Wybrane zagadnienia dotyczące oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w postaci ciał stałych

Szczególnym przypadkiem są produkty kosmetyczne w postaci stałej, gdzie narażenie inhalacyjne należy inaczej traktować niż w przypadku produktów w postaci aerozoli (artykuł ŚPK nr 3/2020). Niestety w powszechnej praktyce safety assessorów w Polsce problematyka ta jest bagatelizowana (niewłaściwe opracowanie raportów), chociaż problem jest poważny. W niniejszym artykule zwrócono uwagę na najważniejsze aspekty w tym temacie – na potrzeby opracowania solidnej i wiarygodnej ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w postaci stałej (proszków) stosowanych w typowych warunkach użytkowania.

Wstęp

Produkty kosmetyczne w postaci ciał stałych znane są od wieków (np. produkty do makijażu), jednak nie są one obecnie tak popularne jak kiedyś. Współcześnie takie produkty są zwykle sprzedawane w dwóch rodzajach – jako sypkie proszki lub w formie sprasowanej. Stosuje się je w celu zapewnienia przyczepności, śliskości, adsorpcji i gładkości, które zapewniają skórze lub włosom. Jednym słowem, produkty kosmetyczne w postaci stałej (proszki/sprasowane) są podobne pod względem funkcji składników. Zasadniczo zawierają składniki takie jak wypełniacze (np. talk, kaolin, węglan wapnia i magnezu, stearyniany metali, krzemionka i krzemiany), barwniki (np. pigmenty, mika), konserwanty, substancje zapachowe i substancje wiążące (np. oleje mineralne, estry tłuszczowe, lanolina i jej pochodne, gumy, emulgatory). Nie ulega wątpliwości, że skład wraz z wielkością cząstek składników i właściwościami fizycznymi (np. charakter adhezyjny) wpływają na jakość techniczną końcowego produktu kosmetycznego. Do produktów kosmetycznych w postaci stałej można zaliczyć, m.in.: cienie do powiek, pudry na policzki, perfumowane pudry do ciała, produkty do peelingu, stałe szampony do włosów, zasypki dla noworodków/niemowląt, talk, sole kąpielowe. Istnieje więc wiele przykładów produktów kosmetycznych w postaci stałej, które można zaliczyć do sypkich proszków lub postaci sprasowanej. Obecnie nie istnieją żadne szczególne wymagania dotyczące produktów kosmetycznych w postaci stałej, które opisane byłyby w rozporządzeniu nr 1223/2009, dotyczącym produktów kosmetycznych, ale istnieją ograniczenia dotyczące poszczególnych składników. Warto zwrócić uwagę na najnowszy przewodnik SCCS do oceny bezpieczeństwa, gdzie zwrócono uwagę na ten problem, lecz potraktowano go dość marginalnie. W literaturze poświęcono niewiele uwagi temu zagadnieniu, dlatego poniżej przedstawiono wybrane zagadnienia, które bazują na aktualnej literaturze przedmiotu w postaci artykułów naukowych o zasięgu międzynarodowym z czasopism fachowych dla toksykologów. Należy podkreślić, że przedstawiono tutaj jedynie wybrane zagadnienia z uwagi na ramy objętości artykułu.

Rozmiar ma znaczenie

W przypadku produktów w postaci sypkich proszków istotnym zjawiskiem jest agregacja/aglomeracja cząstek stałych, która może potencjalnie spowodować znaczny wzrost wielkości cząstek. Dlatego przed ostateczną oceną bezpieczeństwa, safety assessor powinien rozważyć następujące kwestie dotyczące zamierzonego zastosowania (określenie powinno opierać się na ostatecznej recepturze i ekspozycji na określony produkt oraz przeglądzie literatury, np. uwzględniając narażenie robotników w zakładach przemysłowych):

1. czy produkt w postaci proszku dotrze do strefy oddychania, tj. czy proszek ma potencjał tworzenia dymu/kurzu (rodzaj koloidu ciała stałego w gazie jako tzw. chmura pyłu), a zatem czy istnieje możliwość narażenia na wdychanie? (dane branżowe wskazują na niskie prawdopodobieństwo tworzenia się tego typu koloidu podczas stosowania sprasowanych proszków),
2. czy produkt w postaci proszku dotrze do strefy oddychania przy odpowiedniej wielkości cząstek, tj. jeśli może powstać dym/kurz, to czy powstają cząsteczki wdychane (<10 μm)?
3. czy produkt w postaci proszku dotrze do strefy oddychania w odpowiednich dawkach, tj. jeśli może powstać dym/ kurz i powstają respirabilne cząstki, to jakie jest narażenie konsumenta na taki produkt?

