Jakość i bezpieczeństwo
Fakty i mity na temat aluminium w antyperspirantach
Aluminium jest najpowszechniej występującym metalem na świecie. Aluminium (Al) i związki Al są stosowane w wielu produktach kosmetycznych, głównie w dezodorantach, antyperspirantach, szminkach i pastach do zębów. Antyperspiranty zawierają sole aluminium, które powstają w wyniku rozpuszczenia aluminium w roztworach soli. Chlorek glinu, cyrkon glinowy i chlorohydrat aluminium to najpopularniejsze składniki antyperspirantów. Po nałożeniu antyperspirantu pod pachami sole aluminium rozpuszczają się w skórze. Pod wpływem potu sole aluminium tworzą substancję przypominającą żel, która tymczasowo zatyka kanaliki potowe, uniemożliwiając potowi przedostanie się na powierzchnię skóry. Mniej potu oznacza mniej nieprzyjemnego zapachu, co tłumaczy popularność antyperspirantów. Aluminium może również minimalizować nieprzyjemny zapach ciała, hamując rozwój bakterii żywiących się potem i go powodujących.
FAKTY
Wprowadzono szereg ograniczeń regulacyjnych dla związków glinu zawartych w produktach kosmetycznych. Substancje te mogą być stosowane w kosmetykach z pewnymi ograniczeniami dotyczącymi ich maksymalnych stężeń, rodzaju produktów lub innych warunków stosowania. Chlorohydrat glinu jest składnikiem kosmetycznym nieuregulowanym w Rozporządzeniu kosmetycznym 1223/2009, inne sole glinu, takie jak kompleksy wodorotlenku chlorku cyrkonu i glinu oraz kompleksy wodorotlenku chlorku cyrkonu i glinu są objęte pozycją 50 w Załączniku III Rozporządzenia kosmetycznego do stosowania jako antyperspiranty ze szczególnymi warunkami stosowania. Fluorek glinu jest uregulowany na pozycji 34, ponadto wiele koloidalnych barwników glinowych (tzw. Laki aluminiowe) są uregulowane w pozycjach: 189, 190, 192. Lista dozwolonych barwników, czyli Załącznik IV, również zawiera związki glinu. Na pozycji 117 jest glin jako biały barwnik (CI 77000), inne jego związki, np. biały siarczan wodorotlenku glinu (CI 77002) jest uregulowany na pozycji 118, naturalny uwodniony krzemian glinu (CI 77004) znajduje się na miejscu 119, stearynian glinu to pozycja 150, czerwony krzemian glinu barwiony tlenkiem żelaza (CI 77015) znalazł się na pozycji 121 a tlenek glinu kobaltu (CI 77346) na pozycji 131. Na liście substancji zakazanych – w aneksie II znalazły się barwniki aluminiowe: Pigment Red 90: 1 Aluminum lake – pozycja 1334, Pigment Red 172 Aluminum – pozycja 1337, jako substancje stosowane w produktach do farbowania włosów.
- W 2013 roku ocena ryzyka wydana przez Norweski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Żywności wykazała, że produkty kosmetyczne, a w szczególności antyperspiranty, mają znacznie większy udział w całkowitym ogólnoustrojowym narażeniu na glin w porównaniu z dietą, przynajmniej w przypadku populacji norweskiej objętej badaniem. W związku z tym SCCS został zobowiązany do oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego z obecności glinu w kosmetykach. Ocena oparła się na produktach i związkach glinu, które przyczyniły się do największego narażenia konsumentów, a mianowicie antyperspirantach/dezodorantach, pastach do zębów i szminkach.
W swojej opinii SCCS/1525/142 SCCS stwierdził, że z powodu braku odpowiednich danych dotyczących przenikania przez skórę, nie można było przeprowadzić żądanej oceny ryzyka . W 2016 r. przemysł przedłożył nową dokumentację bezpieczeństwa, aby omówić przenikanie przez skórę i losy aluminium (po zastosowaniu na skórę) w oparciu o badanie narażenia ludzi. Na posiedzeniu plenarnym w dniach 3-4 marca 2020 r. SCCS przyjął ostateczną opinię SCCS/1613/194, a w marcu 2021 r. opublikowano dodatek do tej opinii. W dodatku SCCS stwierdził, że stosowanie związków glinu jest bezpieczne przy równoważnych stężeniach glinu do (a) 6,25% w dezodorantach lub antyperspirantach w innej formie niż spray, (b) 10,60% w dezodorantach lub antyperspirantach w sprayu, (c) 2,65% w paście do zębów i (d) 14% w szmince.
