Jak potwierdzać deklaracje marketingowe kosmetyków? Przewodnik Cosmetics Europe a ogólnie dostępne dane

W głównej mierze opieramy się na badaniach produktu gotowego – kosmetyku, korzystając z przeróżnych metod. W poprzednich dwóch publikacjach z cyklu „Jak potwierdzać deklaracje marketingowe kosmetyków?” zostały omówione techniki badawcze in vitro, ex vivo i in vivo. Przewodnik Cosmetics Europe dotyczący potwierdzania deklaracji marketingowych (CE) wskazuje, jakie typy deklaracji wymagają sięgania po właśnie takie badania i co należy uwzględnić podczas ich prowadzenia i doboru. Czy wszystkie deklaracje trzeba potwierdzać badaniami produktu gotowego? Oczywiście od tej reguły są pewne odstępstwa. W materiale dowodowym można sięgnąć po tzw. ogólnie dostępne dane bądź posiłkować się badaniami dla wykorzystanych w produkcie surowców, które przeprowadzili ich producenci. Możliwość ta jest jednak zależna od spełnienia kilku warunków. W niniejszym artykule, ostatnim z serii poświęconej tematyce przewodnika CE, zaprezentujemy kiedy, w jakich okolicznościach i dla jakich deklaracji można sięgnąć do danych pochodzących z innych źródeł niż badania samego kosmetyku. Dodatkowo przedstawimy, jak bogate może być dossier surowca, z którego mogą czerpać producenci kosmetyków.

Rodzaje deklaracji

W przewodniku CE deklaracje marketingowe zostały podzielone na osiem grup:

1. Oświadczenia o działaniu, najczęściej dotyczące skuteczności np. „produkt nawilża”,

2. Oświadczenia o składnikach,

3. Oświadczenia o wrażeniach sensorycznych np. łatwość wchłaniania, kleistość,

4. Oświadczenia o odczuciach konsumentów, czyli jak produkt jest postrzegany przez odbiorcę – obejmują subiektywną ocenę jego atrakcyjności,

5. Oświadczenia porównawcze np. przed i po zastosowaniu kosmetyku,

6. Oświadczenia środowiskowe,

7. Oświadczenia związane ze stylem życia, np. Halal, produkt wegański,

8. Hiperbole, deklaracje abstrakcyjne, których efektu przeciętny konsument nie oczekuje np. „dodadzą Ci skrzydeł”.

Spośród tych ośmiu kategorii deklaracje o składnikach można potwierdzić z pominięciem badań dla produktu gotowego. Oświadczenia o składnikach to deklaracje, które odnoszą się do składu produktu czy też właściwości i/lub sposobu działania zastosowanych surowców. Bezwzględnie należy przestrzegać podstawowej zasady. Jeśli twierdzimy, że produkt zawiera konkretny składnik, to musi on być obecny w składzie produktu (w wykazie składników).

Deklaracje przywołujące składnik bardzo często odnoszą się do jego właściwości. Taka komunikacja nie może jednak sugerować, że produkt końcowy ma takie same właściwości jak sam składnik, jeżeli w rzeczywistości ich nie ma. Warto rozważyć to na przykładzie.

Producent kosmetyku zadeklarował, że zawiera on składnik X. Składnikiem X jest bardzo popularna substancja, powszechnie znana przez konsumentów, także ze sposobów jej działania. Konsumenci widząc, że dany produkt zawiera składnik X, spodziewają się po nim konkretnego działania, konkretnych korzyści. W takich okolicznościach produkt końcowy powinien je przynosić. Działanie to może wynikać z cech produktu jako całości lub z funkcjonalnej ilości składnika X w jego recepturze. Należy jednak podkreślić, że nie każde oświadczenie typu „zawiera X” daje podstawy do takich oczekiwań konsumenta. W razie wątpliwości należy ocenić, czy składnik wspomniany w oświadczeniu jest konsumentom znany z konkretnego działania, które produkt powinien zapewnić. Te oczekiwane działania mogą się różnić w zależności od rynku, na którym produkt jest udostępniany.

Jeśli zaś komunikacja w sposób wyraźny lub dorozumiany sugeruje, że właściwości danego składnika ujawnią się w produkcie końcowym, powinno to być poparte odpowiednimi i możliwymi do zweryfikowania dowodami. Na przykład poprzez wykazanie, że zastosowano skuteczne/efektywne stężenia tego składnika w recepturze kosmetyku.

Dowody dla deklaracji składnikowych

Wszystkie oświadczenia, także te dotyczące składników, muszą być poparte solidnymi dowodami. Mogą się one opierać na ogólnie uznanych danych, wewnętrznych lub zewnętrznych badaniach eksperymentalnych (metody aparaturowe/biochemiczne, oceny dokonywane przez badaczy, oceny sensoryczne, badania in vitro i ex vivo) oraz ocenach dokonywanych przez konsumentów.

