Alergeny zapachowe – regulacyjny roller coster. Jak przygotować się na zmiany?

Niezmiennie zapach jest kluczowym elementem decydującym o wyborze kosmetyku przez konsumenta. Zapachy silnie wpływają na podejmowane przez nas decyzje, ale także na nasze samopoczucie. Z tego względu przy wyborze kosmetyku bardzo istotną rolę odgrywa jego zapach: kierując się nim, kupujemy nie tylko sam produkt, ale także zawarte w nim wspomnienia i daną historię. Marketingowcy, ale przede wszystkim perfumiarze, wykorzystują oddziaływanie zapachów, aby nas przyciągnąć, zatrzymać i wzbudzić w nas pragnienie, które skłoni do zakupu danego towaru. Dlatego zarówno substancje syntetyczne, jak i substancje pochodzenia naturalnego, np. jako olejki eteryczne, są obecne w niemal każdym produkcie kosmetycznym, a ich wybór nie jest przypadkowy.

Ostatnie lata na rynku kosmetyków to regulacyjny roller coster, w którym co chwilę słyszymy o kolejnych poddawanych w wątpliwość składnikach kosmetycznych. Toczący się od ponad 10 lat proces aktualizacji strategii UE w zakresie bezpieczeństwa stosowania alergenów zapachowych w kosmetykach w ostatnim czasie wykrystalizował w formę zmiany rozporządzenia kosmetycznego. Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023r. w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych spowoduje na pewno duże zamieszanie na rynku i … będzie skutkowało koniecznością aktualizacji dokumentacji i etykiety praktycznie każdego produktu kosmetycznego!

Kilka słów teorii

Jak czytamy w nowym  Rozporządzeniu Komisji (UE) 2023/1545 odsetek ludności uczulonej na alergeny zapachowe w Unii można oszacować na 1–9%. Szacuje się, że około jedna trzecia wszystkich alergii na produkty kosmetyczne są spowodowane kompozycjami zapachowymi. Kompozycje zapachowe to złożone mieszaniny związków chemicznych, które tworzą określony zapach. Mogą być pochodzenia naturalnego lub otrzymywane syntetycznie. Naturalne olejki zapachowe stosuje się najczęściej w wyrobach typowo perfumeryjnych, a  w  tradycyjnych kosmetykach zawarte są z reguły mieszaniny substancji syntetycznych. Kompozycje zapachowe stosuje się w celu nadania kosmetykom zapachu i/lub zamaskowania woni surowców. Olejki eteryczne w przemyśle kosmetycznym to zarówno substancje aktywne, zapachowe i/lub konserwujące. Często mylnie zakłada się, że składniki pozyskiwane z roślin są bezpieczne, ponieważ pozyskiwane są z naturalnych surowców. Należy zauważyć, że zawierają one bardzo aktywne związki biologicznie czynne. Pomimo korzystnego działania biologicznego olejków eterycznych  należy również brać pod uwagę, że mogą powodować szereg działań niepożądanych. Wiele z nich i ich składników ma wysoki potencjał uczulający i mogą powodować reakcje skórne i/lub drażnić błony śluzowe. Z tych właśnie względów nie stosuje się ich na skórę w postaci nierozcieńczonej.  Niektóre olejki eteryczne, takie jak cytrynowy, bergamotowy i z gorzkiej pomarańczowy są fototoksyczne. Inne mogą również działać mutagennie, rakotwórczo lub poronnie.

Co się nie zmienia?

Wszystkie wprowadzone celowo do kosmetyku kompozycje zapachowe, niezależnie od pochodzenia i składu określane są w INCI jako „Parfum”. Jeśli w produkcie kosmetycznym stosowane są aromaty, czyli składniki, które oprócz właściwości zapachowych, zapewniają produktowi odczucia smakowe (co jest ważne np. w przypadku produktów do jamy ustnej) – w składzie określane są one jako „Aroma”. Nie zmienia się limit stężeniowy, po przekroczeniu którego musimy wymienić w składzie produktu alergeny zapachowe. Podawanie informacji o ich obecności dla produktów pozostających na skórze wymagane jest w przypadku, gdy stężenie w kosmetyku przekracza 0,001%. Dla produktów spłukiwanych, ze względu na krótki okres kontaktu ze skórą, próg ten jest wyższy i wynosi 0,01%. W przypadku zastosowania olejku eterycznego jego nazwa powinna określać dokładną nazwę łacińską rośliny i tę jej część, z której olejek został otrzymany oraz na końcu słowo „Oil”. Dobrym przykładem może być np. olejek cynamonowy z kory (INCI: Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil), którego tylko po pełnej nazwie można odróżnić od sprzedawanego również jako „olejek cynamonowy” olejku z liści drzewa cynamonowego (INCI: Cinnamomum Zeylanicum Leaf Oil) wielokrotnie tańszego, o innym składzie, właściwościach i zapachu. Podobnie w przypadku olejku różanego, zaliczanego do najcenniejszych, a zarazem najdroższych olejków eterycznych. Pozyskiwany jest z kwiatów róży damasceńskiej uprawianej w Bułgarii (INCI: Rosa Damascena Flower Oil). Czy po wprowadzeniu zmian legislacji niezmiennie dowiemy się o jego obecności ze składu INCI produktu? Czy producenci kosmetyków dalej będą mogli się pochwalić jego obecnością w produkcie kosmetycznym? Więcej o tym w dalszej części artykułu.

