Badania kosmetyków z udziałem ludzi – od wymogów regulacyjnych po praktykę laboratoryjną. Dlaczego badania na ludziach wciąż są kluczowe, mimo rozwoju technologii in vitro i AI?

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności działania produktów kosmetycznych jest procesem wieloetapowym, w którym kluczową rolę odgrywają badania z udziałem ludzi. Współczesne regulacje unijne, takie jak Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013, wymagają, aby każdy produkt kosmetyczny przed wprowadzeniem do obrotu przeszedł rzetelną ocenę zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i deklarowanych efektów działania. Proces ten obejmuje badania dermatologiczne, aplikacyjne i aparaturowe, a także analizę toksykologiczną przeprowadzaną przez wykwalifikowanego safety assessora. Dzięki takiemu, uregulowanemu postępowaniu, producenci mogą w sposób obiektywny potwierdzić tolerancję i skuteczność produktów, a konsumenci otrzymują produkty nie tylko efektywne pod względem działania, lecz przede wszystkim bezpieczne i przebadane zgodnie z obowiązującymi standardami prawnymi i etycznymi.

Rodzaje badań z udziałem ludzi: dermatologiczne, aplikacyjne i aparaturowe

Badania dermatologiczne, aplikacyjne i aparaturowe to grupa testów wykonywanych z udziałem ludzi (probantów/wolontariuszy). Ze względu na fakt, że są przeprowadzane na „żywej skórze”, określa się je jako badania in vivo. Stanowią one kluczowy element procesu oceny kosmetyków, produktów chemii gospodarczej czy wyrobów tekstylnych, umożliwiając potwierdzenie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności, a także weryfikację tzw. claimów marketingowych (deklaracji działania umieszczanych na opakowaniach).

Badania dermatologiczne

Badania dermatologiczne mają na celu ocenę bezpieczeństwa produktów oraz ich wpływu na skórę. Istotnym elementem jest tzw. test kontaktowy – najczęściej test płatkowy (Patch Test), który pomaga wykryć potencjalną alergię kontaktową lub właściwości drażniące preparatu. Dzięki takim testom można określić, czy dany produkt jest odpowiedni do długotrwałego stosowania i nie wywołuje podrażnień.

W zależności od potrzeb badania dermatologiczne przeprowadza się na różnych typach skóry:

• Skóra normalna

Badania na osobach ze skórą normalną pozwalają określić, czy standardowe produkty kosmetyczne lub detergenty mogą powodować podrażnienia. Jest to podstawowy etap oceny bezpieczeństwa przed dopuszczeniem produktu do obrotu.

• Skóra wrażliwa

U probantów ze skórą wrażliwą ocenia się potencjał drażniący i alergizujący produktów. Skóra ta ma obniżoną tolerancję na czynniki zewnętrzne, dlatego testowanie na niej jest kluczowe w przypadku produktów deklarujących łagodne działanie. Wyniki badań pozwalają formułować komunikaty typu:

• „odpowiedni dla skóry wrażliwej”
• „przebadany dermatologicznie na skórze wrażliwej”.

• Skóra atopowa (AZS)

Skóra atopowa jest wyjątkowo wymagająca – charakteryzuje ją skłonność do przesuszeń, stanów zapalnych, świądu oraz reakcji alergicznych. Produkty przeznaczone do pielęgnacji osób z AZS muszą przejść szczegółową ocenę tolerancji. Wyniki tego typu badań stanowią podstawę do umieszczania deklaracji typu:

• „testowany dermatologicznie u osób z atopowym zapaleniem skóry”.

Badania aplikacyjne

Badania aplikacyjne służą ocenie skuteczności działania produktów kosmetycznych. Polegają na regularnym stosowaniu preparatu przez określony czas zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Pozwala to na obiektywne określenie efektów działania, komfortu stosowania oraz tolerancji produktu.

Do badań kwalifikuje się probantów spełniających konkretne kryteria włączenia. Mogą one dotyczyć:

• wieku,
• płci,
• rodzaju skóry (np. sucha, tłusta, naczynkowa),
• określonych problemów dermatologicznych (np. trądzik, przebarwienia).

W zależności od specyfiki preparatu w badania aplikacyjne mogą zostać włączeni również specjaliści, tacy jak okuliści (dla produktów do okolic oczu) czy ginekolodzy (dla produktów stosowanych intymnie). Ich zadaniem jest nie tylko dbanie o bezpieczeństwo probantów, ale także udzielanie opinii eksperckiej na temat działania produktu.

Dzięki takiej wielopłaszczyznowej analizie możliwa jest precyzyjna ocena:

• skuteczności,
• tolerancji,
• komfortu użytkowania,
• ewentualnych efektów ubocznych.