W przypadku deklaracji składnikowych i przygotowywaniu dowodów na ich potwierdzenie trzeba zwrócić uwagę na kilka elementów. Badania na składnikach kosmetycznych (surowcach) mogą być prowadzone przez wiele podmiotów, także takich, które nie są zaangażowane w produkcję kosmetyków. Wyniki uzyskane z tych badań mogą dowodzić, że składnik w końcowym produkcie kosmetycznym będzie dawał korzyści z jego stosowania. Producent i dystrybutor surowca może promować go w oparciu o takie dane. Testów przeprowadzanych na surowcu nie można jednak automatycznie wykorzystywać jako dowodu potwierdzającego tę samą korzyść po zastosowaniu kosmetyku zawierającego dany składnik. Kluczowe będzie dokonanie przeglądu i właściwe powiązanie danych o składnikach (pochodzących z różnych źródeł, jak ogólnie uznane dane lub dane z dokumentów wewnętrznych lub opracowane przez dostawców) z produktem kosmetycznym.

Dowody z ogólnie przyjętych danych

Nie zawsze trzeba opracować nowe dane dla potwierdzenia deklaracji kosmetycznych, jeśli dla analizowanego składnika są ogólnie dostępne dane, do których firma może się odnieść i je wykorzystać. Jeżeli mają one posłużyć za dowód potwierdzający, to należy wykazać, że mają zastosowanie dla produktu i sporządzanego oświadczenia.

Ogólnie przyjęte dane często nie są wystarczające same w sobie, z wyjątkiem najprostszych oświadczeń, ale mogą stanowić część materiału dowodowego. Ogólnie przyjęte dane mogą pochodzić z różnych źródeł, np.:

• publikacji naukowych, najlepiej z recenzowanych czasopism,

• sprawozdań sporządzonych przez uznane instytucje lub właściwe organy,

• podręczników opatrzonych referencjami,

• analiz i wniosków ekspertów.

Dla producentów kosmetyków najłatwiej dostępne są dane od dostawców surowców, które mogą być użyteczne. Często są to najnowsze badania, które producent kosmetyku może wykorzystać pod warunkiem, że wykaże ich istotność dla swojego produktu. Ważne jest, żeby badania organizowane przez dostawców składników były niezależne i w związku z tym wykazywały wysoki poziom rygoru naukowego. Inne źródła, np. domniemane opinie konsumentów czy informacje znalezione na stronach internetowych, nie będą stanowiły wystarczającego potwierdzenia. Sama dostępność ogólnie przyjętych danych z wiarygodnego źródła nie oznacza, że będą one miały znaczenie dla konkretnego oświadczenia czy produktu. Obecność składnika, którego korzystne działanie opisano w literaturze, nie oznacza, że produkt zawierający ten składnik będzie miał takie samo działanie lub że działanie to będzie tak samo skuteczne, jak podaje opublikowane źródło. Żeby można było je wykorzystać, trzeba sprawdzić:

• ilość składnika – czy w kosmetyku jest taka sama jak we wskazanym źródle?

• zastosowanie produktu, jego nośnik, sposób i ilość aplikowanego produktu – czy są takie same lub podobne?

• zastosowanie substancji w produkcie – czy różni się od zastosowania podanego w danych źródłowych?

Jeśli powyższe założenia nie są spełnione, nie oznacza to od razu, że dane ogólne należy odrzucić. Mogą być przydatne jako wsparcie lub element większej całości przy kompletowaniu całego dossier dowodowego produktu. W takich przypadkach może pojawić się potrzeba zastosowania dodatkowego uzasadnienia, że dane mogą w dalszym ciągu stanowić część materiału dowodowego.

Przykład:

Producent kremu do twarzy dodaje do receptury składnik X w stężeniu 5%. Dostawca tego składnika deklaruje, że składnik X posiada właściwości nawilżające. Dodatkowo informuje, że aby składnik działał w wyrobie gotowym, należy dodać go do receptury w stężeniu min. 5% (stężenie efektywne). Dostawca surowca posiada badania potwierdzające to działanie. Badanie dostawcy prowadzone było w podobnej formulacji kremu, stosowanego w trakcie badania raz dziennie. Takie samo zastosowanie zaleca producent kosmetyku. W takich okolicznościach dane o składniku, potwierdzające jego działanie, mogą być dowodem na nawilżające działanie kosmetyku.

Jeśli jednak producent kosmetyku dodałby do receptury np. 2% składnika X, bądź zastosowałby go w żelu myjącym, wówczas powyższe badania dla składnika nie mogłyby być wykorzystane, a działanie nawilżające produktu trzeba byłoby udowodnić generując nowe dane. Dane, o których mowa powyżej, nie muszą pochodzić od dostawcy, mogą pochodzić także z innych, wymienionych w tej publikacji źródeł.

