Jak potwierdzać deklaracje marketingowe kosmetyków? Przewodnik Cosmetics Europe a techniki badań in vivo

Dla potrzeb tego artykułu zakładamy, że deklaracja o produkcie, którą chcemy udowodnić poprzez wykorzystanie odpowiednich badań in vivo, jest zgodna z obowiązującymi przepisami prawa. Przede wszystkim z rozporządzeniem kosmetycznym 1223/2009 oraz rozporządzeniem 655/2013, które wprowadziło 6 kryteriów dla oświadczeń o produkcie. Kryterium 3 – DOWODY wskazuje na potrzebę przeprowadzenia odpowiednich badań produktu, żeby udowodnić jego działanie. Dobór odpowiednich metod potwierdzania deklaracji jest obowiązkiem osoby odpowiedzialnej. Dowód deklarowanego działania musi znajdować się w dokumentacji produktu. Bardzo ważnej jest, żeby oświadczenie było zgodne z charakterem i zakresem dowodu.Kategorie oświadczeń marketingowych

Dla potrzeb Przewodnika Cosmetics Europe, dotyczącego uzasadniania oświadczeń o produktach kosmetycznych, podzielono deklaracje na różne typy. Badania in vivo mogą być przydatne przy potwierdzaniu deklaracji należących do kilku kategorii:

a. Oświadczenia o działaniu, tzn. oświadczenie dotyczące skuteczności produktu, np. nawilżanie, redukcja zmarszczek, ochrona przeciwsłoneczna. Dla tego typu mogą być wykorzystane obiektywne badania skuteczności działania. Bądź subiektywne, które dostarczą informacji o postrzeganiu produktu przez konsumenta. Wybór metody i jego zasadność oraz wyniki należy opisać w uzasadnieniu deklaracji. Zaś samo badanie powinno być przeprowadzone na statystycznie reprezentatywnej grupie.

b. Oświadczenia o wrażeniach sensorycznych mogą opierać się na dokonanej przez przeszkolonego eksperta ocenie (np. lepkość, tłustość, łatwość wchłaniania produktu) względnego poziomu cechy sensorycznej w odpowiedniej skali, bez oceny atrakcyjności tej cechy.

c. Oświadczenia o odczuciach konsumentów – odczucia konsumentów opierają się na ocenach dokonanych przez docelowych użytkowników, uwzględniają ich osobiste wrażenia odnośnie do cech sensorycznych lub działania produktu i mogą obejmować ocenę jego atrakcyjności.

d. Oświadczenia porównawcze podlegają również dyrektywie dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej. Co więcej, we wspólnych kryteriach (kryterium 5 – UCZCIWOŚĆ) uczciwość ujęto jako kluczową zasadę ochrony interesów konkurentów i uczciwego handlu. Jeżeli oświadczenie odnosi się do produktu konkurencyjnego, badanie należy przeprowadzić w odniesieniu do tego produktu, np. porównanie skuteczności antyperspirantu ze skutecznością dezodorantu w walce z poceniem nie jest uczciwe, ponieważ są to dwa różne produkty o różnych funkcjach. W dokumentacji należy podać kod partii konkurencyjnego produktu. Jeżeli deklaracja odnosi się do rynku jako całości, należy wykorzystać reprezentatywną próbkę odpowiedniego produktu.

Zasady ogólne dla badań in vivo

Oświadczenia muszą być poparte wiarygodnymi, istotnymi i solidnymi dowodami. Mogą one opierać się na wewnętrznych lub zewnętrznych badaniach eksperymentalnych (metody aparaturowe/biochemiczne, oceny dokonywane przez badaczy, oceny sensoryczne) oraz ocenach dokonywanych przez konsumentów. Dowód może mieścić się w jednej lub kilku kategoriach, a osoba odpowiedzialna musi zadecydować, którą metodologię zastosuje do uzasadnienia deklarowanego działania kosmetyku oraz czy wybrana metodologia jest odpowiednia i wystarczająca.

