Bezpieczeństwo produktów kosmetycznych w aspekcie higieny produkcji

Współczesny rynek stawia branży kosmetycznej duże wymagania. Oczekiwania świadomych klientów rosną w obszarach innowacyjności oraz szeroko pojętej jakości produktów kosmetycznych. Dzisiejszy klient coraz częściej zwraca uwagę na aspekt związany z bezpieczeństwem, zarówno w rozumieniu wpływu produktu na zdrowie, jak i na środowisko, w którym żyje. Chętnie analizuje listy składników INCI i poszukuje wszelkich deklaracji nt. produktu dot. zrównoważonego rozwoju i holistycznego podejścia jego twórców.

Prace nad tymi zagadnieniami producenci rozpoczynają już na etapie badawczo-rozwojowym tj. podczas „konstruowania projektu” i kontynuują aż do momentu realizacji i wprowadzenia wyrobu gotowego do obrotu. Dlatego też zakłady, w których odbywa się proces produkcji muszą być wyposażone w środki, infrastrukturę i rozwiązania zapewniające odpowiednie warunki bezpiecznego środowiska produkcji zgodnie z wymaganiami normy ISO 22716:2007 – przewodnika tzw. Dobrych Praktyk Produkcyjnych. Produkty kosmetyczne opuszczające magazyn zakładu muszą spełniać określone kryteria dotyczące bezpieczeństwa z punktu widzenia składu, a także czystości mikrobiologicznej.

Powyższe zagadnienie regulują obowiązujące akty legislacyjne – przede wszystkim podstawowy i najobszerniejszy zbiór zasad obejmujący zagadnienia: bezpieczeństwa, sposobu wytwarzania i wprowadzania do obrotu tj. Rozporządzenie Komisji i Rady EU 1223/2009 oraz Ustawa o produktach kosmetycznych z dnia 4 października 2018 r regulująca wymagania w/w rozporządzenia na poziomie krajowym.

Norma PN-EN ISO 17516:2014 określa dopuszczalne limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych w produktach kosmetycznych, natomiast metodologię badań opisują następujące normy:

– PN-EN ISO 22718:2010 – wykrywanie obecności Staphylococcus aureus;

– PN-EN ISO 22717:2010 – wykrywanie obecności Pseudomonas aeruginosa;

– PN-EN ISO 18416:2009 – wykrywanie obecności Candida albicans;

– PN-EN ISO 21150:2010 – wykrywanie obecności Escherichia coli;

– PN-EN ISO 21149:2009 – oznaczanie ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych;

– PN-EN ISO 16212:2011 – oznaczanie ogólnej liczby drożdży i pleśni

Aby zapewnić konsumentowi bezpieczeństwo, jakość oraz zgodność produktu z wymaganiami obowiązującego prawa, niezbędne jest stosowanie odpowiednich środków i technik produkcyjnych zapewniających wysokie standardy higieny zarówno w przestrzeni produkcyjnej jak i magazynowej.

Dlaczego i w jaki sposób stosuje się konserwanty w produktach kosmetycznych?

W celu dodatkowego zabezpieczenia mas kosmetycznych  pod kątem stabilności mikrobiologicznej producenci kosmetyków zmuszeni są do stosowania substancji konserwujących, dzięki którym produkty chronione są przed ryzykiem zakażeń na etapie użytkowania lub przechowywania.

Konserwanty to substancje, które mają zdolność zapobiegania lub ograniczania rozwoju drobnoustrojów w produkcie kosmetycznym oraz chronią produkty kosmetyczne przed potencjalnym zanieczyszczeniem mikroorganizmami, takimi jak bakterie, grzyby i drożdże. Dlatego w celu uzyskania stabilności mikrobiologicznej oraz zmniejszenia ryzyka zakażenia masy podczas użytkowania w kosmetykach stosowane są substancje konserwujące, dzięki którym również produkt zachowuje walory użytkowe i będzie w pełni bezpieczny w okresie przydatności do użycia. Producenci często borykają się z wyzwaniem polegającym na znalezieniu optymalnej proporcji substancji będących składowymi układu konserwującego, która to ze względu na powszechnie przyjęty negatywny odbiór wśród klientów, zakłada minimalizację ich stężenia, przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej skuteczności działania przeciwdrobnoustrojowego. Owa skuteczność badana jest za pomocą testów obciążeniowych (tzw. challenge tests).