Odpowiedzialna osoba powinna być świadoma, że składniki olejków eterycznych są niestabilne i należy zachować szczególną ostrożność podczas ich przechowywania. Nieprawidłowe przechowywanie olejku (bezpośredni dostęp światła, za wysoka temperatura itp.) może zmienić jego właściwości i potencjalnie zagrażać bezpieczeństwu jego stosowania. Olejki utlenione mają o wiele większy potencjał wywoływania reakcji alergicznych. Miarą stopnia utlenienia jest liczba nadtlenkowa, z tego względu w przypadku niektórych alergenów mamy ograniczenia w tym zakresie. Przykładowo w aneksie III Rozp. 1223/2009 w kolumnie „h” znajdziemy wymagania jakościowe dla Limonene czy Pinus Mugo Leaf Oil. Szczególnie podatne na utlenianie są olejki cytrusowe, z drzew iglastych czy drzewa herbacianego. Często rozwiązaniem jest dodatek przeciwutleniacza. Oznaki degradacji można łatwo zidentyfikować na podstawie: pomiarów wskaźników chemicznych; określenia cech fizycznych (współczynnik refrakcji, skręcalność optyczna, mieszalność z etanolem) czy analizy chromatograficznej. Takie informacje znajdziemy w specyfikacji produktu czy certyfikacie jakości olejku eterycznego. Podczas przechowywania gotowego kosmetyku zawierającego olejek eteryczny, wspomniane wyżej warunki przechowywania powinny zostać wzięte pod uwagę. Ponadto pewne niepożądane reakcje mogą występować w przypadku olejków eterycznych i niektórych rodzajów opakowań z tworzyw sztucznych.

Co się zmieni?

Do niedawna lista potencjalnych alergenów zapachowych zawierała 24 pozycje (pierwotnie 26, ale zakazano stosowania dwóch z nich: Butylphenyl Methylpropional (Lilialu) oraz Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (Lyral, HICC). Komitet SCCS wskazał 56 dodatkowych alergenów, które wywołują alergie u ludzi, a  mimo to nie są obecnie objęte wymogiem oznakowania. Końcem lipca 2023 r. poznaliśmy akt prawny w finalnej, opublikowanej wersji. Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) 2023/1545, lista potencjalnych alergenów zapachowych została powiększona dając łącznie 80 pozycji! Wśród nich znajdziemy zarówno pojedyncze substancje zapachowe np. Menthol, Benzaldehyde, Camphor czy Vanillin, ale także konkretne olejki eteryczne np. Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil, Citrus Aurantium Amara Flower Oil, Citrus Limon Peel Oil, Eucalyptus Globulus Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil czy Mentha Piperita Oil. Celem wprowadzania tak ogromnych zmian legislacyjnych jest niezmiennie troska o dobro konsumenta. Jak podkreśla legislator, ważne jest informowanie o obecności alergenów zapachowych w  produktach kosmetycznych, tak by osoby uczulone mogły uniknąć kontaktu z substancją, na którą są uczulone. Warto zaznaczyć, że Komitet SCCS podkreślił również istotność pre- i  prohaptenów, które przez utlenianie powietrzem lub bioaktywację, mogą ulec przekształceniu w powszechnie znane alergeny.

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) potwierdził, że dotychczasowe potencjalne alergeny zapachowe wymienione w pozycjach 45 i 67-92 załącznika III do Rozporządzenia kosmetycznego są nadal istotne. Zaktualizowano jednak również ich pozycje w załączniku III do Rozporządzenia (WE)  1223/2009. Dostosowano nazwy zwyczajowe substancji do najnowszej wersji słownika wspólnych nazw składników, a także pogrupowano podobne substancje w jedną pozycję. Dodano izomery oraz uzupełniono lub zmieniono numery CAS i WE. Ponadto, aby ujednolicić oznakowanie i zwiększyć jego przyjazność dla konsumentów, a także ułatwić pracę podmiotom gospodarczym i organom krajowym, w przypadku gdy dla danej substancji istniało wiele wspólnych nazw składników, w wymogu dotyczącym indywidualnego oznakowywania określono, która nazwa ma być stosowana w wykazie składników.

