Badania dermatologiczne produktów kosmetycznych

Badania dermatologiczne są wciąż jednymi z najczęściej zlecanych badań, zajmują też specjalną pozycję w całej ścieżce wprowadzania produktów kosmetycznych do obrotu. Zwykle to one jako pierwsze dają odpowiedź czy produkt jest bezpieczny i nie działa drażniąco na skórę. By tak się nie działo, technolodzy i specjaliści R&D dbają o odpowiednią formulację kosmetyczną, jednakże to badania dermatologiczne jako pierwsze pokazują wpływ produktu na skórę.

Kwalifikacja do testów dermatologicznych

By produkt kosmetyczny mógł być zakwalifikowany do testów dermatologicznych, dla danej formulacji w pierwszej kolejności należy wykonać badanie czystości mikrobiologicznej. Stąd też wywodzi się zależność wykonywania badań dermatologicznych po otrzymaniu wyników czystości mikrobiologicznej. Nawet w przypadku tzw. produktów niewrażliwych, dla których często zalecane jest wykonanie jedynie badania aktywności wodnej, powinny być zlecone badania czystości mikrobiologicznej. Dysponując wynikami czystości mikrobiologicznej mamy pewność, że nie narażamy probanta/wolontariusza biorącego udział w badaniu na kontakt z zanieczyszczonym produktem. Osoba odpowiedzialna za badany produkt musi przestrzegać wszystkich zasad dobrej produkcji (GMP) oraz dbać o to, by formuła produktu spełniała wszystkie obowiązujące przepisy. Przed włączeniem produktu na długotrwałe badania dermatologiczne (np. badania w kierunku hipoalergiczności), sprawdza się, czy wszystkie składniki formuły nie przedstawiają żadnego poważnego przewidywalnego efektu toksykologicznego i są bezpieczne dla ludzi w stosowanych stężeniach.

Kwalifikacja ochotników – kryteria włączenia do badania

Oprócz kwalifikacji produktu, przeprowadza się również kwalifikację osób biorących udział w danym badaniu dermatologicznym. Każda osoba (wolontariusz/probant) musi spełnić wymogi włączenia do badania i podpisać zgodę na dobrowolny udział w badaniu. Ochotnicy są szczegółowo poinformowani o celu badania, sposobie jego przeprowadzenia oraz o możliwych działaniach niepożądanych. Z każdym ochotnikiem przeprowadza się wywiad, a następnie podpisuje on tzw. świadomą zgodę. Specjaliści analizują rodzaj skóry probanta pod kątem braku przeciwwskazań do uczestniczenia w badaniu. Wśród standardowych kryteriów włączenia do badania wymienia się osoby zdrowe, bez objawów podrażnienia skóry czy też chorób skóry. Do badań włączane są osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia) lub te poniżej 18 roku życia (za zgodą opiekuna). Co ważne, każdy wolontariusz podczas całego badania zostaje pod stałą opieką lekarza dermatologa.

Kryteria włączenia do badań ustalane są na podstawie obowiązujących aktów prawnych (polskich i europejskich), dobrych praktyk laboratoryjnych (Good Clinical Practice) oraz wewnętrznych procedur laboratoriów badawczych. Świadoma zgoda opracowywana jest zgodnie z Deklarację Helsińską oraz zaleceniami Cosmetic Europe i wytycznymi SCCS (Scientific Committee  on Consumer Safety).

Kryteria wyłączenia z badania

Istnieje wiele czynników, które eliminują ochotników z możliwości uczestniczenia w badaniach prowadzonych na skórze. Wśród nich znajdują się wymienione już wszelkiego typu choroby skóry, podrażnienia, stosowanie antybiotyków czy też ciąża (dotyczy produktów o ograniczonym zastosowaniu dla kobiet w ciąży). W przypadku kobiet ciężarnych znaczenie ma sam skład produktu, ponieważ wiele ze składników dopuszczonych do stosowania w produktach kosmetycznych, zabronionych jest do stosowania przez ciężarne i karmiące piersią (dotyczy produktów o ograniczonym stosowaniu u kobiet karmiących piersią). Kryterium wykluczającym jest także choroba nowotworowa, chemioterapia czy radioterapia. Do badań nie są kwalifikowani probanci z gorączka, aktywnym zakażeniem ogólnym (takim jak przeziębienie) czy też osoby stosujące leki/zestawy antyalergiczne. Z badań zostaną też wykluczone osoby, które w ostatnim czasie narażone były na intensywną ekspozycję słoneczną (promieniowanie UV). By móc uczestniczyć ponownie w badaniu należy odczekać ok. 4 tygodni.