            Badanie stosowania przez konsumentów i metody oceny sensorycznej mogą same w sobie stanowić wystarczające potwierdzenie oświadczenia, ale można je również włączyć do szerszego materiału dowodowego. Badań konsumentów tyczą się te same zasady co badań samooceny działania produktów kosmetycznych, tzn. dane należy zgromadzić od odpowiedniej liczby badanych, którzy reprezentują głównych konsumentów docelowych, aby umożliwić przeprowadzenie właściwej analizy statystycznej. Korzyść płynącą z produktu, której nie da się w prosty sposób dostrzec lub której konsument nie jest w stanie określić w ujęciu ilościowym (np. wolne rodniki), można zmierzyć metodami aparaturowymi lub biochemicznymi. Badanie na konsumentach / probantach nie będzie w tym przypadku odpowiednie. Badania powinny odnosić się do danego produktu i oświadczenia oraz wykorzystywać wiarygodne i odtwarzalne metody. Być odpowiednio zaprojektowane i naukowo uzasadnione, zgodnie z najlepszymi praktykami2. Kryteria stosowane do oceny działania produktu powinny być wyraźnie określone i wybrane w oparciu o cel badania. W zależności od tego, jaki zostanie postawiony cel, badania mogą być otwarte, z próbą pojedynczo lub podwójnie ślepą. Należy prowadzić je w oparciu o standardowe procedury, a protokoły z badań powinny odnosić się do opublikowanych lub wewnętrznie zatwierdzonych metod. Ważne jest, żeby zrozumieć, czy oświadczenie jest subiektywne, czy obiektywne. Oświadczenie subiektywne może by oświadczeniem sensorycznym, dotyczącym działania lub estetyki produktu, opartym na wrażeniach konsumenta ze stosowania produktu. Dobrym przykładem jest ocena właściwości aplikacyjnych, czy dobrze się rozprowadza na skórze, czy szybko się wchłania. Oświadczenie obiektywne to zwykle oświadczenie o działaniu, opisujące obiektywną korzyść, której konsument może nie być w stanie określić pod kątem ilościowym, np. włosy są 5 razy gładsze, czy zmarszczki są płytsze o…

            Badania prowadzone na ochotnikach / probantach powinny być zgodne z zasadami etycznymi. Dlatego wcześniej należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa produktu. Muszą być również prowadzone z udziałem odpowiednio dobranej grupy, ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia, np. jeżeli krem przeciwzmarszczkowy poddaje się badaniom konsumenckim, to grupa konsumentów powinna składać się z osób w wieku docelowym. A jeżeli badaniu aparaturowemu poddaje się produkt do pielęgnacji zniszczonych włosów, należy wykorzystać właśnie takie pasma. Rozmiar i skład grupy badawczej należy ustalić w oparciu o istotne kryteria statystyczne.

Działanie produktu może być mierzone w oparciu o:

1. metody aparaturowe

Produkty poddaje się badaniu w kontrolowanych i obiektywnych warunkach, dokonując pomiarów za pomocą zatwierdzonego przyrządu skalibrowanego dla właściwych parametrów. Uczestnicy badania otrzymują produkty bez oznaczenia marki czy informacji o ich właściwościach. Dane pozyskane z takiego rodzaju badań można sklasyfikować jako obiektywne.

2. metody ex vivo

Podobnie produkty poddaje się badaniu w kontrolowanych i obiektywnych warunkach na ochotnikach, ale pobiera się od nich próbki, wykorzystując jak najmniej inwazyjne metody (np. biopsje skóry, płukanie skóry). Analiza tych próbek (m.in. metodami biochemicznymi, biologii molekularnej, biofizycznymi) pozwala wyciągnąć wnioski na temat faktycznego efektu produktu stosowanego miejscowo in vivo. Dane pozyskiwane z tego rodzaju badań również są obiektywne.

3. ocenę sensoryczną lub badania postrzegania przez konsumentów

Badania postrzegania przez konsumentów dostarczają danych, które są subiektywne i zależne od indywidualnych różnic w doświadczeniach konsumentów ze stosowaniem podobnych produktów, zróżnicowanych oczekiwań wobec działania produktu oraz różnic w zachowaniu i codziennym używaniu produktu.

Badanie w trakcie użytkowania z samooceną konsumentów

W takim badaniu zazwyczaj nie podaje się marki produktu oraz nie informuje o planowanych deklaracjach, aby uniknąć wpływu na osąd konsumenta czy podświadomego kierunkowania wrażeń, żeby nie wpływać na oceny. Wyniki są subiektywne, ale pozwalają dobrze zrozumieć postrzegane działanie produktu przy jego stosowaniu przez konsumenta w codziennej pielęgnacji. Można je zwykle wykorzystać do potwierdzenia oświadczeń w zakresie działania sensorycznego (np. odczucia na skórze), skuteczności (np. wygląd skóry), atrakcyjności i ogólnego postrzegania w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami lub innymi produktami.

