Sposób użycia produktu w kontekście Cosmetovigilance

Rozporządzenie kosmetyczne już na samym początku wskazuje, że produkty kosmetyczne powinny być bezpieczne „dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania”, w tym w szczególności w zakresie instrukcji użycia i usuwania. Z drugiej strony Artykuł 19, dotyczący obowiązkowego oznakowania, nie uwzględnia tejże instrukcji użycia wprost. Pośrednio informacje te mogą być częścią szczególnych środków ostrożności przypisanych do konkretnych składników obecnych w recepturze oraz funkcji produktu.

Czy instrukcja użycia kosmetyku jest konieczna?

Mimo że podanie sposobu użycia na kosmetyku nie jest wymogiem prawnym, jego umieszczanie na opakowaniu stało się dobrą praktyką. Dzięki temu konsument ma dowiedzieć się, jak:

• odpowiednio stosować produkt, aby osiągnąć deklarowane przez producenta efekty,
• czego powinien unikać podczas aplikacji,
• na co powinien zwrócić szczególną uwagę,
• czy i w jaki sposób powinien zachować ostrożność.

Opis tego, jak bezpiecznie stosować produkt kosmetyczny, jest znaczącym elemen­tem oznakowania, szczególnie w przypadku produktów, dla których niewłaściwe użycie mogłoby spowodować niepożądane efekty. Instrukcja taka powinna:

• być możliwie krótka, prosta i jednoznaczna,
• opisywać sposób użycia (częstotliwość, miejsce, czas),
• zawierać adekwatne środki ostrożności,
• uwzględniać poprawne nakładanie (np. konieczność wstrząśnięcia, zmieszania itd.) lub zmywanie produktu.

 Często stosowanie produktu zgodnie ze sposobem użycia determinuje deklarowany przez producenta efekt kosmetyczny. Ilość używanego produktu, częstotliwość stosowania, stosowanie dodatkowych produktów z serii – to tylko niektóre z elementów, do których stosowanie się przez konsumenta ma istotny wpływ na skuteczność kosmetyku. Oprócz tego dobrze skonstruowana instrukcja użycia to jeden z elementów zapewnienia bezpie­czeństwa dla konsumenta. Przykładowe informacje, które warto uwzględnić w sposobie użycia dla różnych kategorii produktów, podano w Tabeli 1.

Tabela 1. Przykładowe informacje, które warto uwzględnić w spo­sobie użycia dla różnych kategorii produktów.

 Użycie a obowiązkowe oznakowanie dla składników

Farby do włosów to przykład produktów, które wymagają in­strukcji użycia – mówi o tym m.in. Załącznik III do Rozporzą­dzenia 1223/2009, gdzie dla substancji do farbowania włosów wskazano jako obowiązkowe oznakowanie „Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich”. Dla wielu dodatkowo należy podać stosunek zmieszania, informację o konieczności użycia rękawi­czek, zabronione miejsca stosowania oraz jak należy postępować w przypadku dostania się produktu do oczu. W Tabeli 2 zebrano przykłady obowiązkowych (Załącznik III) informacji związanych ze sposobem użycia dla różnych składników.

Działania niepożądane

Działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego. Działanie niepo­żądane nie dotyczy więc reklamacji co do wyglądu produktu, odczuć sensorycznych czy braku deklarowanych efektów działania, a obej­muje zwykle działania drażniące lub alergiczne. Jeśli między reakcją niepożądaną a użyciem produktu można udowodnić istnienie związku przyczynowo skutkowego, będzie to działanie niepożądane. W tym celu konieczne jest przynajmniej zgromadzenie informacji na temat:

1. identyfikacji osoby zgłaszającej i osoby, u której wystąpił efekt niepożądany,
2. dokładnego charakteru zdarzenia, opisu objawów oraz czasu ich wystąpienia i trwania,
3. identyfikacji produktu, który wywołał efekt niepożądany.

W ramach cosmetovigilance zbierane, oceniane i monitorowane są zgłoszenia działań niepożądanych obserwowanych podczas lub po normalnym albo dającym się przewidzieć użyciu produktu kosmetycznego. Stosowanie odpowiednich procedur i narzędzi w tym celu umożliwia ocenę bezpieczeństwa produktu już po jego wprowadzeniu na rynek. W ocenie bezpieczeństwa Safety Asses­sor bierze pod uwagę „normalne i dające się racjonalnie przewi­dzieć stosowanie produktu” oraz narażenie na działanie produktu kosmetycznego, na które składają się m.in. miejsce aplikacji, ilość stosowanego produktu, czas i częstotliwość stosowania czy drogi narażenia. Informacje te najczęściej pozyskiwane są również z instrukcji użycia, która znajduje się na opakowaniu produktu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi ko­smetyków są kontaktowe zapalenia skóry, alergie i podrażnienia. Ich przyczyny mogą być bardzo różne – od osobniczej podatno­ści na składnik obecny w formule po niepoprawne stosowanie. W latach 2014–2015 w Unii Europejskiej zgłoszono 529 ciężkich działań niepożądanych związanych z kosmetykami. 34% z nich dotyczyło produktów do pielęgnacji skóry, a 28% związanych było z farbami do włosów. 57% zgłoszeń wiązało się z użyciem kosmetyków w rejonie twarzy. Ponad 60% zgłoszeń kwalifikowało się jako kontaktowe zapalenie skóry.