Podsumowując – ogólnie przyjęte dane zwykle stosuje się do nieilościowych, prostych oświadczeń, które dotyczą ustalenia prostego efektu kosmetycznego. Takie dane mogą jednak stanowić przydatną część materiału dowodowego potwierdzającego oświadczenie i ograniczać ilość nowych, które trzeba wygenerować. Bez względu na rodzaj wybranej metody potwierdzenia danej deklaracji, osoba odpowiedzialna musi być w stanie dowieść jej zasadności. Należy zastosować tzw. zasadę proporcjonalności w odniesieniu do niezbędnych dowodów. Szczególną uwagę należy jednak zwrócić na uzasadnianie oświadczeń w przypadkach, w których brak skuteczności prowadziłby do obaw dotyczących bezpieczeństwa kosmetyku.

Dane dla surowca – case study

Opracowanie nowego surowca kosmetycznego jest procesem wieloetapowym. Oprócz szerokiej analizy biznesowej, jednym z kluczowych etapów jest potwierdzenie efektywności działania. Zawsze jednak prace zaczynają się od pomysłu. Ten jest zwykle podyktowany potrzebą rynku, aktualnie obowiązującymi trendami lub zmianami prawnymi wymuszającymi znalezienie surowców alternatywnych.

W przypadku składników o działaniu biologicznie czynnym określenie właściwości surowca, a tym samym deklaracji jego działania, może odbyć się w dwojaki sposób:

1. prace rozpoczynają się od zdefiniowania aktywności wybranego surowca (ze znanego źródła) na podstawie analiz składu, zgromadzonych danych literaturowych oraz ewentualnego potwierdzenia działania na podstawie przeprowadzonych badań in vitro, ex vivo czy in vivo. Wskutek tego powstaje zazwyczaj to, co powszechnie określamy jako deklaracja marketingowa surowca,

2. prace rozpoczynają się od wybrania aktywności surowca, czyli głównych obszarów oraz celów jego działania, a następnie dokonuje się wyboru jego źródła. Przypadek ten będzie omówiony w dalszej części artykułu.

Przykładem drugiego, niestandardowego przypadku jest sytuacja, w której decydujemy się na poszukiwanie surowca, zakładając z góry, jakie powinno być jego działanie. W ten sposób niedawno został stworzony surowiec o nazwie INCI Hydrolized Rice Proteins. W tym konkretnym przypadku zdecydowano się, biorąc pod uwagę potrzeby konsumentów, na zawężenie obszaru działania do tzw. cichego stanu zapalnego (chroniczny, asymptomatyczny oraz o niskim nasileniu stan zapalny, zwany z ang. inflammaging). W kolejnym etapie, biorąc pod uwagę procesy biologiczne odpowiedzialne za utrzymywanie cichego stanu zapalnego, wytypowano peptydy, które wykazują odpowiednią aktywność biologiczną. Wykorzystano na tym etapie nowoczesną technologię opartą na sztucznej inteligencji, pozwalającą na przeszukanie oraz analizę ogromnej ilości informacji pochodzących z:

1. publicznych nieustrukturyzowanych danych (recenzowane artykuły naukowe i patenty),

2. publicznych ustrukturyzowanych danych związanych z immunomodulacją (wyselekcjonowane adnotacje dotyczące bioaktywności, ścieżki biologiczne, adnotacje strukturalne oraz dane genomiczne i proteomiczne),

3. danych peptydomicznych zebranych w analizach LC-MS/MS,

4. danych fenotypowych uzyskanych z eksperymentalnych badań przesiewowych peptydów mających wpływ na wydzielanie TNFα w zróżnicowanych makrofagach THP-1, stymulowanych przez LPS (liposacharyd).

W wyniku analizy powstała biblioteka peptydów wykazujących aktywność przeciwzapalną (w obrębie cichego stanu zapalnego). Aby mieć pewność, że peptydy te w rzeczywistości są aktywne, zsyntetyzowano je, a następnie przebadano na poziomie in vitro. Następnie, wykorzystując metody bioinformatyczne, wyselekcjonowano ich naturalne źródło, tj. proteiny ryżowe. Oznaczało to, że w długich łańcuchach proteinowych znajdowały się cztery fragmenty polipeptydów o sekwencjach aminokwasowych odpowiadających tym, które zostały określone jako biologicznie czynne. Kolejnym etapem było opracowanie i optymalizacja procesu enzymatycznego pozwalającego na kontrolowaną hydrolizę, wskutek której wyodrębniono wyselekcjonowane w poprzednich etapach peptydy ryżowe. Aby stworzyć powtarzalny proces otrzymano 50 prototypów (przeanalizowanych za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrem masowym). W tym celu przeprowadzono szereg testów z użyciem odmiennych enzymów, różnych źródeł protein ryżowych oraz zmiennych warunków brzegowych procesu technologicznego.

