Ochrona przeciwsłoneczna produktów kosmetycznych – co nowego na horyzoncie?

Produkty ochrony przeciwsłonecznej stanowią niezbędną dla konsumentów, stale rozwijającą się kategorię kosmetyków, zapewniającą pozytywny wpływ na profilaktykę zdrowia człowieka. Pełnią one funkcję ochronną przed szkodliwym, nadmiernym działaniem promieniowania UVA, UVB, które w konsekwencji może powodować nowotwory skóry.[1]^,[2] Wraz z rozwojem nauki i chęcią nadążania za potrzebami rynkowymi konsumentów, kosmetyki z SPF (ang. Sun Protection Factor) stają się coraz bardziej innowacyjne. Ich właściwości aplikacyjne (użytkowe) na przestrzeni lat uległy znacznej poprawie (np. redukcja uczucia tłustości i efektu bielenia na skórze), zwiększyła się także różnorodność form fizykochemicznych – to już nie tylko kremy (emulsje), ale również spraye, aerozole, sztyfty, olejki.

Zgodnie z Zaleceniem Komisji z dnia 22 września 2006 r[3]., produkty ochrony przeciwsłonecznej muszą spełniać określone kryteria dotyczące skuteczności, a także poprawnie informować konsumenta o swoim działaniu. W sekcji 4, pkt 11 tego dokumentu wskazano: „Oświadczenia dotyczące skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej powinny być proste, jednoznaczne i konkretne oraz oparte o znormalizowane, odtwarzalne kryteria.”

Rys historyczny vs. postęp naukowy

Organizacje branżowe z Europy, Japonii i południowoafrykańskie[4] w 2002 r. wydały wspólne porozumienie w sprawie Międzynarodowej Metody Testowania Współczynnika Ochrony Przeciwsłonecznej. Następnie wspomniana metoda oznaczania SPF została zgłoszona Europejskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu (CEN) w celu ustalenia norm UE w tym zakresie.[5] Norma ta została ostatecznie ustanowiona przez CEN i opublikowana w 2006 roku (CEN 2006). Służyła jako norma europejska i to na jej podstawie została opracowana i przyjęta norma in vivo ISO 24444:2010, zastępując normę CEN 2006. Warto zauważyć, że międzynarodowa norma ISO 24444:2010 została przyjęta przez kilka krajów na całym świecie w celu ustanowienia lokalnych standardów. Australia i Nowa Zelandia wspólnie opracowały australijską i nowozelandzką metodę badania ochrony przeciwsłonecznej SPF, w której procedura badawcza bazowała na normie in vivo ISO 24444:2010.[6] Najnowsza wersja normy in vivo ISO 24444 to ISO 24444:2019/Amd 1:2022.

Rozwój produktów ochrony przeciwsłonecznej wiąże się także z rozwojem metod badawczych potwierdzających poziom ochrony przed promieniowaniem słonecznym. Obecnie złotym standardem, stosowanym od lat w wyznaczaniu współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF), są nadal metody in vivo – z udziałem ochotników, jednak może ulec to zmianie w najbliższej przyszłości. W Europie rekomendowaną i szeroko stosowaną metodą w celu uzasadnienia oświadczeń o ochronie przeciwsłonecznej lub kontroli rynku, jest wspomniana wyżej międzynarodowa norma ISO 24444:2019/Amd 1:2022, natomiast w Stanach Zjednoczonych metoda FDA z 2021 roku (OTC Monograph M020).

Komisja Europejska w swoich Zaleceniach z 2006 r. zachęca do stosowania znormalizowanych alternatywnych metod oznaczania współczynnika SPF. Istotne jest, aby każda metoda alternatywna wykazywała wystarczająco wysoką korelację statystyczną z obecnie stosowaną metodą in vivo oznaczania SPF, co okazało się jednak niezwykle trudnym wyzwaniem naukowym[7]. Jednak w wyniku prowadzonych wieloletnich badań przez wysokiej klasy specjalistów i ekspertów w zakresie normalizacji nastąpił postęp naukowy i udało się opracować dwie normy, które niebawem staną się pierwszymi alternatywnymi metodami referencyjnymi oznaczania SPF (zgodnie z Zaleceniami Komisji z 2006 r.) i zostaną opublikowane jako międzynarodowe normy ISO już w 2025 r.

