Pachnące wyzwanie: jak poprawnie wdrożyć nowe regulacje dotyczące alergenów zapachowych?

Już ponad dekadę temu Komitet SCCS stwierdzał, że substancji, które powinny podlegać tym samym regułom oznakowania w składzie produktów kosmetycznych jest znacznie więcej. Rekomendacje argumentowano dostępnymi danymi o istotnym potencjale uczulającym substancji (SCCS/1459/11). Komisja Europejska poparła opinię SCCS, stąd wydłużenie listy potencjalnych alergenów do 80 pozycji.

Wprowadzone w ramach Rozp. 2023/1545 restrykcje mają na celu zmniejszenie ryzyka występowania alergii, wywoływanej przez substancje zawarte w kosmetykach. Ma to wpływ na poprawę bezpieczeństwa kosmetyków i ochronę konsumentów przed reakcjami alergicznymi wywołanymi przez substancje zapachowe. Realizowane może być to dwutorowo: z wykorzystaniem profilaktyki pierwotnej, czyli ochronę populacji poprzez ograniczenie stosowania alergenów zapachowych (kilka silnych alergenów, jak np. wspomniany powyżej lyral, czy tiazolinony są zakazane do stosowania, we wszystkich lub wybranych kategoriach kosmetyków). Kolejna – profilaktyka wtórna realizowana jest poprzez ochronę osób uczulonych przed wystąpieniem objawów alergii dzięki informowaniu o obecności alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych, tak by osoby uczulone mogły uniknąć kontaktu z substancją, na którą są reaktywne. Rozp. 2023/1545 ma głównie na celu zwiększenie monitorowania i kontroli stosowania substancji zapachowych w kosmetykach.

O co tyle hałasu?

Wyzwanie 1 – dylemat „Standalone and grouped concept”

Rozporządzenie (UE) 2023/1545 nakłada na producentów kosmetyków obowiązek odpowiedniego oznakowania produktów zawierających substancje zapachowe uznane za potencjalne alergeny. Do tej pory każdy związek należący do grupy tzw. potencjalnych alergenów posiadał swoją własną, jednoznaczną nazwę INCI – tzw. „Standalone concept”. Regulator w w/w rozporządzeniu wprowadził dodatkowo dla substancji o zbliżonej naturze i potencjale uczulającym podejście grupowe tzw. „Grouped concept”, które pozwala na zastosowanie skróconej nazwy, która łączy w sobie kilka składników pod jedną nazwą INCI. W praktyce oznacza to, że jeśli w produkcie obecne są np. alergeny Citral i/lub Geranial i/lub Neral (oczywiście po przekroczeniu limitu stężeniowego dla danej kategorii kosmetyków), na etykiecie mogą być oznakowane jedną nazwą grupującą: Citral. Co ważne, podanie nazwy grupującej w składzie produktu jest obowiązkowe! I nie ma tutaj znaczenia funkcja składnika: zapachowa i/lub aktywna. Nieobowiązkowe, ale dopuszczalne jest podanie także nazw pojedynczych składników należących do grupy. To co na pierwszy rzut oka wydaje się nieskomplikowane, staje się wyzwaniem w przypadku olejków eterycznych wymagających oznakowania jako alergeny zgodnie z nowymi regulacjami. W znakomitej większości kosmetyków, takich tradycyjnych, zawierających jedną kompozycję zapachową, wdrożenie nowych wymagań oznakowania nie nastręcza większych trudności. Z naszych doświadczeń analizy dossier klientów: rozszerzenie listy składników w praktyce wiąże się z dodaniem max. 5 dodatkowych alergenów na etykiecie.

Sprawa się komplikuje i to istotnie w sytuacji, kiedy potencjalne alergeny regulowane aneksem III stanowią zarówno składniki celowo stosowane, jak i składowe kompozycji zapachowych. Co więcej o ich obecności w kompozycji nie mieliśmy często świadomości (dostawca nie miał obowiązku udostępniania takowej informacji do tej pory). Kluczowe pytania: czy składnik stosowany celowo będący alergenem oznakowujemy na końcu składu, czy zgodnie z jego stężeniem w produkcie? Co w sytuacji, gdy występuje 2 razy: jako celowy składnik oraz składnik kompozycji zapachowej? Co z dozą w takim przypadku? – mogą zdarzyć się sytuacje, że przekraczamy zalecenia, np. aneksu III Rozp. 1223/2009 i/lub IFRA. Bardzo często w przypadku olejków eterycznych czy ekstraktów roślinnych o potencjale alergizującym, mamy problem z identyfikacją, jak również z zasadnością oznakowania alergenów.

