Alergeny zapachowe – ostatni etap wdrażania nowych wymogów oznakowania

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z 26 lipca 2023 r. wyznacza nowy kierunek w obszarze oznakowania alergenów zapachowych w kosmetykach. Zmieniając rozporządzenie kosmetyczne 1223/2009/WE, unijny ustawodawca znacząco podniósł poziom wymagań informacyjnych wobec producentów, wzmacniając transparentność składu produktów dostępnych na rynku. Najbardziej widoczną zmianą jest rozszerzenie katalogu substancji objętych obowiązkiem oznakowania z dotychczasowych 24 do ponad 80 alergenów. Oznacza to, że znacznie większa liczba składników obecnych w kompozycjach zapachowych, olejkach eterycznych czy ekstraktach roślinnych będzie musiała zostać podana na etykiecie, o ile przekroczy określone progi stężenia.

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z 26 lipca 2023 r. wyznacza nowy kierunek w obszarze oznakowania alergenów zapachowych w kosmetykach. Zmieniając rozporządzenie kosmetyczne 1223/2009/WE, unijny ustawodawca znacząco podniósł poziom wymagań informacyjnych wobec producentów, wzmacniając transparentność składu produktów dostępnych na rynku. Najbardziej widoczną zmianą jest rozszerzenie katalogu substancji objętych obowiązkiem oznakowania z dotychczasowych 24 do ponad 80 alergenów. Oznacza to, że znacznie większa liczba składników obecnych w kompozycjach zapachowych, olejkach eterycznych czy ekstraktach roślinnych będzie musiała zostać podana na etykiecie, o ile przekroczy określone progi stężenia.

POSZERZONY KATALOG ALERGENÓW

Co dokładnie ulegnie zmianie? Najistotniejsze jest rozszerzenie katalogu alergenów, których obecność po przekroczeniu określonych progów musi zostać wskazana w wykazie składników. Progi oznakowania nie ulegają zmianie w stosunku do obowiązujących wcześniej przepisów, są one zróżnicowane w zależności od kategorii produktu i wynoszą: 0,001% dla produktów niespłukiwanych (leave-on) i 0,01% dla produktów spłukiwanych (rinse-off). Nowością jest obowiązek dodatkowego wskazania określonych alergenów wymienionych w załączniku III, jeżeli ich rzeczywiste stężenie w gotowym produkcie przekracza próg. Kluczowe jest tu pojęcie „rzeczywistej obecności” obowiązek oznakowania zależy od faktycznego poziomu substancji w produkcie końcowym, niezależnie od tego, z jakiego surowca pochodzi. Określenie „alergeny zapachowe” może sugerować, że temat dotyczy wyłącznie kompozycji zapachowych. W praktyce obowiązek oznakowania obejmuje substancje niezależnie od ich źródła. Alergen może być obecny w produkcie:

• jako składnik kompozycji zapachowej lub aromatycznej,

• jako komponent naturalnej substancji złożonej (ang. Natural complex substance, NCS) np. olejku eterycznego czy ekstraktu roślinnego,

• jako zanieczyszczenie,

• jako substancja celowo dodana do receptury,

• w wyniku kombinacji kilku powyższych źródeł.

W przypadkach mieszanych źródeł konieczne jest zsumowanie wkładów z poszczególnych źródeł i ocena, czy łączne stężenie przekracza próg oznakowania. To jeden z kluczowych aspektów praktycznego stosowania nowych przepisów. Szczególną uwagę należy zwrócić na surowce naturalne, których skład może podlegać sezonowym wahaniom. Odpowiedzialność za prawidłową kalkulację poziomów alergenów w gotowym produkcie spoczywa na osobie odpowiedzialnej.

