, czasochłonne, powodują przestoje w procesie technologicznym i dodatkowo stwarzają zwiększone ryzyko kontaminacji z powodu uszkodzonych uszczelnień procesowych. Z punktu widzenia operatora „idealny” przyrząd pomiarowy powinien być samokalibrujący, co eliminuje potrzebę zewnętrznej kalibracji. Decyzja o tym, jak często zaplanować ponowną kalibrację, może być trudna, ale bezpieczeństwo produktu ma zawsze najwyższy priorytet, a jakość produktu nigdy nie może być zagrożona. Wyzwaniem jest znalezienie właściwej równowagi pomiędzy oszczędnością kosztów operacyjnych poprzez wydłużenie okresów między kalibracjami a zapewnieniem niezawodności procesu. Głównym problemem związanym z wydłużonymi cyklami kalibracji jest nieznany okres pomiędzy kolejnymi kalibracjami. W tym celu stosuje się algorytmy wykorzystujące wykrywanie błędów systematycznych w pracy danego urządzenia. „Systematyczny” oznacza, że wada lub błąd został ułatwiony lub spowodowany przez sposób użytkowania. Przykładem tego może być korozja na czujniku, ponieważ materiał czujnika nie jest odpowiedni dla danego płynu. Do tej kategorii należy również zwiększona niepewność wynikająca z powodu warunków procesowych, nieprawidłowego projektu lub wadliwej instalacji. Przyczyny zawsze wynikają z interakcji pomiędzy urządzeniem a aplikacją. Ponadto przyczyny te występują zazwyczaj już w momencie instalacji urządzenia lub mogą zostać wykryte w momencie jego uruchomienia. Systematycznym błędom można więc zapobiegać poprzez prawidłowe zaprojektowanie i uruchomienie urządzenia. Dla przykładu wybór właściwego materiału części zwilżanych dla urządzeń ma kluczowe znaczenie w zapewnieniu biokompatybilności w aplikacjach farmaceutycznych. Korozja, ścieranie i wypłukiwanie są niedopuszczalne, aby zapobiec zanieczyszczeniu procesu. W zastosowaniach GMP (Good Manufacturing Practice) właściwe materiały są często definiowane na wczesnym etapie walidacji procesu – zazwyczaj podczas kwalifikacji projektu (DQ). Dlatego w środowisku GMP błędy systematyczne, takie jak korozja i ścieranie, można wykluczyć z obliczeń prawdopodobieństwa. Ważne jest, by miernik był wybrany i obsługiwany zgodnie ze specyfikacją producenta. Endress+Hauser dostarcza urządzenia pomiarowe wyposażone  w automatyczną diagnostykę Heartbeat Technology, która pomaga wykrywać opisane wyżej błędy, a także umożliwia przeprowadzenie weryfikacji udokumentowanej unikatowym raportem.

Podsumowanie

Rozwój techniki pomiarowej na przestrzeni lat umożliwił wprowadzenie zwartych w konstrukcji i spełniających surowe wymagania urządzeń pomiarowych, które w stosunkowo łatwy sposób mogą zostać zaadaptowane i zastosowane do pracy w instalacjach wytwarzających produkty farmaceutyczne. Zapewnienie spójnych wartości pomiarów na całej skali produkcji pozwala na szybsze uwalnianie produktów i zwiększa dostępność instalacji zakładowych. Automatyzacja pomiarów umożliwia też zmniejszenie lub eliminację czasów wstrzymania w oczekiwaniu na wyniki z oznaczeń laboratoryjnych, co wiąże się wprost ze zwiększeniem płynności produkcji. Dodatkowo opomiarowanie online pozwala lepiej wykorzystać zasoby oraz oszczędzić energię i czas. Równolegle obniżane jest ryzyko – zyskujemy możliwość natychmiastowej odpowiedzi na zmiany zachodzące w procesie, by produkty były wytwarzane z założoną specyfikacją jakościową. Nie sposób też nie wspomnieć o korzyści wynikającej z większej transparentności danych procesowych oraz parametrów jakości wraz z zabezpieczeniem wizerunku marki.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 2/2021

Udostępnij materiał w

Nowości kosmetyczne

  • 3779

    Nowości od Nudestix: Lengthening Mascara i Vegan Splashproof Mascara – tusze do rzęs, które pokochasz od zaraz!

