Jak potwierdzać deklaracje marketingowe kosmetyków? Przewodnik Cosmetics Europe a techniki badań in vitro

Deklaracje marketingowe produktu są jego siłą nośną. Dzięki odpowiedniej prezentacji, perswazyjnym opisom, przykuwającym wzrok grafikom i obietnicom wyjątkowego działania trafiają w ręce konsumentów, którzy, odpowiednio zachęceni, dokonują zakupu

Deklaracje marketingowe, czyli claimy (prawnie rzecz ujmując, oświadczenia o produkcie), są jednym z najważniejszych narzędzi konkurencyjnych pomiędzy markami. Na pierwszym etapie, zanim konsument pozna produkt, to one decydują, kto tę walkę wygra. Ponadto stymulują innowacje. Jeśli fi rmy chcą i dążą do wprowadzenia na rynek nowości, czegoś unikalnego, to muszą opracowywać nowe rozwiązania, technologie, metody badawcze, żeby później móc przekuć tę innowację w komunikację do konsumentów.

Deklaracje marketingowe zmieniają się w zależności od rynku, na którym produkty są udostępniane. Komunikacja musi być dostosowana do odbiorcy, nadążać za różnorodnością konsumentów i dotrzymać kroku wymaganiom społecznym, modzie oraz trendom. Czy zatem producenci mogą obiecać wszystko?

Czy są jakieś granice dla marketingu w branży kosmetycznej? Są i to bardzo wyraźnie ustanowione przez prawo, ale także przez samą branżę poprzez tzw. mechanizmy samoregulacji. Całe otoczenie regulacyjne ma ogromny wpływ na jakość przekazu marketingowego. Jednak zdecydowanie najważniejsza z rzeczy gwarantowanych prawem jest konieczność posiadania DOWODÓW. Nie ma więc działania czy cechy produktu bez odpowiedniego dowodu. Jaka jest ich waga? Co może stanowić dowód deklaracji? Możliwości jest kilka, aby dokładnie je opisać potrzeba serii artykułów. Dziś przystanek pierwszy – metody badań in vitro.

Otoczenie regulacyjne kosmetycznych deklaracji marketingowych

Deklaracje marketingowe, czyli oświadczenia o produkcie, to wszelkie komunikaty, które go dotyczy. Nie tylko opis na kartoniku czy tubce. Oświadczeniem jest każdy przekaż w postaci słownej, grafi cznej, umieszczony w każdym środku przekazu do konsumenta, czyli także w reklamie, prasie, mediach, ulotkach, czy opłacanych przekazach ekspertów bądź infl uencerów. Za jakość deklaracji i ich zgodność z przepisami prawa odpowiada osoba odpowiedzialna1.

Ramy regulacyjne dla deklaracji łączą mechanizmy regulacyjne i samoregulacyjne w jedną, kompleksową całość i dzięki temu zapewniają bardzo wysoki poziomo ochrony2 konsumentów przed reklamą wprowadzającą w błąd. W tych ramach znajdują się przepisy prawa horyzontalnego (dotyczącego praktyk reklamowych i handlowych), przepisy sektorowe oraz samoregulacja branży. Każde oświadczenie o produkcie powinno być oceniane indywidualnie, zgodnie z zasadą case-by-case, z uwzględnieniem różnorodności społecznej, językowej i kulturowej odbiorców oraz zachowaniem innowacyjności i konkurencyjności Przemysłu europejskiego. Takie podejście jest zgodne z tym prezentowanym przez Trybunał Sprawiedliwości3.

W Polsce nadzór nad deklaracjami sprawują Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz Inspekcja Handlowa w zakresie swoich kompetencji. Warunkują to zapisy Ustawy o produktach kosmetycznych.

Punktem wyjścia dla deklaracji marketingowych jest art. 20 rozporządzenia kosmetycznego. Obejmuje on deklaracje związane z charakterystyką i funkcjami produktu. Jednakże nie odnosi się on do oświadczeń wychodzących poza ten zakresem, np. względem ceny czy opakowania produktu. Tutaj zastosowanie mają przepisy dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych4 oraz dyrektywy dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej5.

Kryteria dla deklaracji

Oświadczenia o produkcie, które podlegają pod art. 20 rozporządzenia 1223/2009, muszą być również zgodne z kolejnym rozporządzeniem określającym wspólne kryteria dla deklaracji6.

Rozporządzenie (WE) 655/2013 wprowadziło sześć kryteriów, które muszą być spełnione:

• zgodność z przepisami,

• prawdziwość udzielanych informacji,

• dowody,

• zgodność ze stanem faktycznym,

• uczciwość,

• świadome podejmowanie decyzji.

Samo rozporządzenie nie precyzuje, kiedy dokładnie i w jakich przypadkach mają zastosowanie te kryteria. Dlatego też potrzebne było narzędzie stanowiące przewodnik dla ich zastosowania. Dokument techniczny7 opracowany przez DG GROW przy Komisji Europejskiej stanowi swoistego rodzaju drogowskaz, dostarcza przykładów i objaśnień. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego przygotował jego polską wersję językową8. Warto też przypomnieć, że dokument został uznany za obowiązujący przez Główny Inspektorat Sanitarny. Jest to bardzo ważny aspekt, gdyż sam w sobie nie jest prawnie wiążący. Jednak Związek w Polsce i Cosmetics Europe, jako przedstawiciel branży w Europie, jesteśmy zgodni, że dokument techniczny stanowi nierozerwalny związek z rozporządzeniem w sprawie kryteriów. Dla zwiększenia jego rozpoznawalności w czerwcu 2020 r. Związek przeprowadził proces jego włączenia do Kodeksu Etyki Reklamy, tym samym podkreślając znaczenie samoregulacji w branży kosmetycznej.

