Ocena bezpieczeństwa kosmetyków kolorowych pod kątem metali ciężkich okiem toksykologa i safety assessora

W tym miejscu należy zauważyć, że tego typu kryteria są kompletnie bezwartościowe, gdyż w toksykologii nie ma to większego znaczenia. Jako „ciężar” należy rozumieć swojego rodzaju „obciążenie organizmu”, które przejawia się w tym przypadku jako znaczna (istotna) kumulacja materialna danego metalu w danym kompartmencie ustroju. W takim ujęciu do metali ciężkich zaliczyć można jedynie rtęć, ołów i kadm (oraz coraz częściej arsen). Zatem artykuł ten przedstawia aktualny stan wiedzy na temat obecności ołowiu, rtęci i kadmu w kontekście oceny bezpieczeństwa kosmetyków kolorowych.

Regulacje prawne dotyczące metali ciężkich w produktach kosmetycznych

W krajach Unii Europejskiej nadrzędnym aktem prawnym jest Rozporządzenie nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych [13]. Zgodnie z tym aktem prawnym, wszystkie produkty kosmetyczne powinny być bezpieczne w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania. W szczególności analiza stosunku ryzyka i korzyści nie powinna uzasadniać występowania ryzyka dla zdrowia ludzi. Metale ciężkie (oprócz tiomersalu i soli fenylortęciowych, dopuszczonych jako konserwanty w kosmetykach do oczu) znajdują się na wykazie składników zakazanych w produktach kosmetycznych. Do zanieczyszczeń metalami ciężkimi produktów kosmetycznych dochodzi w procesie wytwarzania lub nieodpowiedniego oczyszczania surowców naturalnych, stosowanych jako składniki np. kosmetyków kolorowych. Jest to problem obejmujący głównie kosmetyki aplikowane na powierzchnię skóry i wargi – szminki, błyszczyki, jak i cienie do powiek oraz inne tego typu produkty czy kremy wybielające. Dlatego istnieje możliwość występowania metali ciężkich w kosmetykach kolorowych, głównie w postaci tzw. zanieczyszczeń śladowych, przez które należy rozumieć niezamierzone substancje obecne w surowcach służących do produkcji gotowego produktu kosmetycznego. Z kolei jako ilości śladowe w myśl Decyzji Wykonawczej Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. (w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009) należy uznawać niewielką ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym [14]. Należy podkreślić, że ilości śladowe muszą być oceniane pod względem bezpieczeństwa produktu gotowego. Jeśli zachodzi sytuacja, w której obecne są ilości śladowe substancji niedozwolonych, to należy koniecznie przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych. Jakie więc ilości metali ciężkich mogą być obecne w produktach kosmetycznych? Niestety nie istnieją odgórne wytyczne prawne, które regulują ilościowo pojęcie zanieczyszczeń śladowych we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Dlatego niektóre kraje wprowadziły własne dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń produktów kosmetycznych metalami ciężkimi. Przykładem może być rynek kosmetyczny Niemiec [15], gdzie od 2017 r. obowiązują nowe dopuszczalne poziomy dla ołowiu (2 ppm; dla past do zębów – 0,5 ppm), kadmu (0,1 ppm), rtęci (0,1 ppm) i arsenu (0,5 ppm). Limity te zostały ustalone na poziomach, których można technicznie uniknąć, a stężenia metali nie mogą być większe niż przedstawione. Warto zwrócić uwagę, że dopuszczalne poziomy dla metali ciężkich są wyższe w przypadku produktów do makijażu profesjonalnego, stosowanego w teatrach i do przedstawień z uwagi na mniejszą częstotliwość stosowania, niż produktów dostępnych komercyjnie.

Metale ciężkie w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych

Czy poziomy metali ciężkich są uwzględnianie w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych? Tak naprawdę nie ma odgórnych regulacji zobowiązujących safety assessorów, tj. specjalistów ds. oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, aby uwzględniać w raporcie informacje na ten temat. Należy jednak pamiętać, że w pierwszej części raportu (A. In-formacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego) obligatoryjne jest uwzględnienie w punkcie 4. zanieczyszczeń, ilości śladowych oraz informacji o materiale, z którego wykonano opakowanie. Ta część raportu ma na celu określenie, czy produkt kosmetyczny zawiera substancje, które nie były dodane celowo, a które mogą mieć wpływ na jego bezpieczeństwo. Jako zanieczyszczenia śladowe rozumie się tutaj niezamierzone substancje obecne w surowcach służących do produkcji gotowego produktu kosmetycznego. Z kolei jako ilości śladowe w myśl Decyzji Wykonawczej Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. (w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009) rozumie się niewielką ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym [14]. Warto zauważyć, że ilości śladowe muszą być oceniane pod względem bezpieczeństwa produktu gotowego. Dlatego też należy uwzględnić zanieczyszczenia metalami ciężkimi. Jeśli zachodzi sytuacja, w której obecne są ilości śladowe metali ciężkich, to należy koniecznie przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych. Obecność ilości śladowych metali ciężkich w produktach gotowych można ocenić na dwa sposoby:

• w oparciu o specyfikacje/dane techniczne lub w odniesieniu do każdego surowca; w oparciu o wiedzę o procesie wytwarzania surowca (pochodzeniu substancji, procesie produkcji, metodzie syntezy, procesie ekstrakcji, zastosowanym rozpuszczalniku itp.);
• za pomocą analizy fizykochemicznej możliwych zanieczyszczeń surowców oraz w razie potrzeby produktu gotowego (np. dzięki zastosowaniu atomowej spektroskopii absorpcyjnej).