- Po dyskusji w Grupie Roboczej ds. Kosmetyków, która odbyła się 25 czerwca 2020 r., oraz w świetle otrzymanych uwag dotyczących stosowania związków glinu w różnych produktach innych niż dezodoranty, antyperspiranty, szminki i pasty do zębów, Komisja uznała za stosowne zwrócenie się do przemysłu o przedstawienie dodatkowych informacji na temat „innych kategorii produktów” oraz łącznego narażenia nie tylko w przypadku kosmetyków. W marcu 2023 roku ukazała się kolejna opinia Scientific Committee on Consumer Safety SCCS OPINION on the safety of aluminium in cosmetic products – Submission III – SCCS/1644/22 Final version CORRIGENDUM 21 March 2023 doprecyzowująca szczegółowo limity stężeń dla każdej kategorii kosmetyku.
| 1. W świetle nowych danych, czy SCCS uważa związki glinu za bezpieczne w produktach kosmetycznych innych niż dezodoranty, antyperspiranty, szminki i pasty do zębów? W przypadku stwierdzenia, że szacowane narażenie na glin z produktów kosmetycznych budzi obawy, SCCS jest proszony o zalecenie bezpiecznych limitów stężeń dla każdej kategorii. SCCS uważa, że związki glinu są bezpieczne w przypadku stosowania: • w kategoriach produktów nienadających się do rozpylania, na maksymalnych poziomach wskazanych w tabelach 4 i 6; • w produktach nadawanych do rozpylania, na maksymalnych poziomach wskazanych w tabeli 4, pod warunkiem, że odsetek cząstek/kropli o średnicy mniejszej niż 10 μm nie przekracza 20% całkowitej liczby cząstek/kropli w postaci aerozolu. Ponieważ dane przedłożone przez Wnioskodawcę wskazują, że aluminium nie jest stosowane w aerozolach z filtrem przeciwsłonecznym, niniejsza Opinia nie obejmuje aerozoli z filtrem przeciwsłonecznym. 2. Czy SCCS ma dalsze wątpliwości naukowe dotyczące stosowania odpowiednich związków glinu w produktach kosmetycznych, biorąc pod uwagę nowo złożone informacje dotyczące łącznego narażenia na glin z kosmetyków, leków (np. leków zobojętniających kwas żołądkowy) i spożywanej żywności? Ponieważ glin nie należy do substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A ani B, w niniejszej ocenie bezpieczeństwa uwzględniono jedynie narażenie z zastosowań kosmetycznych, a ocena narażenia oparta była na maksymalnych poziomach stosowania składników kosmetycznych. Jednakże wniosek zawierał również scenariusz, w którym realne narażenie z niekosmetycznych źródeł glinu (żywność i produkty farmaceutyczne) zostało zagregowane wraz z narażeniem z kosmetyków na poziomach stosowania z roku 2016. Z tego scenariusza można wywnioskować, że wkład w narażenie na glin z żywności może być podobnego rzędu wielkości, jak w przypadku kosmetyków użytych w ocenie bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę konserwatywny charakter szacunków, łączne narażenie na glin ze źródeł kosmetycznych i niekosmetycznych może przekraczać bezpieczne limity dla konsumentów przy najwyższych zakresach narażenia. |
- Ostania opinia, wydana w marcu 2024 – SCCS OPINION on the safety of aluminium in cosmetic products – Submission IV -SCCS/1662/23 Final Opinion, dotyczy aktualizacji stężeń użytkowych na podstawie wniosku IV złożonego przez konsorcjum Aluminium, który obejmuje poprawkę do raportu z oceny probabilistycznego narażenia. W związku z tym Komisja zwraca się do SCCS o ocenę przedłożonych informacji i dokonanie przeglądu wniosków zawartych w dokumentach SCCS/1613/19, SCCS/1626/20 i SCCS/1644/22.