 

 

Samoregulacja

Systemy samoregulacji pomagają branży dodatkowo chronić konsumentów poprzez promocję zasad odpowiedzialnej reklamy. W 2012 r. stowarzyszenie Cosmetics Europe opracowało Kartę Odpowiedzialnej Reklamy i Komunikacji Marketingowej, wykazując się dobrowolnym i pro aktywnym zaangażowaniem w odpowiedzialne reklamowanie produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej. Kartę przyjęły wszystkie organizacje członkowskie stowarzyszenia Cosmetics Europe, w tym Związek. W ubiegłym roku rozpowszechniliśmy zaktualizowane zasady karty.

Waga dowodów

Produkty kosmetyczne obejmują wiele różnych kategorii produktów. Począwszy od produktów higieny osobistej, perfum i kosmetyków kolorowych, po produkty ochrony przeciwsłonecznej, środki do pielęgnacji skóry, higieny jamy ustnej, pielęgnacji włosów, antyperspiranty i dezodoranty. Punktem wyjścia do oceny poprawności i słuszności deklaracji marketingowych jest jednoznaczne ustalenie, czy dany produkt jest kosmetykiem, czyli mieści się w granicach, które określa definicja produktu kosmetycznego zawarta w rozporządzeniu kosmetycznym. Jeżeli status regulacyjny produktu jest niejasny, organy i sądy krajowe dokonują indywidualnej oceny produktów,aby zdecydować, które ramy regulacyjne mają zastosowanie.

Przy podejmowaniu decyzji należy wziąć pod uwagę:

• główną/pierwszorzędową funkcję (w niektórych przypadkach także funkcję drugorzędową, która może być inna niż kosmetyczna),

• miejsce aplikacji produktu,

• deklaracje, etykiety, logo(-a)/symbol(-e) i ogólną prezentację,

• skład jakościowy,

• nazwę produktu i markę.

Jeżeli produkt jest jednocześnie objęty przynajmniej dwoma aktami prawnymi, zastosowanie ma zazwyczaj ten najbardziej rygorystyczny9. Deklaracje marketingowe muszą być potwierdzone, czyli poparte wiarygodnymi i rzetelnymi dowodami. Takie dowody mogą opierać się na ogólnie uznanych danych, wewnętrznych lub zewnętrznych badaniach eksperymentalnych (metody aparaturowe/biochemiczne, oceny dokonywane przez badaczy, oceny sensoryczne, badania in vitro i ex vivo) oraz ocenach dokonywanych przez konsumentów.

Producent/osoba odpowiedzialna sama decyduje, którą metodologię wybierze, żeby potwierdzić działanie produktu. Musi też samodzielnie stwierdzić, że wybrana metodologia jest odpowiednia i wystarczająca. Bez względu na to, czy są to oświadczenia subiektywne, czy obiektywne, wszystkie muszą być poparte odpowiednimi, wiarygodnymi i solidnymi dowodami. Zgodnie z dokumentem technicznym dotyczącym oświadczeń o produktach kosmetycznych sporządzonym przez Komisję Europejską prowadzone badania powinny być wiarygodne i powtarzalne, czyli możliwe do odtworzenia. Jednocześnie powinny wykorzystywać wiarygodne naukowo metody, które oczywiście uwzględniają aktualny stan wiedzy. Takie metody są stale zmieniane i rozwijane, w związku z czym nie istnieje wykaz właściwych badań, które trzeba przeprowadzić dla uzasadnienia oświadczenia. Producenci mają tutaj możliwość wyboru, ale muszą uwzględnić kilka zasad, jak chociażby wiarygodność i powtarzalność danego badania. Samo przeprowadzenie badania nie uprawnia do użycia oświadczenia. Ocena jego dopuszczalności musi opierać się na ciężarze dowodów pozyskanych w toku badań, dostępnych danych z rynku, jeśli produkt już na nim funkcjonuje, a także percepcji średnio zorientowanego konsumenta – użytkownika końcowego.

Możliwe źródła dowodów (często konieczne będzie ich połączenie):

• opublikowane sprawozdania,

• informacje dostępne publicznie, w tym dokumentacja dostawcy,

• szczegółowe informacje na temat składu produktu,

• badania rynku,

• badania doświadczalne produktu końcowego,

• badania doświadczalne ściśle powiązanego produktu,

• badania doświadczalne głównych składników,

• opinie wiarygodnych ekspertów.

 

Kategorie oświadczeń marketingowych

Oświadczenia o produktach kosmetycznych to informacje ogólnie dostępne (przede wszystkim dla celów marketingowych), dotyczące składu, rodzaju, działania, właściwości lub skuteczności produktów. Zgodnie z art. 20 rozporządzenia kosmetycznego mogą one obejmować „tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki” pojawiające się na produktach (np. na opakowaniach, etykietach czy wkładkach) lub w reklamach.

Cosmetics Europe w przewodniku Claims Substantiation Guidelines wyróżniło kilka najważniejszych kategorii oświadczeń. Może również zdarzyć się sytuacja, w której to samo oświadczenie zostanie przypisane lub może należeć do więcej niż jednej kategorii. Kategoria oświadczenia może być związana ze sposobem jej potwierdzenia czy wykorzystanym do tego celu badaniem.

1. Oświadczenia o działaniu produktu (tzn. oświadczenie dotyczące skuteczności produktu, takie jak nawilżanie, redukcja zmarszczek, ochrona przeciwsłoneczna). Rodzaj badania: badanie skuteczności (obiektywne), badania percepcji konsumentów (subiektywne), badanie in vitro/ex vivo oraz stosowność jego wyboru powinno być wyraźnie określone w dossier produktu w uzasadnieniu do oświadczenia. Wyniki uzyskane w całej badanej populacji (całkowita liczba badanych) lub w jej określonym podzbiorze muszą być wyraźnie opisane i statystycznie reprezentatywne.