Badania sensoryczne z samooceną dokonywaną przez przeszkolone zespoły ekspertów

Produkty są testowane przez panel ekspertów, którzy uzgodnili między sobą wspólny zestaw kryteriów do oceny korzyści sensorycznych produktu. Dane pozyskiwane z tego rodzaju badań można sklasyfikować jako subiektywne lub w oparciu o silne dowody odtwarzalności i porozumienie pomiędzy oceniającymi ekspertami jako obiektywne. kontrolowane testy kliniczne

Ocena działania przez ekspertów

Produkty poddaje się badaniu w kontrolowanych i obiektywnych warunkach klinicznych, a oceny dokonuje przeszkolony ekspert, poinstruowany co do ustalonej skali parametrów działania produktu. Dane pozyskiwane z tego rodzaju badań można sklasyfikować jako obiektywne. W zależności od specyfiki oświadczenia może zachodzić konieczność zaangażowania eksperta o dodatkowych kwalifikacjach medycznych, np. okulisty.

Samoocena działania

Produkty bada się w kontrolowanych i obiektywnych warunkach klinicznych. Oceny parametrów działania dokonują badani, którzy wcześniej otrzymali stosowne instrukcje oceny według skali intensywności lub którzy opierają się na swobodnej ocenie bez żadnych wskazówek, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi oświadczeniami. Uczestnicy badania klinicznego zazwyczaj otrzymują produkty bez oznaczenia marki czy informacji o ich właściwościach. Dane te są subiektywne.

Prezentacja dowodów

Sposób prezentacji danych może być tak samo ważny jak ichjakość. Jeżeli danych nie przedstawia się w sposób jasny i użyteczny, mogą powodować zamieszanie lub sugerować, że dane nie istnieją lub są nieodpowiedniej jakości. Oprócz samych danych i sprawozdań z badania, które należy zawrzeć w dokumentacji produktu, warto również przedstawić uzasadnienie dla oświadczenia. Takie uzasadnienie powinno w jasny i logiczny sposób pokazywać powiązanie głównych elementów materiału dowodowego ze sporządzonym oświadczeniem. W tym celu można np. przygotować tabelę ze wszystkimi oświadczeniami wykorzystywanymi w komunikacji w powiązaniu z posiadanymi dowodami i właściwą argumentacją.

Protokół i raport z badania

Protokół badania oraz raport wyników to bardzo ważne dokumenty, które w przypadku badań, w tym badań in vivo, trzeba sporządzić. W protokole powinno się zawrzeć wszystkie użyteczne informacje, które gwarantują wiarygodność, ale też możliwość otworzenia badania i jego monitorowanie. W przewodniku CE zostały podane przykładowe dane, które będą zależne od prowadzonego badania. Należą do nich: cel badania, informacje o produkcie, przebieg badania, zastosowana metodologia, parametry oceny, metoda aplikacji produktu, chronologia badań i pomiarów, zarządzanie i przetwarzanie danych.

Powyższe dane powtórzą się w raporcie z badania, ale zostaną wzbogacone o statystyki, prezentację wyników oraz metody ich analizy i interpretacji, dyskusję, wnioski, podsumowanie oraz podpisy osób odpowiedzialnych za badanie.

Badania in vivo w praktyce

Oświadczenia o produktach kosmetycznych

Deklaracje dotyczące produktów kosmetycznych to niezbędne narzędzia marketingowo-informacyjne, które odpowiadają za pierwszy kontakt z docelowym odbiorcą. Zależy od nich nie tylko różnicowanie produktów pod względem funkcji. Są również elementem prowadzonej polityki rynkowej, plasowania się w danym nurcie kosmetycznym, a także promowania innowacyjności firmy. Ze względu na rzetelność komunikacji produktu oraz wymagania, jakie narzuca nam prawo, deklaracje o produkcie powinny mieć swoje podstawy w dossier produktu. Celem takiej procedury jest uchronienie konsumentów przed wprowadzającymi w błąd twierdzeniami, ponieważ komunikacja produktu powinna być transparentna i zrozumiała dla odbiorcy.

            Ważnym aspektem w projektowaniu produktu są informacje o składnikach wiodących i aktywnych kosmetyku, bo to one nadają kierunek deklaracjom marketingowym. Należy jednak pamiętać, że zgodnie z dokumentem technicznym dotyczącym oświadczeń o produktach kosmetycznych właściwości składnika użytego w recepturze nie mogą być przekładane na właściwości produktu finalnego i nie świadczą o kierunkowym działaniu produktu.