Badania aparaturowe

Badania aparaturowe wykorzystują specjalistyczne urządzenia pomiarowe, które obiektywnie i precyzyjnie oceniają stan skóry oraz wpływ produktu. Są przeprowadzane w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, często pod nadzorem dermatologa, co zwiększa wiarygodność wyników.

Badania te umożliwiają ilościową ocenę działania produktu  np. o ile procent zwiększa się nawilżenie, zmniejsza widoczność zmarszczek czy redukuje przetłuszczanie.

Co mówią przepisy: kiedy i dlaczego trzeba badać na ludziach?

Badania z udziałem ludzi stanowią fundament współczesnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności kosmetyków, a ich przeprowadzanie wynika bezpośrednio z obowiązujących w Unii Europejskiej przepisów. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga, aby każdy produkt kosmetyczny przed wprowadzeniem do obrotu przeszedł kompleksową ocenę bezpieczeństwa (CPSR). Choć prawo nie narzuca konkretnych typów badań, w praktyce rzetelna ocena wymaga wykonania testów dermatologicznych na probantach, szczególnie w przypadku produktów przeznaczonych dla skóry wrażliwej, alergicznej, dziecięcej czy atopowej. To właśnie badania in vivo dostarczają najważniejszych danych o realnej tolerancji produktu i ewentualnych reakcjach skóry. Tylko bezpośrednia obserwacja reakcji skóry człowieka pozwala określić, czy produkt jest dobrze tolerowany, nie wywołuje podrażnień i może być bezpiecznie używany w codziennych warunkach, co czyni te badania jednym z filarów rzetelnej oceny dermatologicznej.

Kluczowe znaczenie ma również Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013, które precyzuje sześć wspólnych kryteriów uzasadniania deklaracji stosowanych na kosmetykach. Zgodnie z nim wszystkie claimy marketingowe – takie jak „nawilża przez 24 h”, „zmniejsza widoczność zmarszczek”, „łagodzi podrażnienia”, „hypoalergiczny” czy „odpowiedni dla skóry wrażliwej”, muszą być poparte solidnymi, wiarygodnymi i zweryfikowanymi dowodami naukowymi. W praktyce oznacza to konieczność przeprowadzania badań aplikacyjnych i aparaturowych na ludziach, ponieważ jedynie one pozwalają zmierzyć faktyczne działanie produktu, określić stopień jego skuteczności oraz potwierdzić prawdziwość deklarowanych rezultatów. Co więcej, wobec obowiązującego w UE zakazu testowania gotowych kosmetyków i ich składników na zwierzętach, badania z udziałem ludzi stały się jedynym etycznym i prawnie dopuszczalnym sposobem generowania wiarygodnych danych dotyczących działania kosmetyków. Dzięki temu producenci mogą odpowiedzialnie i legalnie komunikować właściwości swoich wyrobów, a konsumenci zyskują pewność, że stosowane produkty są nie tylko skuteczne, lecz przede wszystkim bezpieczne i przebadane zgodnie z najwyższymi standardami regulacyjnymi. Dzięki tym regulacjom konsument zyskuje większą ochronę przed mylącą reklamą, a rynek kosmetyczny zyskuje jednolite, wysokie standardy oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktów.

Procedura badań – rekrutacja, etyka, dokumentacja

Procedura badań z udziałem ludzi obejmuje szereg ściśle określonych etapów, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa probantów oraz wiarygodności uzyskanych wyników. Proces rozpoczyna się od rekrutacji uczestników, prowadzonej według precyzyjnie ustalonych kryteriów włączenia i wyłączenia, takich jak wiek, rodzaj skóry, stan zdrowia czy określone cechy dermatologiczne niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia badania. Każdy kandydat podlega wstępnej kwalifikacji, często przeprowadzanej przez lekarza dermatologa, który ocenia, czy udział w badaniu nie niesie dla niego ryzyka. Kolejnym fundamentem procedury jest etyka badań – uczestnicy muszą zostać dokładnie poinformowani o celu badania, jego przebiegu, potencjalnych zagrożeniach i możliwości rezygnacji na każdym etapie, a ich udział wymaga podpisania świadomej zgody. Badania są prowadzone zgodnie z zasadami etyki, poufności danych oraz obowiązującymi normami jakości, co zapewnia transparentność i ochronę praw probantów. Całość procesu jest szczegółowo dokumentowana, obejmując m.in. protokoły badawcze, karty obserwacji, zapisy dotyczące przebiegu aplikacji produktu, wyniki badań aparaturowych i raporty końcowe. Ta kompletna dokumentacja badawcza trafia następnie do Pliku Informacji o Produkcie (PIF) i stanowi podstawę zarówno do oceny bezpieczeństwa kosmetyku, jak i do uzasadniania deklaracji marketingowych. Dzięki tak zaplanowanej procedurze badania są wiarygodne, powtarzalne i zgodne z wymaganiami regulacyjnymi, a jednocześnie prowadzone w sposób bezpieczny i etyczny dla uczestników.

