Kosmetyki bez konserwantów – regulacje i bezpieczeństwo

W Unii Europejskiej stosowanie konserwantów w kosmetykach jest ściśle regulowane. Dozwolone są wyłącznie substancje zawarte w Aneksie V Rozporządzenia 1223/2009, z zachowaniem określonych ograniczeń dotyczących maksymalnych stężeń oraz kategorii produktów (np. niektóre tylko w kosmetykach spłukiwanych). Substancje wymienione w aneksie V zostały szczegółowo ocenione przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Ich stosowanie w ramach przewidzianych limitów i kategorii produktów nie stanowi zagrożenia dla zdrowia użytkowników. Lista konserwantów jest systematycznie aktualizowana w odpowiedzi na nowe dowody naukowe, opinie ekspertów, a także raporty kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych, co gwarantuje zgodność z aktualnym stanem wiedzy. Presja opinii publicznej i NGOs (szczególnie w przypadku parabenów, MIT, formaldehydu i donorów formaldehydów) oraz coraz częstsze wnioski o ograniczenie czy wykreślenie z listy konserwantów wybranych substancji spowodowała powstanie tzw. “Strategii obrony konserwantów” Cosmetics Europe, której celem miało być utrzymanie równowagi między regulacjami, a dostępnością narzędzi konserwacji dla przemysłu. Prace nad projektem ruszyły w 2016 r. niestety jednak strategia nie powstrzymała trendu ograniczeń, miała jedynie charakter deklaratywny i nie była skuteczna w obronie konserwantów. Lista dozwolonych konserwantów aneksu V zmniejszyła się i wprowadzono kolejne ograniczenia dla konkretnych zastosowań np. w produktach pozostających na skórze. Z pierwotnej listy możliwych do stosowania konserwantów w kosmetykach usunięto formaldehyd i paraformaldehyd, pirytionian cynku, izoparabeny, Quaternium-15, chlorofen oraz chloroacetamid, a dodatkowo wiele konserwantów doregulowano, co w przypadku np. donorów formaldehydu spowodowało marginalizację ich stosowania. Uzupełniono aneks V jedynie o 3 nowe konserwanty: Ethyl Lauroyl Arginate HCl; Citric acid (oraz) Silver citrate oraz Hydroxyethoxyphenyl Butanone.

Kosmetyki „bez konserwantów”

Poza tradycyjnymi substancjami konserwującymi stosowane są tzw. preservative boosters, czyli substancje, które formalnie nie są konserwantami (nie są wymienione w aneksie V), ale wspomagają konserwację lub pozwalają na obniżenie stężenia konserwantów i finalnie pomagają utrzymać stabilność mikrobiologiczną produktu. Dzięki zastosowaniu takich substancji możliwe jest zaliczenie produktów do grupy „preservative-free”. Do tej grupy związków zalicza się m.in.:

• poliole: Caprylyl Glycol, Propylene Glycol, Pentylene Glycol, 1,2- Hexanediol,
• kwas levulinowy i jego sole: Levulinic acid; Sodium Levulinate,
• kwas anyżowy i jego pochodne: Anisic acid, Anisyl alcohol, Sodium Anisate, p-Anisic acid
• sekwestranty: Sodium Phytate, Gluconolactone, Sodium Gluconate,
• naturalne ekstrakty i olejki eteryczne np. z rozmarynu, drzewa herbacianego, oregano, tymianku,
• Raspberry Ketone,
• antyoksydanty: Hydroxyacetophenone,
• Triethyl citrate.

W Unii Europejskiej deklaracje typu „nie zawiera konserwantów” są niedozwolone zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 655/2013, ponieważ mogą sugerować nieuzasadnioną przewagę nad produktami zawierającymi prawnie dopuszczone środki konserwujące i budować błędne przekonanie, że są one szkodliwe. Twierdzenie, że produkt pozbawiony konserwantów jest automatycznie „bezpieczniejszy”, jest więc nieuzasadnione i wprowadza konsumentów w błąd. W przypadku takich produktów konieczna jest również szczegółowa analiza dossier surowcowego, ponieważ surowce stosowane w formulacjach często zabezpieczone są przed rozwojem mikroorganizmów na etapie ich produkcji. Co więcej, jeśli sama receptura zgodnie z normą ISO 29621 nie wymaga stosowania konserwantów, podkreślanie ich braku również jest niedozwolone.