Wiemy, że wiele produktów kosmetycznych, takich jak: kremy, balsamy, żele, szampony, tusze do rzęs, w swoim składzie zawierają dużą ilość wody. Miejscem ich przechowywania i użytkowania jest zazwyczaj łazienka – pomieszczenie, w którym panuje wyższa temperatura i wilgotność, zdajemy sobie sprawę także, że każde kolejne użycie naraża na potencjalne wprowadzanie mikroorganizmów z otoczenia do wewnątrz produktu. Taki zespół czynników stanowi wymarzone warunki dla zakażeń masy kosmetycznej i rozwoju w niej  mikrobiologicznego życia. Bez konserwantów kosmetyki miałyby zatem bardzo ograniczony okres przydatności, szybko by się psuły przez co prawdopodobnie wymagałyby przechowywania wyłącznie w warunkach chłodniczych czy też w opakowaniach jednorazowego użytku.

Konserwanty poddawane są rygorystycznej ocenie, w tym toksykologicznej ocenie bezpieczeństwa aby upewnić się, że są bezpieczne w użyciu. Nad tym obszarem czuwa Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów SCCS, powołany przez Komisję Europejską. Składniki konserwujące różnią się między sobą w zależności od zakresu działania mikroorganizmów; niektóre mogą być skuteczne przeciwko bakteriom, a nie grzybom, podczas gdy inne mogą być skuteczne tylko przeciwko grzybom. Substancje konserwujące nie powinny zatem stwarzać zagrożenia dla zdrowia użytkownika, powinny być kompatybilne ze wszystkimi składnikami, rozpuszczalne w każdej fazie układu lub równomiernie rozpraszalne, by móc zapewnić stabilność mikrobiologiczną oraz bezpieczeństwo produktu podczas użytkowania. Warto także mieć na uwadze, że niektóre produkty kosmetyczne nie są podatne na rozwój drobnoustrojów.

Grupę produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym przywołuje norma PN-EN ISO 29621:2011, a zaliczamy do nich:

– Produkty, zawierające  ≥ 20 % etanolu np. wyroby perfumeryjne, deodorujące, antyperspiracyjne

– Produkty o niskim pH ≤ 3,0 np. peelingi na bazie kwasów AHA, BHA

– Produkty o pH ≥ 10,0 np. niektóre produkty do włosów

– Produkty o niskiej aktywności wody* i wysokiej temperaturze procesu np. pomadki ochronne,  

   szminki, antyperspiranty w sztyfcie, pudry

– Produkty oparte na rozpuszczalnikach organicznych np. lakiery do paznokci

– Produkty utleniające np. farby do włosów

– Produkty zawierające min. 25% hydroksychlorku glinu – antyperspiranty

Pomimo, że produkty niskiego ryzyka mikrobiologicznego nie są narażone na zakażenia, to w ich procesie wytwarzania obowiązują podobne reguły podyktowane dobrymi praktykami produkcyjnymi. Wytwórca jest zobowiązany stworzyć takie warunki w środowisku produkcyjnym aby uniknąć kontaminacji masy czy opakowań i zapewnić jakość wyrobu zgodną z wymogami prawnymi oraz oczekiwaniami klientów.

* Wzrost stężenia związków rozpuszczalnych powoduje obniżenie ilości wody dostępnej. Dla czystej wody wartość a_w wynosi 1. Wraz ze wzrostem stężenia rozpuszczonych substancji a_w spada. Skutkuje to wzrostem ciśnienia osmotycznego roztworu i destabilizacją błon komórkowych mikroorganizmów. Drobnoustroje obecne w środowisku o niższej aktywności wody niż preferowana zużywają energię na utrzymanie napięcia komórkowego. Taka sytuacja powoduje ograniczenie ilości podziałów, a przez to ograniczony rozwój mikroorganizmów w produkcie. Większość bakterii rozwija się najlepiej w środowisku o aktywności wody powyżej 0,95. Drożdże preferują środowiska, których a_w mieści się w przedziale 0,66-0,88. Spadek a_w w środowisku poniżej wartości minimalnej dla danych mikroorganizmów powoduje pękanie ich osłon komórkowych, co prowadzi do ich śmierci.