Nowa metoda badawcza ISO/FDIS 23675 – Oznaczanie SPF metodą in vitro

Eksperci Cosmetics Europe na przestrzeni lat pracowali nad stworzeniem metody oznaczania współczynnika SPF w warunkach in vitro. Aktualnie na finalnym etapie prac normalizacyjnych znajduje się metoda Double Plate Method (DPM), czyli międzynarodowa norma ISO/FDIS 23675 – Kosmetyki – Metody badań ochrony przeciwsłonecznej – Oznaczanie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) in vitro.Jest to ważny krok dla branży kosmetycznej w dziedzinie ochrony przeciwsłonecznej, gdyż metoda oznaczania SPF in vitro (ISO/FDIS 23675) stanowi alternatywę dla dotychczas rekomendowanej i powszechnie stosowanej metody oznaczania współczynnika SPF in vivo (ISO 24444:2019/Amd 1:2022). Norma ISO/FDIS 23675 in vitro (Double Plate Method, Metoda Podwójnej Płytki) po pozytywnym głosowaniu w Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 22 października 2024 r. przeszła do ostatniego etapu procesu normalizacyjnego – etapu publikacji, która nastąpi prawdopodobnie w pierwszym kwartale 2025 r.

Norma ta ma zastosowanie do produktów ochrony przeciwsłonecznej w formie emulsji lub jednofazowego preparatu wodno-alkoholowego, z wyłączeniem proszków w formie sypkiej lub sprasowanej (np. pudrów sypkich, prasowanych) lub sztyftu. Ponadto nie umożliwia oznaczania wodoodpornych właściwości produktu ochrony przeciwsłonecznej. W metodzie ISO/FDIS 23675 in vitro badany produkt jest aplikowany na płytki PMMA (polimetakrylan metylu), które mają na celu imitowanie ludzkiej skóry. W tej metodzie stosuje się dwa rodzaje płytek PMMA, jedna jest piaskowana (sandblasted PMMA          plate), a druga jest formowana (moulded PMMA plate). Powierzchnia płytek pozwala na rozprowadzenie produktu ochrony przeciwsłonecznej w sposób, który bardzo przypomina sposób, w jaki byłby rozprowadzany na ludzkiej skórze. Proces aplikowania preparatu na płytki jest zautomatyzowany – z wykorzystaniem robota, co gwarantuje równomierne i kontrolowane nałożenie preparatu.

Kluczowe zalety metody Double Plate Method (ISO/FDIS 23675):

• Nie wymaga udziału ochotników do przeprowadzenia badania, dzięki czemu jest ona mniej kontrowersyjna pod względem etycznym; jest jedyną metodą in vitro oznaczania SPF znajdującą się obecnie w końcowej fazie procesu publikacji ISO.
• Zapewnia wiarygodne, powtarzalne i odtwarzalne wyniki zgodnie z wynikami uzyskanymi przy użyciu obecnie stosowanej międzynarodowej normy in vivo (ISO 24444:2019/Amd 1:2022).
• Znacznie zmniejsza możliwość popełnienia błędu przez człowieka dzięki zastosowaniu najnowocześniejszego oprzyrządowania.
• Może być stosowana o każdej porze roku. Norma in vivo ISO 24444:2019/Amd 1:2022 opiera się na testowaniu skuteczności produktu ochrony przeciwsłonecznej na skórze ochotników, która nie może być opalona. W praktyce bywa to trudne do zapewnienia w okresie letnim. Metoda ISO/FDIS 23675 wykorzystuje płytki polimerowe PMMA do badania produktów ochrony przeciwsłonecznej i dlatego może być stosowana przez cały rok.

Double Plate Method, jako metoda w pełni in vitro, spełnia założenia określone w Zaleceniach Komisji z dnia 22 września 2006 r.³, w których podkreślono, że: Produkty ochrony przeciwsłonecznej powinny zapewniać minimalny stopień ochrony przed promieniowaniem UVB i UVA. Stopień ochrony powinien zostać zmierzony przy wykorzystaniu znormalizowanych, odtwarzalnych metod badawczych oraz z uwzględnieniem fotodegradacji. Pierwszeństwo powinny mieć metody badawcze in vitro. (sekcja 3, pkt. 9).