Choć produkcja kosmetyków bez konserwantów jest możliwa i bywa wykorzystywana w komunikacji marketingowej, w praktyce większość takich produktów szybko ulega zepsuciu (nawet w ciągu kilku dni) i niesie ze sobą większe ryzyko zakażeń mikrobiologicznych, co wymaga od technologów większego zaangażowania w projektowanie stabilnych i bezpiecznych formulacji. Brak konserwantów może bowiem prowadzić do utraty właściwości użytkowych produktu, jego zepsucia oraz wywoływać niepożądane reakcje u konsumentów. Pamiętać należy, że produkty bez konserwantów podlegają takim samym wymogom w zakresie czystości i stabilności mikrobiologicznej. Musimy posiadać dowody na to, że w cyklu życia zachowują swoją odporność na kontaminację mikrobiologiczną.

Jakie substancje konserwujące naprawdę trafiają do kosmetyków? Jakie są trendy? – analiza danych wewnętrznych

Na podstawie dostępnych danych literaturowych oraz naszych analiz wewnętrznych formulacji kosmetycznych można zauważyć wyraźne zmiany w trendach stosowania substancji konserwujących. W produktach typu leave-on parabeny praktycznie zniknęły z rynku, a ich obecność ma dziś jedynie marginalny charakter. Fenoksyetanol (pomimo obserwowanego kilka lat wstecz trendu na czarny PR dla tego konserwantu) utrzymuje stabilną pozycję jako najczęściej wybierany konserwant zarówno w kremach do twarzy, jak i w preparatach do ciała, choć w przypadku produktów do twarzy można zaobserwować lekki spadek jego udziału. Wyraźnie natomiast rośnie popularność substancji wspomagających konserwację tzw. preservative boosterów, wśród których szczególne znaczenie zyskuje Hydroxyacetophenone, a także substancje wspierające takie jak poliole czy glikole, coraz częściej wykorzystywane zwłaszcza w kremach do twarzy. W kosmetykach rinse-off wciąż obecne są tiazolinony, jednak ich zastosowanie systematycznie maleje i ogranicza się głównie do produktów niskobudżetowych, podczas gdy parabeny praktycznie w ogóle nie są obecne. W tej grupie dominującą rolę odgrywają phenoxyethanol oraz pochodne kwasu benzoesowego, natomiast substancje wspierające konserwację, takie jak glikole, pojawiają się sporadycznie. Podsumowując, obserwujemy stałą obecność fenoksyetanolu jako głównego konserwantu w większości kategorii kosmetyków oraz dynamiczny wzrost popularności alternatywnych rozwiązań – przede wszystkim boosterów konserwacji – które z roku na rok zyskują coraz większe znaczenie w strategiach ochrony mikrobiologicznej formulacji. Producenci odeszli od konserwantów o złej sławie jak np. tiazolinonów, parabenów, donorów formaldehydu na rzecz alternatywnych metod konserwacji. Z tego względu szczególnie istotne jest dbanie o świadomość konsumencką i “dobry PR” konserwantów. Analizę naszych danych wewnętrznych do oceny bezpieczeństwa [w %] dotyczących obecności wybranych substancji konserwujących w formulacjach produktów kosmetycznych zaprezentowano w  Tabeli 1.