Jak więc odnieść się do ilości śladowych metali w kosmetykach kolorowych? Nie ulega wątpliwości, że odpowiedzialność całkowicie spoczywa na safety assessorze. Zgodnie ze wspomnianą Decyzją Wykonawczą Komisji z dnia 25 listopada 2013 r., ocenę bezpieczeństwa obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych (w tym metali ciężkich), w przypadku których nie ma stężeń granicznych określonych w przepisach (sytuacja aktualna w Polsce i innych krajach UE), lecz które mogą wpływać na bezpieczeństwo konsumenta, musi dokonywać osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa gotowego produktu kosmetycznego. Stąd, w razie obecności śladowych ilości metali ciężkich w kosmetykach kolorowych, konieczne jest przedstawienie dowodów na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych. Należy więc uzasadnić obecność ilości śladowych metali ciężkich, używając wszelkich możliwych źródeł. W przypadku np. szklanych opakowań produktów kosmetycznych są to certyfikaty danych hut szkła. Ponadto obecność ilości śladowych metali ciężkich musi być na najniższym rozsądnie osiągalnym poziomie, przy uwzględnieniu dobrych praktyk produkcji. Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa musi zdecydować, czy poziomy tych ilości są dopuszczalne z toksykologicznego punktu widzenia i czy produkt jest w dalszym ciągu bezpieczny.

Przegląd aktualnej literatury na temat obecności i zawartości metali ciężkich w kosmetykach kolorowych

Badania dotyczące obecności i zawartości metali ciężkich w kosmetykach kolorowych nie należą do najpopularniejszych. Prawdopodobnie wynika to z faktu, że w ogóle toksykologia kosmetyków nie jest popularnym nurtem badawczym, a analiza toksykologiczna metali jest dość drogim przedsięwzięciem. Analiza przeglądu literatury fachowej w języku angielskim wskazuje na to, że w ostatnim czasie zostało opublikowanych niewiele artykułów poświęconym tej tematyce. Jeśli już takie artykuły opisują tego typu badania to dotyczą kosmetyków (w tym kolorowych), które są dostępne poza krajami Unii Europejskiej (Jordania, Korea, Chiny) [16-19].

W Polsce zostały opublikowane jak dotąd trzy artykuły – dwa przeglądowe [20-21] oraz jeden doświadczalny [22]. W pierwszych pracach został poruszony problem toksykologicznych aspektów zanieczyszczeń metalicznych w kosmetykach jako przegląd aktualnej sytuacji zarówno w Unii Europejskiej, jak i w rożnych innych krajach (Indie, USA, Kanada). Z kolei artykuł drugi obejmuje analizę metali metodą atomowej spektrometrii absorpcyjnej z atomizacją w płomieniu (F AAS) w 12 kosmetykach kolorowych (6 szminek i 6 pudrów). Co ciekawe, w niektórych próbkach ołów występował na poziomie niedopuszczalny przez FDA. Należy jednak podkreślić, że pomimo tego, iż ołów nie został wykryty w pozostałych produktach z powodu granic wykrywalności danej metody, to nie oznacza to, że metal ten był całkowicie nieobecny.

Podsumowanie

Biorąc pod uwagę zagadnienia dotyczące metali ciężkich w kosmetykach kolorowych w kontekście oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, można dojść do następujących wniosków:

• metale ciężkie były i są obecne w kosmetykach kolorowych w postaci zanieczyszczeń śladowych;
• metale ciężkie i ich związki (z wyjątkiem tiomersalu i soli fenylortęciowych jako konserwantów w kosmetykach dla oczu) są zakazane jako składniki kosmetyków zgodnie z Rozporządzeniem nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych;
• nie ma szczegółowych wytycznych określających dopuszczalne limity metali ciężkich w postaci zanieczyszczeń śladowych w kosmetykach na terenie UE (Niemcy posiadają wewnętrzne przepisy w tym zakresie);
• obecność zanieczyszczeń metali ciężkich w ilościach śladowych powinna być uwzględniona przez safety assessora zarówno pod kątem zanieczyszczeń surowców, jak i opakowań (np. zawartości metali ciężkich w opakowaniach szklanych kosmetyków);
• aktualny przegląd literatury w zakresie badań obecności i zawartości metali ciężkich w kosmetykach kolorowych wskazuje na bardzo małe zainteresowanie tym tematem, a badane produkty zazwyczaj dotyczą kosmetyków dostępnych w krajach poza UE;
• artykuł naukowy dotyczący badań kosmetyków kolorowych (12 produktów) w Polsce (2018) wskazuje na to, że ołów był obecny w niektórych produktach w stężeniu przekraczającym dopuszczalne limity według FDA.