Świadoma zgoda uczestników

Każdy uczestnik badania musi podpisać świadomą zgodę, potwierdzającą dobrowolne uczestnictwo. W trakcie całego procesu probanci pozostają pod stałą opieką lekarza dermatologa, co zapewnia bezpieczeństwo oraz możliwość natychmiastowej reakcji w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub innych zdarzeń.

Dzięki rygorystycznemu doborowi grupy, przestrzeganiu kryteriów wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, badania prowadzone w są bezpieczne, etyczne i wiarygodne, a ich wyniki stanowią solidną podstawę zarówno do oceny bezpieczeństwa kosmetyków, jak i do weryfikacji deklarowanych efektów działania.

Kryteria włączenia do badania

Do badania kwalifikowane są osoby spełniające wymogi formalne i zdrowotne, które zapewniają, że uczestnictwo jest bezpieczne oraz że wyniki będą wiarygodne i reprezentatywne. Kryteria te obejmują m.in. wiek, typ skóry oraz stan zdrowia zgodny z protokołem badawczym i obowiązującymi normami etycznymi.

Kryteria wyłączenia z badania

Uczestnictwo w badaniu jest niedozwolone w przypadku występowania czynników mogących wpłynąć na wyniki lub bezpieczeństwo probanta. Do najczęstszych kryteriów wyłączenia należą:

• stosowanie antybiotyków,
• ciąża lub karmienie piersią,
• chemioterapia lub radioterapia,
• gorączka lub aktywna infekcja ogólna (np. przeziębienie),
• stosowanie leków lub maści przeciwalergicznych,
• obecność zmian chorobowych skóry,
• osoby poniżej 18. roku życia.

Rola testów w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności

Testy z udziałem ludzi odgrywają kluczową rolę w procesie oceny zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności kosmetyków. Dzięki badaniom dermatologicznym możliwe jest wykrycie potencjalnych reakcji alergicznych, podrażnień lub innych działań niepożądanych, co pozwala upewnić się, że produkt może być bezpiecznie stosowany w codziennej pielęgnacji. Testy aplikacyjne i aparaturowe natomiast umożliwiają ocenę rzeczywistego działania produktu. W połączeniu, testy te dostarczają kompleksowych, obiektywnych danych, które pozwalają producentom udowodnić zgodność z deklaracjami marketingowymi (claimami). Dodatkowo testy te mają znaczenie regulacyjne: w świetle Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz Rozporządzenia Komisji (UE) nr 655/2013 stanowią podstawę do rzetelnej oceny bezpieczeństwa oraz legalnego uzasadniania oświadczeń o działaniu kosmetyku. W ten sposób konsumenci mają pewność, że stosowane produkty są nie tylko skuteczne, lecz także bezpieczne i przebadane zgodnie z obowiązującymi standardami prawnymi oraz etycznymi..

Jak interpretować wyniki i uwzględnić je w PIF

Wyniki badań dermatologicznych, aplikacyjnych i aparaturowych są kluczowe nie tylko dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu, ale także dla włączenia ich do Pliku Informacji o Produkcie (PIF), który stanowi obowiązkową dokumentację dla każdego kosmetyku wprowadzanego na rynek UE. Badania dermatologiczne oceniane są zwykle za pomocą skali ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group), co pozwala na jednolitą interpretację reakcji skóry i porównywalność wyników z innymi preparatami. Badania aparaturowe wykorzystują precyzyjne urządzenia pomiarowe, które mają wbudowane dane statystyczne pochodzące od setek osób o podobnych właściwościach skóry, co umożliwia obiektywną ocenę zmian w nawilżeniu, jędrności, elastyczności czy kolorycie skóry. Takie wbudowane bazy danych pozwalają na porównanie wyników probantów z normami i wartościami referencyjnymi, zwiększając rzetelność i precyzję interpretacji.

Ostateczne bezpieczeństwo produktu nie zależy wyłącznie od wyników badań dermatologicznych, ale jest oceniane na podstawie całości badań in vivo i aparaturowych, a także analizy toksykologicznej przeprowadzonej przez safety assessora, który dokonuje kompleksowej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu. Po odpowiedniej analizie wszystkie wyniki są dokumentowane w PIF wraz z opisem metodologii, użytych skal oceny, warunków badania oraz charakterystyki probantów. Dzięki temu PIF zawiera pełny, wiarygodny obraz zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności produktu, który może być wykorzystany do uzasadnienia deklaracji marketingowych oraz do weryfikacji zgodności z wymogami Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i Rozporządzenia Komisji (UE) nr 655/2013.