2. Oświadczenia o składnikach (tj. oświadczenia odnoszące się do składników, czyli m.in. do składu, właściwości, sposobu działania, patentu). Jeżeli producent twierdzi, że produkt zawiera konkretny składnik, to musi on faktycznie znajdować się w składzie tego produktu. Oświadczenia o składnikach odnoszące się do właściwości konkretnego składnika nie powinny sugerować, że produkt końcowy ma takie same właściwości, jeżeli w rzeczywistości ich nie ma. Deklaracja składnikowa może nie odnosić się do jego funkcji, lecz do samej jego obecności, np. zawiera witaminę C. Czy wówczas produkt powinien być przebadany pod kątem działania takiego, jakie wykazuje ten składnik? Otóż wszystko zależy od tego, czy konsument zna działanie tego składnika i ma prawo oczekiwać, że kupując kosmetyk, zawarta w nim witamina C, będzie właśnie tak działać. W przypadku witamin śmiało możemy stwierdzić, że ich działanie jest konsumentom znane, jednakże powinno zostać potwierdzone.

Czy zawsze muszą być to badania produktu gotowego? Nie, deklaracje składnikowe można udowodnić poprzez wykazanie skutecznego stężenia tego składnika w recepturze produktu. Możemy sięgać do tej metody, jeśli oświadczenie sugeruje, że właściwości składnika ujawniają się w produkcie końcowym. W praktyce należy stosować deklarowane składniki w stężeniach efektywnych lub udowodnić dane działanie dla całej receptury produktu, np. badając go aplikacyjnie.

3. Oświadczenia o wrażeniach sensorycznych

Oświadczenia o wrażeniach sensorycznych mogą opierać się na dokonanej przez przeszkolonego eksperta ocenie (np. lepkość, tłustość, łatwość wchłaniania produktu). Zwykle poziom danej cechy sensorycznej ocenia się na odpowiedniej skali, bez oceny, czy cecha ta dodaje atrakcyjności produktowi, czy też nie.

4. Oświadczenia o odczuciach konsumentów

Odczucia konsumentów opierają się na subiektywnej ocenie wrażeń danej grupy użytkowników z użytkowania produktu. Ocena może odnosić się do cech sensorycznych lub działania produktu i może obejmować ocenę jego atrakcyjności.

5. Oświadczenie porównawcze

Ten typ deklaracji podlega również dyrektywie dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej, która definiuje reklamę porównawczą jako „każdą reklamę, która wyraźnie lub przez domniemanie identyfikuje konkurenta albo towary lub usługi oferowane przez konkurenta”. Co więcej, we wspólnych kryteriach „uczciwość” ujęto jako kluczową zasadę ochrony interesów konkurentów i uczciwego handlu. Do tego typu oświadczeń zaliczają się porównania przed/ po użyciu produktu. Wizualne przedstawienie produktu powinno proporcjonalnie i spójnie odzwierciedlać działanie produktu i być reprezentatywne dla badanej próbki. Jeżeli oświadczenie odnosi się do produktu konkurencyjnego, badanie należy przeprowadzić w odniesieniu do tego produktu konkurencyjnego, np. porównanie skuteczności antyperspirantu ze skutecznością dezodorantu w walce z wilgocią nie jest uczciwe, ponieważ są to dwa różne produkty o różnych funkcjach. Jeżeli deklaracja odnosi się do rynku jako całości, należy wykorzystać reprezentatywną próbkę odpowiedniego produktu.

6. Oświadczenia środowiskowe

Oświadczenia środowiskowe, tzw. green claims, związane z funkcjami lub właściwościami produktów kosmetycznych należy uzasadnić w taki sam sposób jak pozostałe oświadczenia o produktach kosmetycznych, zgodnie z art. 20 rozporządzenia kosmetycznego oraz wspólnymi kryteriami rozporządzenia 655/2013. Tak wygląda stan na dziś. Jednak w tym samym momencie toczą się prace w Komisji Europejskiej nad Green Claims Initiative i być może za chwilę wskazania, wytyczne, kryteria dla tych deklaracji ulegną zmianie. Oby nie rewolucji.

7. Oświadczenia związane z wybranym stylem życia, osobistymi wartościami i przekonaniami (np. produkty wegańskie, halal, naturalne, organiczne)

Takie oświadczenia również ujęto w sześciu wspólnych kryteriach. Mogą one umożliwić konsumentowi dokonanie świadomego wyboru, ale nie powinny sugerować żadnych inny korzyści poza tymi faktycznymi (np. nie należy deklarować, że produkt jest bezpieczniejszy, gdyż zawiera naturalne składniki). W niektórych przypadkach (np. weganizm) pomocna może okazać się certyfikacja, która wzmocni uzasadnienie takich oświadczeń.

8. Oświadczenia hiperboliczne/wyolbrzymione

Są to twierdzenia wyraźnie przesadzone, których przeciętny konsument nie ma traktować poważnie i które w związku z tym nie wymagają uzasadnienia, np. zapach żelu pod prysznic doda ci skrzydeł na cały dzień lub przeniesie cię do słonecznej Toskanii. Są to oświadczenia hiperboliczne, gdyż nikt nie zrozumie ich dosłownie i nie będzie oczekiwał, że wyrosną mu skrzydła lub teleportuje się do innego kraju. Podobnie oświadczenia, które można wyraźnie powiązać z innymi stwierdzeniami, np. w opisie masła do ciała, którego efekt zmiękczania i wygładzania skóry już udowodniono, można zawrzeć opis mówiący, że „łatwiej założysz obcisłe dżinsy”, bez potrzeby przedstawiania konkretnych dowodów.

Ogólne zasady dotyczące badań potwierdzających deklarację

Bez względu na rodzaj deklaracji czy jej kategorię każda (wyłączając tą ostatnią – oświadczenia hiperboliczne/wyolbrzymione) musi zostać potwierdzona. Choć możliwości jest wiele, to zdecydowanie najważniejsze są badania. Powinny one odnosić się do danego produktu i oświadczenia oraz wykorzystywać wiarygodne i powtarzalne metody. Badania powinny być odpowiednio zaprojektowane i naukowo uzasadnione zgodnie z najlepszymi praktykami10.

W zależności od założonego celu badania mogą być otwarte z próbą pojedynczo lub podwójnie ślepą. Badania należy prowadzić w oparciu o standardowe procedury, a protokoły z badań powinny odnosić się do opublikowanych lub wewnętrznie zatwierdzonych metod. Powinien zostać udokumentowany zarówno opis metodologii, jak i statystyczna analiza danych.

