Konserwacja mikrobiologiczna produktów kosmetycznych

Kosmetyki to mieszaniny chemiczne o zróżnicowanym składzie. W zależności od składu produktu mówimy również o podatności mikrobiologicznej, zgodnie z którą kosmetyki dzielone są na 3 grupy:

1. Produkty niskiego ryzyka mikrobiologicznego (np. produkty o zawartości alkoholu >20%, produkty oparte na rozpuszczalnikach organicznych, produkty o wysokim/niskim pH), w odniesieniu do których nie jest konieczne badanie obciążeniowe ani badanie jakości mikrobiologicznej produktu gotowego. Trzeba jednak przedstawić naukowe uzasadnienie.
2. Produkty jednorazowego użytku oraz produkty, których nie można otwierać (np. takie, których opakowanie pozwala na dozowanie produktu uniemożliwiające kontakt produktu z powietrzem), w odniesieniu do których konieczne są jedynie badania jakości mikrobiologicznej produktu gotowego. Trzeba jednak przedstawić naukowe uzasadnienie.
3. Wszystkie inne produkty, w odniesieniu do których konieczne są badanie obciążeniowe i badanie jakości mikrobiologicznej produktu gotowego.

Zrozumienie terminu podatności mikrobiologicznej pomoże nam w zrozumieniu konieczności konserwowania kosmetyków. Należy wiedzieć, że potwierdzenie stabilności mikrobiologicznej produktów kosmetycznych jest wymogiem prawnym, co oznacza, że zarówno stosowanie konserwantów jak również wykazanie ich skuteczności jest wymogiem, a nie dobrowolnym działaniem. Obecny trend reklamy negujący stosowanie konserwantów oraz ich bezpieczeństwo budzi wiele kontrowersji, może wprowadzać w błąd oraz dezinformować konsumentów. Oczywiście, istnieją grupy produktów, gdzie zastosowanie konserwantów nie ma zasadności, ale wynika to ze składu produktu. Ważną lekturą w tym temacie  jest norma ISO PN-EN 29621:2011 – Kosmetyki – Mikrobiologia – Przewodnik do oceny ryzyka i identyfikacji produktów niskiego ryzyka mikrobiologicznego. Za produkty niskiego ryzyka mikrobiologicznego uważane są kosmetyki, gdzie ze względu na skład rozwój mikroorganizmów jest znikomy, np. produkty o wysokim stężeniu alkoholu czy acetonu, ale również produkty o wysokiej zawartości kwasów (niskie pH) czy alkaliów (wysokie pH). W ocenie podatności mikrobiologicznej ważne są również aspekty związane z procesem produkcji oraz rodzajem opakowania.

KONSERWACJA MIKROBIOLOGICZNA

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., wszystkie kosmetyki muszą być wytwarzane, przetwarzane, pakowane i sprzedawane w takich warunkach, aby uniknąć szkodliwego wpływu na zdrowie ludzkie. W tym celu każdy produkt kosmetyczny przechodzi szereg badań oraz musi posiadać raport bezpieczeństwa. Produkt kosmetyczny to substancja lub mieszanina przeznaczona do stosowania na zewnętrzne powierzchnie ciała ludzkiego lub na zęby, na błony śluzowe jamy ustnej, w celu ich oczyszczenia, perfumowania, modyfikowania, ochrony, utrzymania ich w dobrym stanie. Aby zapobiec namnażaniu się mikroorganizmów w kosmetykach, stosuje się substancje o działaniu antybakteryjnym, hamujące rozwój mikroorganizmów. Jednym z możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem kosmetyków jest ryzyko mikrobiologiczne. Wśród najczęściej stosowanych zanieczyszczeń kosmetycznych znajdują się bakterie przetrwalnikujące, pleśnie, drożdże i bakterie. Gwarantem czystości mikrobiologicznej jest stosowanie środków o działaniu antybakteryjnym i bakteriostatycznym. Środek konserwujący musi być stabilny, nielotny, aktywny w różnym pH, łatwy do aplikacji, obojętny, odporny na promieniowanie UV, bezbarwny, bezwonny, niedrogi i niedrażniący i/lub uczulający. Aby środek konserwujący był skuteczny przeciwko drobnoustrojom, musi mieć minimalne stężenie hamujące (MIC) wyższe niż maksymalne dopuszczalne stężenie. Zwykle stosuje się wiele substancji, aby wykorzystać dowolne zjawiska synergistyczne i zwiększyć spektrum działania. Zgodnie z wytycznymi SCCS mikroorganizmy chorobotwórcze, takie jak Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans i Staphylococcus aureus, muszą być nieobecne w 1 g/ml badanego kosmetyku. Ocena bezpieczeństwa produktu przeprowadzana jest z uwzględnieniem zdolności przechowywania kosmetyku oraz jego stabilności mikrobiologicznej w czasie. Dla każdego kosmetyku, gdzie istnieje zagrożenie zanieczyszczeniem mikrobiologicznym, a tym samym infekcji dla konsumenta, wykonanie testu obciążeniowego jest obowiązkowe.

TEST KONSERWACJI

• Badanie to polega na kontrolowanym wprowadzeniu szczepów testowych do próbek zakonserwowanego produktu przez konsumenta.
• Przeprowadza się go na etapie opracowania produktu – w celu uzyskania właściwego układu konserwującego, ale także w trakcie produkcji.
• Badania na etapie produkcji mają za zadanie potwierdzić brak ujemnego wpływu procesu technologicznego na trwałość konserwantów i skuteczność ich działania.
• Badania prowadzone są dla zabezpieczenia kosmetyku w przypadku nieprzewidzianego wystąpienia zakażenia w czasie produkcji oraz podczas użytkowania przez konsumenta.