Różne typy badań dermatologicznych

Najbardziej popularną metodą przeprowadzania badań dermatologicznych produktów kosmetycznych (i nie tylko) jest standardowy test typu Patch-Test. Przyjętym modelem badawczym jest test skórny wg Jadassohna-Blocha w modyfikacji Rudzkiego. Badania dermatologiczne wykonywane są w celu wykrycia tzw.  alergii kontaktowej. Test płatkowy jest testem bezpiecznym, ponieważ zasada jego działania opiera się na reakcji kontaktowej/wyprysku kontaktowym, czyli w miejscu kontaktu badanej substancji ze skórą. Oznacza to, że jeśli nawet u ochotnika ujawni się podrażnienie/reakcja skórna to jest ona miejscowa, nie zagraża zdrowiu czy życiu.

Badanie dermatologiczne typu Patch-Test polega na aplikacji produktu na skórę w specjalnej komorze, która zabezpieczona jest wodoodpornym, hipoalergicznym plastrem, tzw. okluzją. Odczyt testu płatkowego następuje po 48h od aplikacji produktu na skórę lub też w innych odstępach czasowych. W celu wykrycia tzw. reakcji opóźnionych w wielu laboratoriach przyjmuje się dodatkowe punkty kontrolne (odczyty) np. dodatkowo po 72h, 96h. Czas odczytu dobierany jest indywidualnie do rodzaju badanego produktu.

Specyficzne produkty kosmetyczne

Do badań dermatologicznych kwalifikuje się zarówno standardowe produkty kosmetyczne, jak i te o specyficznym składzie, mocniejsze w działaniu, dedykowane dla specjalnych grup odbiorów,  określane mianem produktów profesjonalnych. By ocenić potencjalne działania niepożądane produktów specjalistycznych, konieczne jest odpowiednie zaplanowanie przebiegu badania dermatologicznego. Dlatego też tak ważne jest, by planując badanie dermatologiczne brać pod uwagę skład produktu, jego przeznaczenie i stosowanie (czas kontaktu ze skórą w warunkach użytkowania). Obecność substancji potencjalnie drażniących (np. kwasów kosmetycznych) przy dłuższym kontakcie ze skórą (48h) a do tego pod okluzją, spowodowałaby podrażnienie skóry, które byłoby wynikiem nie alergii/reakcji skórnej, a drażniącego działania zastosowanych składników. Stąd też bardzo ważne jest dobieranie odpowiednich metod badawczych do rodzaju produktu i przeznaczenia. Specjaliści wykonujący na co dzień badania dermatologiczne muszą brać pod uwagę wiele przesłanek, które ostatecznie wpływają na przebieg testów dermatologicznych.

W wielu przypadkach produkty badane przygotowywane są w odpowiednich rozcieńczeniach. Ma to na celu zminimalizowanie otrzymanie potencjalnie fałszywych wyników. Na skórę nie nanosi się produktów, które w 100% stężeniu działałyby drażniąco, jednak z założenia nie są one stosowane w takim stężeniu przez potencjalnych konsumentów. Takimi produktami są np. szampony do mycia włosów, żele pod prysznic czy mydła, które zwykle rozcieńczane są wodą w celu uzyskania piany. Dopiera ta piana nanoszona jest na skórę, a co za tym idzie, teoretycznie 100% stężony produkt nie ma bezpośredniego kontaktu ze skórą (jest spłukiwany, ma bardzo ograniczony kontakt ze skórą).

Reakcje kontaktowe w badaniach dermatologicznych

Pomimo całej procedury odpowiedniego przygotowywania produktów kosmetycznych, dbania o ich bezpieczeństwo i tak niejednokrotnie zdarza się, że w trakcie badań dermatologicznych ujawniają się reakcje podrażnieniowe. Tego typu sytuacje oczywiście nie eliminują możliwości wprowadzenia produktu do obrotu, należy je jednak odpowiednio zinterpretować. Analizie podlega wiec zarówno skład produktu, wyniki wcześniejszych badań, jak również kompleksowa ocena reakcji podrażnieniowych przez specjalistów, z lekarzem dermatologiem na czele. By weryfikacja była łatwiejsza, wszystkie reakcje alergiczne oceniane są według ogólnie dostępnej, powszechnie stosowanej skali dermatologicznej. Na podstawie otrzymanych wyników oblicza się tzw. wskaźnik podrażnienia (xśr).