Mycie, dezynfekcja i jego techniki

Fundamentalną czynnością związaną z higieną produkcji jest proces mycia i dezynfekcji linii technologicznych. Dobór metodyki mycia powinien odbywać się indywidualnie z uwzględnieniem specyfiki zanieczyszczeń, cech fizyko-chemicznych, interakcji z substancjami myjącymi itp. Dzięki optymalizacji procesu mycia można uzyskać bardzo wysoką skuteczność. Znane są cztery podstawowe techniki czyszczenia instalacji przemysłowej. Zaliczają się do nich: CIP, COP, czyszczenie ręczne, czyszczenie zanurzeniowe.

W zależności od formy oraz składu chemicznego usuwanych zanieczyszczeń zaleca się zoptymalizowanie programu mycia uwzględniając następujące czynniki:

– dobór i kolejność stosowania odpowiednich środków czyszczących ( olbrzymie znaczenie ma tu odczyn pH roztworów myjących – mycie kwaśne/mycie zasadowe);

– ustalenie zakresu temperatur mediów myjących w procesie mycia;

– wyznaczenie czasu działania środka na poszczególnych etapach zapewniający efektywność procesu mycia;

– stosowanie urozmaiconych substancji o działaniu dezynfekującym oraz ustalenie interwałów czasowych ich wymiany w celu skutecznego działania bójczego w jak najszerszym spektrum mikroorganizmów.

CIP

(Cleaning in Place) – czyszczenie na miejscu, odnosi się do procesu czyszczenia instalacji produkcyjnych i przewodów rurowych. Instalacja jest czyszczona – bez wcześniejszego demontażu – w procesie kołowym lub ciągłym. Często stosowane są tu myjki wysokociśnieniowe.

Zazwyczaj czyszczenie CIP wymaga wykonania następujących czynności:

– Wstępne przepłukanie wodą w celu usunięcia większych zanieczyszczeń,

– Przepłukanie instalacji środkiem czyszczącym (najczęściej są to odpowiednio dobrane związki powierzchniowo czynne o odpowiednim pH).

– Płukanie wodą w celu wypłukania środka czyszczącego,

– Opcjonalnie: Dezynfekcja, np. poprzez dezynfekcję stałą: po zakończeniu produkcji np. w weekend, instalacja jest napełniana środkiem dezynfekującym.

COP

(Cleaning out of Place) – czyszczenie poza miejscem – elementy wchodzące w skład linii technologicznych lub transportowych usuwa się z obszaru operacyjnego i przekazuje do wyznaczonego punktu, w którym odbywa się właściwy proces czyszczenia. Ten sposób wymaga demontażu urządzeń, umycia odpowiednich części w centralnej myjni za pomocą zautomatyzowanego systemu i sprawdzenia skuteczności mycia przy ponownym montażu.

Czyszczenie ręczne

Mycie ręczne to praktyka powszechnie używana w branży kosmetycznej i w wielu innych. W tej metodzie znajdują zastosowanie różnego rodzaju narzędzia pomocnicze typu skrobaki, szczotki  itp.  Wykorzystuje się ją do usuwania zanieczyszczeń, których nie można usunąć za pomocą mycia automatycznego. Jest to metoda najtańsza o dość wysokiej skuteczności dlatego cieszy się wysoką popularnością podczas czyszczenia linii produkcyjnych. Czyszczenie ręczne często uzależnione jest od stężenia roztworu detergentu oraz od temperatury płynu myjącego. Do wad czyszczenia ręcznego linii należy m.in. to iż nie jest ono możliwe do zastosowania w przypadku zbiorników zamkniętych, ponadto jest to metoda dość żmudna. W celu zapewnienia skuteczności czyszczenia ręcznego konieczne jest przeprowadzanie walidacji oraz organizowania szkoleń w tym zakresie.

Czyszczenie zanurzeniowe 

Jest to rodzaj czyszczenia, w którym czyszczone części są umieszczane w roztworach czyszczących w taki sposób, aby wszystkie jej powierzchnie miały kontakt ze środkiem czyszczącym. Mycie zanurzeniowe jest preferowane w przypadku elementów, które wymagają długiego czasu namaczania ze względu na rodzaj usuwanego zanieczyszczenia lub kształt czyszczonych części.

Jest to najskuteczniejsza metoda, nawet jeśli nie najszybsza, może być stosowana z dowolnym rodzajem środka czyszczącego w dowolnym procesie w szerokim zakresie temperatury. Ten typ czyszczenia może być przenośny lub stacjonarny może być połączony z systemami sterującymi również z systemem CIP lub wspierany techniką ultradźwiękową. Jest to zdaje się jedno z droższych rozwiązań.