| OPINIA Scientific Committee on Consumer Safety SCCS OPINION on the safety of aluminium in cosmetic products – Submission IV -SCCS/1662/23 – WNIOSKI: 1. W świetle nowych danych, czy SCCS uważa związki glinu za bezpieczne w stosowaniu w produktach kosmetycznych? SCCS uważa, że związki glinu są bezpieczne w stosowaniu: – w kategoriach produktów nienadających się do rozpylania, na maksymalnych poziomach wskazanych w tabelach zawartych w opinii. – w produktach na rozpylanie, na maksymalnych poziomach dla całego składu (tj. w tym propelentu) wskazanych w tabeli 1, pod warunkiem, że odsetek cząstek/kropli o średnicy mniejszej niż 10 μm nie przekracza 20% całkowitej liczby cząstek/kropli w postaci aerozolu. Ponieważ dane przedłożone nie wskazują, że aluminium nie jest stosowane w aerozolach z filtrem przeciwsłonecznym, niniejsza Opinia nie obejmuje aerozoli z filtrem przeciwsłonecznym. – SCCS uważa, że aluminium w talku nie jest biodostępne. W związku z tym talk o zawartości glinu do 2% może być stosowany w produktach kosmetycznych. 2. Czy SCCS ma jakiekolwiek dalsze wątpliwości naukowe dotyczące stosowania odpowiednich związków glinu w produktach kosmetycznych, biorąc pod uwagę nowo złożone informacje? Jak wspomniano w opinii SCCS/1644/22, glin nie należy do substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A lub 1B, dlatego w niniejszej ocenie bezpieczeństwa uwzględniono jedynie narażenie wynikające z zastosowań kosmetycznych, a ocena narażenia została oparta na maksymalnych poziomach stosowania składników kosmetycznych. Jednakże, jak oceniono w opinii SCCS/1644/22, łączne narażenie z kosmetyków i żywności może przekraczać bezpieczne limity dla konsumentów przy najwyższych zakresach narażenia. Należy zauważyć, że niniejsza opinia dotyczy w szczególności ryzyka dla konsumentów wynikającego z narażenia na glin z produktów kosmetycznych. W związku z tym niniejsza opinia nie dotyczy bezpieczeństwa stosowania talku w produktach kosmetycznych poza bezpieczeństwem zawartości glinu w talku. Niniejsza opinia nie dotyczy nanoform aluminium, dla których wymagana byłaby odrębna, szczegółowa ocena bezpieczeństwa. |
W chwili obecnej procedowane są zmiany prawne najprawdopodobniej rozszerzające znacznie ograniczenia prawne dla związków aluminium stosowanych w kosmetykach. Przeniesione zostaną na karty aktu prawnego zebrane w opiniach SCCS ograniczenia prawne dla związków aluminium. Jednoznacznie należy jednak podkreślić, że dotychczasowe opinie wskazują jednoznacznie że profil toksykologiczny związków glinu nie budzi obaw i związki te mogą być bezpiecznie stosowane w kosmetykach.
MITY
Czy miejscowe stosowanie aluminium jest szkodliwe? Skąd wzięła się jego zła sława? Najczęściej przytaczane obawy dotyczą potencjalnego związku z chorobą Alzheimera i rakiem piersi. Przyjrzyjmy się bliżej tym twierdzeniom.
Aluminium i choroba Alzheimera: korelacja, ale nie związek przyczynowo-skutkowy
Rozważmy związek aluminium z chorobą Alzheimera, zwyrodnieniową chorobą mózgu i najczęstszą przyczyną demencji. W latach 60. XX wieku w środowisku naukowym pojawiły się obawy, że ekspozycja na aluminium we wszystkim, od garnków i patelni po puszki po napojach, może przyczyniać się do rozwoju choroby Alzheimera. Stało się to po badaniu z 1965 roku, w którym królikom wstrzyknięto ekstremalnie wysokie poziomy aluminium, u których rozwinęły się splątki tau, białka neurofibrylarne, takie jak lepiej znane blaszki amyloidowe, które uważa się za kluczowy czynnik rozwoju demencji alzheimerowskiej. Jednak poziom aluminium użyty w tym eksperymencie znacznie przekracza poziom, na który możemy być narażeni w ciągu całego życia. Ponadto zdrowe, funkcjonujące nerki eliminują ponad 99% aluminium, które wchłaniamy z pożywienia i wody. Glin występuje w normalnych, zdrowych mózgach i jest widoczny w blaszkach amyloidowych. Nie ma jednak jednoznacznych dowodów na to, że stężenie aluminium jest podwyższone w mózgach osób z chorobą Alzheimera. Nie ustalono również wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego między narażeniem na aluminium – pochodzące ze środowiska, pożywienia, wody czy antyperspirantów – a rozwojem choroby Alzheimera.