Średni wskaźnik podrażnienia obliczany jest na podstawie sumy klasyfikacji punktowej dla rumienia oraz obrzęku/nacieku jakie zostają zweryfikowane podczas badania dermatologicznego przez specjalistę. Na podstawie wskaźnika podrażnienia produkt zostaje sklasyfikowany zgodnie ze przyjętą skalą:

Droga do udowodnienia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych jest dość skompilowana, a wpływ na ostateczny wynik ma wiele czynników. Należy tu zaznaczyć, że bardzo duża odpowiedzialność spoczywa na specjalistach zaangażowanych w badania dermatologiczne. Kontrolowane są tu nie tylko parametry techniczne produktu, lecz również zgodność z załażoną metodyką, a nawet warunki panujące w laboratorium. Nie mniejsze znaczenie ma samo przygotowanie produktu do badania, a jeszcze wcześniej dokładna analiza dokumentacji ze składem na czele. Odpowiednia klasyfikacja ewentualnych podrażnień ma kluczowe znaczenia do wyliczenia marginesu bezpieczeństwa, stąd też tak ważne jest, aby badania dermatologiczne wykonywać/zlecać w profesjonalnych laboratoriach badawczych.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 4/2022

Udostępnij materiał w

Zobacz aktualne wydanie

Nowości kosmetyczne

  • 4740

    Bogate składy w domowym SPA. Co potrafią masła do ciała?

    Skóra potrzebuje skutecznej, troskliwej i regularnej pielęgnacji o każdej porze roku. W chłodne dni w domowym SPA prym wiodą masła do ciała – ze względu na bogaty skład i… super moce. Świat beauty pozytywnie oszalał na punkcie maseł. I słusznie, ponieważ to wielofunkcyjne kosmetyki, które odżywiają, nawilżają skórę i… to jeszcze nie wszystko. Co wiesz o masłach do ciała? Czytaj dalej

  • 4739

    Odmłodzenie i odświeżenie. Dwa wyzwania dla skóry wokół oczu

    Delikatna skóra wokół oczu – szczególnie ta dojrzała – wymaga spersonalizowanej pielęgnacji nastawionej jednocześnie na kilka obszarów. Najważniejsze z nich to: anti-aging, niwelowanie cieni i likwidacja pojawiających się opuchnięć. Kosmetolodzy podkreślają, że kluczem do efektywności w tym zakresie jest połączenie dobrych nawyków pielęgnacyjnych z kombinacją odpowiednich składników aktywnych. Czytaj dalej

  • 4738

    Gorączka zakupów z Phlov by Anna Lewandowska. Te perełki upolujesz w świetnych cenach!

    Każda miłośniczka zakupów przez cały rok czeka na listopad, kiedy z okazji Black Friday w sklepach pojawiają się specjalne promocje i rabaty. To idealny moment, żeby ulubione kosmetyki upolować w najlepszych cenach i uzupełnić kosmetyczkę albo skompletować prezenty dla bliskich na Święta. Zobacz, jakie oferty na Black Week przygotowała marka Phlov by Anna Lewandowska! Czytaj dalej

  • 4733

    CUDOWNIE SREBRZYSTA REWOLUCJA DO WŁOSÓW BLOND

    YOPE rozszerza linię produktów do pielęgnacji włosów. Tym razem całą uwagę skupia wokół włosów w kolorze blond. BLONDE my HAIR to seria, która została stworzona z myślą o wszystkich osobach, pragnących połączyć zdrowie i piękny wygląd włosów z wyrafinowanym blaskiem blondu. To produkty, które staną się uzależnieniem! Czytaj dalej

  • 4732

    Hasło: objętość! Jak osiągnąć efekt burzy włosów?

    Puszyste, świetnie układające się włosy… Marzenie większości z nas i cel działania fryzjerów oraz trychologów! Piękne pasma to zdecydowanie te uniesione u nasady, lekkie, a zarazem pełne objętości. Jak osiągnąć upragniony efekt? Specjaliści stawiają na równowagę PEH, a także na połączenie odpowiedniej pielęgnacji i stylizacji. Czytaj dalej

  • 4731

    Odkryj idealne pomysły na prezenty świąteczne z marką Awesome Cosmetics

    W nadchodzącym sezonie świątecznym Awesome Cosmetics ma przyjemność zaprezentować swoje wyjątkowe kosmetyki pielęgnacyjne, stworzone z myślą o dostarczeniu najwyższej jakości doznań pielęgnacyjnych. Niezależnie od tego, czy szukasz prezentu dla bliskiej osoby, czy chcesz zaskoczyć siebie samego, Awesome Cosmetics przygotowało wyjątkowe propozycje, które doskonale wpisują się w magię świąt. Czytaj dalej

  • 4730

    Naturalna sól do kąpieli Korzenna Pomarańcza od Hagi - pielęgnacja zmysłów i ciała w jednym!