Dlaczego badania na ludziach wciąż są kluczowe, mimo rozwoju technologii in vitro i AI?

Pomimo dynamicznego rozwoju technologii in vitro, modeli komórkowych oraz narzędzi sztucznej inteligencji do przewidywania reakcji skóry, badania z udziałem ludzi pozostają niezastąpione w ocenie kosmetyków. Modele laboratoryjne i algorytmy mogą symulować niektóre procesy biologiczne, przewidywać potencjał drażniący lub skuteczność składników, jednak nie są w stanie w pełni odzwierciedlić złożonej fizjologii i indywidualnej reaktywności skóry człowieka. Czynniki takie jak mikroflora skóry, interakcje między składnikami preparatu a naturalnymi mechanizmami obronnymi skóry, a także subiektywne odczucia użytkownika (np. komfort stosowania czy wrażenia sensoryczne) mogą być wiarygodnie ocenione tylko w badaniach in vivo. Dodatkowo, regulacje prawne UE wymagają rzetelnego udokumentowania zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności produktu na probantach, co sprawia, że testy dermatologiczne, aplikacyjne i aparaturowe pozostają podstawowym źródłem danych dla oceny zgodności z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 i Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 655/2013. W ten sposób badania na ludziach zapewniają realistyczną i wiarygodną ocenę efektów kosmetyku, której nie mogą w pełni zastąpić żadne technologie symulacyjne.

AI i modele komputerowe mogą wspomagać ocenę kosmetyków poprzez analizę danych chemicznych, predykcję potencjalnej toksyczności składników czy symulację efektów działania na poziomie komórkowym. Jednak nie są w stanie w pełni odzwierciedlić złożonej biologii skóry człowieka. Skóra to organ wielowarstwowy, którego reakcje zależą od wielu czynników, w tym mikroflory, układu immunologicznego, indywidualnych predyspozycji genetycznych, stanu zdrowia, pór roku, stylu życia czy wcześniejszej ekspozycji na inne kosmetyki.

Badania dermatologiczne oceniają m.in.:

• reakcje alergiczne i podrażnienia,
• wrażliwość skóry w różnych grupach populacji,
• tolerancję produktów w codziennych warunkach stosowania,
• subiektywne odczucia użytkownika, takie jak komfort aplikacji i efekty sensoryczne.

Żadne algorytmy ani symulacje komputerowe nie są w stanie kompleksowo uwzględnić wszystkich tych zmiennych jednocześnie. Dlatego AI może być użyteczna jako narzędzie wspomagające badania:

• do analizy danych,
• wstępnej selekcji składników lub
• predykcji potencjału drażniącego, ale ostateczna ocena dermatologiczna wymaga testów in vivo na ludziach, które odzwierciedlają rzeczywiste reakcje skóry i pozwalają potwierdzić bezpieczeństwo produktu w warunkach użytkowania.

Przykładowe wyniki i ich zastosowanie w komunikacji marketingowej

Wyniki badań dermatologicznych, aplikacyjnych i aparaturowych stanowią nie tylko podstawę do oceny bezpieczeństwa i skuteczności kosmetyku, ale również materiał do rzetelnej komunikacji marketingowej.

• Badania dermatologiczne mogą wykazać brak podrażnień lub reakcji alergicznych u probantów. Taki wynik pozwala na umieszczenie na opakowaniu deklaracji typu: „testowany dermatologicznie” lub „odpowiedni dla skóry wrażliwej”.
• Badania aplikacyjne mogą wskazać wzrost nawilżenia skóry po zastosowaniu produktu o określony procent w ciągu kilku godzin/dni/tygodni. W marketingu może to być wykorzystane w komunikacie typu „nawilża skórę o X% w ciągu 7 dni”.
• Badania aparaturowe pozwalają na obiektywną ocenę zmian w wybranych parametrów skóry. Wyniki te mogą być podstawą do potwierdzenia tzw. claimów marketingowych typu: „poprawia elastyczność skóry” lub „redukuje widoczność niedoskonałości”.

Ważne jest, że wszystkie deklaracje marketingowe muszą być ściśle oparte na wynikach badań, zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 655/2013, oraz rzetelnie udokumentowane w PIF. Dzięki temu konsumenci otrzymują produkty, których właściwości są potwierdzone naukowo, a producenci mogą komunikować efekty kosmetyków w sposób transparentny i zgodny z prawem.