Zmienia się również sposób, w jaki będziemy musieli wyszczególnić alergeny na etykiecie kosmetyku. Regulator w Rozporządzeniu Komisji (UE) 2023/1545 zaproponował dwutorowe podejście do ich oznakowania. Pozostawiono dotychczasowe „Standalone” – czyli pojedyncza nazwa INCI alergenu oraz nowe „Grouped” – podejście grupowe, które pozwala na zastosowanie skróconej nazwy, która łączy w sobie kilka składników pod jedną nazwą INCI. W praktyce oznacza to, że jeśli w produkcie obecne są np. alergeny Citral i/lub Geranial i/lub Neral oczywiście po przekroczeniu „labelling treshold”, czyli progu stężenia, na etykiecie w składzie wyrobu możemy zastosować jedną nazwę – Citral. Celem takiego podejścia jest skrócenie listy składników na etykiecie i uproszczenie przekazu dla konsumenta – alergika, aby mógł w prosty i szybki sposób odnaleźć w składzie kosmetyku te substancje, na które jest uczulony. Podanie nazwy grupującej w składzie produktu jest obowiązkowe! Nieobowiązkowe ale dopuszczalne jest podanie także nazw pojedynczych składników należących do grupy. Gdzie znaleźć informacje jak oznakować dany alergen? Te informacje znajdziemy w załączniku III Rozp. 2023/1545, a dokładnie w kolumnach c oraz h – „inne”. Jeśli w kolumnie c widnieje kilka nazw INCI składników wtedy najprawdopodobniej należy zastosować nazwę grupującą. Jako przykład – wróćmy do olejku różanego. W aneksie III pozycja 366 wskazuje olejki lub ekstrakty różane jako nowe alergeny. Znajdziemy tam olejek/ekstrakt z kwiatów Rosa damascena omawiany wcześniej (INCI: Rosa Damascena Flower Oil; Rosa Damascena Flower Extract) ale także np. Rosa Centifolia Flower Oil czy Rosa Canina Flower Oil. Zgodnie z wprowadzonymi zmianami  obecność jednej lub kilku z tych substancji musi być uwzględniona na etykiecie w składzie jako Rose Flower Oil/Extract w momencie przekroczenia stężeń granicznych. Jak widać w nazwach grupujących pominięto istotne informacje dotyczące gatunków roślin, z których pozyskano olejek. Kolejną kwestią, którą należy podkreślić jest ominięcie parametrów jakościowych olejków eterycznych. Często aby podkreślić jakość zastosowanych olejków ze skórek owoców i ich pozyskiwanie drogą mechaniczną do nazwy dodaje się „Peel Oil Expressed”, a biorąc pod uwagę konieczność umieszczenia nazwy grupującej te cenne parametry jakościowe nie będą podkreślone w składzie INCI.

Czy jesteśmy przygotowani na zmiany?

W CosmetoSAFE Consulting przeprowadziliśmy II Turę Badania Potrzeb Technologów, którego celem było określenie, jakie są obecnie największe wyzwania w pracy technologów kosmetycznych. Wyniki zebraliśmy w Raporcie „Badanie Potrzeb Technologów”, który w całości dostępny jest na stronie www.cosmetosafe.pl. Sprawdziliśmy również, jak nasi badani czują się przygotowani do rozszerzenia listy alergenów zapachowych. Tylko 2% badanych czuje się bardzo dobrze przygotowana do nowych regulacji, a aż 57% badanych określa swój stopień gotowości jako słaby lub bardzo słaby. Z czego to wynika? Jak zauważają respondenci „w kwestii nadchodzących zmian dotyczących alergenów trudno się na cokolwiek przygotować nie znając dokładnie "zawartości" dokumentów poszczególnych surowców zapachowych.” „Jest to ogromna zmiana, bo dotyczyć będzie praktycznie wszystkich produktów w portfolio. Dlatego bardzo trudno przewidzieć, jak zmieni się skład i jak to wpłynie na całość produktu”. Warto podkreślić, że będziemy musieli zaktualizować nie tylko dokumentację produktów z syntetyczną kompozycją zapachową ale także substancji pełniących rolę składników zapachowych czyli olejków eterycznych i wszelkiego rodzaju ekstraktów roślinnych…

Jak się przygotować do zmian legislacyjnych?