Każda metodyka badania powinna być dobrana odpowiednio do deklaracji / produktu, a wnioski płynące z przeprowadzonego badania powinny być jasne i zrozumiałe dla odbiorcy. Aktualnie możemy korzystać z pełnego wachlarza możliwości badań in vivo oraz in vitro – tak szerokie spektrum pozwala na weryfikację wielu deklaracji, a co za tym idzie ciekawe opisy marketingowe, które nie zostaną zakwestionowane przez organa nadzoru.

Do najczęstszych badań in vivo zaliczamy testy dermatologiczne oraz aplikacyjno-użytkowe przeprowadzane przez probantów.

Badanie dermatologiczne wykonujemy, aby wykluczyć działanie drażniące lub uczulające produktów kosmetycznych. Testy prowadzone są w ściśle określonych warunkach kontrolowanych przy użyciu powtarzalnej metodologii przystosowanej do typu produktu kosmetycznego. Nie są obowiązkową pozycją w badaniu produktu kosmetycznego. Stanowią natomiast bardzo ważny aspekt w ocenie bezpieczeństwa produktu, ponieważ pozwalają na pierwszą weryfikację ewentualnych podrażnień. Mogą prowadzić do zmian formulacji, jeszcze zanim produkt trafi do kolejnych kosztownych testów. Dzięki testom płatkowym możemy potwierdzić deklaracje produktu świadczące o braku właściwości drażniących, szczególnie w przypadku skóry wrażliwej czy atopowej. Badanie przeprowadzone na osobach o podwyższonej wrażliwości skórnej będzie znamienne dla produktów hipoalergicznych.

Badania aplikacyjne to subiektywna ocena produktu przez docelowego użytkownika. Ważne zatem jest dobranie odpowiedniej docelowej grupy badanej, do której kosmetyk będzie kierowany. Odwzorowanie działania produktu w rzeczywistych warunkach ma na celu nie tylko weryfikację właściwości użytkowych i pielęgnacyjnych produktu, ale również pozwala na sprawdzenie długoterminowej tolerancji skóry na kosmetyk. Stosowanie produktu według zaleceń producenta w warunkach zgodnych z ustaloną metodyką badawczą pozwoli na oszacowanie nasilenia, liczebności i typu ewentualnych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu na rynek. Dzięki badaniom aplikacyjnym możliwe jest też potwierdzenie oświadczeń o produkcie kosmetycznym.

Badania aplikacyjne:

• są przeprowadzane na określonej grupie osób odpowiednio dobranych pod kątem konkretnego produktu kosmetycznego;

• są wykonywane pod kierunkiem lekarza dermatologa. Do badań może być zaangażowany również inny specjalista, np. lekarz ginekolog, okulista czy alergolog;

• mogą trwać kilka godzin, dni, tygodni, a nawet kilka miesięcy – zależnie od rodzaju kosmetyku i jego przeznaczenia.

            W momencie przystąpienia do badań aplikacyjnych każdy probant otrzymuje pisemną instrukcję, informującą m.in. o sposobie stosowania danego kosmetyku czy długości trwania badania, oraz ankietę, którą wypełnia w trakcie stosowania danego preparatu kosmetycznego lub tuż po zakończeniu jego stosowania. Ankieta zawiera szereg pytań dotyczących tak cech użytkowych kosmetyku, jak i wizualnie dostrzegalnych czy odczuwanych przez probanta efektów jego działania.

Podkreślić należy, że wyniki badań aplikacyjnych stanowią subiektywną ocenę testowanego wyrobu przedstawianą przez probantów.

Badania aparaturowe skóry stanowią uzupełnienie badań aplikacyjnych i mają na celu obiektywne potwierdzenie oświadczeń o danym produkcie kosmetycznym poprzez podanie ilościowe / procentowe poprawy danego parametru skóry. To jedyne narzędzie, jakim można się posłużyć, by uzyskać obiektywne wyniki liczbowe świadczące o oddziaływaniu produktu kosmetycznego na skórę. Badania te są szczególnie polecane w przypadku deklarowania procentu zmiany, np. produkt poprawia nawilżenie skóry o 45% po pierwszym użyciu lub produkt stosowany regularnie zwiększa elastyczność skóry o 18%. Badania instrumentalne in vivo wykonywane są za pomocą specjalistycznej aparatury pomiarowej, np. firmy Courage & Khazaka, w warunkach kontrolowanych, tj. w pomieszczeniu klimatyzowanym o ustalonej temperaturze i wilgotności względnej. Podobnie jak badania aplikacyjne opierają się na dokładnie dobranej grupie badanej, którą powinna być grupa docelowa produktu. Urządzenia do pomiarów aparaturowych są bardzo czułe, a wynik może być obarczony błędem, dlatego też bardzo ważne jest umiejętne obsługiwanie urządzeń przez osobę przeprowadzającą badania, jej doświadczenie, a przede wszystkim dokładna metodologia opierająca się na powtarzalnym miejscu pomiaru na skórze. Istotne jest też określenie właściwej średniej z wykonanych wyników, która nie uwzględnia wyników skrajnie rozbieżnych, oraz dobranie statystycznie odpowiedniej grupy badanych osób. Badania aparaturowe mogą być przeprowadzane na dowolnej liczbie osób, już z grupy 10 probantów jesteśmy w stanie wyciągnąć wnioski o trendzie w wynikach dla danego pomiaru.