    Naturalna sól do kąpieli Korzenna Pomarańcza to rozgrzewająca mieszanka na jesienno- zimowe wieczory. Kąpiel w roztworze soli himalajskiej to prawdziwy rytuał pielęgnacyjno-kuracyjny, który pozytywnie wpływa na kondycję skóry oraz układ oddechowy. Szczególnie polecamy dla osób aktywnych fizycznie, przeciążonych pracą i tych kochających błogostan. Kąpiel łagodzi stany stresowe oraz relaksuje. Zapach linii Korzenna Pomarańcza to połączenie olejków eterycznych – z pomarańczy oraz przypraw korzennych. Czytaj dalej

  • 4729

    Świąteczna ZIAJA :) Sezonowe produkty już w sklepach!

    Czuć już oddech Świąt na plecach? Dlatego w sklepach Ziaja dla Ciebie i na stronie ziaja.com są już zestawy prezentowe oraz limitowana seria świąteczne aromaty. Czytaj dalej

  • 4728

    3 fakty na temat miceli. Poznaj cząsteczki o unikalnych właściwościach

    Efektywny demakijaż to klucz do pięknej i zdrowej cery. W przypadku skóry wrażliwej oczyszczenie powinno być perfekcyjne… i ekstremalnie delikatne. Czy to możliwe? Kosmetolodzy wskazują, że zdecydowanie tak – z pomocą miceli. Świat beauty pokochał te maleńkie „cząsteczki do zadań specjalnych”. Czego jeszcze o nich nie wiesz? Poznaj 3 fakty na temat miceli. Czytaj dalej

  • 4727

    Pełnia przyjemności z nowym czekoladowym żelem intymnym #Hello Love

    Długie jesienne i zimowe wieczory zachęcają do spowolnienia, odpoczynku, słuchania ulubionej muzyki, czytania książek, a także spędzania czasu we dwoje, rozpalenia w kominku, rozpieszczania zmysłów gorącą czekoladą. Warto doceniać ten szczególny czas, czerpać radość z naszej seksualności, wzbogacać życie intymne i podkręcać atmosferę w sypialni. Pomogą nam w tym naturalne i ultradelikatne żele intymne #Hello Love. Do wybory mamy wariant klasyczny a także nowy czekoladowy. Czytaj dalej

  • 4726

    Ochrona skóry jesienią

    Ochrona skóry jesienią to konieczność. Niskie temperatury i silne wiatry sprzyjają jej odwodnieniu i podrażnieniu. Wszechobecny smog wywołuje stres oksydacyjny, który przyspiesza procesy starzenia. Czytaj dalej

  • 4722

    Czarny listopad, bielsze zęby z Curaprox

    Wiele z nas marzy o pięknym, lśniącym uśmiechu, jednak nie każdy może go mieć. W tym celu próbujemy różnych metod, które pomogą rozjaśnić nasze zęby. Niestety stosowanie zwykłych produktów wybielających, może przynieść więcej szkód niż korzyści. Marka Curaprox pokazuje, że piękny uśmiech możesz uzyskać w bezpieczny, a zarazem delikatny i skuteczny sposób. Czytaj dalej

  • 4718

    Naturalne inspiracje w SPA dla włosów. Czego jeszcze nie wiesz o witaminach?

    Witaminy to substancje kluczowe z punktu widzenia równowagi naszego organizmu i synonim balansu niemal każdego z układów ciała. To jasne. Nie wszyscy jednak zdają sobie sprawę, że witaminy mają także znaczący wpływ na kondycję włosów. Eksperci podpowiadają, które z witamin warto włączyć do swojej codziennej rutyny pielęgnacyjnej. Czytaj dalej

  • 4717

    Jesienna pielęgnacja BIO natural(na)!

    Chłodne, jesienne wieczory zachęcają do spędzania czasu w zaciszu własnego domu. Warto wykorzystać te chwile i po dniu wypełnionym obowiązkami, zrobić coś dla siebie. Koc i serial, a może wanna i książka albo domowe SPA? Każda forma relaksu to dobry wybór, ale jeśli wolny wieczór zamierzamy przeznaczyć na pielęgnację, to wiemy po jakie kosmetyki na pewno warto sięgnąć – te w 100% wegańskie z linii BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm. Czytaj dalej

  • 4709

    Ekspresowa pielęgnacja z FLOSLEK

    Nie masz czasu na zabiegi w gabinecie kosmetycznym, ani na wieczór w domu zarezerwowany tylko dla siebie? Wybierz ekspresowe peelingi i maseczki, które w kilka minut potrafią zdziałać cuda! Czytaj dalej

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  •  http://swiat-przemyslu-farmaceutycznego.pl/
  •  http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  •  http://www.kosmetyczni.pl/
  •  https://wsiiz.pl/
  •  http://www.kosmetyki-detergenty.pl/