Badania dermatologiczne produktów kosmetycznych

Badania dermatologiczne są wciąż jednymi z najczęściej zlecanych badań, zajmują też specjalną pozycję w całej ścieżce wprowadzania produktów kosmetycznych do obrotu. Zwykle to one jako pierwsze dają odpowiedź czy produkt jest bezpieczny i nie działa drażniąco na skórę. By tak się nie działo, technolodzy i specjaliści R&D dbają o odpowiednią formulację kosmetyczną, jednakże to badania dermatologiczne jako pierwsze pokazują wpływ produktu na skórę.

Kwalifikacja do testów dermatologicznych

By produkt kosmetyczny mógł być zakwalifikowany do testów dermatologicznych, dla danej formulacji w pierwszej kolejności należy wykonać badanie czystości mikrobiologicznej. Stąd też wywodzi się zależność wykonywania badań dermatologicznych po otrzymaniu wyników czystości mikrobiologicznej. Nawet w przypadku tzw. produktów niewrażliwych, dla których często zalecane jest wykonanie jedynie badania aktywności wodnej, powinny być zlecone badania czystości mikrobiologicznej. Dysponując wynikami czystości mikrobiologicznej mamy pewność, że nie narażamy probanta/wolontariusza biorącego udział w badaniu na kontakt z zanieczyszczonym produktem. Osoba odpowiedzialna za badany produkt musi przestrzegać wszystkich zasad dobrej produkcji (GMP) oraz dbać o to, by formuła produktu spełniała wszystkie obowiązujące przepisy. Przed włączeniem produktu na długotrwałe badania dermatologiczne (np. badania w kierunku hipoalergiczności), sprawdza się, czy wszystkie składniki formuły nie przedstawiają żadnego poważnego przewidywalnego efektu toksykologicznego i są bezpieczne dla ludzi w stosowanych stężeniach.

Kwalifikacja ochotników – kryteria włączenia do badania

Oprócz kwalifikacji produktu, przeprowadza się również kwalifikację osób biorących udział w danym badaniu dermatologicznym. Każda osoba (wolontariusz/probant) musi spełnić wymogi włączenia do badania i podpisać zgodę na dobrowolny udział w badaniu. Ochotnicy są szczegółowo poinformowani o celu badania, sposobie jego przeprowadzenia oraz o możliwych działaniach niepożądanych. Z każdym ochotnikiem przeprowadza się wywiad, a następnie podpisuje on tzw. świadomą zgodę. Specjaliści analizują rodzaj skóry probanta pod kątem braku przeciwwskazań do uczestniczenia w badaniu. Wśród standardowych kryteriów włączenia do badania wymienia się osoby zdrowe, bez objawów podrażnienia skóry czy też chorób skóry. Do badań włączane są osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia) lub te poniżej 18 roku życia (za zgodą opiekuna). Co ważne, każdy wolontariusz podczas całego badania zostaje pod stałą opieką lekarza dermatologa.

Kryteria włączenia do badań ustalane są na podstawie obowiązujących aktów prawnych (polskich i europejskich), dobrych praktyk laboratoryjnych (Good Clinical Practice) oraz wewnętrznych procedur laboratoriów badawczych. Świadoma zgoda opracowywana jest zgodnie z Deklarację Helsińską oraz zaleceniami Cosmetic Europe i wytycznymi SCCS (Scientific Committee  on Consumer Safety).

Kryteria wyłączenia z badania

Istnieje wiele czynników, które eliminują ochotników z możliwości uczestniczenia w badaniach prowadzonych na skórze. Wśród nich znajdują się wymienione już wszelkiego typu choroby skóry, podrażnienia, stosowanie antybiotyków czy też ciąża (dotyczy produktów o ograniczonym zastosowaniu dla kobiet w ciąży). W przypadku kobiet ciężarnych znaczenie ma sam skład produktu, ponieważ wiele ze składników dopuszczonych do stosowania w produktach kosmetycznych, zabronionych jest do stosowania przez ciężarne i karmiące piersią (dotyczy produktów o ograniczonym stosowaniu u kobiet karmiących piersią). Kryterium wykluczającym jest także choroba nowotworowa, chemioterapia czy radioterapia. Do badań nie są kwalifikowani probanci z gorączka, aktywnym zakażeniem ogólnym (takim jak przeziębienie) czy też osoby stosujące leki/zestawy antyalergiczne. Z badań zostaną też wykluczone osoby, które w ostatnim czasie narażone były na intensywną ekspozycję słoneczną (promieniowanie UV). By móc uczestniczyć ponownie w badaniu należy odczekać ok. 4 tygodni.

