Kwalifikacja do testów dermatologicznych
By produkt kosmetyczny mógł być zakwalifikowany do testów dermatologicznych, dla danej formulacji w pierwszej kolejności należy wykonać badanie czystości mikrobiologicznej. Stąd też wywodzi się zależność wykonywania badań dermatologicznych po otrzymaniu wyników czystości mikrobiologicznej. Nawet w przypadku tzw. produktów niewrażliwych, dla których często zalecane jest wykonanie jedynie badania aktywności wodnej, powinny być zlecone badania czystości mikrobiologicznej. Dysponując wynikami czystości mikrobiologicznej mamy pewność, że nie narażamy probanta/wolontariusza biorącego udział w badaniu na kontakt z zanieczyszczonym produktem. Osoba odpowiedzialna za badany produkt musi przestrzegać wszystkich zasad dobrej produkcji (GMP) oraz dbać o to, by formuła produktu spełniała wszystkie obowiązujące przepisy. Przed włączeniem produktu na długotrwałe badania dermatologiczne (np. badania w kierunku hipoalergiczności), sprawdza się, czy wszystkie składniki formuły nie przedstawiają żadnego poważnego przewidywalnego efektu toksykologicznego i są bezpieczne dla ludzi w stosowanych stężeniach.
Kwalifikacja ochotników – kryteria włączenia do badania
Oprócz kwalifikacji produktu, przeprowadza się również kwalifikację osób biorących udział w danym badaniu dermatologicznym. Każda osoba (wolontariusz/probant) musi spełnić wymogi włączenia do badania i podpisać zgodę na dobrowolny udział w badaniu. Ochotnicy są szczegółowo poinformowani o celu badania, sposobie jego przeprowadzenia oraz o możliwych działaniach niepożądanych. Z każdym ochotnikiem przeprowadza się wywiad, a następnie podpisuje on tzw. świadomą zgodę. Specjaliści analizują rodzaj skóry probanta pod kątem braku przeciwwskazań do uczestniczenia w badaniu. Wśród standardowych kryteriów włączenia do badania wymienia się osoby zdrowe, bez objawów podrażnienia skóry czy też chorób skóry. Do badań włączane są osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia) lub te poniżej 18 roku życia (za zgodą opiekuna). Co ważne, każdy wolontariusz podczas całego badania zostaje pod stałą opieką lekarza dermatologa.
Kryteria włączenia do badań ustalane są na podstawie obowiązujących aktów prawnych (polskich i europejskich), dobrych praktyk laboratoryjnych (Good Clinical Practice) oraz wewnętrznych procedur laboratoriów badawczych. Świadoma zgoda opracowywana jest zgodnie z Deklarację Helsińską oraz zaleceniami Cosmetic Europe i wytycznymi SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety).
Kryteria wyłączenia z badania
Istnieje wiele czynników, które eliminują ochotników z możliwości uczestniczenia w badaniach prowadzonych na skórze. Wśród nich znajdują się wymienione już wszelkiego typu choroby skóry, podrażnienia, stosowanie antybiotyków czy też ciąża (dotyczy produktów o ograniczonym zastosowaniu dla kobiet w ciąży). W przypadku kobiet ciężarnych znaczenie ma sam skład produktu, ponieważ wiele ze składników dopuszczonych do stosowania w produktach kosmetycznych, zabronionych jest do stosowania przez ciężarne i karmiące piersią (dotyczy produktów o ograniczonym stosowaniu u kobiet karmiących piersią). Kryterium wykluczającym jest także choroba nowotworowa, chemioterapia czy radioterapia. Do badań nie są kwalifikowani probanci z gorączka, aktywnym zakażeniem ogólnym (takim jak przeziębienie) czy też osoby stosujące leki/zestawy antyalergiczne. Z badań zostaną też wykluczone osoby, które w ostatnim czasie narażone były na intensywną ekspozycję słoneczną (promieniowanie UV). By móc uczestniczyć ponownie w badaniu należy odczekać ok. 4 tygodni.
Różne typy badań dermatologicznych
Najbardziej popularną metodą przeprowadzania badań dermatologicznych produktów kosmetycznych (i nie tylko) jest standardowy test typu Patch-Test. Przyjętym modelem badawczym jest test skórny wg Jadassohna-Blocha w modyfikacji Rudzkiego. Badania dermatologiczne wykonywane są w celu wykrycia tzw. alergii kontaktowej. Test płatkowy jest testem bezpiecznym, ponieważ zasada jego działania opiera się na reakcji kontaktowej/wyprysku kontaktowym, czyli w miejscu kontaktu badanej substancji ze skórą. Oznacza to, że jeśli nawet u ochotnika ujawni się podrażnienie/reakcja skórna to jest ona miejscowa, nie zagraża zdrowiu czy życiu.