Produkty niskiego ryzyka mikrobiologicznego

Prawdopodobieństwo rozwoju mikroorganizmów w przypadku niektórych kosmetyków jest niezwykle niskie (lub nieistniejące) ze względu na cechy produktu i nieprzyjazne środowisko dla przetrwania/wzrostu mikroorganizmów. Istnieje specjalna grupa produktów, zwolnionych z formalnego obowiązku dodawania konserwantów – są to tzw. produkty niskiego ryzyka mikrobiologicznego. Norma ISO 29621 to międzynarodowy standard, który dostarcza wskazówek dotyczących oceny ryzyka mikrobiologicznego w produktach kosmetycznych i identyfikacji tych, należących do grupy niskiego ryzyka mikrobiologicznego. Wytyczne te są ważnym narzędziem dla działów R&D, kontroli jakości i safety assessorów, ponieważ pozwalają zidentyfikować kosmetyki, które ze względu na swoje właściwości fizykochemiczne są naturalnie mało podatne na rozwój mikroorganizmów. Z reguły do tej grupy produktów zalicza się produkty bezwodne lub z bardzo niewielką jej zawartością.

Produkty o niskim ryzyku to również te, które spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

• pH ≤ 3,0 lub ≥ 10,0 (np. produkty kwasowe, depilatory chemiczne, farby do włosów, produkty do prostowania włosów) – większość bakterii, drożdży i pleśni nie może się łatwo rozwijać w takich warunkach,
• zawartość alkoholu ≥ 20% (np. perfumy, toniki alkoholowe, lakiery do włosów) – działa denaturująco na białka mikroorganizmów i niszczy ich błony komórkowe,
• temperatura napełniania ≥ 65°C (np. w przypadku produkcji pomadek, prasowane i  spiekane pudry, cienie) – może eliminować mikroorganizmy obecne w produkcie w momencie pakowania,
• aktywność wody (Aw) ≤ 0,75 – brak wystarczającej ilości „wolnej wody” uniemożliwia mikroorganizmom metabolizm i namnażanie się,
• wysoka zawartość soli lub związków aktywnych (np. solne i cukrowe peelingi, chlorek glinu ≥ 25% w antyperspirantach czy dezodorantach) – tworzy środowisko hipertoniczne, które odwadnia komórki mikroorganizmów,
• formuły na bazie rozpuszczalników >10% i produkty utleniające (lakiery do paznokci) – stwarzające warunki niekorzystne dla rozwoju mikroorganizmów,
• roztwory olejowe (np. oliwki, olejki do włosów),
• produkty szczelnie zamknięte, w przypadku, których nie mamy fizycznego otwarcia opakowania np. aerozole,
• produkty jednorazowego użycia (np. próbki, ampułki) – mniej narażone na skażenie mikroorganizmami w trakcie użycia, ze względu na jednorazowe zastosowanie.

Dla produktów „low microbiological risk”, norma ISO 29621 pozwala na odstąpienie od dodania klasycznych konserwantów i przeprowadzenia standardowych testów konserwacji (challenge test). Safety assessor w raporcie bezpieczeństwa musi natomiast przedstawić naukowe uzasadnienie braku wyżej wymienionych badań. Jednak nawet w przypadku takich produktów wymagany jest monitoring mikrobiologiczny – badanie czystości mikrobiologicznej, aby potwierdzić, że formuła pozostaje stabilna przez cały okres trwałości. Pewnymi wyjątkami są np. produkty z  zawartością alkoholu ≥ 20%, produkty o pH ≤ 3,0 lub ≥ 10,0 czy formuły na bazie rozpuszczalników >10% i produkty utleniające, a także zawartość ≥ 25% chlorku glinu, gdzie nie ma również konieczności weryfikacji czystości mikrobiologicznej. Aby potwierdzić klasyfikację produktu do grupy niskiego ryzyka mikrobiologicznego wykonuje się badanie aktywności wody, dokumentujące, że produkt nie jest dobrym medium do rozwoju drobnoustrojów i nie potrzebuje konserwantów.