Różne typy badań dermatologicznych

Najbardziej popularną metodą przeprowadzania badań dermatologicznych produktów kosmetycznych (i nie tylko) jest standardowy test typu Patch-Test. Przyjętym modelem badawczym jest test skórny wg Jadassohna-Blocha w modyfikacji Rudzkiego. Badania dermatologiczne wykonywane są w celu wykrycia tzw.  alergii kontaktowej. Test płatkowy jest testem bezpiecznym, ponieważ zasada jego działania opiera się na reakcji kontaktowej/wyprysku kontaktowym, czyli w miejscu kontaktu badanej substancji ze skórą. Oznacza to, że jeśli nawet u ochotnika ujawni się podrażnienie/reakcja skórna to jest ona miejscowa, nie zagraża zdrowiu czy życiu.

Badanie dermatologiczne typu Patch-Test polega na aplikacji produktu na skórę w specjalnej komorze, która zabezpieczona jest wodoodpornym, hipoalergicznym plastrem, tzw. okluzją. Odczyt testu płatkowego następuje po 48h od aplikacji produktu na skórę lub też w innych odstępach czasowych. W celu wykrycia tzw. reakcji opóźnionych w wielu laboratoriach przyjmuje się dodatkowe punkty kontrolne (odczyty) np. dodatkowo po 72h, 96h. Czas odczytu dobierany jest indywidualnie do rodzaju badanego produktu.

Specyficzne produkty kosmetyczne

Do badań dermatologicznych kwalifikuje się zarówno standardowe produkty kosmetyczne, jak i te o specyficznym składzie, mocniejsze w działaniu, dedykowane dla specjalnych grup odbiorów,  określane mianem produktów profesjonalnych. By ocenić potencjalne działania niepożądane produktów specjalistycznych, konieczne jest odpowiednie zaplanowanie przebiegu badania dermatologicznego. Dlatego też tak ważne jest, by planując badanie dermatologiczne brać pod uwagę skład produktu, jego przeznaczenie i stosowanie (czas kontaktu ze skórą w warunkach użytkowania). Obecność substancji potencjalnie drażniących (np. kwasów kosmetycznych) przy dłuższym kontakcie ze skórą (48h) a do tego pod okluzją, spowodowałaby podrażnienie skóry, które byłoby wynikiem nie alergii/reakcji skórnej, a drażniącego działania zastosowanych składników. Stąd też bardzo ważne jest dobieranie odpowiednich metod badawczych do rodzaju produktu i przeznaczenia. Specjaliści wykonujący na co dzień badania dermatologiczne muszą brać pod uwagę wiele przesłanek, które ostatecznie wpływają na przebieg testów dermatologicznych.

W wielu przypadkach produkty badane przygotowywane są w odpowiednich rozcieńczeniach. Ma to na celu zminimalizowanie otrzymanie potencjalnie fałszywych wyników. Na skórę nie nanosi się produktów, które w 100% stężeniu działałyby drażniąco, jednak z założenia nie są one stosowane w takim stężeniu przez potencjalnych konsumentów. Takimi produktami są np. szampony do mycia włosów, żele pod prysznic czy mydła, które zwykle rozcieńczane są wodą w celu uzyskania piany. Dopiera ta piana nanoszona jest na skórę, a co za tym idzie, teoretycznie 100% stężony produkt nie ma bezpośredniego kontaktu ze skórą (jest spłukiwany, ma bardzo ograniczony kontakt ze skórą).