Dobór odpowiedniej metody badawczej będzie zależał od charakteru oświadczenia, ważne jest, czy jest ono subiektywne, czy obiektywne. Oświadczenie subiektywne może być oświadczeniem sensorycznym, dotyczącym działania lub estetyki produktu, opartym na wrażeniach konsumenta. Oświadczenie obiektywne to zwykle oświadczenie o działaniu opisujące obiektywną korzyść, której konsument może nie być w stanie określić czy zobaczyć, np. „włosy są pięć razy gładsze” czy „zmarszczki zmniejszyły się o…”.

Tak jak ważny jest opis metodologii badania, tak samo istotny jest protokół z jego przebiegu. Jest to niezbędne, aby umożliwić sponsorowi badania jego monitorowanie, a badaczowi przeprowadzenie badania z dbałością o jego jakość.

Niezależnie od rodzaju badania osoba prowadząca badanie powinna:

• posiadać odpowiednie kwalifikacje,

• posiadać wykształcenie i doświadczenie w dziedzinie proponowanego badania,

• przestrzegać zasad etycznych.

Należy ustanowić system monitorowania badań, aby zagwarantować przestrzeganie protokołu oraz procedur operacyjnych. Przetwarzanie danych i interpretacja wyników powinny odbywać się w sposób uczciwy i nie powinny wykraczać poza granice istotności badania. Zapis, modyfikacja i reprezentacja danych w formie tabel lub wykresów powinna być przejrzysta i odpowiednio objaśniona, jeżeli dane są złożone. Sposób prezentacji nie powinien wyolbrzymiać zmierzonych efektów. Należy przeprowadzić odpowiednią statystyczną analizę danych. Sposób prezentacji danych może być tak samo ważny jak ich jakość. Jeżeli danych nie przedstawia się w sposób jasny i użyteczny, mogą powodować zamieszanie lub sugerować, być może niezgodnie z prawdą, że dane nie istnieją lub są nieodpowiedniej jakości.

Uzasadnienie sporządzone w dossier produktu powinno w jasny i logiczny sposób pokazywać powiązanie głównych elementów materiału dowodowego z deklaracjami wykorzystanymi w komunikacji produktu. W tym celu można np. przygotować tabelę ze wszystkimi oświadczeniami wykorzystywanymi w komunikacji i powiązać je z dostępnymi dowodami i właściwą argumentacją.

Badania in vitro

W branży kosmetycznej możemy stosować różnego rodzaju badania. Swoje zastosowanie znajdą tu zarówno techniki in vitro, ex vivo, jak i in vivo. Każda z nich może być wykorzystana do potwierdzenia deklaracji o produkcie. Metody in vitro cały czas stanowią ogrom jeszcze nie do końca przez branżę wykorzystywanego potencjału. Najczęściej odwołujemy się do nich, badając surowce i powołując się na badania producentów składników. Jednakże warto wziąć je pod uwagę również w ocenie gotowych produktów kosmetycznych. Badania in vitro obejmują proste analizy biochemiczne bez materiału biologicznego, a także testy przeprowadzane przy użyciu żywych elementów organizmu (np. komórek, mieszków włosowych, eksplantatów skóry, zrekonstruowanego naskórka), które zostały wyizolowane ze swojego regularnego otoczenia biologicznego.

Zazwyczaj realizuje się je w warunkach laboratoryjnych (np. w probówkach, kolbach, szalkach Petriego, na mikropłytkach) dla przeprowadzenia wszelkiego rodzaju zabiegów i analiz w kontrolowanych warunkach testowych, aby dostarczyć dowodów naukowych dla konkretnej właściwości biologicznej, mechanizmu czy sposobu działania składników i formuł.

Dane pozyskiwane z tego rodzaju badań można sklasyfikować jako obiektywne w oparciu o silne dowody odtwarzalności w znormalizowanych i kontrolowanych warunkach. Protokoły powinny odnosić się do metod opublikowanych lub potwierdzonych wewnętrznie.

Wyniki uzyskane dla składników metodami in vitro trzeba przenieść na możliwości działania kosmetyku, np. badamy i oceniamy wpływ substancji na fibroblasty (czyli komórki skóry właściwej) w hodowli komórkowej. Jeśli obserwujemy pozytywne efekty, np. wzrost produkcji kolagenu (oczywiście po wykonaniu odpowiednich analiz), musimy się zastanowić, jak wyniki te ekstrapolować do działania tego składnika w gotowym już kosmetyku, np. kremie. Nie możemy powiedzieć, że krem pobudza syntezę kolagenu, ale wolno nam stwierdzić, że użyty składnik wykazał takie działanie in vitro. Zaś produkt należy badać dalej, próbując wykazać jego działanie przeciwzmarszczkowe czy uelastyczniające skórę, co będzie wiązało się z wykazanym działaniem in vitro dla jego składnika.

Badania in vitro w praktyce

Strategia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Kosmetyków SCCS ma na celu zastąpienie ograniczenie i udoskonalenie metod wykorzystujących zwierzęta do badań produktów kosmetycznych i ich składników. SCCS w swojej 11 poprawce11 traktuje o nowatorskich, ale i zwalidowanych przez EVCAM metodach badawczych w przypadku oceny bezpieczeństwa surowców i produktów kosmetycznych. Zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG12 można stosować metody badawcze opcjonalne, które dostarczają tożsamych informacji, jak te stosowane na zwierzętach.13

Warto wspomnieć, że rozdz. V, art. 18 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 traktuje o testach na zwierzętach jako ostatecznym rozwiązaniu i sugeruje stosowanie alternatywnych metod zwalidowanych. Podejście w tych trzech wspomnianych dokumentach zgodne jest z zasadą 3R (trzech erów), sformułowaną w 1959 r. przez Rexa L. Burcha oraz Williama Russella, opisującą prowadzenie badań na zwierzętach w sposób humanitarny i odpowiedzialny, której celem jest polepszenie bytu zwierząt doświadczalnych, wykorzystywanych w trakcie badań naukowych i testów medycznych. Zasada ta jest szczególnie wyróżniona w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych. Dzięki rozwojowi laboratoryjnych technik badawczych i innowacyjnemu podejściu istnieją metody, które nie naruszają dobrostanu zwierzęcia, a tym samym w żaden sposób nie ingerują w jego żywy organizm.

