Brytyjskie rozporządzenie dotyczące kosmetyków

Kto będzie osobą odpowiedzialną (OO) za wprowadzenie produktów na rynek WB i jakie będą wymagania wobec takiej osoby? Których elementów dotyczą zmiany w pliku informacji o produkcie, zwanym dalej dokumentacją produktu? Na te i podobne pytania znajdą państwo odpowiedzi w tym artykule.

Najważniejszym punktem w nadchodzących zmianach jest dostosowanie tekstu prawnego brytyjskiego rozporządzenia o produktach kosmetycznych. WB przyswoiła w większości tekst rozporządzenia unijnego, wprowadzając modyfikacje i poprawki w ponad 20 artykułach. Niektóre z tych zmian zostaną omówione poniżej.

Brytyjskie wymogi prawne wejdą w życie 1 stycznia 2021 r. Handel będzie kontynuowany zgodnie z zasadami Światowej Organizacji Handlu (World Trade Organization, WTO) lub umowy o wolnym handlu (Free Trade Agreement, FTA).

Dla firm lub osób z Unii Europejskiej (UE) bądź spoza Wielkiej Brytanii (WB), które pragną kontynuować sprzedaż produktów na terenie WB, istnieje obowiązek wyznaczenia osoby odpowiedzialnej. Co to oznacza i jakie mogą być potencjalne scenariusze w wyborze takiej osoby? Otóż dla marek europejskich, które już wcześniej założyły siedzibę OO na terenie WB, istniejący dystrybutorzy będą mogli nadal kupować kosmetyki od angielskiej siedziby obsługi i pozostać nadal dystrybutorami. Natomiast dla marek europejskich, które nie założyły siedziby OO na terenie WB, istniejący dystrybutorzy stają się pierwszymi importerami produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek WB. Ten scenariusz oznacza przede wszystkim to, że importer będzie w pełni odpowiedzialny za zapewnienie zgodności produktów z przepisami wewnętrznymi w Wielkiej Brytanii. Alternatywnie importerzy mogą zechcieć skorzystać z innych rozwiązań, m.in. sprawdzić, czy mogą dołączyć do innego importera z zarejestrowaną już siedzibą angielską. Oznacz to, że importer z prawnym adresem na terenie WB, który sprowadza produkty z UE, może być agentem w łańcuchu dostaw. Co ważne, importerzy posiadają wybór wyznaczenia na osobę odpowiedzialną inną osobę, która posiada legalną siedzibę na terenie WB. Wyznaczenie OO polega na udzieleniu pisemnego upoważnienia, które wybrana osoba lub firma akceptuje wyłącznie w formie pisemnej. Warto przypomnieć, że zgodnie z tekstem brytyjskiego rozporządzenia dotyczącego kosmetyków artykuł 2 [Definicje] „importer oznacza każdą osobę mającą siedzibę w Zjednoczonym Królestwie, wprowadzającą do obrotu produkt kosmetyczny z kraju spoza Zjednoczonego Królestwa”. Należy podkreślić, że nie ma okresu przejściowego na powołanie osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii, w związku z czym osoba, która pragnie sprzedawać produkty, musi upewnić się, że od 1 stycznia 2021 r. każda sprzedawana marka posiada legalną osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii.

Jakie więc nastąpiły zmiany w prawie brytyjskim i jakich elementów prawnych musi dopilnować OO przed wprowadzeniem lub w momencie wprowadzenia kosmetyków do WB? Na opakowaniu produktu zarówno zewnętrznego, jak i wewnętrznego musi pojawić się parę istotnych i nowych szczegółów. Podstawowa zmiana to obowiązek umieszczenie angielskiego adresu osoby odpowiedzialnej – adres musi potwierdzać prawną siedzibę OO w WB. Kolejnym elementem jest wskazanie na etykiecie kraju pochodzenia produktu, np. made in Poland. Wszystkie istotne, legalne informacje dotyczące oznakowania, np. instrukcja użycia, muszą być wyłącznie w języku angielskim. OO musi dokonać powiadomień, czyli notyfikacji produktów. Powiadomienia będą odbywać się wyłącznie w angielskim portalu notyfikacyjnym i muszą być dokonane niezwłocznie po wprowadzeniu produktu na teren WB. OO ma obowiązek dopilnować, aby wszystkie informacje, które powinny znaleźć się w dokumentacji produktu, były przetłumaczone na język angielski. Jednym z najważniejszych dokumentów, a jednocześnie wyjściowym dokumentem w procesie sprzedaży i marketingu produktów jest raport z oceny bezpieczeństwa produktu. Inaczej mówiąc, raport z oceny bezpieczeństwa musi być sporządzony przez eksperta z jedynie takimi kwalifikacjami akademickimi, które będą uznane przez odpowiednie organy brytyjskie. Ocena bezpieczeństwa musi być sporządzona w języku angielskim.