W odniesieniu do powyższych kwestii przydatne może być drzewo decyzyjne opracowane przez Steilinga i wsp. (Toxicology Letters 297 (2018), 8-18):

Przydatna może być również tabela przedstawiająca związek pomiędzy rozmiarem cząstek stałych ze stopniem ich zatrzymania w odpowiednich odcinkach dróg oddechowych:

Podejścia w ocenie narażenia inhalacyjnego ciał stałych

Jeśli produkt kosmetyczny może generować/tworzyć kurz/dym (specyficznego rodzaju koloidu w postaci ciała stałego zawieszonego w powietrzu), to istnieje możliwość narażenia inhalacyjnego podczas stosowania takiego produktu. Warto również zauważyć, że narażenie inhalacyjne na produkty kosmetyczne w postaci sprasowanych proszków (np. sole do kąpieli) jest nieistotne, ponieważ uważa się za mało prawdopodobne, aby podczas typowej metody stosowania i ze względu na małą ilość jednorazowego zastosowania (ok. 10 mg/aplikację) mogły powstać znaczne agregaty. W przypadku produktów kosmetycznych w postaci sypkich proszków należy dokonać przeglądu literatury w celu znalezienie danych dotyczących częstotliwości stosowania, ilości i frakcji wdychanej. Jeśli jednak przegląd literatury nie przyniesie efektów, to w przypadku takich produktów (nawet jeśli stosowane są w niewielkich ilościach), należy rozważyć dwie kwestie:

1. modelowanie narażenia inhalacyjnego,
2. pomiar narażenia inhalacyjnego.

Modelowanie narażenia inhalacyjnego

Jeśli chodzi o modelowanie narażenia inhalacyjnego, to obecnie ustanowiono następujące modele z preferowaną aplikacją do określonych scenariuszy narażenia:

• model jednoprzedziałowy opracowany przez BAMA/FEA, tj. model powietrza wewnętrznego,
• model jednoprzedziałowy – RIVM ConsExpo 4.1,
• model jednoprzedziałowy – BAuA SprayExpo 2.0,
• model dwuprzedziałowy – RIFM 2-Box Indoor Air Dispersion,
• modele złożone – RIFM Computational Fluid Dynamics (CFD) i Multiple PathParticle Deposition (MPPD).

Ponieważ modele te zostały opisane syntetycznie w artykule poświęconym ocenie narażenia produktów w postaci aerozoli (ŚPK nr 3/2020), to zainteresowanym Czytelnikom poleca się wspomniany artykuł oraz literaturę fachową w tym zakresie.

Eksperymentalny pomiar narażenia inhalacyjnego

Jeżeli została przeprowadzona wstępna ocena narażenia inhalacyjnego przy użyciu wspomnianych metod modelowania, to dalszym etapem powinien być eksperymentalny pomiar ekspozycji w symulowanych warunkach użytkowania. W takich badaniach produkt nakładany jest na manekina w taki sam sposób, w jaki używałby go konsument. Manekin jest wyposażony w symulację górnych dróg oddechowych połączoną ze spektrometrem z analizatorem czasu przelotu (ang. time of flight, TOF), a zatem realistyczne dane dotyczące inhalacji (dla potencjalnego osadzania w całych drogach oddechowych) i wdychanie (ze względu na potencjalne odkładanie w obszarze pęcherzyków płucnych) mogą być uzyskane przez pobranie próbki powietrza ze „strefy oddychania” manekina. Następnie oszacowanie narażenia konsumenta jest określane przez zastosowanie realnych warunków użytkowania, takich jak fizjologiczna częstość oddechów człowieka. W przypadkach gdy manekin z wyposażeniem technicznym nie jest dostępny, jako substytut można zastosować inne podejście eksperymentalne. W badaniach takich produkt kosmetyczny w postaci sypkiego proszku jest rozpylany, dmuchany lub nawet rozpraszany w wymiarowo znormalizowanym pomieszczeniu zapewniających jednorodną dystrybucję unoszących się w powietrzu cząstek stałych. Dobrze umiejscowione próbniki (tzw. wielostopniowe impaktory kaskadowe) zapewniają zbieranie cząstek we frakcjach. W badaniach tego typu jest ważne, aby w pełni zrozumieć scenariusz użytkowania przez konsumenta, tj. 1) metodę i czas stosowania, 2) czas przebywania w pomieszczeniu, który określa okres pobierania próbek, 3) objętość pomieszczenia i wymiana w nim powietrza, po to aby można było odpowiednio zaprojektować protokół badania lub odpowiednio obliczyć dane dotyczące narażenia ze zmierzonymi wartościami. Wyniki badań wyrażone są w postaci stężenia cząstek stałych w pomieszczeniu (cząstki/cm3 powietrza), stężenie przy wdychaniu (μg/m3), rozkład wielkości cząstek (tj. frakcje) i dawki (g/stosowanie). Oczywiste jest, że takie badania pociągają za sobą nie tylko odpowiednie warunki eksperymentalne, ale również doświadczenie w tej kwestii i duże koszty. Niemniej jednak jest to konieczność w przypadku braku danych, gdyż ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w postaci sypkich proszków będzie niekompletna i nieprecyzyjna z toksykologicznego punktu widzenia.

Podsumowanie

Celem niniejszego artykułu było zwrócenie uwagi na wyrafinowane, ważne i trudne zagadnienie w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w postaci stałej. Chociaż powyższe zagadnienia stanowią kompleksowe metody szacowania narażenia inhalacyjnego dla tego typu produktów (modelowanie i podejścia eksperymentalne), to nie wyczerpują puli wszystkich zagadnień związanych z tym tematem. Przykład ten uświadamia jak odpowiedzialna, trudna i ważna jest praca safety assessora, która często nie jest doceniania przez producentów. Ponadto aspekt ten wymaga od osób dokonujących oceny bezpieczeństwa szerokiej wiedzy z zakresu toksykologii układu oddechowego oraz aktualnego śledzenia literatury zagranicznej, do której dostęp jest bardzo ograniczony.

Dr Kamil Jurowski
Toksykolog, safety assessor – specjalista ds. oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, farmaceutycznych i chemicznych
www.kamiljurowski.com

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 4/2020