Płukanie

Niezależnie od zastosowanej techniki płukanie powierzchni mytej jest etapem kończącym proces mycia. Niezwykle ważne jest, żeby usunąć wszelkie pozostałości środków myjących oraz rozpuszczonych zanieczyszczeń, aby wyeliminować ryzyko interakcji z preparatami przeznaczonymi do dezynfekcji.

Sprawdzoną techniką podczas wypłukiwania pozostałości  jest stosowanie mniejszych porcji wody, przez kilkukrotne powtarzanie cykli. Daje to dużo lepsze efekty niż płukanie jednorazowe dużą ilością wody. Wymagania co do jakości wody wykorzystywanej do płukania, są podobne jak w przypadku wody pitnej. Jednak zaleca się aby do płukania stosować wodę spełniającą kryteria jakościowe wody stosowanej w procesie produkcyjnym przynajmniej w końcowej fazie płukania. Woda musi mieć określoną i kontrolowaną czystość mikrobiologiczną zgodną z ustalonymi wymaganiami.

Dodatkowe środki zmniejszające ryzyko zakażeń pierwotnych

W celu zminimalizowania ryzyka kontaminacji masy kosmetycznej podczas procesu przeprowadza się monitoring czystości mikrobiologicznej środowiska produkcyjnego. Może on zawierać analizę czystości linii produkcyjnych, powierzchni roboczych i powietrza w pomieszczeniu produkcyjnym. A także czystości odzieży ochronnej i dłoni personelu. Odpowiednio dobrany program badań (częstotliwość, ilość punktów, zakres badań) środowiska produkcyjnego pomaga szybciej zdiagnozować, zareagować i usunąć problem w przypadku sytuacji alarmującej -wskazującej pogorszanie się stanu higieny środowiska.

Badania mogą być wykonywane na miejscu przez laboratoria przyzakładowe lub zlecane zewnętrznym firmom specjalizującym się w tej materii, mające w swojej ofercie analizę wymazów, odcisków z powierzchni, badania mikrobiologiczne wody oraz powietrza np. metodą zderzeniową, sedymentacyjną lub filtracyjną. Niektóre specjalistyczne laboratoria dysponują możliwością identyfikacji gatunkowej drobnoustrojów za pomocą metodyki MALDI-TOF. Badanie to pozwala określić z dokładnością co do gatunku drobnoustroje występujące w środowisku. Taka identyfikacja daje możliwość osiągania wyższej skuteczności dezynfekcji poprzez odpowiedni dobór środków, rozszerzenia standardowych metod badań obciążeniowych i skuteczniejszego doboru układów konserwujących w produkcie gotowym.

Obecne ustawodawstwo co prawda nie wymaga od zakładów produkujących kosmetyki kompleksowych systemów jakości i programów monitoringu, jednak to się zmienia. Postępujące na świecie zmiany legislacyjne nierzadko zmuszają branżę do pochylenia się nad tym zagadnieniem czego przykładem może być ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 29 grudnia 2022 r., znana jako MoCRA. Wymagania ustawy (lub pewien ich zakres) muszą być respektowane przez firmy wprowadzające produkty do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Jednym z wymogów jest wytwarzanie zgodne zasadami cGMP  (current Good Manufacturing Practice), które to właśnie uwzględniają stosowanie systemów monitorujących środowisko i są egzekwowane przez FDA.

Dlaczego warto prowadzić monitoring środowiska produkcyjnego?

Biorąc pod uwagę olbrzymią odpowiedzialność spoczywającą na wytwórcy tj. ryzyko zagrożenia zdrowia konsumentów, straty finansowe i wizerunkowe będące następstwem działań niepożądanych prowadzących do wycofania produktów z rynku w przypadku zakażenia mikrobiologicznego, producenci kosmetyków powinni opracować strategię kontroli poziomu zanieczyszczeń mikrobiologicznych i zaangażować się w jej przestrzeganie. Taki program monitorowania środowiska obejmuje: kontrolę jakości powietrza, wody i innych mediów towarzyszących, ocenę skuteczności mycia i dezynfekcji linii technologicznych,  powierzchni mających kontakt z produktem. Może też służyć jako narzędzie w ocenie ryzyka mikrobiologicznego w obszarze produkcji, pomagać w ustalaniu stanu kontroli zakładu produkcyjnego, umożliwiać szybsze podjęcie działań naprawczych w przypadku wystąpienia zakażenia.