Reakcje kontaktowe w badaniach dermatologicznych

Pomimo całej procedury odpowiedniego przygotowywania produktów kosmetycznych, dbania o ich bezpieczeństwo i tak niejednokrotnie zdarza się, że w trakcie badań dermatologicznych ujawniają się reakcje podrażnieniowe. Tego typu sytuacje oczywiście nie eliminują możliwości wprowadzenia produktu do obrotu, należy je jednak odpowiednio zinterpretować. Analizie podlega wiec zarówno skład produktu, wyniki wcześniejszych badań, jak również kompleksowa ocena reakcji podrażnieniowych przez specjalistów, z lekarzem dermatologiem na czele. By weryfikacja była łatwiejsza, wszystkie reakcje alergiczne oceniane są według ogólnie dostępnej, powszechnie stosowanej skali dermatologicznej. Na podstawie otrzymanych wyników oblicza się tzw. wskaźnik podrażnienia (xśr).

Średni wskaźnik podrażnienia obliczany jest na podstawie sumy klasyfikacji punktowej dla rumienia oraz obrzęku/nacieku jakie zostają zweryfikowane podczas badania dermatologicznego przez specjalistę. Na podstawie wskaźnika podrażnienia produkt zostaje sklasyfikowany zgodnie ze przyjętą skalą:

Droga do udowodnienia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych jest dość skompilowana, a wpływ na ostateczny wynik ma wiele czynników. Należy tu zaznaczyć, że bardzo duża odpowiedzialność spoczywa na specjalistach zaangażowanych w badania dermatologiczne. Kontrolowane są tu nie tylko parametry techniczne produktu, lecz również zgodność z załażoną metodyką, a nawet warunki panujące w laboratorium. Nie mniejsze znaczenie ma samo przygotowanie produktu do badania, a jeszcze wcześniej dokładna analiza dokumentacji ze składem na czele. Odpowiednia klasyfikacja ewentualnych podrażnień ma kluczowe znaczenia do wyliczenia marginesu bezpieczeństwa, stąd też tak ważne jest, aby badania dermatologiczne wykonywać/zlecać w profesjonalnych laboratoriach badawczych.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 4/2022

Udostępnij materiał w

Zobacz aktualne wydanie

Nowości kosmetyczne

  • 4353

    AXE w nowej globalnej kampanii reklamowej, w której postprodukcję obrazu zrealizowało polskie studio Platige Image

    <strong>Znana marka męskich kosmetyków AXE rusza z nową globalną kampanią reklamową. Za przygotowanie animacji 2D i 3D, VFX oraz korekcję kolorów odpowiadało polskie studio Platige Image. Projekt został pozyskany dzięki działającemu od ponad roku na amerykańskim rynku zespołowi Platige USA.</strong> Czytaj dalej

  • 4352

    Więcej nowych i mocnych włosów dzięki serum pobudzającemu od Bionigree

    <strong>Produkty polskiej marki to wynik połączenia fachowej wiedzy trychologicznej i technologii wytwarzania kosmetyków, opartych na naturalnych składnikach. Serum pobudzające włosy do wzrostu to jeden z bestsellerów Bionigree.</strong> Czytaj dalej

  • 4347

    Na górze róże… i czarnuszka. Jak odżywić końcówki włosów?

    Pierwsze promienie wiosennego słońca motywują nas do regeneracji włosów. Eksperci podpowiadają, że prawdziwego odżywienia nasze kosmyki wymagają od nasady aż do samych końcówek. Tradycja pokazuje, że do pielęgnacji dolnych partii włosów idealnie sprawdzają się olejki. Nasze babcie stawiały na olejek różany i czarnuszkę. I miały rację, ponieważ taki duet nawilża, chroni i odżywia pasma. Czytaj dalej

  • 4340

    Przygotuj skórę dojrzałą do wiosny. Duet: odbudowa mikrobiomu i składniki odmładzające