Poniżej opiszemy badania in vitro wykonywane na rekonstruowanych ludzkich tkankach w kontekście oceny bezpieczeństwa i badań zwalidowanych dla surowców, produktów kosmetycznych oraz deklaracji marketingowych.

Zasada 3R opiera się na trzech filarach:

Reduce (zredukować) – celem jest zmniejszenie całkowitej wykorzystując przy tym jak najmniej zwierząt. Refine (udoskonalić) – celem jest takie udoskonalenie badań toksykologicznych, aby w maksymalny sposób zminimalizować dyskomfort, ból stres lub urazy zwierząt. Replace (zastąpić) – celem jest zastąpienie metod wykorzystujących testy na zwierzętach metodami in vitro, ex vivo lub in silico.

Badania in vitro przeznaczone dla wszystkich substancji, które podlegają rejestracji zgodnie z rozporządzeniem REACH14.

Europejska Agencja Chemikaliów15 (ECHA) jest ważną instytucją, która może mieć znaczenie w niektórych aspektach rygorystycznej oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Celem nadrzędnym ECHA jest ochrona zdrowia i środowiska. Dwa główne rozporządzenia ECHA to REACH i CLP16.

Wyniki badań in vitro dla substancji i mieszanin chemicznych pozwalają na właściwe zaklasyfikowanie ich według systemu GHS ONZ17.

Jednym z elementów bezpieczeństwa wielu rodzajów produktów kosmetycznych jest ocena ich potencjału powodującego obrażenia oczu. Według wytycznych rozporządzenia CLP substancja ma działanie drażniące, jeśli po nałożeniu badanej substancji na nabłonek oka spowodowane zmiany są całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od nałożenia. Za pomocą badań in vitro możemy sprawdzić działanie drażniące na oko na modelu rekonstruowanego ludzkiego nabłonka rogówki oka (RhCE, ang. Reconstructed Human Cornea-like Epithelium).

Rogówka jako najbardziej zewnętrzna tkanka oka jest częścią, która w pierwszej kolejności jest narażona na ekspozycję chemiczną. Wobec czego udało się stworzyć model rekonstruowanego ludzkiego nabłonka rogówki oka, który ściśle naśladuje morfologię, histologię oraz posiada właściwości biochemiczne i i fizjologiczne tkanki występującej u człowieka. Pozwala on na sprawdzenie działania drażniącego na oko zgodnie ze zwalidowaną metodą według OECD 492 (tzw. eye irritation), a samo badanie polega na określeniu potencjału drażniącego na podstawie wywołanego efektu cytotoksycznego w tkankach rogówki.

Według GHS ONZ chemikalia mogą być klasyfikowane do następujących kategorii:

• kat. 1 – substancje chemiczne powodujące uszkodzenie oczu,

• kat. 2 – substancje chemiczne powodujące podrażnienie oczu,

• do żadnej z kategorii, tzw. no category – substancje chemiczne, które nie są drażniące lub nie powodują podrażnienia ani uszkodzenia oczu.

Słabiej podrażniające substancje działają tylko poprzez rozrywanie lub uszkadzanie komórek powierzchniowych nabłonka rogówki, które mogą być regenerowane w krótkim czasie. Im głębsze warstwy komórek są penetrowane i rozrywane, tym silniejsze działanie podrażniające ma substancja.

Wyniki badania pozwalają na przypisanie badanej substancji następujących kategorii:

• kat. 1+2,

• no category.

Badanie stopnia podrażnienia oka skierowane jest do substancji/ mieszanin chemicznych, ciał stałych (rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych), półstałych, cieczy (wodnych lub niewodnych) i wosków. Ograniczeniem dla tej metody jest badanie chemikaliów w postaci aerozoli oraz gazów.

Kolejnym aspektem, który ma wpływ na bezpieczeństwo stosowanego produktu kosmetycznego, jest ocena jego potencjału do podrażnienia i uszkodzenia skóry. Rozporządzenie CLP definiuje działanie drażniące na skórę jako „odwracalne uszkodzenie skóry w wyniku naniesienia na nią badanej substancji na okres do 4 h”, natomiast działanie żrące jest to „spowodowanie nieodwracalnego uszkodzenia skóry (widocznej martwicy) powstałego w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 h”.

Alternatywna, niewymagająca zwierząt laboratoryjnych metoda in vitro badania działania drażniącego na skórę, tzw. skin irritation, może być wykonana za pomocą modelu rekonstruowanego ludzkiego naskórka (RHE, ang. Reconstructed Human Epidermis) zgodnie z OECD 439. Model ten został wytworzony z keratynocytów naskórka ludzkiego, poddanych hodowli w celu utworzenia wysoce zróżnicowanej tkanki. Składa się z warstwy podstawnej, kolczystej, ziarnistej oraz wielowarstwowej warstwy rogowej zawierającej międzykomórkowe warstwy lipidów ułożonych analogicznie do tych występujących in vivo, przez co ściśle oddaje właściwości biochemiczne i fizjologiczne ludzkiego naskórka.

Według GHS ONZ chemikalia mogą być klasyfikowane do następujących kategorii:

• kat. 1 – substancje chemiczne powodujące uszkodzenie skóry (działanie żrące),

• kat. 2 – substancje chemiczne powodujące podrażnienie skóry,

• do żadnej z kategorii, tzw. no category – substancje chemiczne, które nie są drażniące lub nie powodują podrażnienia ani uszkodzenia skóry.

Celem badania jest określenie potencjału drażniącego substancji na skórę na podstawie wywołanego efektu cytotoksycznego w komórkach. Wyniki pozwalają na zaklasyfikowanie badanej substancji według GHS ONZ:

• kat. 1+2,

• no category.