    Niemalże każda z nas pragnie mieć długie, pięknie podkreślone rzęsy, jednak dopasowanie odpowiedniej maskary, często graniczy z cudem! Sklejone, czy wysuszone włoski i efekt „pandy” nie są mile widziane. Marka Nudestix wprowadziła do swojej oferty maskary, które idealnie podkreślają spojrzenie, są trwałe i nie osypują się, a co więcej – pielęgnują! Czytaj dalej

  • 3778

    Konopie w pielęgnacji? Naturalnie!

    Stosowanie konopi w pielęgnacji twarzy i ciała to coraz silniejszy beauty trend. Mowa oczywiście o konopiach siewnych, czyli Cannabis Sativa. Tłoczony z nich olej już w starożytności wykorzystywany był w kosmetyce właśnie z uwagi na swoje niesamowite właściwości pielęgnacyjne. Zalety konopnego oleju docenił także Instytut Dermokosmetyków Ideepharm tworząc specjalistyczną linię BIO natural. Czytaj dalej

  • 3775

    Nowa linia ZEW for men Essential dostępna w drogeriach sieci Rossmann już od 15 października! Poznaj kosmetyki, które są podstawą męskiej pielęgnacji

    Polska marka ZEW for men, znana z naturalnych kosmetyków z rodzimymi surowcami jak bieszczadzki węgiel drzewny czy czarna huba, stworzyła nową linię produktów ze skoncentrowanymi składnikami aktywnymi dla mężczyzn o skórze suchej oraz tłustej i mieszanej. Nowa linia marki przeznaczona jest dla świadomych mężczyzn poszukujących kosmetyków, które stanowić będą niezawodne podstawy codziennej pielęgnacji. ZEW for men Essential to połączenie starannie dopracowanych składów, drzewno-korzennego zapachu o nutach paczuli, cedru, pieprzu, pomarańczy i grejpfrutu, minimalistycznych, przyjaznych środowisku opakowań, silnego charakteru i wyrafinowanej elegancji. Nowości marki znajdziemy w drogeriach sieci Rossmann już od 15 października. Czytaj dalej

  • 3772

    Nowe wegańskie produkty o dwóch niesamowicie aromatycznych zapachach SŁONEGO KARMELU i ORZECHÓW W MLECZNEJ CZEKOLADZIE!

    Propozycja świątecznych aromatów oparta jest na wegańskich recepturach o wysokich wskaźnikach naturalności. Kosmetyki mogą być używane od 12 roku życia. Zapowiada się niezwykle pachnący czas i bardzo przyjemna pielęgnacja. Czytaj dalej

  • 3763

    HALO - Tonik Rozświetlający z Kwasem glikolowym 5% Nowość od polskiej marki Olivia Plum

    Polska marka kosmetyków naturalnych Olivia Plum po udanym debiucie Toniku Dash w lutym, poszerza swoje portfolio o kolejny produkt z kategorii toników. Tonik Dash zagościł na wielu półkach i w wakacyjnych kosmetyczkach naszych Klientek, dlatego mamy nadzieję, że propozycja przygotowana specjalnie z myślą o pielęgnacji jesienno- zimowej również przypadnie im do gustu - mówi założycielka marki Ania Śliwińska. HALO to tonik z kwasem glikolowym 5%, dający efekt rozświetlenia skóry wprowadzony zostanie we wrześniu. Czytaj dalej

  • 3762

    Cofnij 7 oznak starzenia w 7 dni dzięki serum z przełomowym Protinolem™

    Czy to możliwe, by zobaczyć efekty kuracji przeciwzmarszczkowej już po kilku dniach? Tak, a to wszystko dzięki nowemu serum Anew z opatentowanym Protinolem™ marki Avon, który pomaga zwiększyć poziom dwóch typów kolagenu w skórze i cofnąć 7 oznak starzenia w zaledwie 7 dni. Czytaj dalej

  • 3761

    Poznaj serce zapachów Adopt z Philippem Hardelem!

    We wtorek, 28 września, w pięknym apartamencie na Żurawiej w Warszawie spotkaliśmy się z dyrektorem laboratorium zapachowego Adopt’ – Philippem Hardelem, który opowiedział o sercu, głowie i bazie zapachów, wprowadzając uczestniczki do wyjątkowego świata perfum. Czytaj dalej

  • 3757

    Nowość od Affect paleta cieni Lunar Spell

    Poczuj magię dwunastu odcieni inspirowanych blaskiem księżyca. Siedem matowych, chłodnych cieni zestawionych z pięcioma kosmicznymi, migoczącymi barwami srebra, błyszczącego różu, księżycowego pyłu i ametystu. Łącząc je dowolnie możemy stworzyć marzycielskie, pełne klasy makijaże z nutka tajemnicy. Nów efektów i pełnia kobiecości w jednym. Czytaj dalej

  • 3756

    JESIENNA PIELĘGNACJA SKÓRY TWARZY WEDŁUG EKSPERTA

    Skóra po wakacjach? Najwyższy czas o nią zadbać! Po urlopowych szaleństwach wracamy do rzeczywistości i spokojnego rytmu. Także skórę trzeba ukoić, uspokoić oraz przygotować na trudniejszy okres jesieni i zimy. Jak to zrobić? Odpowiada dr n. med. Magdalena Łuczkowska, dermatolog i ekspert. Czytaj dalej

  • 3751

    Ten owoc ma moc... pielęgnacji!