    Pierwsze promienie słońca zwiastują upragnioną wiosnę. Przedwiośnie to w świecie beauty czas odbudowy, regeneracji i nawilżenia skóry. Kosmetolodzy wskazują, że w przypadku cery dojrzałej do tych kluczowych haseł należy dodać dwa kolejne: odbudowa mikrobiomu i działania anti-aging. Co korzystnie wpłynie na kondycję skóry wczesną wiosną i przyśpieszy przygotowanie do słonecznych dni? Specjaliści stawiają na pre- i probiotyki oraz kompleksy peptydowe. Czytaj dalej

  • 4339

    Wieczór – czas rytuałów pielęgnacyjnych dzieci i rodziców

    Niezależnie od tego, w jakim wieku są Wasze dzieci, kluczem do ich oraz Waszego dobrego snu są wieczorne rytuały. Szczególnie ważne są one w okresie niemowlęcym, ponieważ regularna pielęgnacja daje dzieciom poczucie bezpieczeństwa, pomaga się wyciszyć oraz ułatwia zasypianie. Dla rodziców to też może być czas na wspólny odpoczynek po dniu pełnym wyzwań. Warto więc zatrzymać się na moment w codziennym pędzie i wpleść do swojej wieczornej rutyny odrobinę przyjemności dla całej rodziny. Czytaj dalej

  • 4335

    Hagi MEN - nowości w męskiej pielęgnacji!

    Z okazji Dnia Mężczyzny firma Hagi wprowadziła na rynek 3 nowe produkty do pielęgnacji twarzy i ciała z męskiej linii Ahoj Kapitanie. Kosmetyki stanowią idealną propozycję dla kosmetycznych minimalistów, kochających multifunkcjonalność i prawdziwych koneserów oryginalnych zapachów. Produkty pachną bryzą morską, wiatrem i kapitańskim rumem. Wśród nowości znajdziemy: żel do mycia twarzy, multikrem do twarzy, ciała i rąk oraz krem przeciwzmarszczkowy. Czytaj dalej

  • 4334

    Pod rękę z pielęgnacją! Oczyszczenie i nawilżenie – duet dla dłoni wiosną

    Za moment rozpocznie się wiosna – czas manicure’owego szaleństwa. W nadchodzących miesiącach będą królowały intensywne kolory, zdecydowane formy i biżuteria na paznokciach. Jak sprawić, by dłonie prezentowały się w nich perfekcyjnie? Kosmetolodzy podpowiadają – zacznij od pielęgnacji! A, ściślej mówiąc, od nawilżenia, ponieważ właśnie po zimie nasze ręce wymagają najbardziej troskliwej opieki. Czytaj dalej

  • 4333

    Polski startup chce poprawić satysfakcję z życia intymnego kobiet

    W pojedynkę, w nowym związku czy w wieloletnim małżeństwie – intymność jest szalenie ważna dla budowania relacji, dobrego samopoczucia, a często też zdrowia fizycznego i psychicznego. Jednak aż 55% kobiet cierpi z powodu zaburzeń pożądania, a wiele z nich nie odczuwa przyjemności z seksu. Czytaj dalej

  • 4332

    Nowość od Your KAYA – pierwszy dezodorant pod pachy i piersi na rynku

    Your KAYA, polska marka produktów menstruacyjnych i kosmetyków do pielęgnacji twarzy i ciała, rozszerza swoją ofertę o kolejną już rewolucyjną formułę. Delikatny dezodorant ze składem przyjaznym wrażliwej skórze zapełnia tym samym realną lukę w rynku – zadba o komfort kobiet, które zmagają się z problemem zapachu potu pod biustem. Czytaj dalej

  • 4325

    Pielęgnacja dłoni i stóp - jak dbać o te dwie „wizytówki”?