Spośród wszystkich wariantów wybrano jeden, który gwarantował osiągnięcie maksymalnego stężenia wszystkich czterech wytypowanych peptydów. Odmienność otrzymywanych hydrolizatów potwierdzono także porównując ich skład z innymi komercyjnie dostępnymi hydrolizatami ryżowymi. Żaden nie zawierał dużego stężenia peptydów biologicznie czynnych oraz charakteryzował się innym udziałem peptydów o określonej masie molowej. Będąc pewnym, że otrzymany produkt jest ostateczny, przystąpiono do wybrania i wykonania testów potwierdzających jego aktywność. W tym celu przeprowadzono testy na poziomie in vitro oraz testy kliniczne. Testy in vitro obejmowały sprawdzenie aktywności surowca w obrębie syntezy podstawowych składników wchodzących w skład koperty korneocytów w symulowanych warunkach cichego stanu zapalnego (wiadomo, że TNFα upośledza tę syntezę, osłabiając barierę naskórkową). Potwierdzono także pozytywny wpływ hydrolizatów protein w obrębie skóry właściwej. Z jednej strony wykazano aktywację enzymów odpowiedzialnych za syntezę kolagenu, z drugiej potwierdzono inhibicję tych, które są odpowiedzialne za degradację elementów budulcowych macierzy zewnątrzkomórkowej (ponownie, w warunkach symulowanego cichego stanu zapalnego). W świetle otrzymanych wyników pozostało potwierdzić aktywność surowca w badaniach klinicznych.

W pierwszej kolejności wykonano randomizowane badanie z podwójną ślepą próbą, w którym potwierdzono działanie hydrolizowanych protein zarówno aparaturowo, jak i na podstawie zebranych opinii wśród uczestników badania. Dla wszystkich wyników przeprowadzono analizę statystyczną w celu ustalenia, czy otrzymane różnice są istotne statystycznie (test Shapiro-Wilk, test t-Studenta, test Wilcoxona, test dwumianowy).

W badaniach wykorzystano sprzęt o różnym stopniu zawansowania, od korneometru, sebumetru, poprzez kutometr, fibrometr po zaawansowany sprzęt do obrazowania zmian i oceny stanu skóry. Wykonano także ocenę zmian i efektów pod okiem doświadczonych dermatologów, którzy w powtarzalny sposób byli w stanie ocenić zaistniałe różnice. Aby zbliżyć się do warunków domowych i codziennego stosowania hydrolizatów, wykonano test typu HUT (home use test), w którym to konsumenci mieli stosować produkty zawierające hydrolizaty ryżowe przez okres dwóch tygodni. Do ewaluacji efektów posłużyły zarówno kwestionariusze, jak i test mapowania emocji, w którym to użytkownik miał oceniać określone parametry, wykorzystując do tego emotikonki. Aby wyłonić wiarygodne wyniki, oba testy zostały poddane ocenie statystycznej. Na tej podstawie ustalono zestaw deklaracji działania surowca.

Powyższy przykład pokazuje, jak skomplikowana oraz wieloetapowa jest droga prowadząca do opracowania nowego surowca. Oczywiście cały proces można uprościć i opracować produkt bez wstępnych analiz, testów technologicznych, dogłębnej analizy składu (w tym standaryzacji), bazując podczas tworzenia deklaracji działania na przesłankach literaturowych, ale czy wówczas surowiec taki będzie miał taką samą aktywność i będzie przynosił założone efekty? Zdecydowanie nie. Dlatego podczas wyboru surowców warto zwracać uwagę na tzw. zaplecze badawcze i dotrzeć do detali dotyczących sposobu przygotowywania, standaryzacji procesów produkcyjnych (zapewniających powtarzalność szarż) czy zwrócić uwagę na rzetelność przeprowadzonych testów potwierdzających deklarację marketingową. Jest jeszcze jeden bardzo ważny aspekt odróżniający te dwa surowce, a mianowicie wykorzystanie deklaracji surowca podczas opracowywania finalnego produktu.

Otrzymane wyniki badań mogą być wykorzystane później w przekazie konsumenckim, o ile receptury testowe nie zostały istotnie zmodyfikowane. Nawet jeśli się tak stanie, to istnieje znacznie większe prawdopodobieństwo, że dostawca dobrze opracowanego surowca będzie mógł wspomóc swoim zapleczem badawczym zainteresowane firmy, wykonując odpowiednie testy ich produktów.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 4/2021