    Owoc mango to często wykorzystywany składnik w kuchni indyjskiej. Cztery tysiące lat temu Hindusi uznali go nawet za "owoc bogów". Nie każdy jednak wie, że to nie miąższ, a pestka jest tu prawdziwą gwiazdą. Pomijana w kuchni, z powodzeniem znalazła swoje miejsce w kosmetyce. Tłoczone z pestki masło mango bogate jest w mnóstwo naturalnych substancji odżywczych. Jego wszechstronne – nawilżające, natłuszczające i kojące – działanie na skórę można poznać dzięki kosmetykom z serii Botanic Origin. Czytaj dalej

  • 3743

    Nowy zapach od Avon – stworzony dla kobiety, takiej jak Ty!

    Czasem elegancka i stylowo ubrana, a czasem naturalna i bez makijażu. Zazwyczaj towarzyska i wygadana, dzisiaj nieco introwertyczna i ceniąca sobie spokój – jedna kobieta, a ma tak wiele różnych oblicz. By odzwierciedlić wszystkie aspekty kobiecej osobowości, Avon stworzył nowe perfumy w linii Eve – Embrace, dzięki którym pokochasz każdą wersję siebie i poczujesz się dobrze w swojej skórze. Ambasadorką całej linii zapachów Eve została artystka Natalia Kukulska. Czytaj dalej

  • 3737

    Twoje HAIR SPA z Philip Kingsley!

    Włosy zmęczone mocnym słońcem, wilgotnym powietrzem i wiatrem są przesuszone i matowe. Trudno się je czesze i układa. Na ratunek przychodzi dogłębne nawilżenie, czyli specjalnie przygotowany na te okazję rytuał SPA od Philip Kingsley, do przygotowania w domu! Czytaj dalej

  • 3732

    Oto nowy, kremowy róż Nature Enhanced Blush od IsaDora!

    Pod koniec lata, nie mamy jeszcze ochoty na pełny makijaż. Noszenie ciężkich fluidów czy pudrów to zbyt duży wysiłek dla naszej cery, która, tak jak my, chce jak najdłużej cieszyć się ciepłym powietrzem i swobodą. Wystarczy tak naprawdę lekki krem, tusz do rzęs i róż. Najlepiej taki, który nada nam delikatnego rumieńca, jakbyśmy spędziły całe popołudnie na upalnej plaży. Przed Wami nowy, naturalny róż do policzków w kremie Nature Enhanced Blush od IsaDora! Czytaj dalej

  • 3726

    Lato lekkich stóp!

    Wsunięte w odkryte sandałki, japonki czy tenisówki bez skarpetek – lato to czas, kiedy stopy mogą wreszcie odpocząć. Ale czy na pewno? Odpowiedź brzmi nie, a na pewno niekoniecznie! Często wysoka temperatura czy nie do końca wygodne obuwie (ale za to jakie ładne!) sprawiają, że nogi wyjątkowo szybko się męczą, puchną, a nawet bolą. Dlatego należy dbać o nie przez cały rok, ale pielęgnację dopasowywać do sezonu. Pomogą w tym profesjonalne produkty z linii Nivelazione Skin Therapy PROTECT oraz EXPERT. Czytaj dalej

  • 3725

    Najlepsze scenariusze pisze samo życie. Mydło Biały Jeleń często odgrywa w nich główną rolę

    Mydło potasowe jest niewątpliwie kosmetycznym i gospodarczym dziedzictwem krajowym. Formulacje oparte o ten drogocenny składnik stanowią podróż do przeszłości, gdy mydło potasowe stanowiło nieodzowny element codziennych rytuałów higienicznych oraz piorących. Czytaj dalej

Czytaj inne

Ciekawostki ze świata

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  •  http://www.kosmetyczni.pl/
  •  http://www.kosmetyka.edu.pl/
  •  http://swiat-przemyslu-farmaceutycznego.pl/
  •  http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  •  http://www.kosmetyki-detergenty.pl/