    <strong>Dłonie są bez wątpienia jednym z najbardziej widocznych atrybutów urody, a jednocześnie najbardziej „prawdomównym”, bowiem wiele o stylu życiu osoby można wyczytać z ich stanu. Stopy zaś nawet przez połowę roku pozostają „w ukryciu” jesienno-zimowego obuwia i o zadbaniu o nie przypominamy sobie wyciągając z szafy sandały. Jak więc dbać o te dwie wizytówki na co dzień tak, aby pielęgnacja była przyjemna, szybka i skuteczna? Odpowiedź to The Rich Hand Cream i The Rich Foot Cream od Herbus Cosmetics – dwa kremy stanowiące idealny upominek nie tylko na Dzień Kobiet.</strong> Czytaj dalej

  • 4322

    Męska skóra… czyli jaka? Oblicza spersonalizowanej pielęgnacji

    Jeden z bardziej znanych mitów kosmetycznych to: „męska skóra zniesie wszystko”. Na drugim miejscu podium znajduje się: „mężczyźnie wystarczy jakieś mydło”. Badania pokazują, że panowie – podobnie jak my – potrzebują spersonalizowanej pielęgnacji. A jeśli mają cerę suchą lub bardzo wrażliwą, odpowiednia pielęgnacja to warunek konieczny zdrowego, zadbanego looku. Jak dbać o potrzeby męskiej skóry? Kosmetolodzy stawiają na arnikę, szałwię, prebiotyki i kwas hialuronowy. Czytaj dalej

  • 4321

    Phlov by Anna Lewandowska & Intimissimi. Współpraca, dzięki której jeszcze mocniej będziesz chciała celebrować kobiecość

    W zabieganym świecie pełnym wrażeń łatwo zapominamy, że powinniśmy poświęcić sobie nieco więcej uwagi. By skupić się na własnych potrzebach i celebrować kobiecość oraz wyjątkowe chwile, dwie marki postanowiły połączyć siły. Phlov by Anna Lewandowska oraz Intimissimi znalazły dobry sposób, aby skutecznie zadbać o każdą z nas. Czytaj dalej

  • 4320

    Piękne włosy po leczeniu?! Marka Nachemii ma receptę

    Wiele chorób, szczególnie onkologicznych wiąże się z nadmierną, a nawet całkowitą utratą włosów. Z tego powodu niemal każda osoba po zakończeniu procesu leczenia dąży do odzyskania dawnego obrazu samego siebie. Wypadanie włosów to często najtrudniejszy moment podczas walki z chorobą, zwłaszcza dla kobiet. Nie dość, że uderza w ich poczucie pewności siebie i jest sporym obciążeniem psychicznym, to również stanowi źródło stresu. Jednak ten proces jest z reguły odwracalny. Rozwiązaniem jest stosowanie kosmetyków, które odżywią włosy oraz wspomogą proces reaktywacji cebulek, dzięki czemu staną się one gęstsze i mocniejsze. Czytaj dalej

  • 4319

    Błyskawiczna regeneracja skóry głowy z nową gamą Scalp Advanced od L’Oréal Professionnel Paris

    Piękne i lśniące włosy to z pewnością marzenie wielu z nas. By osiągnąć ten cel poddajemy się luksusowym zabiegom koloryzacji i same, niekiedy nawet codziennie, stylizujemy pasma. Ale czy zdajemy sobie sprawę z tego, że wygląd i kondycja włosów zależą w głównej mierze od stanu skóry głowy? Wie o tym marka L’Oréal Professionnel Paris, która wspólnie z profesjonalistami w dziedzinie włosów oraz dermatologami, opracowała gamę Scalp Advanced. To profesjonalne produkty o właściwościach silnie oczyszczających i łagodzących. Z nimi każda skóra głowy zyska to, czego potrzebuje, a efektem będą zdrowo wyglądające, silne i pełne blasku włosy. Czytaj dalej

  • 4317

    NATURALNIE CZYSTY DOM Z SERIĄ FAMILOVE OD YOPE

    Linia FAMILOVE jest o rodzinie, cieple i bezpieczeństwie, dlatego od teraz oprócz naturalnych kosmetyków znajdują się w niej również produkty do pielęgnacji domu. Uniwersalne i przyjemne zapachy oraz rodzinny format butelek pozwolą delikatnie, a zarazem skutecznie wyczyścić wszystkie powierzchnie. To produkty, które pokocha cała rodzina! Czytaj dalej

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  •  http://swiat-przemyslu-farmaceutycznego.pl/
  •  http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  •  http://www.kosmetyczni.pl/
  •  https://wsiiz.pl/
  •  http://www.kosmetyki-detergenty.pl/