Odrębnym zagadnieniem jest jednoznaczność i jakość przekazywanego dossier surowcowego. Dostawcy, w większości przypadków, udostępniają informacje o zawartości alergenów posługując się nazwą grupującą… W praktyce nie wiemy: ile i jakie np. olejki różane czy lawendowe zostały zastosowane w kompozycji. Co w sytuacji, kiedy stosujemy dany olejek celowo i dodatkowo kompozycje zawierającą daną frakcję: czy sumujemy stężenia? Jakie oznakowanie stosujemy w tym przypadku? Kolejny problem to różne „formatki” nowego wykazu alergenów. Najbardziej istotną najbardziej istotną kwestią jest jednoznaczna identyfikacja składnika zgodnie z aneksem III rozporządzenia kosmetycznego, czyli podanie zarówno nazwy INCI składnika, jak również jego numeru CAS. W dokumentach dostarczanych przez dostawców zdarza się, że jednoznaczna identyfikacja nie jest możliwa, a dokładne stężenia poszczególnych alergenów nie są możliwe do oszacowania. Stanowi to istotny problem w przypadku obecności kilku kompozycji zabawowych i/lub innych składników np. olejków eterycznych czy ekstraktów roślinnych w jednym produkcie kosmetycznym. W takim przypadku nie jesteśmy w stanie obliczyć finalnego stężenia danego alergenu w produkcie kosmetycznym, a więc nie wiemy, czy musimy go wyszczególnić na etykiecie. Dodatkowo w dokumentach dostarczanych przez dostawców czasami w nowym wykazie alergenów występują składniki, które zgodnie z aneksem III nimi nie są (ich nazwa INCI nie widnieje w kolumnie c).

Realny przykład, z którym przyszło nam się zmierzyć to aktualizacja raportu z oceny bezpieczeństwa w związku z wprowadzeniem nowych alergenów: w produkcie od samego początku stosowany jest celowo olejek eteryczny pomarańczowy, oznakowany pierwotnie jako INCI: Citrus Aurantium Dulcis Oil. Przy aktualizacji danych dla stosowanej dodatkowo kompozycji zapachowej okazało się, że dany olejek jest również w niej obecny… Ta frakcja powinna być oznakowana zgodnie z Rozp. 2023/1545 nazwą grupującą Citrus Aurantium Peel Oil. Jak zaktualizować oznakowanie tego produktu? Sumując składnik i oznakowując go nazwą grupującą na końcu składu? Czy w takim wypadku konsumenci nie będą mieli wrażenia, że coś zostało usunięte z receptury? Zastosować obie nazwy i odpowiednie szeregowanie w malejącej kolejności stężeń? Pozostaje tutaj jeszcze kwestia miejsca na etykiecie. Na wiele z tych pytań w chwili obecnej nie mamy odpowiedzi…

Wyzwanie 2 – niezbędna dokumentacja

Najważniejszym etapem dostosowania się do nowych regulacji jest kontakt z dostawcami surowców i uzyskanie od nich odpowiednich dokumentów pozwalających osobom odpowiedzialnym na dostosowanie się do zmieniającego prawa. Powinniśmy odpytać producentów kompozycji zapachowych, olejków eterycznych i wszelkich surowców pochodzenia roślinnego czy są w stanie zidentyfikować wszystkie nowe alergeny w swoich surowcach. Już teraz bardzo wielu dostawców jest gotowych na zmiany i udostępnia zaktualizowane dossier. Im wcześniej poprosimy o aktualne dokumenty, tym lepiej dla nas. Pamiętajmy, że z dostosowania się do zmieniającej się legislacji będą rozliczane osoby odpowiedzialne, a nie producenci surowców zapachowych! Zwracamy się do nich przede wszystkim o nowy wykaz obecności 80 alergenów, aktualnie obowiązujący certyfikat zgodności ze standardami IFRA, dobrą praktyką jest także pozyskanie dla danej kategorii produktowej oświadczenia o zgodności z Rozporządzeniem 1223/2009, czyli tzw. FSE Fragrance Safety Evaluation. Standardowo również powinniśmy otrzymać kartę MSDS (zgodną z aktualnymi wymogami – one również ewoluują), a także certyfikat jakości. Pamiętajmy również, że z nową listą alergenów wiąże się nierozerwalnie aktualizacja powyższych dokumentów, zarówno MSDS, certyfikatu IFRA czy FSE. Sam nowy wykaz alergenów nie jest wystarczający. Producenci często bronią się, że mają jeszcze czas na aktualizacje dokumentów. Produkty kosmetyczne zgodnie z w/w Rozp. 2023/1545, które nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach, można wprowadzać do obrotu w Unii do dnia 31 lipca 2026r. i udostępniać na rynku unijnym do dnia 31 lipca 2028r. W tym czasie jednak należy nie tylko uzyskać nową dokumentację kompozycji zapachowych, olejków eterycznych i innych surowców roślinnych, ale również uaktualnić etykiety i pozostałą dokumentację produktu kosmetycznego, w tym w szczególności raportu z oceny bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę cel wprowadzanych zmian – oznakowanie alergenów na etykiecie wyrobu jest elementem zarządzania ryzykiem! Weryfikacja stężeń alergenów zapachowych oraz ich poprawnego oznakowania na etykiecie jest elementem każdej rzetelnie przeprowadzonej oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, dlatego bez wątpienia po wejściu w życie nowej regulacji należy ją zaktualizować.