Nowa metoda badawcza ISO/FDIS 23698 – spektroskopia rozproszonego odbicia

Pomiar skuteczności ochrony przeciwsłonecznej za pomocą spektroskopii rozproszonego odbicia (ISO/FDIS 23698) jest metodą, która również znajduje się na finalnym etapie prac normalizacyjnych w Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO). Norma opisuje procedurę do oznaczania współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF), współczynnika ochrony UVA (UVA-PF) i ochrony krytycznej długości fali (CW) produktów ochrony przeciwsłonecznej bez konieczności odpowiedzi biologicznej (metoda nie wywołuje rumienia). Metoda HDRS (ang. Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy) opiera się na nieinwazyjnej spektroskopii odbicia rozproszonego (DRS) z udziałem ludzi. Nazywana jest metodą hybrydową, ponieważ stanowi połączenie pomiarów spektroskopii odbicia rozproszonego (DRS) in vivo na skórze i pomiarów transmisji in vitro produktu przeciwsłonecznego na płytkach PMMA, dzięki czemu uzyskiwane jest hybrydowe widmo. Metoda ma zastosowanie do emulsji i produktów jednofazowych, nie została oceniona do stosowania w przypadku produktów w formie proszków (np. puder sypki). Oficjalnej publikacji normy ISO/FDIS 23698 również spodziewamy w 2025 r.

Filtry UV – przyszłe zmiany w przepisach?

Zgodnie z art. 2 pkt. 1 lit. n) rozporządzenia 1223/2009/WE substancje promieniochronne (potocznie filtry UV) to substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do ochrony skóry przed niektórymi rodzajami promieniowania ultrafioletowego przez pochłanianie, odbijanie lub rozpraszanie tego promieniowania. W kosmetykach jako filtry UV można stosować wyłącznie te składniki, które są wymienione w załączniku VI rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE (Wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych) – ich stosowanie jest ściśle regulowane prawem. Filtry UV, analogicznie jak inne składniki kosmetyków, są regularnie ocenianie i badane, zgodnie z najnowszą wiedzą naukową przez odpowiednie gremia naukowe (np. Komitet SCCS), które się w tym specjalizują.

Aktualnie na agendzie prac Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) znajdują się następujące filtry UV:

Mandaty (w trakcie oceny):

• Benzophenone-2 (BP-2) (CAS: 131-55-5) oraz Benzophenone-5 (BP-5) (CAS: 6628-37-1) ze względu na potencjalne właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (ED). Benzophenone-2 aktualnie nie jest regulowany przez rozporządzenie kosmetyczne 1223/2009/WE, natomiast Benzophenone-5 jest wymieniony w poz. 22 zał. VI. Wstępnej opinii Komitetu SCCS dla obu filtrów UV spodziewamy się w Q1 2026 r. [8]
• Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB)(CAS: 302776-68-7) ze względu na zanieczyszczenie ftalanem di-n-heksylu (DnHexP), o czym poinformowały niemieckie władze w 2024 r. DHHB znajduje się w załączniku VI, poz. 28 i może być stosowany w maksymalnym stężeniu w kosmetyku do 10%. Komitet SCCS oceni bezpieczny maksymalny poziom DnHexP jako zanieczyszczenia filtru DHHB. Wstępnej opinii Komitetu SCCS spodziewamy się w Q3/Q4 2025 r.[9]

Na stronie Komisji trwają teraz także konsultacje publiczne wstępnych opinii Komitetu SCCS dla dwóch innych filtrów UV, tj. Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) (CAS: 5466-77-3/83834-59-7) i Benzophenone-1 (CAS: 131-56-6) – dla obu filtrów termin na składanie uwag w konsultacjach mija w połowie stycznia 2025 r.[10]

Podsumowanie

Ochrona przeciwsłoneczna produktów kosmetycznych to zagadnienie bardzo złożone i obejmujące m.in. metody badawcze, poprawne oznakowanie produktów kosmetycznych czy dozwolone do stosowania filtry UV oraz zmieniający się ich status prawny w przypadku oceny przez organy naukowe. Komisja Europejska w założeniu stale chce podnosić bezpieczeństwo konsumentów oraz jakość przekazywania informacji, dlatego kolejnym ważnym tematem, którym branża będzie zajmować się w najbliższym czasie, jest ogłoszona propozycja rewizji Zaleceń Komisji z 2006 r. w sprawie skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej i odnoszących się do nich oświadczeń. Produkty kosmetyczne oferujące ochronę przed promieniowaniem słonecznym są szczególną kategorią kosmetyków, niezbędną dla zachowania profilaktyki zdrowia i życia konsumentów.