W pierwszej kolejności należy przeanalizować wpływ regulacji na nasze produkty. Prześledzić ich portfolio i zidentyfikować, w których z nich stosujemy kompozycje zapachowe, olejki eteryczne i wszelkiego rodzaju surowce roślinne, a w szczególności ekstrakty i hydrolaty. Szczególnej weryfikacji będą wymagać przede wszystkim produkty hipoalergiczne. Może się okazać, że po rozszerzeniu listy alergenów zastosowana w takim produkcie kompozycja „hipoalergiczna”, taką już nie będzie. Podobnie w przypadku deklaracji marketingowych „nie zawiera alergenów zapachowych”. Kolejny bardzo ważny etap to kontakt z dostawcami surowców, aby ocenić ich poziom przygotowania do wprowadzanej regulacji. Powinniśmy odpytać producentów czy są w stanie zidentyfikować wszystkie nowe alergeny w swoich surowcach. Pamiętajmy jednak, że obowiązują nas określone okresy przejściowe, potrzebne również dostawcom do aktualizacji swojej dokumentacji. Im wcześniej poprosimy o aktualne dokumenty, tym lepiej dla nas. Pamiętajmy, że z dostosowania się do zmieniającego się prawa będą rozliczane osoby odpowiedzialne, a nie producenci surowców zapachowych. Zwracamy się przede wszystkim o nowy wykaz zawartości 80 alergenów, aktualnie obowiązujący certyfikat zgodności ze standardami IFRA (50. poprawka), oświadczenie o zgodności kompozycji zapachowej czy olejku eterycznego z Rozporządzeniem 1223/2009, czyli tzw. FSE Fragrance Safety Evaluation. Standardowo również powinniśmy otrzymać kartę MSDS zgodnie z klasyfikacją CLP, a także certyfikat jakości. Po co nam te wszystkie dokumenty? Poprosi o nie safety assessor, ponieważ ocena bezpieczeństwa kompozycji zapachowych czy olejków eterycznych jest trudna i złożona. Musi być przeprowadzona bardzo dokładnie, bazując głównie na dokumentach uzyskanych od producenta. Należy podkreślić, że informacje o pełnym składzie kompozycji zapachowej są tajemnicą producenta i z reguły nie są udostępniane. Producenci mają jednak obowiązek podać obok nazwy co najmniej kod kompozycji zapachowej. Mimo to skład chemiczny substancji zapachowej ma fundamentalne znaczenie dla oceny jej bezpieczeństwa stosowania w produkcie kosmetycznym. Bez kompletu wspomnianych wyżej dokumentów safety assessor nie jest więc w stanie ocenić bezpieczeństwa kompozycji zapachowej i/lub olejku eterycznego użytych w wyrobie kosmetycznym. Z reguły dokumenty te są (powinny być) dostępne od producentów od ręki. W przypadku problemów z ich dostępnością należy rozważyć zmianę dostawcy kompozycji zapachowej czy olejku eterycznego. Co wtedy? Skutkuje to koniecznością: zmiany formulacji kosmetyku, ponownego wykonania badań – dermatologii, stabilność masy czy kompatybilność masy z opakowaniem, a finalnie etykiety i oznakowania składu produktu.

Z nowego wykazu alergenów dowiemy się czy nasze etykiety wymagają modyfikacji. Z  certyfikatu zgodności kompozycji i/lub olejku eterycznego ze standardami IFRA (aktualnie obowiązuje nas 50. poprawka, chociaż pojawiła się już 51. – mamy jednak czas na dostosowanie się do zmian) dowiemy się jakie maksymalne ich stężenie możemy użyć w danej kategorii produktu. Podczas projektowania kosmetyku jest to jeden z ważniejszych dokumentów, do którego powinien zajrzeć każdy technolog. Z niego dowiemy się jakiego maksymalnego stężenia konkretnej kompozycji czy olejku eterycznego możemy użyć np. w kremie do twarzy, dezodorancie, wodzie perfumowanej czy balsamie do ciała. Z niego możemy się również dowiedzieć, że wybranej kompozycji nie możemy użyć np. w pomadce do ust. Kolejnym dokumentem jest oświadczenie o zgodności kompozycji i/lub olejku eterycznego z Rozp. 1223/2009 – „Fragrance Safety Evaluation” lub inaczej Certificate Of Conformity To The European Cosmetic Regulation EC/1223/2009, w skrócie czasem określany jako RCE. Pomiędzy wymaganiami SCCS (Rozporządzeniem kosmetycznym), a  standardami IFRA bezpiecznego stosowania dla określonych składników zapachowych pojawiają się pewne rozbieżności. Z tego względu jest to niezbędny dokument kompozycji zapachowej i/lub olejku eterycznego, który potwierdza jego zgodność z ustawodawstwem UE. Dobrym przykładem jest Methyl Eugenol. W Rozporządzeniu 1223/2009 jego maksymalne stężenie w pewnych kategoriach produktów jest inne niż wskazuje standard IFRA. Dlatego sam certyfikat IFRA nie jest wystarczający. Dostępne są gotowe formularze – wzory omawianego dokumentu (załącznik B – GUIDELINES ON EXCHANGE OF INFORMATION BETWEEN FRAGRANCE SUPPLIERS AND COSMETIC MANUFACTURERS).