NOWE PODEJŚCIE DO NAZEWNICTWA: POJEDYNCZE I GRUPOWE NAZWY INCI

Kolejną zmianą wprowadzoną rozporządzeniem 2023/1545/UE jest dwutorowe podejście do nazewnictwa alergenów. W przypadku nazw pojedynczych zasada jest prosta: jedna substancja – jedna nazwa INCI. Jeżeli dana substancja przekracza próg 0,001% (leave-on) lub 0,01% (rinse-off), musi zostać wymieniona w wykazie składników pod swoją nazwą INCI. Nowością są nazwy grupowe, obejmujące kilka substancji o podobnych właściwościach uczulających. W tym przypadku obowiązek oznakowania powstaje wtedy, gdy suma stężeń substancji należących do danej grupy przekroczy próg oznakowania. Na etykiecie stosuje się wówczas jedną nazwę grupową wskazaną w załączniku III. Podanie nazw pojedynczych obok nazwy grupowej jest dopuszczalne, ale nie wymagane. Rozwiązanie to stanowi odpowiedź na praktyczny problem nadmiernego wydłużania wykazów składników. Dzięki grupowaniu możliwe jest zachowanie funkcji informacyjnej przy jednoczesnym ograniczeniu liczby pozycji na etykiecie.

KLUCZOWE DATY DLA PRZEDSIĘBIORCÓW

Nowe przepisy dotyczące alergenów obowiązują od 16 sierpnia 2023 r., natomiast ważne są dwie daty, 31 lipca 2026 r. – koniec możliwości wprowadzania do obrotu produktów niezgodnych i 31 lipca 2028 r. – koniec ich udostępniania na rynku. Jedna z kluczowych dat wynikających z nowych przepisów zbliża się wielkimi krokami. Do 31 lipca br. – terminu granicznego zakończenia możliwości wprowadzania do obrotu produktów niespełniających nowych wymagań – pozostaje coraz mniej czasu z perspektywy procesów operacyjnych branży kosmetycznej. Najbliższe miesiące stanowią dla przedsiębiorców ostatni moment na ostateczną weryfikację portfela produktowego i podjęcie działań związanych z zarządzaniem zapasami magazynowymi i planowaniem sprzedaży.

Środek wakacji – 31 lipca br. – wyznaczy w tym roku wyraźną granicę regulacyjną, po której wprowadzanie do obrotu produktów niezgodnych z nowymi przepisami nie będzie już możliwe.

Choć okresy przejściowe przewidziane w rozporządzeniu początkowo mogły wydawać się stosunkowo długie, w praktyce okazały się istotnym wyzwaniem operacyjnym dla branży kosmetycznej. Dostosowanie do nowych wymagań oznakowania alergenów zapachowych wymagało bowiem aktywnego zaangażowania całego łańcucha dostaw, w szczególności producentów i dostawców surowców odpowiedzialnych za przekazanie zaktualizowanej dokumentacji dotyczącej składu kompozycji zapachowych, olejków eterycznych, ekstraktów roślinnych czy innych naturalnych substancji złożonych.

Proces ten pokazał, jak silnie współzależny jest łańcuch wartości produktów kosmetycznych i jak kluczowa pozostaje efektywna wymiana informacji pomiędzy jego uczestnikami.

Wyzwania związane z wdrażaniem nowych przepisów pozostają aktualne również z perspektywy rynku oraz konsumentów. W okresie przejściowym – po 31 lipca br. i do 31 lipca 2028 r. – na rynku mogą równolegle funkcjonować dwie wersje oznakowania tego samego produktu kosmetycznego. W praktyce oznacza to, że konsument może spotkać na półce sklepowej lub w sprzedaży internetowej produkty o identycznym składzie, różniące się jednak wykazem składników INCI. Należy wyraźnie podkreślić, że sytuacja ta nie oznacza zmiany składu produktu kosmetycznego. Potencjalnie dodatkowo wskazane składniki (alergeny zapachowe), wynikają wyłącznie z nowych wymagań regulacyjnych dotyczących sposobu informowania konsumentów. Zmiana ma charakter informacyjny i dotyczy sposobu prezentacji wykazu składników, a nie modyfikacji składu jakościowego czy ilościowego.

Dla części konsumentów tak techniczna zmiana regulacyjna, skutkująca modyfikacją wykazu składników, może jednak rodzić pytania lub wątpliwości dotyczące dobrze znanych i dotychczas stosowanych produktów. Dlatego w nadchodzącym okresie kluczową rolę odegra edukacja użytkowników kosmetyków i transparentna komunikacja branży, wyjaśniająca, że rozszerzone oznakowanie alergenów stanowi element zwiększania poziomu informacji przekazywanej konsumentom, a nie sygnał zmiany jakości, składu ani bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Obecność substancji o potencjale uczulającym nie oznacza, że kosmetyk jest niebezpieczny. Jednak osoby już uczulone powinny unikać ponownej ekspozycji na substancje, na które wykazują alergię.