Zaburzenia neurodegeneracyjne charakteryzują się różnorodnymi stanami patologicznymi, które mają podobne procesy krytyczne, takie jak stres oksydacyjny, aktywność wolnych rodników, agregacje białek, dysfunkcje mitochondriów i niedobór energii. Zaburzenia neurodegeneracyjne charakteryzują się różnorodnymi stanami patologicznymi, które mają podobne krytyczne procesy, takie jak stres oksydacyjny, aktywność wolnych rodników, agregacje białek, dysfunkcje mitochondriów i niedobory energii. Są one wywoływane lub powodowane przez zaburzenie równowagi jonów metali, co prowadzi do zmian w kluczowych układach biologicznych i zapoczątkowuje kaskadę zdarzeń, które ostatecznie prowadzą do neurodegeneracji i śmierci komórek. Ich przyczyny są wieloczynnikowe i chociaż źródło zmiany homeostazy oksydacyjnej jest nadal niejasne, obecne dowody wskazują na zaburzenia równowagi metali przejściowych redoks, zwłaszcza żelaza, miedzi i innych metali śladowych. Występują one w podwyższonych stężeniach w chorobie Alzheimera, chorobie Parkinsona, zaniku wielonarządowym itp.
W związku z obserwacją, że wysoki poziom glinu w płynie dializacyjnym może powodować pewną formę demencji u pacjentów dializowanych, przeprowadzono szereg badań w celu ustalenia, czy glin może powodować demencję lub upośledzenie funkcji poznawczych w wyniku długotrwałej ekspozycji na czynniki środowiskowe. Glin, wraz z innymi pierwiastkami, zidentyfikowano w blaszkach amyloidowych, które są jednym ze zmian diagnostycznych w mózgu w chorobie Alzheimera, powszechnej postaci otępienia starczego i przedstarczego. Przeprowadzono liczne badania epidemiologiczne w celu ustalenia trafności tej hipotezy. Zostały one szczegółowo przeanalizowane przez kilka organów, w tym JECFA (FAO/WHO, 2007; WHO, 2007), Komitet ds. Toksyczności Chemikaliów w Żywności Zjednoczonego Królestwa (2013), Komitet ds. Produktów Konsumenckich i Środowiska (COT, 2005), Agencję ds. Substancji Toksycznych i Rejestru Chorób Stanów Zjednoczonych (ATSDR, 2008) oraz Environment Canada i Health Canada (2010).
We wszystkich badaniach brakuje informacji na temat spożycia aluminium z pożywieniem i tego, jak stężenie aluminium w żywności wpływa na związek między aluminium w wodzie a chorobą Alzheimera. Istnieją sugestie, że osoby z niektórymi wariantami genetycznymi mogą wchłaniać więcej aluminium niż inne, ale istnieje potrzeba dalszych badań analitycznych w celu ustalenia, czy aluminium z różnych źródeł ma istotny związek przyczynowy z chorobą Alzheimera i innymi chorobami neurodegeneracyjnymi (WHO, 2013). Zarówno EFSA, jak i JECFA stwierdziły, że dostępne informacje są niespójne i nie potwierdzają związku przyczynowego między narażeniem na aluminium a chorobą Alzheimera lub innymi przewlekłymi chorobami neurologicznymi.
Podsumowując, SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety SCCS OPINION ON the safety of aluminium in cosmetic products SCCS/1525/14 Revision of 18 June 2014) uważa, że aluminium (Al) jest znaną neurotoksyną, a poszlaki wskazują na związek tego metalu z kilkoma chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i inne przewlekłe choroby neurodegeneracyjne, ale nie udowodniono jeszcze związku przyczynowego. To wyraźny przykład tego, jak ważne jest rozróżnienie korelacji od związku przyczynowo-skutkowego przy analizie dowodów naukowych potwierdzających powiązania między dwoma zjawiskami.
Aluminium i rak piersi: brak jednoznacznych dowodów na związek
W oparciu o obserwację wysokiej częstości występowania raka piersi w górnym zewnętrznym kwadrancie piersi w sąsiedztwie typowego obszaru stosowania dezodorantów i/lub antyperspirantów, niektóre zespoły naukowe wysunęły hipotezę o możliwym związku między antyperspirantami a rakiem piersi.
W 2005 roku Darbre i wsp. opublikowali prace wskazujące na związek między stosowaniem kosmetyków do higieny, takich jak antyperspiranty na bazie aluminium, a rakiem piersi. W 2007 roku zmierzono poziom glinu w tkance piersi u ludzi w badaniu, w którym oddzielono składnik tkanki od tłuszczu. Wyższe poziomy glinu stwierdzono w zewnętrznych obszarach niż w wewnętrznych obszarach tkanki piersi (ale nie w tkance tłuszczowej). Przyczyny nieproporcjonalnego odkładania się glinu mogą wiązać się z niezrozumiałymi jeszcze mechanizmami fizjologicznymi, co byłoby również zgodne z miejscowym wchłanianiem glinu w wyniku długotrwałego stosowania antyperspirantów w tym obszarze ciała.