Jeśli zgromadzimy już komplet wymaganych dokumentów należy przeliczyć na nowo stężenie alergenów zapachowych w gotowym produkcie kosmetycznym. Jak wynika z naszego raportu potrzeb technologów, większość z nich w tym celu wykorzystuje dość podstawowe i  ograniczone w swoich funkcjonalnościach narzędzia np. Excel. Rozwiązaniem, które może pomóc technologom odzyskać przestrzeń na zajęcie się tym, co w ich pracy najważniejsze może być automatyzacja. Na polskim rynku mamy już dostępne odpowiednie oprogramowanie np. CosmetoSAFE Assist, zaktualizowane już o nową, pełną listę alergenów zapachowych. System ten po dodaniu alergenów na poziomie surowca czy kompozycji zapachowej, automatycznie oblicza stężenie alergenów dla gotowego produktu kosmetycznego, wskazując te, które wymagają oznakowania. Daje to szybki podgląd w to, czy informacje o alergenach zapachowych muszą zostać zaktualizowane na etykiecie. Pamiętajmy, że obowiązkowi aktualizacji będą podlegać również raporty bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Podsumowanie

Wdrożenie zapisów Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych budzi wiele wątpliwości osób odpowiedzialnych. Warto jeszcze raz zaznaczyć, że będziemy musieli zaktualizować nie tylko dokumentację produktów z syntetyczną kompozycją zapachową ale także substancji pełniących rolę składników zapachowych czyli olejków eterycznych, czy wszelkiego rodzaju ekstraktów roślinnych… A to oznacza zmianę praktycznie każdej etykiety kosmetyku. Już teraz niezwykle istotna jest współpraca i wymiana informacji z dystrybutorami składników zapachowych w łańcuchu dostaw. Zalecamy w trakcie trwania terminów przejściowych rozpocząć praktyczne przygotowania do wprowadzanych zmian. Aby sprostać wszystkim wymogom, które w Rozporządzeniu Komisji (UE) 2023/1545 stawia przed nami regulator, musimy dobrze rozplanować nasze działania, ponieważ kroków do wykonania jest wiele, a czasu stosunkowo mało. Reagowanie w momencie wejścia w życie danych zmian może okazać się niezwykle trudne lub wręcz niewykonalne. Na dostosowanie etykiet naszych produktów mamy określone terminy przejściowe: 3 lata dla produktów niezgodnych wprowadzanych do obrotu, a 5 lat dla udostępniania produktów niezgodnych na rynku. Po 5 latach produkty niespełniające wymagań Rozporządzenia będą musiały zostać usunięte z rynku. W tym momencie najistotniejsza jest mobilizacja dostawców surowców do jak najszybszego dostosowania swojej dokumentacji do zmieniającego się prawa, przetestowania swoich surowców, tak aby umożliwić osobom odpowiedzialnym wdrożenie zapisów Rozporządzenia.

Aktualnie największym problemem przemysłu kosmetycznego nie jest technologia, a stale zmieniająca się legislacja. Szczególnie w tak wielowątkowym i zmiennym otoczeniu legislacyjnym jakim jest prawo kosmetyczne, spodziewamy się, że Komisja Europejska nie powiedziała jeszcze ostatniego słowa. Lista alergenów nie jest zamknięta. Możemy spodziewać się więc kolejnych zmian w regulacji składników zapachowych.

Jeśli są Państwo zainteresowani dalszymi szczegółami raportu potrzeb technologa lub naszymi rozwiązaniami w zakresie automatyzacji oznakowania produktów kosmetycznych po zmianach oznakowania alergenów – zapraszam do kontaktu.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 3/2023