Opakowanie ma znaczenie

Poza samą oceną formulacji, opakowanie ma znaczący wpływ na stabilność mikrobiologiczną kosmetyku. Szczególnie w przypadku produktów bez konserwantów często jest ono kluczowym elementem strategii ochrony przed kontaminacją. Najistotniejsza jest ochrona przed dostępem powietrza – poprzez zastosowanie np. opakowań typu air-less, aerozoli, tub czy pompek. Takie zamknięcie ogranicza ryzyko dostania się mikroorganizmów z powietrza do produktu oraz minimalizuje możliwość wprowadzenia drobnoustrojów przez użytkownika. Dodatkowo, ryzyko zanieczyszczenia ogranicza się poprzez stosowanie opakowań z wąskim otworem, szczególnie istotne w produktach pod prysznic czy szamponach. Z kolei jednorazowe saszetki lub kapsułki eliminują całkowicie ryzyko kontaminacji wtórnej po otwarciu. Dodatkowo np. nieprzezroczyste opakowania ograniczają wpływ światła, które może degradować składniki i pośrednio sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów (np. przez rozpad konserwantu lub antyoksydantu). Należy podkreślić, że od pierwszego otwarcia do ostatniego użycia produktu kosmetycznego, w zależności od rodzaju opakowania, występuje zmienna i kumulująca się kontaminacja mikrobiologiczna spowodowana przez użytkownika.

Produkt niskiego ryzyka mikrobiologicznego – teoria kontra praktyka

Mimo, że w przypadku niektórych produktów kosmetycznych nie ma konieczności potwierdzania czystości i stabilności mikrobiologicznej, często producenci rutynowo wykonują takie badania. Pozwala to m.in. monitorować środowisko produkcyjne, magazynowe czy opakowanie. Producenci coraz częściej zabezpieczają swoje formulacje o niskim ryzyku mikrobiologicznym poprzez dodanie niewielkiej ilości konserwantów, które zabezpieczają dodatkowo jego właściwości mikrobiologiczne w czasie.

Pomimo, że norma ISO 29621 wskazuje przykłady produktów niskiego ryzyka mikrobiologicznego, to w praktyce część z nich nie zawsze spełnia te założenia i może stanowić zagrożenie. Dobrym przykładem mogą być produkty typu henna w proszku / mieszanki roślinne do koloryzacji. W teorii „suche” bezwodne, więc niewielkie ryzyko namnażania się drobnoustrojów. W praktyce bardzo często mamy do czynienia z zanieczyszczeniami surowca roślinnego i wynikami czystości mikrobiologicznej wiele ponad normę. Henna, naturalny barwnik pozyskiwany z rośliny Lawsonia inermis, może być podatna na zanieczyszczenia bakteryjne i grzybicze, dlatego ważne jest, aby produkt był odpowiednio przebadany. Kolejnym dobrym przykładem mogą być produkty sypkie do makijażu (pudry, cienie, róże). Z definicji niska aktywność wody, a więc ograniczony rozwój mikroorganizmów. W tym przypadku mamy jednak do czynienia z dodatkowym ryzykiem wtórnej kontaminacji przy aplikacji (pędzle, gąbki, kontakt ze skórą). Ponadto typowymi składnikami takich produktów są surowce mineralne, które mogą zawierać drobnoustroje. Kolejny przykład – produkty na bazie silikonów (olejowe, beztlenowe środowisko) z reguły ograniczają rozwój bakterii jednak w obecności nawet śladowej ilości wody (np. z emulgatorów, ekstraktów roślinnych czy gliceryny) mikroorganizmy mogą przeżyć na granicy faz. Ponadto tego typy receptury to wyzwanie dla technologów, ponieważ bywają odporne na standardowe konserwanty i niezwykle trudno dobrać skuteczny system konserwacji.

Dlaczego stabilność mikrobiologiczna kosmetyku jest konieczna?

Stabilność mikrobiologiczna oznacza zdolność produktu kosmetycznego do zachowania odpowiedniej czystości mikrobiologicznej przez cały okres jego trwałości: od produkcji, magazynowania, transportu oraz podczas użytkowania produktu przez konsumenta. Zanieczyszczenia mogą pojawić się w surowcach, procesie produkcji, ale przede wszystkim wtedy, gdy produkt znajduje się już w rękach użytkownika końcowego. Jeśli dodatkowo występują niewłaściwe warunki przechowywania, takie jak nieodpowiednie oświetlenie, wilgotność czy temperatura (np. przechowywanie produktów w łazience, niewłaściwe warunki transportu), jakość mikrobiologiczna i czas trwałości produktu może się znacząco skrócić. Brak kontroli mikrobiologicznej może prowadzić do degradacji składników aktywnych i utraty funkcji produktu, zmian zapachu, koloru czy konsystencji, a w konsekwencji do realnego ryzyka dla zdrowia użytkownika (np. infekcji skórnych). Stabilność mikrobiologiczną uzyskuje się głównie poprzez odpowiedni system konserwacji i dobór konserwantów. Nawet w przypadku kosmetyków bez klasycznych substancji konserwujących, stabilność mikrobiologiczna jest jednym z najważniejszych wymogów prawnych. Przy wykonywaniu oceny ryzyka mikrobiologicznego należy ocenić szereg cech produktu, które obejmują skład produktu, warunki produkcji, opakowanie lub kombinację tych czynników.