Metoda ta nie umożliwia klasyfikacji substancji chemicznych do opcjonalnej kategorii 3 według GHS ONZ (lekko drażniące). Badanie to przeznaczone jest do testów zarówno czystych substancji, jak i mieszanin stałych i ciekłych, natomiast nie ma zastosowania dla aerozoli oraz gazów.

Z kolei badanie uszkodzenia skóry przeprowadzane jest dokładnie na tym samym modelu, co badanie podrażnienia, tzn. za pomocą rekonstruowanego ludzkiego naskórka (RHE) zgodnie z OECD 431 (tzw. „skin corrosion”). Jego celem jest sprawdzenie działania żrącego (corrosive) chemikaliów na tkankę a wyniki pozwalają na doprecyzowanie i rozdzielenie kategorii badanej substancji wg GHS uzyskanej za pomocą OECD 439 na następujące:

• kat. 1

• kat. 2

Warto zwrócić uwagę, że aktualne przepisy nakładają na producentów oraz dystrybutorów substancji i mieszanin chemicznych odpowiedzialność za bezpieczeństwo produktu, które powinny być udowodnione przez określone badania. Wytyczne ECHA w sprawie zwalidowanych badań in vitro, które uwzględniają bezpieczeństwo stosowania danych substancji, można traktować jako główne źródło wiedzy w tym zakresie. Przedstawione powyżej badania pozwalają uzyskać dokładne dane o zagrożeniach zawartych w kartach charakterystyk (MSDS), m.in. barwników, konserwantów, filtrów UV lub farb do włosów.

Pozostałe testy stosowane w badaniu produktów kosmetycznych

Oprócz testów według metod OECD, możliwe jest także inne wykorzystanie badań in vitro do oceny produktów kosmetycznych, które nie wymagają rejestracji.

Jednym z podstawowych badań jest test cytotoksyczności. Umożliwia on ocenę toksyczności substancji na wybraną linię komórkową, przez co pozwala na zidentyfikowanie w komórkach ewentualnych zmian morfologicznych i funkcjonalnych. Dzięki swojej prostocie oraz dostępności testy cytotoksyczności pozwalają na szybką analizę oraz ujawnienie zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem danej substancji. Jednakże model ten ze względu na fakt, że linie komórkowe hodowane są jako monowarstwa (warunki 2D), nie odpowiada w pełni warunkom fizjologicznym (3D) panującym w organizmie.

Badanie stopnia podrażnienia skóry wykonywane za pomocą modelu rekonstruowanego ludzkiego naskórka (RHE) przeznaczone jest do badania surowców, substancji czystych, mieszanin oraz formulacji końcowych kosmetyków. Celem badania jest sprawdzenie, czy badania substancja wykazuje działanie podrażniające skórę oraz pozwala na określenie jego stopnia (silne, umiarkowane, lekkie, brak działania drażniącego). Znajduje zastosowanie szczególnie dla nowych kosmetyków czy produktów higieny osobistej lub po zmianie formulacji i pozwala na uniknięcie uczestników badania na probantach, tym samym ograniczając ryzyko ich narażenia na substancje drażniące.

Badanie stopnia podrażnienia oka (eye irritation) jest wykonywane na modelu rekonstruowanego ludzkiego nabłonka rogówki (RhCE) imitującego fizjologicznie i morfologicznie typowy nabłonek rogówki człowieka. Pozwala na przypisanie badanej substancji jednej z 4 kategorii stopnia podrażnienia (silne, umiarkowane, lekkie, brak podrażnienia) oraz znajduje zastosowanie dla substancji, dla których standardowy test Draize’a jest niewrażliwy, w szczególności dla kosmetyków przeznaczonych do stosowania w okolicy oka. Podobnie jak badanie stopnia podrażnienia skóry, jest to alternatywna metoda do badań in vivo na ludziach i zwierzętach.

Przykładowe badania do deklaracji marketingowych

Badanie stopnia nawilżenia skóry – opiera się na pomiarze impedancji elektrycznej w modelu sztucznej skóry ludzkiej (EpiDerm Full Thickness) in vitro po aplikacji kosmetyku. Parametr ten jest ściśle zależny i wprost proporcjonalny do zawartości wody w komórkach skóry.

Badanie poziomu cytokin prozapalnych – badanie polega na określeniu poziomu cytokin prozapalnych w medium hodowlanym po traktowaniu modelu skóry in vitro w odpowiednich interwałach czasowych badanym kosmetykiem. Badanie jest przeprowadzane na modelu skóry ludzkiej pełnej grubości (Epiderm Full Thickness). W pierwszym etapie badania za pomocą właściwych cytokin w zdrowej tkance zostaje wyindukowany stan odpowiadający modelowi atopowego zapalenia skóry (AZS). Następnie na tkankę jest aplikowany badany kosmetyk, a po upływie odpowiedniego czasu zostaje sprawdzony poziom wybranych cytokin prozapalnych w medium hodowlanym.

Należy pamiętać, że atopowe zapalenie skóry jest schorzeniem o złożonej patogenezie, które charakteryzuje się szeregiem objawów klinicznych, dlatego też wyniki badania poziomu cytokin prozapalnych nie wskazują jednoznacznie na działanie hamujące AZS, a mogą wskazywać jedynie na potencjalne działanie łagodzące.

Ideą nadrzędną rozporządzenia 1223/2009 było ujednolicenie prawa we wszystkich krajach UE poprzez przyjęcie jasnych i szczegółowych przepisów, które dają członkom możliwość jednakowej interpretacji. Efektem tego jest wysoki poziom bezpieczeństwa kosmetyków i ochrona zdrowia ludzkiego. Jednakże ustawodawstwo kosmetyczne podobnie jak każde prawo branżowe podlega ciągłym przemianom.

Na te zmiany ma wpływ postęp naukowo-techniczny, rosnąca wiedza o substancjach chemicznych i ich oddziaływaniu na organizm człowieka, a także zwiększająca się świadomość konsumentów. Dlatego też z biegiem czasu pojawiają się coraz to bardziej nowatorskie i ulepszone metody badawcze. Metody in vitro stanowią bardzo interesujący przykład współczesnych badań na surowcach i produktach kosmetycznych.