METODY STOSOWANE DO OCENY SKUTECZNOŚCI ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH

1. Metody farmakopealne:

a. Ph. Eur. 7 – 5.1.3 “Efficacy of Antimicrobial Preservation”

b. USP 35 Chapter 51 “Antimicrobial Effectiveness Testing”

2. CTFA Wytyczne mikrobiologiczne:

a. CTFA M-3 “A Method for Preservation Testing of Water-Miscible Personal Care Products”

b. CTFA M-4 “Method for Preservation Testing of Eye Area Cosmetics”

c. CTFA M-5 “Methods for Preservation Testing of Nonwoven Substrate Personal Care Products”

d. CTFA M-6 “A Method for Preservation Testing of Atypical Personal Care Products”

e. CTFA M-7 “A Rapid Method for Preservation Testing of Water-Miscible Personal Care Products”

3. ASEAN Cosmetic Harmonized Testing Method Association of Southeast Asian Nations, Preservative efficacy test for cosmetic product, Document N° ACM MAL 08

4. Testy komercyjne:

a. schülke KoKo test “Determination of the Preserving Effect of Chemical Preservatives in Cosmetic Formulations”

b. schülke FeuTuKo test “Method to Determine the Preserving Effect of Chemical Preservatives in Wet Tissues” (16)

5. ISO standardy:

a. IS0 11930 “Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product”

Najbardziej znaną i najczęściej stosowaną metodą w przemyśle kosmetycznym jest Challenge Test (PN EN ISO 11930:2012). Metoda ta odtwarza w skali laboratoryjnej agresję mikrobiologiczną, której może podlegać produkt podczas wytwarzania, przechowywania i stosowania, co pozwala na ocenę ochrony przeciwdrobnoustrojowej kosmetyku. Test skuteczności konserwacji nie jest wymagany zgodnie z normą ISO PN EN 11930:2012 w przypadku produktów kosmetycznych, dla których ryzyko mikrobiologiczne zostało określone jako niskie, zgodnie z normą ISO ISO PN-EN 29621:2011. Niektóre przykłady produktów niskiego ryzyka przedstawiono w tabeli 2.

ZARZĄDZANIE RYZYKIEM MIKROBIOLOGICZNYM

Skutki zakażeń mikrobiologicznych:

1. OBNIŻENIE JAKOŚCI produktu:

• Rozwój niekorzystnej flory mikrobiologicznej
• Destabilizacja
• Zmiana konsystencji, barwy, nieprzyjemny zapach….

2. Wpływ na zdrowie konsumenta

• Reakcje alergiczne czy stany zapalne skóry spowodowane przez metabolity
• Zmiany chorobowe w wyniku kontaktu z bakteriami chorobotwórczymi
• Długotrwałe skutki niepożądane związane z zastosowaniem zakażonych produktów

Rozwój bakterii w kosmetykach może zmienić właściwości fizyczne produktu (kolor, zapach, konsystencję), a także może spowodować poważne szkody dla zdrowia konsumentów z powodu produkcji endotoksyn lub szkodliwych metabolitów. Skażenie mikrobiologiczne może wystąpić na każdym etapie życia produktu – od produkcji do użytkowania przez konsumenta. Jednym z możliwych zanieczyszczeń jest obecność zanieczyszczeń w surowcach oraz stosowanie związków najbardziej podatnych na rozmnażanie się bakterii (takich jak wodne, wysokobiałkowe czy roślinne). Pojemniki, pakowanie, przechowywanie, transport to kolejne krytyczne fazy, które mogą wpływać na jakość kosmetyków. Zarządzanie ryzykiem mikrobiologicznym pozwala zapobiec namnażaniu się drobnoustrojów w kosmetykach. Aby zminimalizować ryzyko, stosuje się substancje o działaniu przeciwbakteryjnym, hamujące rozwój mikroorganizmów w kosmetykach. Dozwolone do stosowania w produktach kosmetycznych konserwanty są wymienione w załączniku V – Wykaz dozwolonych konserwantów (UE nr 1223/2009). Kontrole międzyoperacyjne oraz analiza mikrobiologiczna surowców pozwala na bieżąco reagować na zakażenia mikrobiologiczne. Wprowadzenie w zakładzie produkcyjnym zasad GMP (Good Manufacturing Practice) oraz szkolenia personelu podnoszą świadomość ryzyka mikrobiologicznego, zwiększając tym samym poziom czystości w miejscu produkcji i poprawiając jakość mikrobiologiczną produkowanych kosmetyków. Produkcja kosmetyków bez konserwantów jest oczywiście możliwa i jest to niejednokrotnie stosowana praktyka budowania korzystnej komunikacji marketingowej. Kosmetyki bez konserwantów niosą ze sobą zwiększone ryzyko podatności na wtórne zakażenia mikrobiologiczne oraz zakażeń skórnych dla człowieka. Należy pamiętać, że trwałość kosmetyków bez konserwantów jest znacznie krótsza (max. 8–21 dni). Ich trwałość można zwiększyć poprzez zmianę warunków przechowywania (np. niższa temperatura) oraz poprzez zastosowanie wysterylizowanych narzędzi i pojemników. Świadomość ryzyka mikrobiologicznego pozwala na wprowadzanie do obrotu kosmetyków wysokiej jakości, o wysokim stopniu bezpieczeństwa oraz minimalnym poziomie zagrożenia.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 4/2022