Brak skutecznego systemu konserwującego (tradycyjnego lub alternatywnego) w produkcie kosmetycznym może prowadzić do namnażania się patogenów, co łamałoby art. 3. Rozp. 1223/2009 dotyczący bezpieczeństwa. Osoba odpowiedzialna musi zapewnić, że produkt spełnia wymogi art. 3, a więc jest bezpieczny. Jeśli kosmetyk nie jest odpowiednio zabezpieczony przed rozwojem drobnoustrojów, ryzyko infekcji staje się realne – a to może skutkować wycofaniem produktu z rynku, sankcjami administracyjnymi i utratą reputacji. Jak pokazują alerty RAPEX (o tym również więcej w alertach RAPEX nr: SR/02986/25 oraz SR/02996/25) oraz raport z działań Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie zdrowia publicznego za rok 2024, czystość mikrobiologiczna produktów kosmetycznych jest stale i skutecznie weryfikowana przez organy nadzoru (w szczególności dla produktów kat. I). Zgodnie z powyższym raportem w 2024 r. do badań pobrano 434 próbki kosmetyków z rynku, z czego niezgodne z wymaganymi były jedynie 3. Wskazuje to jednak na wysoką jakość mikrobiologiczną przebadanych produktów.

Podsumowanie

Kosmetyki bez konserwantów zyskują popularność, jednak ich produkcja wiąże się z poważnymi wyzwaniami prawnymi, technologicznymi i bezpieczeństwa. Konserwanty zgodnie z rozporządzeniem 1223/2009 nie są składnikami niepożądanymi – pełnią kluczową funkcję ochronną, zapewniając stabilność mikrobiologiczną i bezpieczeństwo konsumenta przez cały okres użytkowania produktu. Brak skutecznego systemu konserwującego może prowadzić do destabilizacji kosmetyku, rozwoju drobnoustrojów i realnego ryzyka zdrowotnego, a tym samym naruszać art. 3 rozporządzenia kosmetycznego. To co istotne, konserwanty tak jak wszystkie surowce kosmetyczne podlegają „modzie” na ich stosowanie. Ważne jest, aby działania marketingowe nie wpływały na uszczuplenie listy dozwolonych substancji.

Stabilność można osiągnąć nie tylko dzięki konserwantom z aneksu V, lecz także poprzez alternatywne rozwiązania, takie jak odpowiednie pH, niska aktywność wody, alkohole, tzw. preservative boostery, właściwy dobór opakowania oraz rygorystyczne przestrzeganie zasad GMP. Choć norma ISO 29621 wskazuje grupy kosmetyków o niskim ryzyku mikrobiologicznym, w praktyce wiele z nich – zwłaszcza naturalnych i sypkich – nadal wymaga badań i kontroli mikrobiologicznej. Kluczowe znaczenie ma też czystość mikrobiologiczna surowców używanych do produkcji.

Finalnie to nie konserwanty są zagrożeniem, lecz niestabilne formulacje pozbawione odpowiedniej ochrony. Każdy kosmetyk – niezależnie od użytego systemu zabezpieczającego – powinien spełniać wymogi czystości i stabilności mikrobiologicznej, ponieważ to właśnie one decydują o bezpieczeństwie i skuteczności produktu końcowego. Czystość mikrobiologiczna kosmetyku stanowi bowiem jeden z zasadniczych elementów wpływających na bezpieczeństwo produktu końcowego dla konsumenta.