W innym badaniu zespołu Darbre, stwierdzono bardzo wysoki poziom glinu w płynie z torbieli piersi. Ponieważ antyperspiranty mają blokować kanaliki potowe pod pachą, a torbiele piersi powstają w wyniku zablokowania kanalików potowych w sąsiednich okolicach ciała, możliwe jest, że stosowanie antyperspirantów może być przyczyną powstawania torbieli piersi, jeśli wystarczająca ilość glinu zostanie wchłonięta do tkanki piersi podczas długotrwałego stosowania soli glinu pod pachą. Dla autorów stwierdzenie wysokiego poziomu glinu w płynie z torbieli piersi jest istotne w tym kontekście.
W 2011 roku oznaczono również obecność aluminium w płynie pobranym z sutków i stwierdzono, że w płynie pobranym z sutków u kobiet z rakiem piersi stwierdzono wyższe stężenie aluminium niż u kobiet bez raka.
Stosując czułą technikę kwantyfikacji, Rodrigues-Peres i wsp. (2013) wykryli podobne stężenia glinu w centralnych i obwodowych obszarach guzów piersi oraz w zdrowych tkankach. Ponadto nie wykryli istotnych różnic w stężeniach glinu, w zależności od lokalizacji guza w piersi, ani od innych istotnych cech guza, takich jak stopień zaawansowania, rozmiar i status receptorów steroidowych. Do takiego samego wniosku doszli również House i wsp. (2013), którzy nie zaobserwowali żadnych statystycznie istotnych różnic w zawartości glinu w całej tkance piersi u kobiet z rakiem piersi.
SCCS uważa, że badania epidemiologiczne nie potwierdzają hipotezy, że stosowanie kosmetyków zawierających glin może wpływać na ryzyko raka piersi. Istnieje szereg badań na zwierzętach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. Ze względu na dużą rozbieżność wyników oraz niewystarczającą dokumentacje nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. Dostępne informacje nie potwierdzają obaw dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego związków glinu.
PODSUMOWANIE
Ogólnoustrojowe narażenie na glin poprzez codzienne stosowanie produktów kosmetycznych nie zwiększa znacząco ogólnoustrojowego obciążenia organizmu glinem z innych źródeł. Narażenie na glin może również wystąpić ze źródeł innych niż produkty kosmetyczne, a głównym źródłem glinu w populacji jest dieta. Aktualne dane toksykologiczne wskazują jednoznacznie, że profil toksykologiczny związków glinu nie budzi obaw. Pomimo licznych kontrowersji w zakresie bezpieczeństwa stosowania związków aluminium w kosmetyce, opinia potwierdza, że związki te są bezpiecznymi składnikami produktów kosmetycznych. Nie udowodniono związku przyczynowego z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (takimi jak choroba Alzheimera czy Parkinsona) pomimo licznych przesłanek medialnych w tym temacie.
Bibliografia
1. SCCS/1613/19 Final Opinion-OPINION ON the safety of aluminium in cosmetic products Submission II
2. Scientific Committee on Consumer Safety SCCS OPINION on the safety of aluminium in cosmetic products – Submission III – SCCS/1644/22 Final version CORRIGENDUM 21 March 2023
3. Scientific Committee on Consumer Safety SCCS OPINION on the safety of aluminium in cosmetic products – Submission IV -SCCS/1662/23 Final Opinion
4. Scientific Committee on Consumer Safety SCCS OPINION ON the safety of aluminium in cosmetic products SCCS/1525/14 Revision of 18 June 2014
5. Darbre PD. Underarm antiperspirants/deodorants and breast cancer. Breast Cancer Research 2009; 11 Suppl 3:S5
6. Darbre PD. Aluminium, antiperspirants and breast cancer. Journal of Inorganic Biochemistry 2005; 99(9):1912–1919
Dodatkowe informacje
Artykuł został opublikowany w kwartalniku „Świat Przemysłu Kosmetycznego” 3/2025
Autorzy
-
Urszula Ptaszek- Rohde
Dyrektor ds. Badań i legislacji/Chemicos Group
Safety Assessor/Chemicos Consulting
Zobacz także
- Badania kosmetyków z udziałem ludzi – od wymogów regulacyjnych po praktykę laboratoryjną. Dlaczego badania na ludziach wciąż są kluczowe, mimo rozwoju technologii in vitro i AI?
- ZANIECZYSZCZENIA MIKROBIOLOGICZNE W KOSMETYKACH – JAK IM ZAPOBIEGAĆ I JAK JE SKUTECZNIE WYKRYWAĆ?
- Pomiar barwy i fluorescencji – jak kontrolować oba zjawiska jednocześnie?