Dobra wiadomość to taka, że władze brytyjskie wprowadziły parę udogodnień, które dotyczą sprzedaży kosmetyków na terenie WB po 1 stycznia 2021 r. Pierwszym ułatwieniem jest to, że produkty, które zostały wprowadzone na rynek WB przed 31 grudnia 2020 r., mogą nadal pozostać na rynku aż do momentu całkowitej wyprzedaży. Produkty takie nie będą objęte żadnymi specyficznymi terminami końcowymi. Dodatkowym ułatwieniem jest to, że wyżej wymienione produkty posiadają aż 90 dni na dokonanie notyfikacji. Z kolei produkty wprowadzone na rynek brytyjski po 1 stycznia 2021r. będą posiadać aż 2-letni okres przejściowy, który pozwoli sprzedawcom w pełni zaadaptować się do nowych wymagań etykietowania. Jednak jeśli po tym okresie, czyli około 1 stycznia 2023 r., etykieta nie będzie dostosowana do brytyjskich wymagań, produkty będą podlegać przymusowemu usunięciu z rynku. W kwestii notyfikacji wszystkie produkty, które zostaną wprowadzone na rynek brytyjski po 1 stycznia 2021 r., będą podlegać obowiązkowi natychmiastowego powiadomienia. Musi być ono dokonane pod potwierdzonym adresem pocztowym OO z siedzibą w WB, a także potwierdzonym nazwiskiem osoby kontaktowej. Wymóg ten wynika z zapisu artykułu 13 [Powiadomienie], który stwierdza następująco: „Kiedy produkt kosmetyczny jest wprowadzany do obrotu, osoba odpowiedzialna musi przekazać Sekretarzowi Stanu oryginalne oznakowanie oraz, jeśli jest to rozsądnie czytelne, zdjęcie odpowiedniego opakowania”.

Zatrzymując się nad powyższym punktem, warto wyjaśnić różnicę w pojęciach „wprowadzenie kosmetyku do obrotu” a „udostępnianie kosmetyku na rynku”. Zgodnie z zapisem artykułu 2 [Definicje] „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Zjednoczonego Królestwa po raz pierwszy. Natomiast definicja „udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek Zjednoczonego Królestwa do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania w ramach działalności handlowej.

Departamentem rządowym odpowiedzialnym za przepisy dotyczące bezpieczeństwa kosmetyków w Wielkiej Brytanii jest BEIS, skrót pochodzi od angielskiej nazwy Department for Business, Energy and Industrial Strategy.

Pozostaje jeszcze jedno ważne pytanie dotyczące zasad sprzedaży kosmetyków na terenie Irlandii Północnej (IP). Mimo że należy ona do Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii, produkty kosmetyczne sprzedawane w Irlandii Północnej nadal będą polegać unijnemu prawu kosmetycznemu. Muszą one posiadać adres OO z legalną siedzibą w IP lub w krajach UE-27. Adres OO musi być uwzględniony na etykiecie zarówno zewnętrznej, jak i wewnętrznej, a kosmetyki zgłoszone do unijnego portalu zgłoszeniowego. Ponadto produkty kosmetyczne sprzedawane na terenie WB i IP muszą być zgodne z prawnymi wymaganiami WB i UE, zaś produkty, które są sprzedawane wyłącznie na terenie WB, muszą jedynie podlegać prawu WB. W przypadku brytyjskiego cła i taryf towary wprowadzane do Wielkiej Brytanii z UE będą podlegać brytyjskiemu planowi taryf globalnych, jeśli nie będzie umowy o wolnym handlu między Wielką Brytanią a UE.

Polscy producenci produktów kosmetycznych, którzy produkują kosmetyki na rynek Wielkiej Brytanii, muszą przygotować się na to, że importerzy będą wymagać danych o produktach wyłącznie w języku angielskim. Zatem pełna dokumentacja na temat stosowanych surowców powinna być udostępniona w tym języku. Podobnie jeśli chodzi o wyniki badań laboratoryjnych – powinny być one przetłumaczone. Producenci będą musieli udostępnić w języku angielskim następujące informacje: opis i skład formuły, listę składników zgodnie z nazwami INCI, opis kompozycji zapachowych oraz związków aromatycznych, specyfikacje fizykochemiczne, pełną dokumentację surowców, specyfikację produktu końcowego, raport stabilności produktu końcowego, opisy procesu produkcyjnego i kontroli wewnętrznej, opis metody produkcji, identyfikację wyprodukowanych partii, certyfikat GMP, PAO lub datę ważności, test prowokacyjny, test dermatologiczny, test użytkowania, środki ostrożności dotyczące stosowania, ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, dane potwierdzające oświadczenia o produkcie, testy skuteczności, etykietę produktu i informacje na opakowaniu oraz oświadczenie o badaniach bez udziału zwierząt.

Podsumowując, od 1 stycznia 2021 r. zaczynają obowiązywać przepisy i wymagania stawiane w brytyjskim rozporządzeniu o produktach kosmetycznych. Produkty kosmetyczne nie mogą zostać wprowadzone do obrotu, chyba że w Zjednoczonym Królestwie wyznaczona zostanie osoba odpowiedzialna za takie produkty.

Literatura:
• Przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów i metrologii itp. (Zmiany itp.) (Wyjście UE) z 2019 r.
• Załącznik 34 zmiana rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i powiązane zmiany.

Agnieszka Nnolim
Toksykolog i specjalista w prawie chemicznym w NOLICHEM Sp. z o.o.