Odpowiedzialna branża

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego od 9 lat aktywnie i konsekwentnie prowadzi działania podnoszące świadomość wymagań w zakresie deklaracji marketingowych na polskim rynku. Stworzyliśmy przewodniki, organizujemy warsztaty dla członków i przedstawicieli nadzoru, promujemy wiedzę i dobre praktyki rynkowe. Związek powołał w ramach swoich struktur Grupę Roboczą Claims, w skład której wchodzą reprezentanci firm członkowskich, łącząc swoje siły w wypracowywaniu standardów i dobrych praktyk deklaracji marketingowych. Związek aktywnie współpracuje z Głównym Inspektoratem Sanitarnym, aby podejście do oświadczeń ze strony nadzoru i przedsiębiorców było spójne. Prowadzimy bezpośrednie doradztwo dla firm członkowskich.

 Jednak ostateczna decyzja i sposób budowania deklaracji marketingowych zależy od indywidualnie podejmowanych decyzji każdego z przedsiębiorców wprowadzających produkty kosmetyczne do obrotu. Każdy przedsiębiorca poniesie też konsekwencje podejmowanych decyzji, które mogą pójść dwutorowo. Mogą przekuć się w zaufanie do marki lub wręcz przeciwnie – mogą skutkować karami za nieprzestrzeganie wytycznych Komisji. Jednak nie to jest najgorszą konsekwencją. Zdecydowanie najbardziej dotkliwa może być utrata wiarygodności w oczach konsumenta.

Jagiellońskie Centrum Innowacji posiada Laboratorium Analiz Biologicznych, w którym wykonujemy badania mogące potwierdzić różnorakie deklaracje marketingowe, np. badania drażliwości czy cytotoksyczności badanych substancji. Nasze działania nakierowane są także na to, aby podnosić świadomość klientów i branży odnośnie do obowiązujących wymogów związanych z deklaracjami marketingowymi. Ponadto staramy się edukować branżę na temat nowych badań dostępnych w tym obszarze, w szczególności tych, które są zgodne z zasadą 3R, czyli opisującą prowadzenie badań na zwierzętach w sposób humanitarny i odpowiedzialny.

 

 

 

 

 

 

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Kosmetycznego" 2/2021

Udostępnij materiał w

Nowości kosmetyczne

  • 3713

    POLSKA PREMIERA MARKI RITUALS COSMETICS

    Już 4 sierpnia, Rituals Cosmetics otworzy swój pierwszy sklep w Polsce. Marka powstała w 2000 roku w Holandii. Zachęca do tego, aby odnajdować szczęście w małych rzeczach i pragnie zmieniać nawet codzienne, rutynowe czynności w wyjątkowe momenty. Jak mówi założyciel i CEO marki Raymond Cloosterman “naszym zamiarem nie jest to, aby sprzedać Ci piękno – naszym celem jest zapewnić Ci doskonałe samopoczucie”. Rituals, zgodnie ze swoją ideą, podkreśla, że każdy moment dnia, pozornie nieistotne, jak poranny prysznic czy nałożenie kremu na ręce, mogą być wyjątkowe, o ile w ten sposób będziemy je traktować. Dzięki bogatej gamie produktów do domu i do pielęgnacji ciała, inspirowanych mądrością i tradycjami starożytnych kultur, codzienne czynności stają się chwilami, które nabierają głębszego znaczenia. Czytaj dalej

  • 3710

    Nowość od Matis Paris – Cell Expert & Cell Skin na ratunek oznakom lockdown ageing!

    Współczesny styl życia większości społeczeństwa oraz niepewna sytuacja związana z pojawieniem się pandemii wywołała u wielu z nas bardzo duży stres, który nie wpłynął jedynie na nasze samopoczucie, ale także zostawił ślad na naszych skórach. Lockdown ageing to termin, który pojawił się stosunkowo niedawno w kosmetologii. Jest to efekt wywołany przez skutki pandemii i życie w niepokoju z nią związane. Czytaj dalej

  • 3701

    Słoneczna matematyka

    Wybierając preparat „na słońce” często, nawet o tym nie wiedząc, kierujemy się matematyką. Wydaje nam się, tak na logikę, że wyższa liczba przy literach SPF, to lepsza ochrona. Ile w tym prawdy? Czym jest w ogóle ten skrót i dlaczego „pięćdziesiątka” jest naprawdę skuteczniejsza od „dwudziestki”? Odpowiedzi na te pytania poszukamy w towarzystwie zapewniającej przeciwsłoneczną ochronę linii Nivelazione Skin Therapy SUN. Czytaj dalej

  • 3700

    Poznaj najnowszy zapach z linii Little Black Dress

    Historia zapachów Little Black Dress rozpoczęła się dwie dekady temu. Od tego czasu są one jednymi z najchętniej wybieranych przez kobiety na całym świecie. Z okazji celebracji 20. urodzin kultowej linii powstał nowy, ekskluzywny wariant zapachu – The Dress. To urzekająca, kwiatowo-orientalna kompozycja, dzięki której zostaniesz królową letnich nocy! Czytaj dalej

  • 3699

    Odżywczy rytuał SPA na wyciągnięcie ręki

    Zainspirowana plemienną, południowoafrykańską tradycją linia Planet SPA z masłem shea od Avon to wyjątkowe kosmetyki, które podziałają nie tylko na Twoje ciało, ale także ducha i wszystkie zmysły. Nowe nawilżające mydło do rąk razem z parafinową maską do rąk i stóp tworzą perfekcyjny pielęgnacyjno-odżywczy duet, którzy zregeneruje nawet najbardziej szorstką i przesuszoną skórę. To Twój zestaw „must have” na lato! Czytaj dalej