Korzyści płynące z wdrożenia programów monitorujących polegają również na tym, że dane uzyskane z pomiarów pozwalają lepiej poznać problem, stworzyć swojego rodzaju mapę pokazującą rozkład ilości mikroorganizmów bytujących w otoczeniu produkcyjnym, zrozumieć skąd się wzięły i wyznaczyć miejsca wyższego zagrożenia czy punkty krytyczne, na które należy zwracać szczególną uwagę i móc je odpowiednio zabezpieczać. Bez takiego obrazu trudniej jest dobrać skuteczne działania naprawcze i zapobiegawcze, trudniej także oszacować skalę ryzyka jaką może stanowić dany poziom zanieczyszczeń dla produktu, a finalnie dla konsumenta.  Pojedynczy wynik z badań mikrobiologicznych wyrobu gotowego może ukazać tylko wypadkową ogólnego stanu higieny zakładu.

Warto też mieć świadomość, że regularny monitoring jakości powietrza, wody i sprzętu produkcyjnego, może pokazać czy poziomy zanieczyszczeń mikrobiologicznych nie ulegają zmianom w czasie, czy występuje sezonowość wzrostu mikroorganizmów w miesiącach letnich lub zimowych. Identyfikując sezonowe zmiany w mikroflorze zamieszkującej placówkę, można precyzyjnie dostosować program czyszczenia i odkażania, aby zminimalizować ryzyko skażenia mikrobiologicznego.  Dzięki takim obserwacjom można dokładniej określać poziomy ryzyka w zakładach produkcyjnych w zależności od np. pór roku. Częstotliwość monitorowania powinna być wyznaczana na podstawie właściwie przeprowadzonej oceny ryzyka. Niektóre obszary mogą wymagać częstszych testów niż inne, a dopracowane programy monitorujące mogą służyć jako systemy wczesnego ostrzegania, dzięki którym można w porę reagować i przeciwdziałać potencjalnym zakażeniom produktów.

Podnoszenie świadomości personelu produkcyjnego

Podnoszenie świadomości załogi również przekłada się na minimalizowanie ryzyka związanego z pogorszeniem jakości produktów. Regularne szkolenia pracowników z zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (wg normy ISO 22716:2007) pomagają zrozumieć standardy dotyczące higieny, bezpieczeństwa i zapewnienia jakości w procesie produkcji, uświadamiają o potencjalnie istniejących zagrożeniach, a także ugruntowują wiedzę z zakresu wymogów regulacyjnych i związanych ze stosowaniem odpowiednich środków bezpieczeństwa, takich jak: odpowiedni sposób poruszania się między wydzielonymi strefami zakładu, stosowanie odzieży ochronnej, dezynfekcji rąk, techniki produkcyjnej, obsługi urządzeń produkcyjnych w korelacji z zasadami GMP.

Warto również edukować personel w zakresie wiedzy nt. składników, procesów produkcji, tak aby pracownicy mieli pełną świadomość tego co produkują. Utrzymywać regularną komunikację z pracownikami aby zrozumieli znaczenie ich roli w procesie produkcji i byli zaangażowani w utrzymywanie jak najwyższych standardów. W połączeniu opisane wyżej elementy pomagają stworzyć kulturę, w której personel jest świadomy, zaangażowany i skoncentrowany na osiąganiu produktów wysokiej jakości.

Podsumowanie

Programy mycia i dezynfekcji linii technologicznych w przemyśle kosmetycznym stanowią fundamentalny element zapewnienia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, jest nakazany z punktu widzenia prawa (dobre praktyki produkcji (GMP). Monitoring środowiska produkcyjnego jest niezbędnym narzędziem do nadzorowania stanu higieny linii produkcyjnych niezwykle pomocnym przy opracowywaniu odpowiednich środków zaradczych podczas wystąpienia problemów z czystością mikrobiologiczną produktów.

Podnoszenie świadomości personelu w aspekcie zagrożeń występujących podczas procesu produkcji to klucz do sukcesu w osiąganiu celów doskonalenia jakości procesów i produktów finalnych. Właściwie wdrożone i przestrzegane programy sanitarne stanowią pakiet korzyści mających wpływ na poprawę bezpieczeństwa i dbałości o konsumenta.