Surowce naturalne i pochodzenia naturalnego w świetle wymagań dokumentu technicznego do rozporządzenia UE 655/2013

Zawarte w rozporządzeniu wymagania ujęte zostały w sposób dość ogólny i często niejednoznaczny, dlatego też zostało ono rozszerzone o dokument techniczny, który miał na celu uszczegółowienie tych wymagań i przedstawienie ich w oparciu o konkretne przykłady. Ze względu na fakt, że dokument techniczny nie stanowi dokumentu wiążącego prawnie, konieczność spełnienia wymogów w nim zawartych dla niektórych osób stało się kwestią dyskusyjną. Jednak zgodnie z decyzją Głównego Inspektoratu Sanitarnego z dnia 27 sierpnia 2018 r., kosmetyki udostępniane na rynku od dnia 1 lipca 2019 r. powinny spełniać kryteria w nim przedstawione z uwagi na znaczący wpływ zawartych w dokumencie technicznym informacji na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych dla konsumentów.

Dokument techniczny do rozporządzenia 655/2013 zawiera cztery załączniki, w których omówiono i poparto przykładami kwestie związane m.in. z oświadczeniami i deklaracjami o działaniu kosmetyków, metodologią badań pozwalającą na udowodnienie tych oświadczeń, a także wytycznymi w zakresie stosowania oświadczenia „bez” i „nie zawiera”. Zdefiniowano w nim również pojęcie hipoalergiczności produktu kosmetycznego i przedstawiono zasady klasyfikacji substancji, których spełnienie jest niezbędne, aby produkt kosmetyczny mógł być określany mianem produktu hipoalergicznego. To właśnie hipoalergiczność stała się dla wielu producentów najbardziej problematycznym etapem w procesie dostosowywania produktów do wymogów dokumentu technicznego. Przed datą jego obowiązywania klasyfikacja produktów hipoalergicznych opierała się głównie na wykonaniu badania dermatologicznego (test płatkowy) na grupie ochotników ze zdiagnozowaną podatnością na występowanie alergii, a także na niestosowaniu kompozycji zapachowych zawierających substancje alergenne, których wykaz zawarto w załączniku III do rozporządzenia 1223/2009. Natomiast zgodnie z dokumentem technicznym produkty hipoalergiczne (poza faktem, że zostały opracowane z myślą o zminimalizowaniu ich potencjału alergizującego) nie mogą zawierać szeregu substancji chemicznych, m.in.:

• sklasyfikowanych przez SCCS lub inny oficjalny komitet ds. oceny ryzyka jako substancje alergenne,
• klasyfikowanych jako działające uczulająco na skórę w kategorii 1 lub 1A (Skin Sens. 1 lub Skin Sens. 1A) zgodnie rozporządzeniem CLP,
• ogólnie uznawanych za alergeny według literatury naukowej.

Ponadto produktem hipoalergicznym nie może być produkt kosmetyczny zawierający substancje, dla których brak jest istotnych danych naukowych o ich potencjale alergennym, a także produkt, dla którego producent otrzymuje od konsumentów zgłoszenia o przypadkach wystąpienia odczynów alergicznych po jego aplikacji. Aktualnie więc stworzenie produktu hipoalergicznego zgodnego z wymaganiami dokumentu technicznego jest znacznie trudniejszym, czaso- i kosztochłonnym zadaniem niż przed momentem jego wejścia w życie.

Poza koniecznością przeprowadzenia badań w kierunku hipoalergiczności, których metodyka zależna jest od ośrodka, w którym badanie takie jest przeprowadzane, należy dokonać gruntownej analizy toksykologicznej poszczególnych składników wchodzących w skład produktu. Analizy te przeprowadzić można w oparciu o dostępne bazy toksykologiczne, takie jak bazy SCCS, ECHA czy CIR, a także publikacje naukowe dostępne w bazach artykułów naukowych.

Badanie hipoalergiczności produktu obejmować może powtarzane testy płatkowe (HRIPT) na grupie ochotników ze zdiagnozowaną alergią i wrażliwością alergiczną oraz przedłużone testy aplikacyjne, w których nacisk kładziony jest na obserwacji i diagnozowaniu wystąpienia odczynów alergicznych w wyniku wielokrotnej aplikacji produktu w warunkach rzeczywistych. W przypadku analizy danych toksykologicznych oraz doniesień o działaniu alergennym składników i surowców kosmetycznych bardzo przydatnym dokumentem staje się karta charakterystyki (MSDS), gdzie w sekcji 2 i 11 znaleźć można informacje dotyczące ich bezpieczeństwa toksykologicznego. W przypadku gdy w sekcji drugiej MSDS znajdujemy informację o klasyfikacji surowca czy składnika jako działającego alergizująco na skórę (klasyfikacja Skin Sens.1 oraz Skin Sens. 1A zgodnie z zasadami klasyfikacji CLP), jego zastosowanie w produkcie kosmetycznym automatycznie wyklucza możliwość oznakowania go jako produkt hipoalergiczny. W szerokiej gamie składników wykorzystywanych jako komponenty kosmetyków należy szczególną uwagę poświęcić surowcom naturalnym i pochodzenia naturalnego. Pomimo że w świadomości wielu konsumentów stanowią one bezpieczną lub bezpieczniejszą alternatywę dla surowców syntetycznych, to w aspekcie właściwości hipoalergicznych mogą one być jednymi ze składników, które wykluczą możliwość użycia określenia „hipoalergiczny” dla produktu końcowego.