  • 3697

    Pasty do zębów dla dzieci od Curaprox

    Odpowiednia higiena jamy ustnej, właściwa dieta i regularne wizyty stomatologiczne są kluczowymi czynnikami w utrzymaniu zdrowego uzębienia naszych pociech. Niezbędnym elementem jest również wybór właściwej pasty i szczoteczki, które będą towarzyszyć dziecku w codziennym rytuale szczotkowania zębów. Liczy się nie tylko sam wygląd i smak, lecz przede wszystkim skład pasty oraz ilość zawartego fluoru. Dlatego, chcąc sprostać oczekiwaniom nawet najmłodszych Klientów, marka Curaprox stworzyła linię past do zębów Curaprox Kids przeznaczoną dla dzieci od 2 do 12 lat – w trzech smakach i o różnej zawartości fluoru. Dopełnieniem prawidłowej pielęgnacji będą szczoteczki do zębów Curaprox CS Kids w kilku wersjach kolorystycznych, przeznaczone dla dzieci od 4 do 12 roku życia. Czytaj dalej

  • 3690

    Nogi lekkie jak piórko!

    Siedzący tryb życia, mała aktywność fizyczna, ciąża czy wysokie temperatury – wszystkie te czynniki mogą być przyczyną problemu opuchniętych nóg. Niektóre z nich możemy wyeliminować, na inne wpływu niestety nie mamy. Dlatego zawsze warto mieć pod ręką preparaty, które pomogą zmniejszyć obrzęki nóg i przywrócą im lekkość, takie jak te z linii NIVELAZIONE Skin Therapy EXPERT. Czytaj dalej

  • 3669

    Wakacje (nie!) z owadami

    Lato to bez wątpienia czas, gdy owady są najbardziej aktywne. Zupełnie jak my. Trudno jednak żyć w symbiozie z czymś, co wysysa nam krew, wywołuje świąd, a nawet może zostawić "na pamiątkę" groźnego wirusa. Dlatego jak najszybciej warto poznać słowo repelenty i zacząć stosować środki, które się za nim kryją. Czytaj dalej

  • 3630

    Iść w stronę słońca!

    To, że skóra potrzebuje ochrony przed promieniowaniem jest… jasne jak słońce! Nie ma bowiem czegoś takiego jak „bezpieczne opalanie”. Każda styczność ze słońcem bowiem nie tylko dostarcza komórkom ciała energii do działania, ale jednocześnie powoduje uszkodzenie skóry. Dlatego tak ważna jest prawidłowa ochrona przeciwsłoneczna i stosowanie preparatów, które niwelują skutki niebezpiecznego promieniowania UV. Czytaj dalej

  • 3597

    Z SPF czekasz na letni sezon? To błąd!

    Mimo wzrostu świadomości konsumenckiej, z produktów z ochroną UV nadal korzystamy głównie w okresie wiosenno-letnim. Aby zmienić te nawyki i podejście, Pure by Clochee wypuściło na rynek nowy kosmetyk – BB SPF 30 Krem mineralny. Z pewnością będzie to całoroczny sprzymierzeniec dla dobrej kondycji skóry. Jego formuła została opracowana tak, aby spełniał swoje zadania w codziennej pielęgnacji, niezależnie od pory roku. Czego możemy się po nim spodziewać? Czytaj dalej

  • 3551

    Świat u stóp!

    26 kości, 107 mięśni oraz żyły, tętnice i nerwy o całkowitej długości 1,6 km, a także setki tysięcy gruczołów potowych – ludzkie stopy to ewolucyjny majstersztyk. Ale tylko w pełni zdrowe i sprawne stanowią stabilną podporę ciała! Tymczasem coraz więcej Polaków boryka się z dolegliwościami takimi jak nadmierne pocenie czy, w efekcie, z grzybicą. Dlatego o stopy należy dbać w każdym wieku i właściwie pielęgnować je przez cały rok, a bezpiecznych, skutecznych i sprawdzonych dermokosmetyków i wyrobów medycznych szukać w aptekach. Czytaj dalej

  • 3549

    Idea zdrowej pielęgnacji włosów

    Linia Jantar Medica to intensywna kuracja do włosów zniszczonych i wymagających regeneracji z wyciągiem z bursztynu dostępna wyłącznie w aptekach. Wysokie stężenie składników aktywnych oraz rezultaty działania potwierdzone w badaniach konsumenckich to gwarancja skuteczności od pierwszego zastosowania. Czytaj dalej

  • 3546

    Poczuj ZEW zdrowych i lśniących włosów – odkryj nowy szampon do włosów 2w1 z odżywką ZEW for men

    Nowy produkt z węglem drzewnym z Bieszczad w ofercie polskiej marki kosmetyków dla mężczyzn. Czytaj dalej

  • 3540

    Nowość od polskiej marki Olivia Plum – Tonik DASH - nawilżająca esencja tonizująca

    Polska marka kosmetyków naturalnych Olivia Plum wkracza w nowy obszar i poszerza swoje portfolio o kolejny produkt. Debiutancka seria naturalnych toników do twarzy to kosmetyki, nad którymi pracowaliśmy bardzo długo – mówi założycielka marki Ania Śliwińska. Udało nam się, zachowując krótki skład i dobierając wyjątkowe składniki aktywne, nadać im pożądane właściwości. 23 lutego odbył się launch pierwszego z nich – toniku nawilżającego DASH. Czytaj dalej

  • 3503

    tołpa dermo men max efekt. W odpowiedzi na męskie potrzeby.

    Czasy się zmieniają. Współcześni mężczyźni poszukują w kosmetykach już nie tylko skuteczności, ale także innowacji i przyjemności z używania. Dlatego połączyliśmy trendowe składniki z najważniejszymi potrzebami pielęgnacyjnymi mężczyzn, nie rezygnując ze skutecznego działania. Poznajcie nowoczesną i energetyzującą linię tołpa dermo men max efekt. Czytaj dalej

Czytaj inne

Ciekawostki ze świata

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  •  http://www.kosmetyczni.pl/
  •  http://www.kosmetyka.edu.pl/
  •  http://swiat-przemyslu-farmaceutycznego.pl/
  •  http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  •  http://www.kosmetyki-detergenty.pl/