Badanie dermatologiczne typu Patch-Test polega na aplikacji produktu na skórę w specjalnej komorze, która zabezpieczona jest wodoodpornym, hipoalergicznym plastrem, tzw. okluzją. Odczyt testu płatkowego następuje po 48h od aplikacji produktu na skórę lub też w innych odstępach czasowych. W celu wykrycia tzw. reakcji opóźnionych w wielu laboratoriach przyjmuje się dodatkowe punkty kontrolne (odczyty) np. dodatkowo po 72h, 96h. Czas odczytu dobierany jest indywidualnie do rodzaju badanego produktu.
Specyficzne produkty kosmetyczne
Do badań dermatologicznych kwalifikuje się zarówno standardowe produkty kosmetyczne, jak i te o specyficznym składzie, mocniejsze w działaniu, dedykowane dla specjalnych grup odbiorów, określane mianem produktów profesjonalnych. By ocenić potencjalne działania niepożądane produktów specjalistycznych, konieczne jest odpowiednie zaplanowanie przebiegu badania dermatologicznego. Dlatego też tak ważne jest, by planując badanie dermatologiczne brać pod uwagę skład produktu, jego przeznaczenie i stosowanie (czas kontaktu ze skórą w warunkach użytkowania). Obecność substancji potencjalnie drażniących (np. kwasów kosmetycznych) przy dłuższym kontakcie ze skórą (48h) a do tego pod okluzją, spowodowałaby podrażnienie skóry, które byłoby wynikiem nie alergii/reakcji skórnej, a drażniącego działania zastosowanych składników. Stąd też bardzo ważne jest dobieranie odpowiednich metod badawczych do rodzaju produktu i przeznaczenia. Specjaliści wykonujący na co dzień badania dermatologiczne muszą brać pod uwagę wiele przesłanek, które ostatecznie wpływają na przebieg testów dermatologicznych.
W wielu przypadkach produkty badane przygotowywane są w odpowiednich rozcieńczeniach. Ma to na celu zminimalizowanie otrzymanie potencjalnie fałszywych wyników. Na skórę nie nanosi się produktów, które w 100% stężeniu działałyby drażniąco, jednak z założenia nie są one stosowane w takim stężeniu przez potencjalnych konsumentów. Takimi produktami są np. szampony do mycia włosów, żele pod prysznic czy mydła, które zwykle rozcieńczane są wodą w celu uzyskania piany. Dopiera ta piana nanoszona jest na skórę, a co za tym idzie, teoretycznie 100% stężony produkt nie ma bezpośredniego kontaktu ze skórą (jest spłukiwany, ma bardzo ograniczony kontakt ze skórą).
Reakcje kontaktowe w badaniach dermatologicznych
Pomimo całej procedury odpowiedniego przygotowywania produktów kosmetycznych, dbania o ich bezpieczeństwo i tak niejednokrotnie zdarza się, że w trakcie badań dermatologicznych ujawniają się reakcje podrażnieniowe. Tego typu sytuacje oczywiście nie eliminują możliwości wprowadzenia produktu do obrotu, należy je jednak odpowiednio zinterpretować. Analizie podlega wiec zarówno skład produktu, wyniki wcześniejszych badań, jak również kompleksowa ocena reakcji podrażnieniowych przez specjalistów, z lekarzem dermatologiem na czele. By weryfikacja była łatwiejsza, wszystkie reakcje alergiczne oceniane są według ogólnie dostępnej, powszechnie stosowanej skali dermatologicznej. Na podstawie otrzymanych wyników oblicza się tzw. wskaźnik podrażnienia (xśr).
Średni wskaźnik podrażnienia obliczany jest na podstawie sumy klasyfikacji punktowej dla rumienia oraz obrzęku/nacieku jakie zostają zweryfikowane podczas badania dermatologicznego przez specjalistę. Na podstawie wskaźnika podrażnienia produkt zostaje sklasyfikowany zgodnie ze przyjętą skalą:
Droga do udowodnienia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych jest dość skompilowana, a wpływ na ostateczny wynik ma wiele czynników. Należy tu zaznaczyć, że bardzo duża odpowiedzialność spoczywa na specjalistach zaangażowanych w badania dermatologiczne. Kontrolowane są tu nie tylko parametry techniczne produktu, lecz również zgodność z załażoną metodyką, a nawet warunki panujące w laboratorium. Nie mniejsze znaczenie ma samo przygotowanie produktu do badania, a jeszcze wcześniej dokładna analiza dokumentacji ze składem na czele. Odpowiednia klasyfikacja ewentualnych podrażnień ma kluczowe znaczenia do wyliczenia marginesu bezpieczeństwa, stąd też tak ważne jest, aby badania dermatologiczne wykonywać/zlecać w profesjonalnych laboratoriach badawczych.
Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 4/2022