            Dzięki badaniom aparaturowym można zmierzyć szereg parametrów obrazujących kondycję skóry oraz efekty działania na nią danych produktów kosmetycznych. W zależności od oczekiwanych deklaracji pomiary wykonywane są albo na skórze “czystej” (niepotraktowanej żadnym preparatem kosmetycznym) albo na skórze z zalegającym na niej preparatem kosmetycznym. Wyniki badań aparaturowych przedstawiane są liczbowo lub w formie specjalistycznych zdjęć / obrazów.

            Badania aparaturowe prowadzone są zgodnie z regulacjami prawnymi zawartymi w wytycznych Komitetu Naukowego ds. Kosmetyków i Produktów Nieżywnościowych (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products) do badań na ochotnikach gotowego kosmetyku, dyrektywie dotyczącej Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach na ochotnikach oraz w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego o zaleceniach dla lekarzy prowadzących biomedyczne badania naukowe na ludziach.

Jakie parametry skóry można zmierzyć?

Badania aparaturowe skóry pozwalają nam na pomiary wielu parametrów, np.:

• poziom nawilżenia,

• gładkość / szorstkość,

• odczyn pH,

• poziom sebum,

• połysk,

• jędrność / elastyczność / plastyczność,

• wielkość zmarszczek,

• wartość TEWL,

• komedogenność,

• ilość porów,

• stopień złuszczania,

• koloryt (zaczerwienienia, przebarwienia, zabrązowienie).

W tabeli obok zostały zawarte przykłady najczęściej używanej aparatury badawczej.

Badania uzupełniające

Aktualne zaplecze jednostek badawczych, jakimi są nie tylko ośrodki badań kosmetyków, ale także uczelnie lub inne jednostki naukowe, pozwala na szereg badań wykorzystujących zaawansowaną aparaturę badawczą dla produktów kosmetycznych. Osoba odpowiedzialna, uwzględniając w planie testów kosmetyku inne badania in vivo lub in vitro, może udokumentować wiele deklaracji surowcowych z przełożeniem na działanie masy kosmetycznej jako gotowego produktu. Badania dodatkowe (np. antyoksydacja, mikrobiom, antybakteryjność, mykostatyczność, potencjał drażniący na modelu 3D naskórka, badanie wchłaniania w głąb skóry składników aktywnych) pozwalają na zbudowanie innowacyjnych deklaracji marketingowych udokumentowanych w dossier produktu.

            W poniższej tabeli zostały zawarte etapy projektowania badań dla produktu kosmetycznego w celu kompleksowego udowodnienia deklaracji marketingowych. Ułożenie planu testów powinno opierać się na informacjach surowcowych, testach potwierdzających brak właściwości drażniących w zależności od typu skóry w badaniach dermatologicznych, testach aplikacyjnych potwierdzających właściwości użytkowe i pielęgnacyjne produktu, dossier kosmetyku można rozszerzyć również o badania dodatkowe, których popularność ciągle rośnie. Takimi badaniami są m.in. antyoksydacja, mikrobiom, badanie przenikania substancji  aktywnych w głąb skóry czy antybakteryjność.

Bibliografia

1. Żerańska J., Pocheć K., Dołęga D., Jak potwierdzać deklaracje marketingowe kosmetyków? Przewodnik Cosmetics Europe a techniki badań in vitro, Świat Przemysłu Kosmetycznego, 2, 2021.

2. Dokument techniczny dotyczący oświadczeń o produktach kosmetycznych, załącznik II „Najlepsze praktyki dla dowodów potwierdzających oświadczenia”, uzgodniony przez Podgrupę Roboczą ds. Oświadczeń w Komisji Europejskiej, 3 lipca 2017 r.

 

 

 

 

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 3/2021