Wyzwanie 3 – kontrola oznakowania

Właściwe oznakowanie produktu to jedno z najbardziej podstawowych i zarazem jedno z najłatwiej kontrolowanych obowiązków osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny. Nowe regulacje alergenów już są i z pewnością będą przedmiotem kontroli organów nadzorujących. Analizując ostatnie zgłoszenia w systemie „Safety gate”, czyli unijnym systemie szybkiego ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych widać stałe zainteresowanie tematem alergenów zapachowych. Zdecydowana większość zgłoszeń dotyczy obecności w składzie kosmetyków zakazanego Lilialu, ale pojawiają się już komunikaty o braku wyszczególnionych alergenów zapachowych przy przekroczeniu ich stężeń granicznych. Instytucje kontrolujące przeprowadzają w UE analizę wyrobów gotowych na obecność alergenów zapachowych (np. Alert number: A11/00055/24).

Tutaj pojawia się kolejny problem. W gotowych produktach i/lub niektórych składnikach kosmetycznych pewne związki mogą również ulegać degradacji w czasie, tworząc substancje uczulające (np. linalyl formate, który w czasie może przekształcić się w linalol czy np. utlenianie alkoholu do benzaldehydu). Dlatego istotne wydaje się również oznaczenie alergenów zapachowych w finalnym wyrobie, jak również analiza obecności prekursorów alergenów, aby uniknąć niezgodności w trakcie cyklu życia produktu kosmetycznego.

Z listy 80 substancji wskazanych jako alergeny, ponad jedna trzecia to złożone surowce roślinne np. olejek ze skórki pomarańczowej czy olejek lawendowy. Pozostałe 58 zdefiniowanych chemicznie alergenów uważa się za możliwe do oznaczenia za pomocą nowoczesnych technik chromatograficznych. Wiele laboratoriów już w tej chwili oferuje usługi analizy zawartości nowych alergenów zapachowych. Należy jednak pamiętać, że potrzebna jest wrażliwa i specyficzna metoda analityczna do identyfikacji i ilościowego oznaczania 58 lotnych związków (pojedyncze indywidua chemiczne obecne w aneksie III, dla których mamy jednoznaczne wzorce analityczne). Natomiast kontrola zawartości olejków eterycznych, czy ekstraktów w kontekście analitycznym jest dużym wyzwaniem (jakie wzorce zastosować??). Próbki kosmetyków stanowią szczególne wyzwanie techniczne ze względu na złożoność analizowanej mieszaniny. Na przykład obecność interferentów może prowadzić do przeszacowania oznaczenia alergenu (fałszywy dodatni wynik).

Jak widać zarówno dla producentów kosmetyków jak również instytucji nadzoru kwestia poprawnego oznakowania nowych alergenów nie jest (i chyba nie będzie w przyszłości) łatwa i bezdyskusyjna.

Podsumowanie

Rozporządzenie (UE) 2023/1545 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych wprowadziło nowe przepisy dotyczące stosowania substancji zapachowych w kosmetykach. Zaktualizowało listę substancji zapachowych uznawanych za potencjalne alergeny (łącznie 80 pozycji w aneksie III; pod względem chemicznym to znacznie więcej indywiduów chemicznych obejmujących np. izomery substancji, czy złożone mieszaniny), wprowadzając nowe ograniczenia i bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące ich stosowania i oznakowania. Rozporządzenie ma istotny wpływ zarówno na nowe, jak i istniejące na rynku produkty kosmetyczne.

Aby sprostać wszystkim wymogom, które w Rozporządzeniu Komisji (UE) 2023/1545 stawia przed nami regulator, musimy dobrze rozplanować nasze działania, ponieważ kroków do wykonania jest wiele, a czasu stosunkowo mało. Aby dotrzymać regulacyjnych deadline’ów, zalecamy już teraz, w trakcie trwania terminów przejściowych, współpracę i wymianę informacji z dystrybutorami składników zapachowych i ich mobilizacja do jak najszybszego dostosowania swojej dokumentacji do zmieniającego się prawa, przetestowania swoich surowców tak, aby umożliwić osobom odpowiedzialnym wdrożenie zapisów Rozporządzenia. Zamieszczona obok infografika przedstawia praktyczne wskazówki dotyczące wdrożenia Rozporządzenia (UE) 2023/1545. Podkreśla kluczowe kroki i najlepsze praktyki, które ułatwiają zgodność z nowymi przepisami, zapewniając skuteczne i sprawne wprowadzenie wymaganych zmian.