SPROSTOWANIE DO ROZPORZĄDZENIA

11 listopada 2025 r. Komisja opublikowała sprostowanie do rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545. Korekta dotyczyła 3 pozycji z rozporządzenia, poza usunięciem błędów technicznych dokument wprowadził istotne zmiany dla dwóch pozycji, olejeku z Pelargonium graveolens (poz. 364) i olejeku z Pogostemon cablin (poz. 365.) Pierwotnie pozycje 364 i 365 zawierały wyłącznie jedną nazwę w kolumnie (c), jednak z czasem stało się jasne, że obie pozycje obejmują więcej niż jedną uznaną nazwę, co uzasadnia traktowanie ich jako wpisów grupowych zgodnie z wytycznymi Cosmetics Europe dotyczącymi alergenów zapachowych. W wyniku sprostowania dodano następujące nazwy: dla pozycji 364 – Pelargonium Graveolens Oil oraz Pelargonium Graveolens Leaf Oil, a dla pozycji 365 Pogostemon Cablin Leaf Oil. Pomimo dodania brakujących nazw INCI sprostowanie nie wprowadziło formalnie nazw grupowych w kolumnie (h), co może prowadzić do niejasności interpretacyjnych. Aktualne podejście branżowe zakłada wdrażanie przepisów w sposób możliwie najlepiej odzwierciedlający metodę przewidzianą przez prawodawcę dla wpisów grupowych. We wskazanych przypadkach do weryfikacji, czy został przekroczony próg oznakowania (limit stężeniowy), należy stosować sumę stężeń wszystkich składników objętych kolumną (c). Jeżeli na przykład produkt kosmetyczny zawiera Pelargonium Graveolens Flower Oil i Pelargonium Graveolens Leaf Oil (jako składnik produktu i/lub jako część kompozycji zapachowej), oba stężenia należy zsumować w celu porównania z progiem oznakowania. Ta sama zasada ma zastosowanie również wtedy, gdy np. Pelargonium Graveolens Flower Oil jest stosowany jako składnik kosmetyczny, a jednocześnie występuje w kompozycji zapachowej – oba stężenia należy zsumować, ponieważ to obecność substancji powyżej progu oznakowania uruchamia obowiązek oznakowania.

W przypadku przekroczenia progu oznakowania należy zastosować najbardziej ogólną / najszerszą nazwę INCI, analogicznie jak w przypadku nazwy grupowej, tj.: Pelargonium Graveolens Oil dla wpisu 364, Pogostemon Cablin Oil dla wpisu 365. Takainterpretacja jest możliwa, ponieważ ogólna nazwa INCI może byćużywana w odniesieniu do nazwy pojedynczej – np. nazwa PelargoniumGraveolens Oil może być używana jako nazwa ogólna dlaPelargonium Graveolens Leaf Oil.

PODSUMOWANIE

Wprowadzenie nowych wymogów oznakowania alergenów zapachowych stanowi jedną z najważniejszych zmian dotyczących wykazu składników od czasu wejścia w życie rozporządzenia kosmetycznego. Dostawcy surowców, producenci i osoby odpowiedzialne od kilku lat angażują znaczące zasoby na dostosowanie oznakowania produktów do nowych wymogów regulacyjnych Unii Europejskiej. Obecnie branża wchodzi jednak w kolejny etap wdrażania regulacji – etap komunikacji. Wyzwanie nie dotyczy już wyłącznie zapewnienia zgodności prawnej, lecz również skutecznej edukacji dalszych uczestników łańcucha wartości, w szczególności dystrybutorów i konsumentów. Zrozumienie charakteru zmian oznakowania i ich celu będzie kluczowe dla utrzymania zaufania do rynku i zapewnienia spójnego odbioru nowych wymagań regulacyjnych.