Olejki eteryczne

Zastosowanie olejków eterycznych w recepturze kosmetyku całkowicie wyklucza możliwość użycia deklaracji o jego hipoalergiczności. Wynika to z faktu, że w składzie olejków eterycznych zawarte są substancje o udowodnionym potencjale alergennym, które ujęte zostały w załączniku III rozporządzenia 1223/2009. Ponadto wszystkie olejki eteryczne klasyfikowane są zgodnie z rozporządzeniem CLP jako działające uczulająco na skórę (Skin Sens. 1). Analogiczna sytuacja występuje w przypadku kompozycji zapachowych – nawet jeśli zastosowana kompozycja nie zawiera w składzie jednego z 26 alergenów wymienionych w rozporządzeniu 1223/2009, to i tak określenie kosmetyku jako hipoalergiczny jest w tym przypadku niemożliwe. Jest to spowodowane klasyfikacją w zasadzie wszystkich kompozycji zapachowych jako mieszanin uczulających Skin Sens. 1 lub 1A. Należy też zwrócić uwagę, że alkohol benzylowy – jeden z najpopularniejszych konserwantów stosowanych w kosmetykach naturalnych – ujęty jest na liście substancji o udowodnionym działaniu alergennym. Mimo powyższych ograniczeń niektórzy producenci, stosujący w recepturze kosmetyków kompozycje zapachowe bez alergenów (tzw. alergen free), chcą podkreślić wyższy stopień bezpieczeństwa produktu i decydują się na umieszczanie na opakowaniach kosmetyków określeń wskazujących na lepszą tolerancję dla skóry, ale nie używają wprost określenia „hipoalergiczny”.

Oleje roślinne

Analizując dane zawarte w bazach toksykologicznych, można wnioskować, że oleje roślinne na ogół nie wykazują działania uczulającego. Wyniki badań wykonanych na ochotnikach ludzkich dla różnych olejów roślinnych wskazują na jedynie pojedyncze przypadki wystąpienia odczynów alergicznych po kontakcie dermalnym. Dotyczy to olejów roślinnych aplikowanych na skórę w formie rozcieńczonej, nierozcieńczonej oraz jako składniki gotowych produktów kosmetycznych. Przykładowo nierozcieńczony olej ze słodkich migdałów testowany na 52 ochotnikach powtarzanym testem HRIPT nie wykazywał działania uczulającego i drażniącego. Podobne wyniki uzyskano, przeprowadzając testy na grupie ponad 6 tys. probantów, gdy olej ten stosowany był jako składnik kosmetyków w stężeniach do 5%. Olej arganowy testowany w stężeniach 5-10% również nie wykazywał działania uczulającego i drażniącego na skórę (badanie HRIPT na dużej liczbie ochotników). Analogiczne wyniki uzyskano dla oleju z awokado, oleju lnianego, oleju z kukurydzy czy ryżu. Jednak przy ocenie hipoalergiczności należy wziąć pod uwagę, że wiele olejów stosowanych jako komponenty kosmetyków pozyskiwanych jest z roślin o wysokim potencjale alergennym w aspekcie suplementacji i żywienia. Przede wszystkim dotyczy to olejów otrzymywanych z orzechów (np. arachidowych, włoskich, laskowych), migdałów, gorczycy czy sezamu, a także olejów z kiełków zbóż (np. oleju z kiełków pszenicy). Ważny jest tu sposób pozyskiwania oleju roślinnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na oleje nierafinowane i tłoczone na zimno, w których po procesie filtracji pozostają części roślin (np. niewielkie fragmenty nasion). Są one źródłem wysokocząsteczkowych białek mających największy wpływ na wystąpienie odczynów alergicznych. Testy płatkowe wykonane na ochotnikach z udowodnioną alergią na sezam wykazały, że po aplikacji na skórę oleju sezamowego działa on alergizująco. Z kolei po zastosowaniu dermalnym oleju z kiełków pszenicy (test HRIPT) odnotowano przypadki działania uczulającego u osób o podwyższonej wrażliwości alergicznej. Badania przeprowadzone dla oleju pozyskiwanego z orzechów arachidowych, jednego z najczęstszych i najsilniejszych alergenów pokarmowych, wskazują, że jego działanie alergenne po kontakcie dermalnym jest stosunkowo niewielkie.