Producenci kosmetyków mają obowiązek rejestrować wszelkie zgłoszone działania niepożądane, a takie informacje stanowią część dokumentacji produktu. Monitorowanie działań niepożą­danych pomaga w razie konieczności doprecyzowywać sposób użycia na opakowaniu w celu minimalizacji ponownych zgłoszeń i odnoszenia wyciągniętych wniosków do kolejnych wdrożeń produktowych. Działania niepożądane wywołane przez kosmetyki nie są czymś ekstremalnie rzadkim – bądźmy szczerzy – przyda­rzają się wszystkim producentom. Nie oznacza to jednak wprost, że dany produkt staje się niebezpieczny. Cosmetovigilance to punkt wyjścia do ciągłego samodoskonalenia producentów.

Kosmetykami, z którymi związane jest zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, są farby do włosów, pro­dukty o bardzo niskim i wysokim pH, zawierające duże stężenia składników aktywnych, kompozycji zapachowej, barwników, silnie drażniących detergentów czy konserwantów. Ze względu na sposób użycia to kosmetyki niespłukiwane mogą częściej powodować niechciane objawy (składniki alergizujące i drażniące mają dłuższy kontakt ze skórą).

Produkty przypominające żywność

Teoretycznie na rynku nie powinny znajdować się kosmetyki, które mogą zostać pomylone z produktem spożywczym. Produkty, które budzą jednoznaczne skojarzenia z jedzeniem, są jednak obecne na rynku. W przestrzeni medialnej zagrożenia związane z tego typu produktami są często wyśmiewane i bagatelizowane – jako kierowane do osób dorosłych, potrafiących poprawnie zidentyfikować kategorię produktu. Należy jednak podkreślić, że produkty przypominające żywność stanowią zagrożenie przede wszystkim dla dzieci (szczególnie tych najmłodszych, niepotra­fiących czytać czy interpretować piktogramów) i osób starszych (mogących mieć trudności z właściwą percepcją), na co jasno wskazuje GPSR. W przypadku produktów, których prezenta­cja i sposób komunikacji są bliskie przemysłowi spożywczemu, instrukcja użycia powinna być jasnym wskazaniem na możliwe tylko kosmetyczne stosowanie.

Tabela 2. Przykłady obowiązkowych (Załącznik III) informacji zwią­zanych ze sposobem użycia dla różnych składników.

Produkty dla profesjonalistów

Stosowanie profesjonalne oznacza stosowanie produktów ko­smetycznych w ramach działalności zawodowej. Przedstawiciele różnych zawodów, używający na co dzień kosmetyków jako narzędzia pracy, powinni mieć świadomość poprawnej i higienicz­nej pracy z produktami. Sposób użycia powinien opisywać nie tylko odpowiednie stosowanie na klien­cie/konsumencie, ale również bezpieczne dla profesjonalisty. Fryzjer, kosmetolog, manikiurzystka i inni korzystają z wielu produktów z dużą częstotliwością i nara­żeniem znacznie większym niż przeciętny konsument.

Produkty jednorazowego użycia

W przypadku „klasycznych” produktów jednorazowego użycia, takich jak maski na tkaninie czy chusteczki nawilżane, dość oczywiste jest, że nie należy ich ponow­nie używać. Coraz częściej pojawiają się jednak nowe „odsłony” takich produktów, czyli pakowanie kilku, a nawet kilkunastu produktów w jednym opakowaniu, np. płatki hydrożelowe w słoikach. Być może należy rozważyć umieszczenie na takich opakowaniach informacji, że pojedynczy produkt nie nadaje się do ponownego użycia, dzięki czemu minimalizować bę­dzie się wtórne skażenie mikrobiologiczne mogące prowadzić do wywołania działań niepożądanych.

Case study

Skarpetki złuszczające

Instrukcja użycia na opakowaniu: Załóż skarpetki. Pozostaw produkt na nogach przez 30 minut. Zdejmij skarpetki. W tej instrukcji brakuje informacji o koniecz­ności zmycia produktu na koniec aplika­cji, zalecanej częstotliwości stosowania oraz środkach ostrożności. Pozostawienie produktu złuszczającego na dłuższy czas na skórze lub stosowanie tego typu pro­duktów w krótkich odstępach czasu może prowadzić do działań niepożądanych.

Płyn do oczyszczania twarzy

Po wprowadzeniu na rynek płynu do oczyszczania twarzy zaczęły pojawiać się zgłoszenia działań niepożądanych występujących po jego stosowaniu – za­czerwienienia i podrażnienia, szczególnie w okolicach oczu. Okazało się, że na pro­dukcie nie ma ostrzeżenia o niestosowa­niu w okolicach oczu oraz konieczności zmycia produktu po użyciu. W ramach działań naprawczych dodano piktogram ostrzegający o nieużywaniu na oczy oraz zapis o konieczności zmycia produktu dużą ilością wody.

Spray do stylizacji włosów

Instrukcja użycia na opakowaniu: Spryskać wilgotne lub suche włosy. Stylizować pal­cami lub za pomocą szczotki. W sposobie użycia brakuje informacji o odległości, z jakiej należy rozpylać produkt na włosy lub ostrzeżenia o unikaniu bezpośred­niego wdychania. Niepoprawny sposób aplikacji może być przyczyną niechcia­nej inhalacji produktu i podrażnienia błon śluzowych.

Podsumowanie

Informacje na temat sposobu użycia i środków ostrożności to podstawowe elementy chroniące konsumenta przed działaniami niepożądanymi. Nie powin­ny być traktowane tylko jako obowiązek prawny, ale przede wszystkim jako wy­raz troski o bezpieczeństwo konsumen­ta i działania zapobiegawcze w ramach cosmetovigilance. Dzięki nim możemy minimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz budować zaufanie konsumentów.