Miód

Miód i wyciągi z miodu stały się ostatnio popularnymi składnikami kosmetyków, co wynika z wysokiej zawartości łatwo przyswajalnych składników bioaktywnych (m.in.: mikro- i makroelementów, witamin, cukrów prostych). W badaniach przeprowadzonych na ochotnikach wykazano jednak działanie uczulające miodu po jego zastosowaniu na skórę. Szczególnie często odczyn alergiczny obserwowano u osób, u których potwierdzono alergię na pyłki roślin. Natomiast występowanie odczynu alergicznego po zastosowaniu dermalnym miodu u ochotników z wykazaną alergią pokarmową na różne składniki diety w zasadzie nie występowało lub pojawiało się bardzo rzadko.

Ekstrakty roślinne

Badania przeprowadzane na ochotnikach wskazują, że ekstrakty roślinne podobnie jak oleje na ogół nie wykazują działania alergizującego i drażniącego. Dla najpopularniejszych ekstraktów roślinnych w testach płatkowych wykazano pojedyncze, osobnicze przypadki występowania reakcji alergicznej. Przykładowo badanie HRIPT przeprowadzone na 107 probantach dla ekstraktu z rumianku nie wskazało jego działania alergizującego. Podobne wyniki uzyskano w przypadku ekstraktu z nagietka, białej, zielonej i czarnej herbaty oraz wielu innych ekstraktów roślinnych, szeroko stosowanych w produktach kosmetycznych. W przypadku badania nierozcieńczonego ekstraktu z mięty pieprzowej (badanie HRIPT) na 60 probantach, u 8 zidentyfikowano reakcję alergiczną. Brak reakcji alergicznej wykazano dla ekstraktów zbożowych. Wyjątek stanowi tu tylko ekstrakt z kiełków pszenicy, dla którego zidentyfikowano liczne przypadki działania alergizującego po kontakcie dermalnym. Przy projektowaniu receptur kosmetyków hipoalergicznych poza klasycznym działaniem uczulającym należy rozważyć także działanie fotouczulające składników. Na uwadze należy mieć przede wszystkim ekstrakty otrzymywane z owoców cytrusowych, takich jak limonka, bergamota, grejpfrut, mandarynka czy cytryna. Zawarte w nich furanokumaryny, substancje o udowodnionym działaniu fotouczulającym, mogą być przyczyną wystąpienia reakcji uczuleniowej po ekspozycji na promieniowanie UV, szczególnie u osób ze zidentyfikowanymi alergiami pokarmowymi.

Hydrolizaty protein

Hydrolizaty protein to kolejna grupa popularnych składników wielu produktów kosmetycznych, których zastosowanie w recepturze produktu może wykluczać jego hipoalergiczność. Dla protein ryżu, owsa oraz awokado w badaniach HRIPT przeprowadzonych na ochotnikach (ok. 50 osób) nie wykazano działania alergizującego i drażniącego. Nieliczne przypadki reakcji alergicznych wystąpiły po aplikacji na skórę hydrolizatu ze słodkich migdałów. Działanie uczulające odnotowano także po zastosowaniu nierozcieńczonego i rozcieńczanego hydrolizatu z kiełków pszenicy, przy czym działanie to uwarunkowane było masą cząsteczkową polipeptydów wchodzących w skład hydrolizatu.

Podsumowanie

Tworzenie kosmetyku hipoalergicznego jest zadaniem skomplikowanym i złożonym. Aktualnie wymaga to przeprowadzenia nie tylko odpowiednich badań dermatologicznych i aplikacyjnych, ale też gruntownej analizy danych toksykologicznych dla wszystkich składników wchodzących w skład receptury produktu. Ze względu na specyfikę alergii przy analizie danych toksykologicznych należy pamiętać, aby rozważać działanie alergenne substancji zarówno po kontakcie dermalnym, jak i po podaniu wewnętrznym. Należy mieć też na uwadze, że trwające prace legislacyjne nad rozszerzeniem listy kosmetycznych substancji alergennych mogą przyczynić się do znacznego ograniczenia liczby dostępnych na rynku kosmetyków hipoalergicznych.

Literatura

1. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego. Dokument techniczny dotyczący oświadczeń o produktach kosmetycznych.
2. Dane toksykologiczne składników z baz CIR, ECHA, SCCS

Tomasz Bujak, Maria Nowak
Katedra Technologii Produktów Kosmetycznych i Farmaceutycznych
Wyższa Szkoła Informatyki i Zarządzania w Rzeszowie

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 1/2021